3國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》有關(guān)問[范文模版](文件)
【正文】 根據(jù)國家局《關(guān)于開展麻醉藥品和精神藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)工作的通知》（國食藥監(jiān)安〔 2024〕 169 號），麻醉藥品和 第 6 頁 共 6 頁 精神藥品的標(biāo)簽可以標(biāo)注監(jiān)管碼。 。 十 三、對各單位在實(shí)施《規(guī)定》工作中提出的問題，國家局將在局網(wǎng)站設(shè)立局令第 24 號解答專欄，繼續(xù)對相關(guān)問題進(jìn)行明確和解釋。 九、輔料的書寫 注射液和非處方藥應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)定》第十一條列出處方中使用的全部輔料名稱， 輔料的種類和名稱以批準(zhǔn)注冊或者批準(zhǔn)變更時申報的處方書寫。 “ 印刷企業(yè) ” 、 “ 印刷批次 ” 等與藥品的使用無關(guān)的，不得在藥品標(biāo)簽中標(biāo)注。 進(jìn)口大包裝制劑的標(biāo)簽按照原料藥標(biāo)簽的要求管理。 五、藥品內(nèi)標(biāo)簽有效期的標(biāo)注 按照《規(guī)定》第十七條，藥品內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注有效期項(xiàng)。 四、標(biāo)簽中適應(yīng)癥等內(nèi)容的書寫 根據(jù)《規(guī)定》第十八條，藥品適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明 “ 詳見說明書 ” 字樣，不得僅注明 “ 詳見說明書 ” 。根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品名稱管理的通知》（國食藥監(jiān)注〔 2024〕 99 號），自 2024 年 6 月 1 日起，屬于下列情形的藥品可以申請使用商品名稱： （一）新化學(xué)結(jié)構(gòu)、新活性成份
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