3國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定有關(guān)問(wèn)[范文模版](留存版)
【正文】 根據(jù)《規(guī)定》第十八條，藥品適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明 “ 詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū) ” 字樣，不得僅注明 “ 詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū) ” 。 九、輔料的書(shū)寫(xiě) 注射液和非處方藥應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)定》第十一條列出處方中使用的全部輔料名稱(chēng)， 輔料的種類(lèi)和名稱(chēng)以批準(zhǔn)注冊(cè)或者批準(zhǔn)變更時(shí)申報(bào)的處方書(shū)寫(xiě)。 八、警示語(yǔ)的申請(qǐng) 藥品生產(chǎn)企業(yè)按照《規(guī)定》第八條提出在藥品說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽上增加警示語(yǔ)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》補(bǔ)充申請(qǐng)的要求和程序申報(bào)。 三、商標(biāo)的使用 《規(guī)定》第二十七條所述的未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)包括所有未取得《商標(biāo)注冊(cè)證》的商標(biāo)。經(jīng)研究，現(xiàn)就有關(guān)問(wèn)題明確如下。注明的 “ 主要內(nèi)容 ” 應(yīng)當(dāng)與說(shuō)明書(shū)中的描述用語(yǔ)一致，不得修改和擴(kuò)大范圍。 十、《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定（暫行）》已于 2024年 6 月 1 日廢止，因此根據(jù)該規(guī)定制定的《藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則（暫行）》（國(guó)藥監(jiān)注〔 2024〕 294 號(hào)）和《藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（暫行）》（國(guó)藥監(jiān)注〔 2024〕 482 號(hào)）同時(shí)廢止。 以企業(yè)名稱(chēng)等作為標(biāo)簽底紋的，不得以突出顯示某一名稱(chēng)來(lái)弱化藥品通用名稱(chēng)。 2024 年 6 月 1 日前批準(zhǔn)使用的商品名稱(chēng)可以繼續(xù)使用。 第 2 頁(yè) 共
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