【正文】 第五十七條 醫(yī)療器械生產企業(yè)有下列情形之一的，由所在地縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處3萬元以下罰款：（一）第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)未按規(guī)定向（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知的；（二）未按標準進行檢驗或者產品出廠沒有合格證的；（三）未按規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》變更手續(xù)的；（四）違反醫(yī)療器械生產質量管理有關要求，擅自降低生產條件的；（五）未按本辦法規(guī)定登記備案擅自委托或者受托生產醫(yī)療器械的；（六）在未經許可的生產場地擅自生產醫(yī)療器械的；（七）生產第三類醫(yī)療器械未按規(guī)定建立上市后跟蹤制度的；（八）未按規(guī)定報告所發(fā)生的重大醫(yī)療器械質量事故的；（九）上市醫(yī)療器械存在重大安全隱患而不予糾正的；（十）醫(yī)療器械生產企業(yè)連續(xù)停產一年以上，未提前書面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門即恢復生產的；（十一）向負責監(jiān)督檢查的（食品）藥品監(jiān)督管理部門隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其活動情況的真實材料的。醫(yī)療器械委托生產的，受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責受托企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作，并將有關情況向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門通報。監(jiān)督檢查包括換發(fā)《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的現(xiàn)場檢查、生產質量管理規(guī)范跟蹤檢查和日常監(jiān)督檢查等。第二十八條 委托方負責委托生產醫(yī)療器械的質量和銷售。原告知登記部門收到該書面告知后，應當將情況通報生產場地所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。許可事項變更是指法定代表人、企業(yè)負責人、注冊地址、生產地址、生產范圍的變更。第十條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應當根據下列情況分別作出處理：（一）申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；（三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；（四）申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。第二條 醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理是指（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對醫(yī)療器械生產條件和生產過程進行審查、許可和監(jiān)督檢查等管理活動。其具體標注格式為“有效期至年月”或者“有效期至年月日”；也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至..”或者“有效期至//”等。第十三條 藥品說明書獲準修改后，藥品生產企業(yè)應當將修改的內容立即通知相關藥品經營企業(yè)、使用單位及其他部門，并按要求及時使用修改后的說明書和標簽。藥品的標簽應當以說明書為依據，其內容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產品的文字和標識。第三十九條 藥品生產、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十九條規(guī)定，未在藥品說明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下運輸藥品的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款；有關藥品經依法確認屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關規(guī)定予以處罰。藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。第十四條 藥品生產、經營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件。第四條 藥品監(jiān)督管理部門鼓勵個人和組織對藥品流通實施社會監(jiān)督。第八條 藥品生產、經營企業(yè)不得在經藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品。第十八條 藥品零售企業(yè)應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥。第二十九條 醫(yī)療機構以集中招標方式采購藥品的，應當遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及本辦法的有關規(guī)定。第四十三條 違反本辦法第二十二條規(guī)定非法收購藥品的，按照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定予以處罰。第六條 藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。藥品內標簽指直接接觸藥品的包裝的標簽，外標簽指內標簽以外的其他包裝的標簽。第二十六條 藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的1/2。第二條 醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理是指（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對醫(yī)療器械生產條件和生產過程進行審查、許可和監(jiān)督檢查等管理活動。經審查不符合規(guī)定的，作出不予發(fā)證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。不予變更的，應當書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。符合規(guī)定的，收回原證，換發(fā)新證。第三十條 委托方應當自合同簽訂之日起30日內，向其所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門登記備案，填寫《醫(yī)療器械委托生產登記表》（見本辦法附件6），并提交如下材料：（一）委托方和受托方的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或者《第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記表》、營業(yè)執(zhí)照復印件；（二）委托方委托生產產品的醫(yī)療器械注冊證書和受托方相關產品的醫(yī)療器械注冊證書復印件；（三）委托生產醫(yī)療器械擬采用的產品標準、生產工藝、說明書、標簽和包裝標識；（四）委托生產合同復印件；（五）委托方對受托方質量管理體系的認可聲明；（六）委托方關于醫(yī)療器械質量、銷售以及售后服務責任的自我保證聲明。第三十八條 監(jiān)督檢查時，（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以依法查閱或者要求生產企業(yè)提供以下有關情況和材料：（一）《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》及其事項變動和審批情況，醫(yī)療器械注冊證書和營業(yè)執(zhí)照；（二）企業(yè)組織機構、生產和質量主要管理人員以及生產、檢驗條件的變動及審批情況；（三）企業(yè)生產運行情況和質量管理情況；（四）醫(yī)療器械生產企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實情況；（五）不合格醫(yī)療器械被通告后的整改情況；（六）檢查機關需要審查的其他必要資料。第四十九條 醫(yī)療器械生產企業(yè)生產的醫(yī)療器械發(fā)生重大質量事故的，應當立即報告所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。第六十一條 本辦法自公布之日起施行。未取得醫(yī)療器械注冊證書生產醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條處罰。第四十三條 縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門對本行政區(qū)域內有不良行為記錄的生產企業(yè)，可以增加監(jiān)督檢查和產品抽驗頻次。第三十三條 醫(yī)療器械生產企業(yè)委托生產不作為醫(yī)療器械管理的零部件、組件、材料等，不屬于醫(yī)療器械委托生產管理范圍。第二十四條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當建立《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更等工作檔案，并將《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更、補發(fā)、撤銷和注銷等情況，在每季度末報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)合并、分立、跨原管轄地遷移或者告知登記事項變更的，應當在領取新的營業(yè)執(zhí)照后30日內或者在告知登記事項發(fā)生變更后30日內，按照本辦法第六條的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知。