【正文】 定量，混勻，即得。er Koufuye 【 處方 】 山藥 芡實(shí) 蓮子 北沙參 薏苡仁（炒） 白扁豆（炒） 山楂 白術(shù)（ 炒） 麥芽（焦） 茯苓 蔗糖 200g 羥苯乙酯 制成 1000ml 【 制法 】 以上十味藥材，加水煎煮二次，每次 2 小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液靜置 24小時(shí)。 國家藥品監(jiān)督管理局 2020 年 11 月 16 日 中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局 發(fā)布 安徽省藥品檢驗(yàn)所 復(fù)核 武漢巨能金匙藥業(yè)有限公司 提出 本標(biāo)準(zhǔn)自 2020 年 12月 1日起試行，試行期 2 年。 標(biāo)準(zhǔn)試行期 2 年 從 2020 年 12 月 1 日 — 2020 年 12 月 1 日止 備 注 標(biāo)準(zhǔn)試行期間進(jìn)一步積累正丁醇提取物及含量測定數(shù)據(jù)，制訂合理的限度；研究制訂專屬性強(qiáng)的含量測定方法。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國藥品生物制品檢定 所供應(yīng)。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報(bào)國家藥典委員會，以確定有效期。er Koufuye 類 別 地標(biāo)升國標(biāo) 劑型 合劑 規(guī)格 每支裝 10ml 生產(chǎn)單位 生產(chǎn)品種規(guī)格 藥品批準(zhǔn)文號 湖北端藥藥業(yè)有限公司 每支裝 10ml 國藥準(zhǔn)字 Z20206399 湖北虎泉藥 業(yè)有限公司 每支裝 10ml 國藥準(zhǔn)字 Z20206400 湖北諾得勝制藥有限公司 每支裝 10ml 國藥準(zhǔn)字 Z20206401 黃石飛云制藥有限公司 每支裝 10ml 國藥準(zhǔn)字 Z20206402 三九黃石制藥廠 每支裝 10ml 國藥準(zhǔn)字 Z20206403 武漢健民藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司 每支裝 10ml 國藥準(zhǔn)字 Z20206404 武漢巨能金匙藥業(yè)有限公司 每支裝 10ml 國藥準(zhǔn)字 Z20206405 武漢康萊藥業(yè)有限公司 每支裝 10ml 國藥準(zhǔn)字 Z20206406 武漢市鄂中制藥廠 每支裝 10ml 國藥 準(zhǔn)字 Z20206407 武漢同濟(jì)藥業(yè)有限公司 每支裝 10ml 國藥準(zhǔn)字 Z20206408 實(shí)施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自 2020 年 12 月 1 日起實(shí)施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說明書同時(shí)停止使用。 【 有效期 】 年。 【 用法用量 】口服，二歲以下一次 10～ 15ml；三至四歲一次 20ml；五至六歲一次 30ml，一日 3 次。 【 功能主治 】健脾和胃，益氣養(yǎng)血。 參術(shù)兒康糖漿說明書 【 藥品名稱 】 品 名 參術(shù)兒康糖漿 漢語拼音 Shenzhu Erkang Tangjiang 【 主要成份 】白術(shù)（麩炒）、茯苓、山楂（炒）、山藥（炒）、白扁豆（炒）、六神曲（炒）、麥芽（炒）、炙黃芪、太子參、蜂王漿、制何首烏、當(dāng)歸等 16 味。 【 規(guī)格 】 每瓶裝（ 1） 10ml （ 2） 100ml 【 貯藏 】 密封，置陰涼干燥處。用于小兒疳積，脾胃虛弱，食欲不振，睡眠不安，多汗及營養(yǎng)不良性貧血。 本品含正丁醇提取物不得少于 %。 其他 應(yīng)符合糖漿劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國藥典 2020 版一部附錄Ⅰ H）。 【 檢查 】 相對密度 應(yīng)不低于 (中國藥典 2020 年版一部附錄Ⅶ A)。l，分別點(diǎn) 于同一硅膠 GF254 薄層板上，以正丁醇 乙醇 濃氨試液 (7∶ 3∶ 2)為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（ 254nm）下檢視。另取 10羥基 2癸烯酸對照品，加甲醇制成每 lml 含 lmg 的溶液，作為對照品溶液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。l、對照品溶液 5181。照薄層色譜法 (中國藥典 2020 年版一部附錄Ⅵ B)試驗(yàn)，吸取上述供試品溶液 5181。 【 鑒別 】 （ 1）取本品 40ml，用水飽和的正丁醇振搖提取 3 次，每次 20ml，合并正丁醇液，蒸干，殘?jiān)蛹状?2ml 使溶解，作為供試品溶液。 