【正文】 企業(yè)變更情況│├──────────┬─────────────────┬───────────┤│項目│原核準(zhǔn)事項│申請變更事項├──────────┼─────────────────┼───────────┤│企業(yè)名稱││├──────────┼─────────────────┼───────────┤│注冊地址││├──────────┼─────────────────┼───────────┤│生產(chǎn)地址││├──────────┼─────────────────┼───────────┤│法定代表人││├──────────┼─────────────────┼───────────┤│企業(yè)負(fù)責(zé)人││├──────────┼─────────────────┼───────────┤││││生產(chǎn)范圍│││││├──────────┼─────────────────┼────┬──────┤│聯(lián)系人││聯(lián)系電話│├──────────┼─────────────────┼────┼──────┤│傳真││電子郵件│├──────────┼─────────────────┼────┴──────┤│││││││企業(yè)意見││││法定代表人簽字：│企業(yè)蓋章：│││││年 月日│年 月日├──────────┼─────────────────┴───────────┤│││審核意見│││簽字：年 月日│ │ │ │ │ │ │ │ ││ │ │ │ │ │ │ │ ││││├──────────┼─────────────────────────────┤ │││ 省級（食品）藥品監(jiān) ││督管理部門意見│││年 ├──────────┼─────────────────────────────┤ │備注│月日（蓋章）│ │ │ ││└──────────┴─────────────────────────────┘注：本表一式三份，書寫工整附件4：第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表（格式）第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表 ┌───────────┬────────────────────────────┐│企業(yè)名稱│├───────────┼─────────┬───────┬──────────┤│ 生產(chǎn)企業(yè)許可證編號 ││批準(zhǔn)時間│├───────────┼─────────┼───────┼──────────┤│││郵政編碼││注冊地址│├───────┼──────────┤│││電話│├───────────┼─────────┼───────┼──────────┤│││郵政編碼││生產(chǎn)地址│├───────┼──────────┤│││電話│├───────────┼─────────┼───────┼──────────┤│││郵政編碼││異地生產(chǎn)地址│├───────┼──────────┤│││電話│├───────────┼──┬──┬───┼───┬───┼──┬───────┤│法定代表人││職稱││ 學(xué)歷 ││專業(yè)│├───────────┼──┼──┼───┼───┼───┼──┼───────┤│企業(yè)負(fù)責(zé)人││職稱││ 學(xué)歷 ││專業(yè)│├───────────┼──┼──┼───┼───┼───┼──┼───────┤│ 異地生產(chǎn)場地負(fù)責(zé)人 ││職稱││ 學(xué)歷 ││專業(yè)│├───────────┼──┴──┴───┼───┼───┴──┴───────┤│聯(lián) 系 人││ 聯(lián)系 ││││ 電話 │├───────────┼─────────┼───┼──────────────┤│傳 真││ 電子 ││││ 郵件 │├───────────┼─────────┴───┴──────────────┤│企業(yè)類別│二類 □三類 □├───────────┼───────┬─────────┬──────────┤│ │ │ │ │ │ │ ││ │ │ │ │││││注冊資本││ 醫(yī)療器械專營企業(yè) │是 □否 □│ ├───────────┼───────┴───┬─────┴───┬──────┤│隸屬單位││企業(yè)性質(zhì)││ ├───────────┼───────────┴─────────┴──────┤│││ │異地生產(chǎn)范圍││ │││ ├───────────┼────────────────────────────┤│││ │異地產(chǎn)品品種││ │││ └───────────┴────────────────────────────┘ ┌────────────────────────────────────────┐│異生產(chǎn)場地基本情況│├─────────┬────────┬─────────┬───────────┤│職工總數(shù)││技術(shù)人員數(shù)││ ├─────────┼──────┬─┴─────────┴───────────┤││ 建筑總面積 │其中│ │├──────┼─────┬─────┬─────┬─────┤│異地生產(chǎn)場所││ 生產(chǎn)面積 │ 凈化面積 │ 檢驗面積 │ 倉儲面積 │ │狀況（m2）│├─────┼─────┼─────┼─────┤│││││││ ├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┴─────┤│檢驗機構(gòu)狀況│總?cè)藬?shù)││技術(shù)人員數(shù)││ ├─────────┼──────┴─────┴─┬───┴───────────┤││││ ││││ │企業(yè)意見│││ ││法定代表人簽字：│企業(yè)蓋章：│ ││││ ││****年**月**日│年 月日│ ├─────────┼──────────────┴───────────────┤│││ │││ │││ │審核意見││ │││ │││ │││ ││簽字：年 月日│ ├─────────┼──────────────────────────────┤│││ │││注冊地省級（食品）││藥品監(jiān)督管理部門 ││意見│││││年 ├─────────┼──────────────────────────────┤ ││月日（蓋章）│ │ │ │ │ ││ │備 注│││└─────────┴──────────────────────────────┘注：本表一式四份，書寫工整附件5：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表（格式）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表 ┌─────────┬──────────────────────────────┐│企業(yè)名稱│├─────────┼─────────────┬────┬───────────┤│ 原牛產(chǎn)企業(yè)許可證││批準(zhǔn)時間││編號│││├─────────┼─────────────┼────┼───────────┤│││郵政編碼││注冊地址│├────┼───────────┤│││ 電 話 │├─────────┼─────────────┼────┼───────────┤│││郵政編碼││生產(chǎn)地址│├────┼───────────┤│││ 電 話 │├─────────┼───┬────┬───┬┴───┬┴──┬────┬───┤│法定代表人││ 職稱 ││ 學(xué)歷 ││ 專業(yè) │├─────────┼───┼────┼───┼────┼───┼────┼───┤│企業(yè)負(fù)責(zé)人││ 職稱 ││ 學(xué)歷 ││ 專業(yè) │├─────────┼───┴────┴───┼────┼───┴────┴───┤│聯(lián) 系 人││聯(lián)系電話│├─────────┼────────────┼────┼────────────┤│傳真││電子郵件│├─────────┼────────────┴────┴────────────┤│企業(yè)類別│二類 □三類 □├─────────┼────────────────┬─────┬───────┤│隸屬單位││ 企業(yè)性質(zhì) │├─────────┼────────────────┴─────┴───────┤│生產(chǎn)范圍│├─────────┼──────────────────────────────┤│││ │ │ │ │ │ ││ │ │ │││││生產(chǎn)品種││ ├─────────┴──────────────────────────────┤│企 業(yè) 基 本 情 況│├─────────┬───────────┬─────────┬────────┤│注冊資本││ 醫(yī)療器械專營企業(yè) │ 是□否□ │ ├─────────┼───────────┼─────────┼────────┤│職工總數(shù)││技術(shù)人員數(shù)││ ├─────────┼──────┬────┴─────────┴────────┤││ 建筑總面積│其中│ │企業(yè)場所├──────┼─────┬─────┬─────┬─────┤│狀況（m2）││ 生產(chǎn)面積 │ 凈化面積 │ 檢驗面積 │ 倉儲面積 │ ││├─────┼─────┼─────┼─────┤│││││││ ├─────────┼──────┼─────┼─────┴──┬──┴─────┤│檢驗機構(gòu)狀況│總?cè)藬?shù)││技術(shù)人員數(shù)││ ├─────────┼──────┼─────┴─┬──────┴┬───────┤││ 產(chǎn)品名稱 │管理類別│類代號│ 產(chǎn)品注冊證號 │ │├──────┼───────┼───────┼───────┤│產(chǎn)品情況│││││ │（可另加附頁）├──────┼───────┼───────┼───────┤││││││ │├──────┼───────┼───────┼───────┤││││││ │├──────┼───────┼───────┼───────┤││││││ └─────────┴──────┴───────┴───────┴───────┘ ┌────────────┬───────────────────────────┐ │││產(chǎn)品監(jiān)督││抽查情況│││├────────────┼───────────────────────────┤ │││││法律法規(guī)執(zhí)行情況│││││├────────────┼───────────────────────────┤ │││││質(zhì)量體系運行情況││ │ │ │ │ │ │ │ ││││ │││ │││ ├────────────┼──────────────┬────────────┤││││ │企業(yè)意見│法定代表人簽字：│企業(yè)蓋章：│ ││││ ││年 月日│年 月日│ ├────────────┼──────────────┴────────────┤│││││審核意見│││││││簽字：年 月日├────────────┼───────────────────────────┤│││││省級（食品）藥品││監(jiān)督管理部門意見│││││年 月日（蓋章）├────────────┼───────────────────────────┤│││備 注│││└────────────┴───────────────────────────┘注：本表一式三份，書寫工整附件6：醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表（格式）