第三章 醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證管理第十五條 《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。質量負責人不得同時兼任生產負責人；（二）企業(yè)內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數(shù)的比例應當與所生產產品的要求相適應；（三）企業(yè)應當具有與所生產產品及生產規(guī)模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環(huán)境。第三十條 藥品說明書和標簽不符合本規(guī)定的，按照《中華人民共和國藥品管理法》的相關規(guī)定進行處罰。第二十條 原料藥的標簽應當注明藥品名稱、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產企業(yè)，同時還需注明包裝數(shù)量以及運輸注意事項等必要內容。第十一條 藥品說明書應當列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。第二篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局令醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識、保證醫(yī)療器械使用的安全，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。第三十五條 違反本辦法第十三條規(guī)定，藥品生產、經營企業(yè)知道或者應當知道他人從事無證生產、經營藥品行為而為其提供藥品的，給予警告，責令改正，并處一萬元以下的罰款，情節(jié)嚴重的，處一萬元以上三萬元以下的罰款。第二十二條 禁止非法收購藥品。第十一條 藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數(shù)量、價格等內容的銷售憑證。第一篇：藥品流通監(jiān)督管理辦法國家食品藥品監(jiān)督管理局令第26號國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 26 號《藥品流通監(jiān)督管理辦法》于2006年12月8日經國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予公布，自2007年5月1日起施行。銷售人員應當出示授權書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實。第二十一條 藥品生產、經營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。第三十四條 藥品零售企業(yè)違反本辦法第十一條第二款規(guī)定的，責令改正，給予警告；逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。自本辦法施行之日起，1999年8月1日實施的國家藥品監(jiān)督管理局《藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）》（國家藥品監(jiān)督管理局第7號令）同時廢止。第十條 藥品說明書對疾病名稱、藥學專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗名稱和結果的表述，應當采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應當符合國家標準的規(guī)定。第十九條 用于運輸、儲藏的包裝的標簽，至少應當注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業(yè)，也可以根據需要注明包裝數(shù)量、運輸注意事項或者其他標記等必要內容。第二十九條 中藥材、中藥飲片的標簽管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。第七條 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)必須具備以下條件：（一）企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定。第十四條 醫(yī)療器械生產企業(yè)開辦申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當告知申請人、利害關系人可以依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理局的其他規(guī)定享有申請聽證的權利；在對醫(yī)療器械生產企業(yè)開辦申請進行審查時，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。第二十條 第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)合并、分立或者跨原管轄地遷移的，應當按照本辦法第七條至第九條的規(guī)定重新辦理《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》。原發(fā)證機關在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按照原核準事項在10個工作日內補發(fā)《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》。具體目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局公布。第四十二條 個人和組織發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械生產企業(yè)進行違法生產的活動，有權向（食品）藥品監(jiān)督管理部門舉報，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當及時核實、處理。第五十三條 違反本辦法規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》生產第二類、第三類醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條 處罰。國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月10日發(fā)布的《醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督管理辦法》同時廢止。第五十條 有《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）第七十條情形之一的，原發(fā)證機關應當依法注銷《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》，并自注銷之日起5個工作日內通知有關工商行政管理部門。第三十九條 縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權限內，建立本行政區(qū)域內醫(yī)療器械生產企業(yè)的監(jiān)管檔案。委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門登記備案后，應當將《醫(yī)療器械委托生產登記表》抄送受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。不符合規(guī)定的，作出不予換證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。醫(yī)療器械生產企業(yè)依法辦理《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》許可事項的變更手續(xù)后，應當及時向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的變更手續(xù)。第十二條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關的網站和辦公場所公示申請《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等。第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理工作；縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理工作。第二十七條 藥品說明書和標簽中禁止使用未經注冊的商標以及其他未經國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藥品名稱。第十七條 藥品的內標簽應當包含藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產日期、產品批號、有效期、生產企業(yè)等內容。第七條 藥品說明書和標簽應當使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，應當以漢字表述為準。第四十四條 藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員玩忽職守，對應當予以制止和處罰的違法行為不予制止、處罰的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。第四章 法律責任第三十條 有下列情形之一的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款：（一）藥品生產、經營企業(yè)違反本辦法第六條規(guī)定的；（二）藥品生產、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十一條第一款規(guī)定的；（三）藥品生產、經營企業(yè)違反本辦法第十二條，未按照規(guī)定留存有關資料、銷售憑證的。經營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。第九條 藥品生產企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產的或者他人生產的藥品。藥品生產、經營企業(yè)在確保藥品質量安全的前提下，應當適應現(xiàn)代藥品流通發(fā)展方向，進行改革和創(chuàng)新。