3國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定有關(guān)問[范文模版]-文庫(kù)吧資料
2024-08-26 17:49本頁(yè)面
【正文】 五、藥品內(nèi)標(biāo)簽有效期的標(biāo)注 按照《規(guī)定》第十七條，藥品內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注有效期項(xiàng)。 適應(yīng)癥或者功能主治等項(xiàng)目難以標(biāo)出主要內(nèi)容或者標(biāo)出主 第 4 頁(yè) 共 6 頁(yè) 要內(nèi)容易引起誤用的， 可以僅注明 “ 詳見說明書 ” 。 四、標(biāo)簽中適應(yīng)癥等內(nèi)容的書寫 根據(jù)《規(guī)定》第十八條，藥品適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明 “ 詳見說明書 ” 字樣，不得僅注明 “ 詳見說明書 ” 。 三、商標(biāo)的使用 《規(guī)定》第二十七條所述的未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)包括所有未取得《商標(biāo)注冊(cè)證》的商標(biāo)。根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品名稱管理的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注〔 2024〕 99 號(hào)），自 2024 年 6 月 1 日起，屬于下列情形的藥品可以申請(qǐng)使用商品名稱： （一）新化學(xué)結(jié)構(gòu)、新活性成份且在保護(hù)期、過渡期或者監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品； （二）在我國(guó)具有化合物專利，且該專利在有效期內(nèi)的藥品。 二、藥品名稱的使用 藥品通用名稱必須使用黑色或者白色，不得使用其他顏色。 非處方藥說明書和標(biāo)簽修改的補(bǔ)充申請(qǐng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的要求執(zhí)行，進(jìn)口藥品由國(guó)家局受理和備案，備案日期為修訂日期。進(jìn)口分包裝藥品的說明書和標(biāo)簽應(yīng)在進(jìn)口藥品說明書和標(biāo)簽同意備案后，報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理
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