3國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品說明書和標簽管理規(guī)定有關(guān)問[范文模版](留存版)
【正文】 根據(jù)《規(guī)定》第十八條，藥品適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明的，應當標出主要內(nèi)容并注明 “ 詳見說明書 ” 字樣，不得僅注明 “ 詳見說明書 ” 。 九、輔料的書寫 注射液和非處方藥應當按照《規(guī)定》第十一條列出處方中使用的全部輔料名稱， 輔料的種類和名稱以批準注冊或者批準變更時申報的處方書寫。 八、警示語的申請 藥品生產(chǎn)企業(yè)按照《規(guī)定》第八條提出在藥品說明書或者標簽上增加警示語的，應當按照《藥品注冊管理辦法》補充申請的要求和程序申報。 三、商標的使用 《規(guī)定》第二十七條所述的未經(jīng)注冊的商標包括所有未取得《商標注冊證》的商標。經(jīng)研究，現(xiàn)就有關(guān)問題明確如下。注明的 “ 主要內(nèi)容 ” 應當與說明書中的描述用語一致，不得修改和擴大范圍。 十、《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定（暫行）》已于 2024年 6 月 1 日廢止，因此根據(jù)該規(guī)定制定的《藥品說明書規(guī)范細則（暫行）》（國藥監(jiān)注〔 2024〕 294 號）和《藥品包裝、標簽規(guī)范細則（暫行）》（國藥監(jiān)注〔 2024〕 482 號）同時廢止。 以企業(yè)名稱等作為標簽底紋的，不得以突出顯示某一名稱來弱化藥品通用名稱。 2024 年 6 月 1 日前批準使用的商品名稱可以繼續(xù)使用。 第 2 頁 共
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