【正文】 內(nèi)將現(xiàn)場核查情況及相關(guān)意見上報國家食品藥品監(jiān)督管理局。第六章 藥品生產(chǎn)的審批與監(jiān)測第二十三條 申請人完成藥物臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，將相關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。第二十一條 負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)當(dāng)按有關(guān)規(guī)定及時將臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的不良事件上報國家食品藥品監(jiān)督管理局；未發(fā)生不良事件的，應(yīng)將有關(guān)情況按月匯總上報。臨床試驗(yàn)確需由未經(jīng)藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定的機(jī)構(gòu)承擔(dān)的，應(yīng)當(dāng)?shù)玫絿沂称匪幤繁O(jiān)督管理局的特殊批準(zhǔn)。第十九條 申請人獲準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)證明文件的相關(guān)要求開展臨床試驗(yàn)，并嚴(yán)格執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定。??第五章 臨床試驗(yàn)第十八條 技術(shù)審評工作完成后，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)完成行政審查，作出審批決定，并告知申請人。第十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為需要補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)將補(bǔ)充資料內(nèi)容和時限要求立即告知申請人。第十五條 藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核及實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)完成后，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)出具復(fù)核意見，連同藥品檢驗(yàn)報告一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。第十四條 對首次申請上市的藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為必要時，可以采取早期介入方式，指派中國藥品生物制品檢定所在注冊檢驗(yàn)之前與申請人溝通，及時解決質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核及實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)過程中可能出現(xiàn)的技術(shù)問題。第三章 注冊檢驗(yàn)第十三條 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)收到省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門抽取的樣品后，應(yīng)當(dāng)立即組織對樣品進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核及實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)。第十一條 突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品已有國家標(biāo)準(zhǔn)，國家食品藥品監(jiān)督管理局依法認(rèn)為不需要進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的，可以直接按照本程序第六章的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審批。第十條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織藥品注冊、藥品安全監(jiān)管等部門人員參加現(xiàn)場核查。第九條 注冊申請受理后，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)組織對注冊申報資料進(jìn)行技術(shù)審評，同時通知申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對藥物研制情況及條件進(jìn)行現(xiàn)場核查，并組織對試制樣品進(jìn)行抽樣、檢驗(yàn)。對藥物可行性評價申請的答復(fù)不作為審批意見，對注冊申請審批結(jié)果不具有法律約束力。第七條 申請人在提交注冊申請前，可以先行提出藥物可行性評價申請，并提交綜述資料及相關(guān)說明。第六條 申請人應(yīng)當(dāng)按照藥品注冊管理的有關(guān)規(guī)定和要求，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出注冊申請，并提交相關(guān)技術(shù)資料。第二章 申請受理及現(xiàn)場核查第五條 藥品特別審批程序啟動后，突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品的注冊申請統(tǒng)一由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理。第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品的藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)和進(jìn)口等事項(xiàng)進(jìn)行審批。第二條 藥品特別審批程序是指，存在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，為使突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品盡快獲得批準(zhǔn)，國家食品藥品監(jiān)督管理局按照統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學(xué)審批的原則，對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理所需藥品進(jìn)行特別審批的程序和要求。第二篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局【發(fā)布文號】國家食品藥品監(jiān)督管理局令第21號 【發(fā)布日期】20051118 【生效日期】20051118 【失效日期】【所屬類別】國家法律法規(guī)【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第21號)《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》于2005年11月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。第七章 附 則第二十九條 突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理所需醫(yī)療器械的特別審批辦法，由國家食品藥品監(jiān)督管理局參照本程序有關(guān)規(guī)定另行制定。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)將特別批準(zhǔn)的突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品作為重點(diǎn)監(jiān)測品種，按有關(guān)規(guī)定對所收集的病例報告進(jìn)行匯總分析，并及時上報省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門及國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局決定發(fā)給藥品批準(zhǔn)證明文件的，應(yīng)當(dāng)出具《藥品注冊批件》，申請人具備藥品相應(yīng)生產(chǎn)條件的，可以同時發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號；決定不予批準(zhǔn)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。檢驗(yàn)工作結(jié)束后，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)完成檢驗(yàn)報告，并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在進(jìn)行藥品注冊審評的同時，立即開展《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)將現(xiàn)場核查情況及相關(guān)意見上報國家食品藥品監(jiān)督管理局。第六章 藥品生產(chǎn)的審批與監(jiān)測第二十三條 申請人完成藥物臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，將相關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。第二十一條 負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)當(dāng)按有關(guān)規(guī)定及時將臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的不良事件上報國家食品藥品監(jiān)督管理局；未發(fā)生不良事件的，應(yīng)將有關(guān)情況按月匯總上報。臨床試驗(yàn)確需由未經(jīng)藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定的機(jī)構(gòu)承擔(dān)的，應(yīng)當(dāng)?shù)玫絿沂称匪幤繁O(jiān)督管理局的特殊批準(zhǔn)。第十九條 申請人獲準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)證明文件的相關(guān)要求開展臨床試驗(yàn)，并嚴(yán)格執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定。第五章 臨床試驗(yàn)第十八