【正文】 ****年**月**日│年 月日│ ├─────────┼──────────────┴───────────────┤│││ │││ │││ │審核意見││ │││ │││ │││ ││簽字：年 月日│ ├─────────┼──────────────────────────────┤│││ │││注冊(cè)地省級(jí)（食品）││藥品監(jiān)督管理部門 ││意見│││││年 ├─────────┼──────────────────────────────┤ ││月日（蓋章）│ │ │ │ │ ││ │備 注│││└─────────┴──────────────────────────────┘注：本表一式四份，書寫工整附件5：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請(qǐng)表（格式）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請(qǐng)表 ┌─────────┬──────────────────────────────┐│企業(yè)名稱│├─────────┼─────────────┬────┬───────────┤│ 原牛產(chǎn)企業(yè)許可證││批準(zhǔn)時(shí)間││編號(hào)│││├─────────┼─────────────┼────┼───────────┤│││郵政編碼││注冊(cè)地址│├────┼───────────┤│││ 電 話 │├─────────┼─────────────┼────┼───────────┤│││郵政編碼││生產(chǎn)地址│├────┼───────────┤│││ 電 話 │├─────────┼───┬────┬───┬┴───┬┴──┬────┬───┤│法定代表人││ 職稱 ││ 學(xué)歷 ││ 專業(yè) │├─────────┼───┼────┼───┼────┼───┼────┼───┤│企業(yè)負(fù)責(zé)人││ 職稱 ││ 學(xué)歷 ││ 專業(yè) │├─────────┼───┴────┴───┼────┼───┴────┴───┤│聯(lián) 系 人││聯(lián)系電話│├─────────┼────────────┼────┼────────────┤│傳真││電子郵件│├─────────┼────────────┴────┴────────────┤│企業(yè)類別│二類 □三類 □├─────────┼────────────────┬─────┬───────┤│隸屬單位││ 企業(yè)性質(zhì) │├─────────┼────────────────┴─────┴───────┤│生產(chǎn)范圍│├─────────┼──────────────────────────────┤│││ │ │ │ │ │ ││ │ │ │││││生產(chǎn)品種││ ├─────────┴──────────────────────────────┤│企 業(yè) 基 本 情 況│├─────────┬───────────┬─────────┬────────┤│注冊(cè)資本││ 醫(yī)療器械專營(yíng)企業(yè) │ 是□否□ │ ├─────────┼───────────┼─────────┼────────┤│職工總數(shù)││技術(shù)人員數(shù)││ ├─────────┼──────┬────┴─────────┴────────┤││ 建筑總面積│其中│ │企業(yè)場(chǎng)所├──────┼─────┬─────┬─────┬─────┤│狀況（m2）││ 生產(chǎn)面積 │ 凈化面積 │ 檢驗(yàn)面積 │ 倉(cāng)儲(chǔ)面積 │ ││├─────┼─────┼─────┼─────┤│││││││ ├─────────┼──────┼─────┼─────┴──┬──┴─────┤│檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)狀況│總?cè)藬?shù)││技術(shù)人員數(shù)││ ├─────────┼──────┼─────┴─┬──────┴┬───────┤││ 產(chǎn)品名稱 │管理類別│類代號(hào)│ 產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào) │ │├──────┼───────┼───────┼───────┤│產(chǎn)品情況│││││ │（可另加附頁(yè)）├──────┼───────┼───────┼───────┤││││││ │├──────┼───────┼───────┼───────┤││││││ │├──────┼───────┼───────┼───────┤││││││ └─────────┴──────┴───────┴───────┴───────┘ ┌────────────┬───────────────────────────┐ │││產(chǎn)品監(jiān)督││抽查情況│││├────────────┼───────────────────────────┤ │││││法律法規(guī)執(zhí)行情況│││││├────────────┼───────────────────────────┤ │││││質(zhì)量體系運(yùn)行情況││ │ │ │ │ │ │ │ ││││ │││ │││ ├────────────┼──────────────┬────────────┤││││ │企業(yè)意見│法定代表人簽字：│企業(yè)蓋章：│ ││││ ││年 月日│年 月日│ ├────────────┼──────────────┴────────────┤│││││審核意見│││││││簽字：年 月日├────────────┼───────────────────────────┤│││││省級(jí)（食品）藥品││監(jiān)督管理部門意見│││││年 月日（蓋章）├────────────┼───────────────────────────┤│││備 注│││└────────────┴───────────────────────────┘注：本表一式三份，書寫工整附件6：醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表（格式）醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表┌────────────────────────────────────────┐│委托企業(yè)基本情況│├───────────┬────────────────────────────┤│企業(yè)名稱│├───────────┼────────────────────────────┤│ 