3國家食品藥品監(jiān)督管理局關于藥品說明書和標簽管理規(guī)定有關問[范文模版]-免費閱讀
【正文】 十 二、根據(jù)《反 興奮劑條例》，藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，其說明書或者標簽應當注明 “ 運動員慎用 ” 字樣。 “ 企業(yè)防偽標識 ” 、 “ 企業(yè)識別碼 ” 、 “ 企業(yè)形象標志 ” 等 第 5 頁 共 6 頁 不違背《規(guī)定》第三條規(guī)定的文字圖案 可以印制。 藥品標簽印制的適應癥（功能主治）的字體、字號和顏色應當一致，不得突出印制其中的部分內(nèi)容。 第 3 頁 共 6 頁 淺黑、灰黑、亮白、乳 白等黑、白色號均可使用，但要與其背景形成強烈反差。 化學藥品、生物制品說明書和標簽修改的補充申請按照《藥品注冊管理辦法》關于補充申請的要求執(zhí)行。國產(chǎn)藥品由省級藥品監(jiān)督管理部門受理和審批并報國家局備案，省級藥品監(jiān)督管理部門審批日期為核準日期。根據(jù)《關于進一步規(guī)范藥品名稱管理的通知》（國食藥監(jiān)注〔 2024〕 99 號），自 2024 年 6 月 1 日起，屬于下列情形的藥品可以申請使用商品名稱： （一）新化學結(jié)構(gòu)、新活性成份且在保護期、過渡期或者監(jiān)測期內(nèi)的藥品； （二）在我國具有化合物專利，且該專利在有效期內(nèi)的藥品。 五、藥品內(nèi)標簽有效期的標注 按照《規(guī)定》第十七條，藥品內(nèi)標簽應當標注有效期項。 “ 印刷企業(yè) ” 、 “ 印刷批次 ” 等與藥品的使用無關的，不得
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