3國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定有關(guān)問[范文模版]-免費(fèi)閱讀
【正文】 十 二、根據(jù)《反 興奮劑條例》，藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，其說明書或者標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明 “ 運(yùn)動(dòng)員慎用 ” 字樣。 “ 企業(yè)防偽標(biāo)識(shí) ” 、 “ 企業(yè)識(shí)別碼 ” 、 “ 企業(yè)形象標(biāo)志 ” 等 第 5 頁 共 6 頁 不違背《規(guī)定》第三條規(guī)定的文字圖案 可以印制。 藥品標(biāo)簽印制的適應(yīng)癥（功能主治）的字體、字號(hào)和顏色應(yīng)當(dāng)一致，不得突出印制其中的部分內(nèi)容。 第 3 頁 共 6 頁 淺黑、灰黑、亮白、乳 白等黑、白色號(hào)均可使用，但要與其背景形成強(qiáng)烈反差。 化學(xué)藥品、生物制品說明書和標(biāo)簽修改的補(bǔ)充申請(qǐng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》關(guān)于補(bǔ)充申請(qǐng)的要求執(zhí)行。國(guó)產(chǎn)藥品由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門受理和審批并報(bào)國(guó)家局備案，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批日期為核準(zhǔn)日期。根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品名稱管理的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注〔 2024〕 99 號(hào)），自 2024 年 6 月 1 日起，屬于下列情形的藥品可以申請(qǐng)使用商品名稱： （一）新化學(xué)結(jié)構(gòu)、新活性成份且在保護(hù)期、過渡期或者監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品； （二）在我國(guó)具有化合物專利，且該專利在有效期內(nèi)的藥品。 五、藥品內(nèi)標(biāo)簽有效期的標(biāo)注 按照《規(guī)定》第十七條，藥品內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注有效期項(xiàng)。 “ 印刷企業(yè) ” 、 “ 印刷批次 ” 等與藥品的使用無關(guān)的，不得
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