生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào) │├───────────┼────────────────────────────┤│委托產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)│├───────────┼──────────┬────┬────────────┤│││郵政編碼││注冊(cè)地址│├────┼────────────┤│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │││││ 電 話 ││ ├───────────┼───┬────┬─┴┬───┴┬──┬────┬───┤│法定代表人││ 職稱 ││ 學(xué)歷 ││ 專業(yè) ││ ├───────────┼───┼────┼──┼────┼──┼────┼───┤│企業(yè)負(fù)責(zé)人││ 職稱 ││ 學(xué)歷 ││ 專業(yè) ││ ├───────────┼───┴────┴──┼────┼──┴────┴───┤│企業(yè)聯(lián)系人││聯(lián)系電話││ ├───────────┼───────────┼────┼───────────┤│傳真││電子郵件│├───────────┼───────────┴────┴───────────┤│委托生產(chǎn)范圍│├───────────┼────────────────────────────┤│委托產(chǎn)品品種│├───────────┴────────────────────────────┤│受托企業(yè)基本情況│├───────────┬────────────────────────────┤│企業(yè)名稱│├───────────┼────────────────────────────┤│ 生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào) │├───────────┼────────────────────────────┤│相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)│├───────────┼─────────────┬────┬─────────┤│││郵政編碼││注冊(cè)地址│├────┼─────────┤│││電話│├───────────┼─────────────┼────┼─────────┤│││郵政編碼││生產(chǎn)地址│├────┼─────────┤│││電話│├───────────┼───┬────┬───┬┴───┬┴──┬───┬──┤│法定代表人││ 職稱 ││ 學(xué)歷 ││ 專業(yè) │ ├───────────┼───┼────┼───┼────┼───┼───┼──┤│企業(yè)負(fù)責(zé)人││ 職稱 ││ 學(xué)歷 ││ 專業(yè) │ └───────────┴───┴────┴───┴────┴───┴───┴──┘┌─────────┬──────────────┬────┬──────────┐│企業(yè)聯(lián)系人││聯(lián)系電話│├─────────┼──────────────┼────┼──────────┤│傳真││電子郵件│├─────────┼──────────────┴────┴──────────┤│企業(yè)類別│一類 □二類 □三類 □├─────────┼─────────────────────┬────┬───┤││ ││ │ │ ││││ │ │││ ││隸屬單位││企業(yè)性質(zhì)││ ├─────────┼─────────────────────┴────┴───┤│生產(chǎn)范圍││ ├─────────┼──────────────────────────────┤│生產(chǎn)品種││ ├─────────┼───────────────────┬─────┬────┤│職工總數(shù)││技術(shù)人員數(shù)││ ├─────────┼───────────────────┴─────┴────┤││ 建筑總面積 │其中│ │├──────┼─────┬─────┬─────┬─────┤│生產(chǎn)場(chǎng)所││ 生產(chǎn)面積 │ 凈化面積 │ 檢驗(yàn)面積 │ 倉(cāng)儲(chǔ)面積 │ │狀況（m2）│├─────┼─────┼─────┼─────┤│││││││ ├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┴─────┤│檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)狀況│總?cè)藬?shù)││技術(shù)人員數(shù)││ ├─────────┼──────┴─────┴─┬───┴───────────┤││││ ││││ │委托企業(yè)意見│││ ││法定代表人簽字：│企業(yè)蓋章：│ ││││ ││****年**月**日│年 月日│ ├─────────┼──────────────┴───────────────┤│││ │││ │││ │審核意見││ │││ │││ │││ ││簽字：年 月日│ ├─────────┼──────────────────────────────┤│││ │││ │委托方所在地省級(jí)（││ │食品）藥品監(jiān)督管理││ │部門備案││ │││ ││年 月日（蓋章）│ ├─────────┼──────────────────────────────┤│││ │備 注││ │││ └─────────┴──────────────────────────────┘注：一式四份，書寫工整附件7：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（格式）中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)： X1（食）藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXX1 XXXX3 號(hào)企業(yè)名稱：法定代表人：注冊(cè)地址：企業(yè)負(fù)責(zé)人：生產(chǎn)地址：生產(chǎn)范圍：有效期至： 年 月 日發(fā)證機(jī)關(guān)：XX（食品）藥品監(jiān)督管理局****年**月**日注：X1：批準(zhǔn)部門所在地（省、直轄市、自治區(qū)）的簡(jiǎn)稱；XXXX 2：年份；XXXX 3：順序號(hào)。