3國家食品藥品監(jiān)督管理局決定-資料下載頁
2025-08-17 18:07本頁面
【正文】 產(chǎn)的批號為 09030 081204 的各 1 批次，其中批號為 090302 的 1 批次，不合格項目為檢查（細(xì)菌數(shù)）、含量測定；批號為 081204 的 1 批次，不合格項目為檢查（細(xì)菌數(shù)）。 第 16 頁 共 19 頁 第四篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局 公告 2024 年第 21 號 國家藥品質(zhì) 量公告 （ 2024 年第 1 期，總第 77 號） 為加強藥品監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)國家藥品評價抽驗計劃，國家食品藥品監(jiān)督管理局近期組織對鹽酸二甲雙胍片、板藍(lán)根顆粒、麻疹腮腺炎風(fēng)疹三聯(lián)減毒活疫苗 3 個品種進(jìn)行了全國評價抽驗。結(jié)果顯示，總體質(zhì)量狀況良好?，F(xiàn)將抽驗結(jié)果公告如下： 一、鹽酸二甲雙胍片 全國共有 180 個藥品批準(zhǔn)文號、 165 家生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領(lǐng)域抽樣 987 批，涉及 71 家生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng) XX 省自治區(qū)食品藥品檢驗所檢驗， 981 批次抽驗結(jié)果為合格， 6 批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定， XX 市迪康藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的批號為 20240204 的 2 批次，不合格項目中 1 批次為檢查（溶出度）、 1 批次為性狀及檢查（溶出度），批號為 20240601 的 1 批次，不合格項目為檢查（溶出度）；常州制藥廠有限公司生產(chǎn)的批號為 0706011 的 1 批次，不合格項目為含量測定；河南興源制藥有限公司生產(chǎn)的批號為0705330 的 1 批次，不合格項目為檢查（重量差異）； XX 省永康藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號為 071102789 的 1 批次，不合格項目為 第 17 頁 共 19 頁 檢查（溶出度）。 二、板藍(lán)根顆粒 全國共有 916 個藥品批準(zhǔn)文號、 777 家生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領(lǐng)域抽樣 775 批，涉及 155 家生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng) XX 省藥品檢驗所檢驗， 771 批次抽驗結(jié)果為合格， 4 批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，分別為 XX省中醫(yī)藥研究院漢唐制藥有限公司生產(chǎn)的批號為 080101的2 批次，不合格 項目均為檢查（微生物限度）；廣西潤達(dá)制藥有限公司生產(chǎn)的批號為 070905 的 1 批次，不合格項目為檢查（裝量差異）；哈藥集團世一堂制藥廠生產(chǎn)的批號為 0706514 的 1 批次，不合格項目為檢查（水分）。 三、麻疹腮腺炎風(fēng)疹三聯(lián)減毒活疫苗 全國共有 4 個批準(zhǔn)文號、 4 家生產(chǎn)企業(yè)。 本次在流通領(lǐng)域抽樣 12 批，涉及 3 家生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢驗，本次全國評價抽驗，麻疹腮腺炎風(fēng)疹三聯(lián)減毒活疫苗樣品全部合格。 各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門要依法對本期質(zhì)量公告中不合格藥品及相關(guān)單位進(jìn)行查處，并于 2024 年 6 月 30 日前將查處結(jié)果報送國家食品藥品監(jiān)督管理局稽查局，同時抄送國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督辦公室。 國家食品藥品監(jiān)督管理局二 ○○ 九年四月二十三日 第 18 頁 共 19 頁 第五篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局 公告 2024 年第 81 號 關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告為了加強醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品的監(jiān)督管理，進(jìn)一步規(guī)范申報和審批程序，保證公眾用藥用械安全有效，根據(jù)《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關(guān)規(guī)定，現(xiàn)對該類產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)事宜公告如下： 一、根據(jù)不同臨床用途（適應(yīng)癥），醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品按照以下情形分別管理： （一）用于治療關(guān)節(jié)炎、干眼癥、皮膚潰瘍等具有確定的藥理作用的產(chǎn)品，按照藥品管理； （二）用于輔助眼科手術(shù)產(chǎn)品、外科手術(shù)防粘連產(chǎn)品、填充增加組織容積等的 產(chǎn)品，按照醫(yī)療器械管理。 二、自公告之日起，按照上述管理類別受理醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品的注冊申請。 三、已經(jīng)按照藥品或醫(yī)療器械受理的注冊申請，正在審評、審批的品種，繼續(xù)按照藥品或醫(yī)療器械進(jìn)行審評、審批，符合要求的，核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號或醫(yī)療器械注冊證書。其中，需要改變管理類別的，限定其批準(zhǔn)文號或注冊證書的有效期截止日期為2024 年 12 月 31 日。 第 19 頁 共 19 頁 四、已獲得藥品批準(zhǔn)文號或醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，需要改變管理類別的，如產(chǎn)品上市后未發(fā)生嚴(yán)重不良事件和質(zhì)量事故，原藥品批準(zhǔn)文號或醫(yī)療器 械注冊證在證書有效期內(nèi)繼續(xù)有效；批準(zhǔn)文號或注冊證書即將到期的，企業(yè)可按原管理類別提出延期申請，我局對其原藥品批準(zhǔn)文號或醫(yī)療器械注冊證書予以適當(dāng)延期，但延長后的有效期截止日期最遲為 2024 年 12 月 31 日。所涉及企業(yè)應(yīng)按照改變后類別的有關(guān)要求積極開展轉(zhuǎn)換工作，在 2024年 12 月 31 日之前完成轉(zhuǎn)換。 特此公告。 國家食品藥品監(jiān)督管理局二 ○○ 九年十二月二十四日
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