3國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定有關(guān)問[范文模版](編輯修改稿)
2025-08-26 17:49 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 結(jié)構(gòu)、新活性成份且在保護期、過渡期或者監(jiān)測期內(nèi)的藥品； （二）在我國具有化合物專利，且該專利在有效期內(nèi)的藥品。 2024 年 6 月 1 日前批準(zhǔn)使用的商品名稱可以繼續(xù)使用。 三、商標(biāo)的使用 《規(guī)定》第二十七條所述的未經(jīng)注冊的商標(biāo)包括所有未取得《商標(biāo)注冊證》的商標(biāo)。 《關(guān)于在藥品廣告中規(guī)范使用藥品名稱的通知》（國藥監(jiān)市〔 2024〕 216 號）明確規(guī)定，在藥品廣告中宣傳注冊商標(biāo)的，必須同時使用藥品通用名稱。 四、標(biāo)簽中適應(yīng)癥等內(nèi)容的書寫 根據(jù)《規(guī)定》第十八條，藥品適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明 “ 詳見說明書 ” 字樣，不得僅注明 “ 詳見說明書 ” 。注明的 “ 主要內(nèi)容 ” 應(yīng)當(dāng)與說明書中的描述用語一致，不得修改和擴大范圍。 適應(yīng)癥或者功能主治等項目難以標(biāo)出主要內(nèi)容或者標(biāo)出主 第 4 頁 共 6 頁 要內(nèi)容易引起誤用的， 可以僅注明 “ 詳見說明書 ” 。 藥品標(biāo)簽印制的適應(yīng)癥（功能主治）的字體、字號和顏色應(yīng)當(dāng)一致，不得突出印制其中的部分內(nèi)容。 五、藥品內(nèi)標(biāo)簽有效期的標(biāo)注 按照《規(guī)定》第十七條，藥品內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注有效期項。暫時由于包裝尺寸或者技術(shù)設(shè)備等原因有效期確難以標(biāo)注為 “ 有效期至某
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