3國家食品藥品監(jiān)督管理局關于藥品說明書和標簽管理規(guī)定有關問[范文模版](編輯修改稿)
2024-08-26 17:49 本頁面
【文章內容簡介】 結構、新活性成份且在保護期、過渡期或者監(jiān)測期內的藥品； （二）在我國具有化合物專利，且該專利在有效期內的藥品。 2024 年 6 月 1 日前批準使用的商品名稱可以繼續(xù)使用。 三、商標的使用 《規(guī)定》第二十七條所述的未經注冊的商標包括所有未取得《商標注冊證》的商標。 《關于在藥品廣告中規(guī)范使用藥品名稱的通知》（國藥監(jiān)市〔 2024〕 216 號）明確規(guī)定，在藥品廣告中宣傳注冊商標的，必須同時使用藥品通用名稱。 四、標簽中適應癥等內容的書寫 根據《規(guī)定》第十八條，藥品適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明的，應當標出主要內容并注明 “ 詳見說明書 ” 字樣，不得僅注明 “ 詳見說明書 ” 。注明的 “ 主要內容 ” 應當與說明書中的描述用語一致，不得修改和擴大范圍。 適應癥或者功能主治等項目難以標出主要內容或者標出主 第 4 頁 共 6 頁 要內容易引起誤用的， 可以僅注明 “ 詳見說明書 ” 。 藥品標簽印制的適應癥（功能主治）的字體、字號和顏色應當一致，不得突出印制其中的部分內容。 五、藥品內標簽有效期的標注 按照《規(guī)定》第十七條，藥品內標簽應當標注有效期項。暫時由于包裝尺寸或者技術設備等原因有效期確難以標注為 “ 有效期至某
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