3國家食品藥品監(jiān)督管理局關于《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》有關問[范文模版](文件)
【正文】 根據國家局《關于開展麻醉藥品和精神藥品監(jiān)控信息網絡建設工作的通知》（國食藥監(jiān)安〔 2024〕 169 號），麻醉藥品和 第 6 頁 共 6 頁 精神藥品的標簽可以標注監(jiān)管碼。 。 十 三、對各單位在實施《規(guī)定》工作中提出的問題，國家局將在局網站設立局令第 24 號解答專欄，繼續(xù)對相關問題進行明確和解釋。 九、輔料的書寫 注射液和非處方藥應當按照《規(guī)定》第十一條列出處方中使用的全部輔料名稱， 輔料的種類和名稱以批準注冊或者批準變更時申報的處方書寫。 “ 印刷企業(yè) ” 、 “ 印刷批次 ” 等與藥品的使用無關的，不得在藥品標簽中標注。 進口大包裝制劑的標簽按照原料藥標簽的要求管理。 五、藥品內標簽有效期的標注 按照《規(guī)定》第十七條，藥品內標簽應當標注有效期項。 四、標簽中適應癥等內容的書寫 根據《規(guī)定》第十八條，藥品適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明的，應當標出主要內容并注明 “ 詳見說明書 ” 字樣，不得僅注明 “ 詳見說明書 ” 。根據《關于進一步規(guī)范藥品名稱管理的通知》（國食藥監(jiān)注〔 2024〕 99 號），自 2024 年 6 月 1 日起，屬于下列情形的藥品可以申請使用商品名稱： （一）新化學結構、新活性成份
范文總結相關推薦
鄂ICP備17016276號-1