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正文內(nèi)容

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部關(guān)于整治藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)非藥品冒充藥品行為的通知-免費(fèi)閱讀

  

【正文】 通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查和督促,進(jìn)一步提升了藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量水平,規(guī)范了經(jīng)營(yíng)非藥品行為,營(yíng)造了非藥品冒充藥品專項(xiàng)整治良好的輿論氛圍和社會(huì)環(huán)境。會(huì)上認(rèn)真學(xué)習(xí)市局關(guān)于開(kāi)展整治非藥品冒充藥品有關(guān)文件精神,要求全體執(zhí)法人員必須統(tǒng)一思想,提高認(rèn)識(shí),高度重視,充分領(lǐng)會(huì)非藥品冒充藥品的文件精神實(shí)質(zhì),明確目標(biāo)、任務(wù)、要求,要與當(dāng)前藥品安全專項(xiàng)整治工作和日常監(jiān)督工作結(jié)合起來(lái),全面檢查,著力規(guī)范,積極開(kāi)展非藥品冒充藥品專項(xiàng)整治的各項(xiàng)工作,確保專項(xiàng)整治活動(dòng)取得成效。專項(xiàng)檢查和日常監(jiān)督相結(jié)合。四是取得了顯著成績(jī)。根據(jù)市局非藥品冒充藥品專項(xiàng)整治工作的總體部署和要求,結(jié)合我縣實(shí)際,全面分析了當(dāng)前轄區(qū)內(nèi)藥品市場(chǎng)動(dòng)態(tài),藥店經(jīng)營(yíng)非藥品動(dòng)態(tài),市場(chǎng)監(jiān)管非藥品的39。通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查和督促,進(jìn)一步提升了藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量水平,規(guī)范了經(jīng)營(yíng)非藥品行為,營(yíng)造了非藥品冒充藥品專項(xiàng)整治良好的輿論氛圍和社會(huì)環(huán)境。會(huì)上認(rèn)真學(xué)習(xí)市局關(guān)于開(kāi)展整治非藥品冒充藥品有關(guān)文件精神,要求全體執(zhí)法人員必須統(tǒng)一思想,提高認(rèn)識(shí),高度重視,充分領(lǐng)會(huì)非藥品冒充藥品的文件精神實(shí)質(zhì),明確目標(biāo)、任務(wù)、要求,要與當(dāng)前藥品安全專項(xiàng)整治工作和日常監(jiān)督工作結(jié)合起來(lái),全面檢查,著力規(guī)范,積極開(kāi)展非藥品冒充藥品專項(xiàng)整治的各項(xiàng)工作,確保專項(xiàng)整治活動(dòng)取得成效。近期我局把非藥品冒充藥品整治工作與日常監(jiān)管工作結(jié)合起來(lái),每到涉藥單位現(xiàn)場(chǎng)宣傳法律法規(guī)和非藥品冒充藥品整治工作的目的意義,要求他們必須審查和索取供貨企業(yè)資質(zhì),并建立進(jìn)貨臺(tái)帳,與藥品分開(kāi)陳列,非藥品標(biāo)識(shí)醒目。第三篇:非藥品冒充藥品專項(xiàng)整治工作總結(jié)敦煌市食品藥品監(jiān)督管理局 關(guān)于非藥品冒充藥品專項(xiàng)整治行動(dòng)第三階段工作總結(jié)酒泉市食品藥品監(jiān)督管理局:為認(rèn)真做好非藥品冒充藥品專項(xiàng)整治行動(dòng)的各項(xiàng)工作,按照市局《轉(zhuǎn)發(fā)省局關(guān)于進(jìn)一步開(kāi)展整治非藥品冒充藥品行為的通知》精神要求,我局進(jìn)行了全面檢查和嚴(yán)格執(zhí)法。內(nèi)容包括:(1)質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定;(2)質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定;(3)質(zhì)量管理文件的管理;(4)質(zhì)量信息的管理;(5)供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定;(6)藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾恚唬?)特殊管理的藥品的規(guī)定;(8)藥品有效期的管理;(9)不合格藥品、藥品銷毀的管理;(10)藥品退貨的管理;(11)藥品召回的管理;(12)質(zhì)量查詢的管理;(13)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理;(14)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定;(15)門店訪問(wèn)的管理;(16)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定;(17)質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定;(18)設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理;(19)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理;(20)記錄和憑證的管理;(21)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理;(22)藥品追溯的規(guī)定。