中 華 人 民 共 和 國 國家藥品監(jiān)督管理局 標(biāo) 準(zhǔn) （試行） 參 術(shù) 兒 康 糖 漿 Shenzhu Erkang Tangjiang 【 處方 】 太子參 18g 白術(shù)（麩炒） 18g 茯苓 18g 制何首烏 12g 六神曲（炒） 12g 當(dāng)歸 18g 山楂（炒） 12g 白扁豆（炒） 18g 山藥（炒） 18g 炙黃芪 12g 麥芽（炒） 12g 桔梗 12g 遠(yuǎn)志 10g 陳皮 12g 甘草 12g 蜂王漿 蔗 糖 800g 香精 1ml 苯甲酸鈉 3g 制成 1000ml 【 制法 】 以上十六味藥材，除蜂王漿外，其余十五味藥材加水煎煮二次，每次 3 小時(shí)，濾過，合并濾液并濃縮至相對密度為 ～ （ 80℃）的清膏，加乙醇使含醇量至 50%，攪勻，靜置 24 小時(shí)，分取上清液，回收乙醇并濃縮至相對密度為 ～ （℃）的清膏；取蔗糖加水煮沸溶解，制成糖漿，濾過，與上述清膏合并，加入苯甲酸鈉，煮沸，放冷；蜂王漿加適量水?dāng)噭?，放?4 小時(shí)，濾過，濾液加入香精，攪勻，加入上述糖漿中，隨加隨攪拌，加水至規(guī)定量，攪勻，灌裝，滅菌，即得。 附 件 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書 標(biāo)準(zhǔn)編號 WS11246(ZD1246)2020 主送單位 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位 各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所，中國藥品生物制品檢定所，國家藥典委員會，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，國家中藥品種保護(hù)審評委員會，有關(guān)生產(chǎn)單位。 按國家藥品監(jiān)督管理局 23 號局長令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報(bào)所在地省級藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個(gè)月內(nèi)，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司備案。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、對照藥材自實(shí)施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)供應(yīng)。實(shí)施日前已上市的藥品流通和使用至 2020 年 6 月 30 日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。 【 有效期 】 2 年。 【 注意事項(xiàng) 】過量服用有致瀉作用，宜減少服用量。用于 風(fēng)熱咳嗽，咯痰。 【 性狀 】本品為薄膜衣片，除去包衣顯棕色至棕褐色；味苦。本品含鵝去氧膽酸（ C24H40o4）不得少于 %。 【 有效期 】 2 年。 【 注意事項(xiàng) 】過 量服用有致瀉作用，宜減少服用量。用于風(fēng)熱咳嗽，咯痰。 本品每片含雞新鮮膽汁以鵝去氧膽酸（ C24H40o4）計(jì)，不得少于 。 測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各 20181。 對照品溶液的制備 取鵝去氧膽酸對照品適量，精密稱定，加流動相制成每 1ml 含 5mgWS11464（ ZD1464） 2020 的溶液，即得。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇 — 水（ 80:20）為流動相，用 10%高氯酸調(diào)節(jié) pH 值為 ；示差折光檢測器；柱溫 35℃。 其他 應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國藥典 2020 年版一部附錄Ⅰ D）。 【 檢查 】 豬去氧膽酸 取豬去氧膽酸對照品，加無水乙醇制成每 1ml 含 2mg 的溶液，作為對照品溶液。l，分別點(diǎn)于同一硅膠 G 薄層板上，以氯仿－乙醚－冰醋酸（ 4∶ 5∶ 1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以 10%硫酸乙醇溶液，在100℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰，立即檢視。 【 鑒別 】 取鵝去氧膽酸和膽酸對照品，加無水乙醇分別制成每 1ml 含 和 2mg 的溶液，作為對照品溶液。 中 華 人 民 共 和 國 國家藥品監(jiān)督管理局 標(biāo) 準(zhǔn) （試行） 百 日 咳 片 Bairike Pian 【 處方 】 雞新鮮膽汁膏 65g 碳酸鈣 15g 淀粉 30g 硬脂酸 鎂 對羥基苯甲酸乙酯 制成 1000 片 【 制法 】 取 雞新鮮膽汁膏 ，加碳酸鈣、淀粉，攪勻，干燥，加對羥基苯甲酸乙酯乙醇溶液制成顆粒，加入硬脂酸鎂壓片，包薄膜衣，即得。 附 件 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書 標(biāo)準(zhǔn)編號 WS11464(ZD1464)2020 主送單位 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位 各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所，中國藥品生物制品檢定所，國家藥典委員會，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，國家中藥品種保護(hù)審評委員會，有關(guān)生產(chǎn)單位。 