國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于表彰全國食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)先進個-資料下載頁
2025-11-06 12:58本頁面
【正文】 品或醫(yī)療器械受理的注冊申請，正在審評、審批的品種，繼續(xù)按照藥品或醫(yī)療器械進行審評、審批，符合要求的，核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號或醫(yī)療器械注冊證書。其中，需要改變管理類別的，限定其批準(zhǔn)文號或注冊證書的有效期截止日期為2012年12月31日。四、已獲得藥品批準(zhǔn)文號或醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，需要改變管理類別的，如產(chǎn)品上市后未發(fā)生嚴(yán)重不良事件和質(zhì)量事故，原藥品批準(zhǔn)文號或醫(yī)療器械注冊證在證書有效期內(nèi)繼續(xù)有效；批準(zhǔn)文號或注冊證書即將到期的，企業(yè)可按原管理類別提出延期申請，我局對其原藥品批準(zhǔn)文號或醫(yī)療器械注冊證書予以適當(dāng)延期，但延長后的有效期截止日期最遲為2012年12月31日。所涉及企業(yè)應(yīng)按照改變后類別的有關(guān)要求積極開展轉(zhuǎn)換工作，在2012年12月31日之前完成轉(zhuǎn)換。特此公告。國家食品藥品監(jiān)督管理局二○○九年十二月二十四日第五篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局公告2009年 第21號國家藥品質(zhì)量公告（2009年第1期，總第77號）為加強藥品監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)國家藥品評價抽驗計劃，國家食品藥品監(jiān)督管理局近期組織對鹽酸二甲雙胍片、板藍(lán)根顆粒、麻疹腮腺炎風(fēng)疹三聯(lián)減毒活疫苗3個品種進行了全國評價抽驗。結(jié)果顯示，總體質(zhì)量狀況良好。現(xiàn)將抽驗結(jié)果公告如下：一、鹽酸二甲雙胍片全國共有180個藥品批準(zhǔn)文號、165家生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領(lǐng)域抽樣987批，涉及71家生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品檢驗所檢驗，981批次抽驗結(jié)果為合格，6批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，遼源市迪康藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的批號為20080204的2批次，不合格項目中1批次為檢查（溶出度）、1批次為性狀及檢查（溶出度），批號為20060601的1批次，不合格項目為檢查（溶出度）；常州制藥廠有限公司生產(chǎn)的批號為0706011的1批次，不合格項目為含量測定；河南興源制藥有限公司生產(chǎn)的批號為0705330的1批次，不合格項目為檢查（重量差異）；北京市永康藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號為071102789的1批次，不合格項目為檢查（溶出度）。二、板藍(lán)根顆粒全國共有916個藥品批準(zhǔn)文號、777家生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領(lǐng)域抽樣775批，涉及155家生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)北京市藥品檢驗所檢驗，771批次抽驗結(jié)果為合格，4批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，分別為陜西省中醫(yī)藥研究院漢唐制藥有限公司生產(chǎn)的批號為080101的2批次，不合格項目均為檢查（微生物限度）；廣西潤達制藥有限公司生產(chǎn)的批號為070905的1批次，不合格項目為檢查（裝量差異）；哈藥集團世一堂制藥廠生產(chǎn)的批號為0706514的1批次，不合格項目為檢查（水分）。三、麻疹腮腺炎風(fēng)疹三聯(lián)減毒活疫苗全國共有4個批準(zhǔn)文號、4 家生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領(lǐng)域抽樣12批，涉及3家生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢驗，本次全國評價抽驗，麻疹腮腺炎風(fēng)疹三聯(lián)減毒活疫苗樣品全部合格。各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門要依法對本期質(zhì)量公告中不合格藥品及相關(guān)單位進行查處，并于2009年6月30日前將查處結(jié)果報送國家食品藥品監(jiān)督管理局稽查局，同時抄送國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督辦公室。國家食品藥品監(jiān)督管理局二○○九年四月二十三日
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