【正文】 企業(yè)變更情況│├──────────┬─────────────────┬───────────┤│項(xiàng)目│原核準(zhǔn)事項(xiàng)│申請(qǐng)變更事項(xiàng)├──────────┼─────────────────┼───────────┤│企業(yè)名稱(chēng)││├──────────┼─────────────────┼───────────┤│注冊(cè)地址││├──────────┼─────────────────┼───────────┤│生產(chǎn)地址││├──────────┼─────────────────┼───────────┤│法定代表人││├──────────┼─────────────────┼───────────┤│企業(yè)負(fù)責(zé)人││├──────────┼─────────────────┼───────────┤││││生產(chǎn)范圍│││││├──────────┼─────────────────┼────┬──────┤│聯(lián)系人││聯(lián)系電話│├──────────┼─────────────────┼────┼──────┤│傳真││電子郵件│├──────────┼─────────────────┼────┴──────┤│││││││企業(yè)意見(jiàn)││││法定代表人簽字：│企業(yè)蓋章：│││││年 月日│年 月日├──────────┼─────────────────┴───────────┤│││審核意見(jiàn)│││簽字：年 月日│ │ │ │ │ │ │ │ ││ │ │ │ │ │ │ │ ││││├──────────┼─────────────────────────────┤ │││ 省級(jí)（食品）藥品監(jiān) ││督管理部門(mén)意見(jiàn)│││年 ├──────────┼─────────────────────────────┤ │備注│月日（蓋章）│ │ │ ││└──────────┴─────────────────────────────┘注：本表一式三份，書(shū)寫(xiě)工整附件4：第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表（格式）第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表 ┌───────────┬────────────────────────────┐│企業(yè)名稱(chēng)│├───────────┼─────────┬───────┬──────────┤│ 生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào) ││批準(zhǔn)時(shí)間│├───────────┼─────────┼───────┼──────────┤│││郵政編碼││注冊(cè)地址│├───────┼──────────┤│││電話│├───────────┼─────────┼───────┼──────────┤│││郵政編碼││生產(chǎn)地址│├───────┼──────────┤│││電話│├───────────┼─────────┼───────┼──────────┤│││郵政編碼││異地生產(chǎn)地址│├───────┼──────────┤│││電話│├───────────┼──┬──┬───┼───┬───┼──┬───────┤│法定代表人││職稱(chēng)││ 學(xué)歷 ││專(zhuān)業(yè)│├───────────┼──┼──┼───┼───┼───┼──┼───────┤│企業(yè)負(fù)責(zé)人││職稱(chēng)││ 學(xué)歷 ││專(zhuān)業(yè)│├───────────┼──┼──┼───┼───┼───┼──┼───────┤│ 異地生產(chǎn)場(chǎng)地負(fù)責(zé)人 ││職稱(chēng)││ 學(xué)歷 ││專(zhuān)業(yè)│├───────────┼──┴──┴───┼───┼───┴──┴───────┤│聯(lián) 系 人││ 聯(lián)系 ││││ 電話 │├───────────┼─────────┼───┼──────────────┤│傳 真││ 電子 ││││ 郵件 │├───────────┼─────────┴───┴──────────────┤│企業(yè)類(lèi)別│二類(lèi) □三類(lèi) □├───────────┼───────┬─────────┬──────────┤│ │ │ │ │ │ │ ││ │ │ │ │││││注冊(cè)資本││ 醫(yī)療器械專(zhuān)營(yíng)企業(yè) │是 □否 □│ ├───────────┼───────┴───┬─────┴───┬──────┤│隸屬單位││企業(yè)性質(zhì)││ ├───────────┼───────────┴─────────┴──────┤│││ │異地生產(chǎn)范圍││ │││ ├───────────┼────────────────────────────┤│││ │異地產(chǎn)品品種││ │││ └───────────┴────────────────────────────┘ ┌────────────────────────────────────────┐│異生產(chǎn)場(chǎng)地基本情況│├─────────┬────────┬─────────┬───────────┤│職工總數(shù)││技術(shù)人員數(shù)││ ├─────────┼──────┬─┴─────────┴───────────┤││ 建筑總面積 │其中│ │├──────┼─────┬─────┬─────┬─────┤│異地生產(chǎn)場(chǎng)所││ 生產(chǎn)面積 │ 凈化面積 │ 檢驗(yàn)面積 │ 倉(cāng)儲(chǔ)面積 │ │狀況（m2）│├─────┼─────┼─────┼─────┤│││││││ ├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┴─────┤│檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)狀況│總?cè)藬?shù)││技術(shù)人員數(shù)││ ├─────────┼──────┴─────┴─┬───┴───────────┤││││ ││││ │企業(yè)意見(jiàn)│││ ││法定代表人簽字：│企業(yè)蓋章：│ ││││ ││****年**月**日│年 月日│ ├─────────┼──────────────┴───────────────┤│││ │││ │││ │審核意見(jiàn)││ │││ │││ │││ ││簽字：年 月日│ ├─────────┼──────────────────────────────┤│││ │││注冊(cè)地省級(jí)（食品）││藥品監(jiān)督管理部門(mén) ││意見(jiàn)│││││年 ├─────────┼──────────────────────────────┤ ││月日（蓋章）│ │ │ │ │ ││ │備 注│││└─────────┴──────────────────────────────┘注：本表一式四份，書(shū)寫(xiě)工整附件5：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請(qǐng)表（格式）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請(qǐng)表 ┌─────────┬──────────────────────────────┐│企業(yè)名稱(chēng)│├─────────┼─────────────┬────┬───────────┤│ 原牛產(chǎn)企業(yè)許可證││批準(zhǔn)時(shí)間││編號(hào)│││├─────────┼─────────────┼────┼───────────┤│││郵政編碼││注冊(cè)地址│├────┼───────────┤│││ 電 話 │├─────────┼─────────────┼────┼───────────┤│││郵政編碼││生產(chǎn)地址│├────┼───────────┤│││ 電 話 │├─────────┼───┬────┬───┬┴───┬┴──┬────┬───┤│法定代表人││ 職稱(chēng) ││ 學(xué)歷 ││ 專(zhuān)業(yè) │├─────────┼───┼────┼───┼────┼───┼────┼───┤│企業(yè)負(fù)責(zé)人││ 職稱(chēng) ││ 學(xué)歷 ││ 專(zhuān)業(yè) │├─────────┼───┴────┴───┼────┼───┴────┴───┤│聯(lián) 系 人││聯(lián)系電話│├─────────┼────────────┼────┼────────────┤│傳真││電子郵件│├─────────┼────────────┴────┴────────────┤│企業(yè)類(lèi)別│二類(lèi) □三類(lèi) □├─────────┼────────────────┬─────┬───────┤│隸屬單位││ 企業(yè)性質(zhì) │├─────────┼────────────────┴─────┴───────┤│生產(chǎn)范圍│├─────────┼──────────────────────────────┤│││ │ │ │ │ │ ││ │ │ │││││生產(chǎn)品種││ ├─────────┴──────────────────────────────┤│企 業(yè) 基 本 情 況│├─────────┬───────────┬─────────┬────────┤│注冊(cè)資本││ 醫(yī)療器械專(zhuān)營(yíng)企業(yè) │ 是□否□ │ ├─────────┼───────────┼─────────┼────────┤│職工總數(shù)││技術(shù)人員數(shù)││ ├─────────┼──────┬────┴─────────┴────────┤││ 建筑總面積│其中│ │企業(yè)場(chǎng)所├──────┼─────┬─────┬─────┬─────┤│狀況（m2）││ 生產(chǎn)面積 │ 凈化面積 │ 檢驗(yàn)面積 │ 倉(cāng)儲(chǔ)面積 │ ││├─────┼─────┼─────┼─────┤│││││││ ├─────────┼──────┼─────┼─────┴──┬──┴─────┤│檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)狀況│總?cè)藬?shù)││技術(shù)人員數(shù)││ ├─────────┼──────┼─────┴─┬──────┴┬───────┤││ 產(chǎn)品名稱(chēng) │管理類(lèi)別│類(lèi)代號(hào)│ 產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào) │ │├──────┼───────┼───────┼───────┤│產(chǎn)品情況│││││ │（可另加附頁(yè)）├──────┼───────┼───────┼───────┤││││││ │├──────┼───────┼───────┼───────┤││││││ │├──────┼───────┼───────┼───────┤││││││ └─────────┴──────┴───────┴───────┴───────┘ ┌────────────┬───────────────────────────┐ │││產(chǎn)品監(jiān)督││抽查情況│││├────────────┼───────────────────────────┤ │││││法律法規(guī)執(zhí)行情況│││││├────────────┼───────────────────────────┤ │││││質(zhì)量體系運(yùn)行情況││ │ │ │ │ │ │ │ ││││ │││ │││ ├────────────┼──────────────┬────────────┤││││ │企業(yè)意見(jiàn)│法定代表人簽字：│企業(yè)蓋章：│ ││││ ││年 月日│年 月日│ ├────────────┼──────────────┴────────────┤│││││審核意見(jiàn)│││││││簽字：年 月日├────────────┼───────────────────────────┤│││││省級(jí)（食品）藥品││監(jiān)督管理部門(mén)意見(jiàn)│││││年 月日（蓋章）├────────────┼───────────────────────────┤│││備 注│││└────────────┴───────────────────────────┘注：本表一式三份，書(shū)寫(xiě)工整附件6：醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表（格式）