按國家藥品監(jiān)督管理局 23 號局長令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報(bào)所在地省級藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個(gè)月內(nèi)，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司備案。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo) 準(zhǔn)品、對照品、對照藥材自實(shí)施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)供應(yīng)。實(shí)施日前已上市的藥品流通和使用至2020 年 6 月 30 日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。 【 有效期 】 年。 （ 2）用時(shí)搖勻。 【 用法用量 】口服，七歲以內(nèi)一次 10ml，七歲至十四歲一次 15ml，成人一次 20ml，一日 3 次；或遵醫(yī)囑。 中醫(yī)：清熱解毒，鎮(zhèn)咳祛痰。 【 功能主治 】苗醫(yī)：旭嘎凱沓，擋茍：真哈格。 肺力咳合劑說明書 【 藥品名稱 】 品 名 肺力咳合劑 漢語拼音 Feilike Heji 【 主要成 份 】梧桐根、紅花龍膽、紅管藥、白花蛇舌草、前胡、百部、黃芩。 【 規(guī)格 】 每瓶裝 100ml 【 貯藏 】 密封，置陰涼處。 【 注意事項(xiàng) 】 （ 1）孕婦慎服。用于小兒痰熱犯肺所引起的咳嗽痰黃，支氣管哮喘，氣管炎見上述證候者。 陡：封勒普吼俄，階：蒙舍惡、仿哈格，擺兵。 本品每 1ml 含黃芩以黃芩苷（ C21H18o11）計(jì)，不得少于 。 測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各 10181。g 的溶液，搖勻，即得。理論板數(shù)按黃芩苷峰計(jì)算，應(yīng)不低于 2020。 【含量測定】 照高效液相色譜法（中國藥典 2020 年版一部附錄Ⅵ D）測定。 相對密度 應(yīng)不低于 （中國藥典 2020 年版一部附錄Ⅶ A）。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。照薄層色譜法（中國藥典 2020 年版一部附錄Ⅵ B）試WS10126（ ZD0126） 2020 驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各 10181。 （ 2）取本品 30ml，用氨試液調(diào)節(jié) pH 值至 10，用氯仿振搖提取 2 次，每次 25ml，合并氯仿液，蒸干，殘?jiān)蛹状?1ml 使溶解，作為供試品溶液。l，分別點(diǎn)于同一硅膠 G 薄層板上，以苯 醋酸乙酯（ 3∶ 2）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以 10％氫氧化鈉溶液，置紫外光燈（ 365nm）下檢視。另取前胡對照藥材 1g，加乙醚 20ml，加熱回流 30 分鐘，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)哟姿嵋阴?1ml 使溶解，作為對照藥材溶液。 【性狀】 本品為淺棕色至棕色的液體；氣香，味甜、微苦。 國家藥品監(jiān)督管理局 2020 年 11 月 16 日 中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局 發(fā)布 湖南省藥 品檢驗(yàn)所 復(fù)核 貴州健興藥業(yè)有限公司 提出 本標(biāo)準(zhǔn)自 2020 年 12月 1日起試行，試行期 2 年。 標(biāo)準(zhǔn)試行期 2 年 從 2020 年 12 月 1 日 — 2020 年 12 月 1 日止 備 注 標(biāo)準(zhǔn)試行期間進(jìn)一步考察黃芩的提取工藝，提高黃芩苷的轉(zhuǎn)移率；考察產(chǎn)品的相對密度，并積累數(shù)據(jù)，制訂限度標(biāo)準(zhǔn)；進(jìn)一步積累含量測定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報(bào)國家藥典委員會，以確定有效期。 【 批準(zhǔn)文號 】 國家藥品監(jiān)督管理局 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（試行）頒布件 批件號： 2020ZD0126 藥品名稱 中文名： 肺力咳合劑 漢語拼音名： Feilike Heji 類 別 地標(biāo)升國標(biāo) 劑型 合劑 規(guī)格 每瓶裝 100ml 生產(chǎn)單位 生產(chǎn)品種規(guī)格 藥品批準(zhǔn)文號 貴州健興藥業(yè)有限公司 每瓶裝 100ml 國藥準(zhǔn)字 Z2020