(倉(cāng)庫(kù))應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備:(1)藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備;(2)避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備;(3)有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備;(4)自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備;(5)符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備;(6)用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備;(7)包裝物料的存放場(chǎng)所;(8)驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場(chǎng)所;(9)不合格藥品專用存放場(chǎng)所;(10)經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。7.企業(yè)各崗位人員須經(jīng)相應(yīng)的法律法規(guī)和藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),能正確理解并履行職責(zé)。3.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)??埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱,經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn),熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。第二十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的,應(yīng)依法處理。取得藥品零售連鎖門店同意籌建的,由藥品零售連鎖企業(yè)總部向所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門提出驗(yàn)收申請(qǐng),食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi),依據(jù)本辦法第四條規(guī)定開(kāi)辦條件組織驗(yàn)收,作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。第十四條 省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)核發(fā)藥品零售連鎖企業(yè)總部《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。第八條 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求,建立符合藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量、追溯要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng),實(shí)時(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過(guò)程,確保藥品全程可追溯,按要求上傳至廣東省藥品電子監(jiān)管信息系統(tǒng)。在配備符合遠(yuǎn)程處方審核設(shè)備及管理制度的條件下,藥品零售連鎖企業(yè)可在總部設(shè)置執(zhí)業(yè)藥師集中審核處方,通過(guò)網(wǎng)絡(luò)指導(dǎo)連鎖門店進(jìn)行合理用藥等藥學(xué)服務(wù)。第二條 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信,依法經(jīng)營(yíng),禁止任何虛假、欺騙行為。一、從維護(hù)公眾身體健康的高度,充分認(rèn)識(shí)專項(xiàng)整治工作的重要性近年來(lái),非藥品冒充藥品行為呈逐年上升趨勢(shì),其營(yíng)銷方式由“打一槍換一個(gè)地方”的傳統(tǒng)模式向正面進(jìn)入經(jīng)營(yíng)或使用單位轉(zhuǎn)變,采取大規(guī)模、集中式、連續(xù)性的冒充藥品廣告宣傳,欺騙消費(fèi)者誤將非藥品當(dāng)作藥品購(gòu)買使用,嚴(yán)重?cái)_亂了正常的藥品經(jīng)營(yíng)秩序,對(duì)公眾健康構(gòu)成威脅。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門對(duì)符合非藥品冒充藥品相關(guān)要素的產(chǎn)品,要在認(rèn)真核查的基礎(chǔ)上,按照職責(zé)歸屬,該移送的移送,該由本部門處理的,要依法予以嚴(yán)厲查處,涉嫌犯罪的,一律移交公安部門處理。第五條 藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)的規(guī)定要求,設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系構(gòu)建與實(shí)施,督促企業(yè)持續(xù)合規(guī),承擔(dān)質(zhì)量管理、供貨商審計(jì)、藥品驗(yàn)收、門店管理、藥學(xué)服務(wù)管理、質(zhì)量管理教育培訓(xùn)等職能,并建立藥品追溯系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。鼓勵(lì)藥品零售連鎖企業(yè)利用互聯(lián)網(wǎng)+銷售方式銷售藥品。第十一條 藥品零售連鎖企業(yè)委托藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存配送藥品的,如受委托的藥品批發(fā)企業(yè)被撤銷《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》或被吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的,被撤銷《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》或被吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》
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