國家食品藥品監(jiān)督管理局關于表彰全國食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)先進個-資料下載頁
2025-11-06 12:58本頁面
【正文】 品或醫(yī)療器械受理的注冊申請，正在審評、審批的品種，繼續(xù)按照藥品或醫(yī)療器械進行審評、審批，符合要求的，核發(fā)藥品批準文號或醫(yī)療器械注冊證書。其中，需要改變管理類別的，限定其批準文號或注冊證書的有效期截止日期為2012年12月31日。四、已獲得藥品批準文號或醫(yī)療器械注冊證的產品，需要改變管理類別的，如產品上市后未發(fā)生嚴重不良事件和質量事故，原藥品批準文號或醫(yī)療器械注冊證在證書有效期內繼續(xù)有效；批準文號或注冊證書即將到期的，企業(yè)可按原管理類別提出延期申請，我局對其原藥品批準文號或醫(yī)療器械注冊證書予以適當延期，但延長后的有效期截止日期最遲為2012年12月31日。所涉及企業(yè)應按照改變后類別的有關要求積極開展轉換工作，在2012年12月31日之前完成轉換。特此公告。國家食品藥品監(jiān)督管理局二○○九年十二月二十四日第五篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局公告2009年 第21號國家藥品質量公告（2009年第1期，總第77號）為加強藥品監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)國家藥品評價抽驗計劃，國家食品藥品監(jiān)督管理局近期組織對鹽酸二甲雙胍片、板藍根顆粒、麻疹腮腺炎風疹三聯(lián)減毒活疫苗3個品種進行了全國評價抽驗。結果顯示，總體質量狀況良好?，F(xiàn)將抽驗結果公告如下：一、鹽酸二甲雙胍片全國共有180個藥品批準文號、165家生產企業(yè)。本次在流通領域抽樣987批，涉及71家生產企業(yè)。經內蒙古自治區(qū)食品藥品檢驗所檢驗，981批次抽驗結果為合格，6批次不符合標準規(guī)定，遼源市迪康藥業(yè)有限責任公司生產的批號為20080204的2批次，不合格項目中1批次為檢查（溶出度）、1批次為性狀及檢查（溶出度），批號為20060601的1批次，不合格項目為檢查（溶出度）；常州制藥廠有限公司生產的批號為0706011的1批次，不合格項目為含量測定；河南興源制藥有限公司生產的批號為0705330的1批次，不合格項目為檢查（重量差異）；北京市永康藥業(yè)有限公司生產的批號為071102789的1批次，不合格項目為檢查（溶出度）。二、板藍根顆粒全國共有916個藥品批準文號、777家生產企業(yè)。本次在流通領域抽樣775批，涉及155家生產企業(yè)。經北京市藥品檢驗所檢驗，771批次抽驗結果為合格，4批次不符合標準規(guī)定，分別為陜西省中醫(yī)藥研究院漢唐制藥有限公司生產的批號為080101的2批次，不合格項目均為檢查（微生物限度）；廣西潤達制藥有限公司生產的批號為070905的1批次，不合格項目為檢查（裝量差異）；哈藥集團世一堂制藥廠生產的批號為0706514的1批次，不合格項目為檢查（水分）。三、麻疹腮腺炎風疹三聯(lián)減毒活疫苗全國共有4個批準文號、4 家生產企業(yè)。本次在流通領域抽樣12批，涉及3家生產企業(yè)。經中國藥品生物制品檢定所檢驗，本次全國評價抽驗，麻疹腮腺炎風疹三聯(lián)減毒活疫苗樣品全部合格。各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門要依法對本期質量公告中不合格藥品及相關單位進行查處，并于2009年6月30日前將查處結果報送國家食品藥品監(jiān)督管理局稽查局，同時抄送國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督辦公室。國家食品藥品監(jiān)督管理局二○○九年四月二十三日
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