3國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定有關(guān)問(wèn)[范文模版]-在線瀏覽
2024-08-26 17:49本頁(yè)面
【正文】 號(hào)）、《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品名稱(chēng)管理的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注〔 2024〕 99 號(hào)）發(fā)布后，國(guó)家局陸續(xù)收到一些省局、協(xié)會(huì)以及企業(yè)的來(lái)函，要求對(duì)其中的部分內(nèi)容進(jìn)行解釋。經(jīng)研究，現(xiàn)就有關(guān)問(wèn)題明確如下。 化學(xué)藥品、生物制品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽修改的補(bǔ)充申請(qǐng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》關(guān)于補(bǔ)充申請(qǐng)的要求執(zhí)行。進(jìn)口藥品由國(guó)家局受理和備案，備案日期為核準(zhǔn)日期。 中藥、天然藥物說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽修改的補(bǔ)充申請(qǐng)按照《關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)格式內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求及撰寫(xiě)指導(dǎo)原則的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注〔 2024〕 283 號(hào)）執(zhí)行。 藥品生產(chǎn)企業(yè)提出補(bǔ)充申請(qǐng)時(shí)提交的藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽可以是實(shí)樣，也可以是設(shè)計(jì)樣稿。 第 3 頁(yè) 共 6 頁(yè) 淺黑、灰黑、亮白、乳 白等黑、白色號(hào)均可使用，但要與其背景形成強(qiáng)烈反差。 2024 年 6 月 1 日前批準(zhǔn)使用的商品名稱(chēng)可以繼續(xù)使用。 《關(guān)于在藥品廣告中規(guī)范使用藥品名稱(chēng)的通知》（國(guó)藥監(jiān)市〔 2024〕 216 號(hào)）明確規(guī)定，在藥品廣告中宣傳注冊(cè)商標(biāo)的，必須同時(shí)使用藥品通用名稱(chēng)。注明的 “ 主要內(nèi)容 ” 應(yīng)當(dāng)與說(shuō)明書(shū)中的描述用語(yǔ)一致，不得修改和擴(kuò)大范圍。 藥品標(biāo)簽印制的適應(yīng)癥（功能主治）的字體、字號(hào)和顏色應(yīng)當(dāng)一致，不得突出印制其中的部分內(nèi)容。暫時(shí)由于包裝尺寸或者技術(shù)設(shè)備等原因有效期確難以標(biāo)注為 “ 有效期至某年某月 ”
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