3國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序-資料下載頁
2025-08-17 18:15本頁面
【正文】 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，可以一并向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī) 范》認(rèn)證。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在進行藥品注冊審評的同時，立即開展《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查。 第二十六條藥品檢驗機構(gòu)收到省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門抽取的 3 個生產(chǎn)批號的樣品后，應(yīng)當(dāng)立即組織安排檢驗。 檢驗工作結(jié)束后，藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在 2 日內(nèi)完成檢驗報告，并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。 第二十七條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按照本程序第四章的規(guī)定開展技術(shù)審評，并于技術(shù)審評工作完成后 3 日內(nèi)完成行政審查，作出審批決定，并告知申請人。 國家食品藥品監(jiān)督 管理局決定發(fā)給藥品批準(zhǔn)證明文件的，應(yīng) 第 8 頁 共 8 頁 當(dāng)出具《藥品注冊批件》，申請人具備藥品相應(yīng)生產(chǎn)條件的，可以同時發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號；決定不予批準(zhǔn)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。 第二十八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)現(xiàn)與特別批準(zhǔn)的突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品有關(guān)的新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)、群體不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門、省級衛(wèi)生行政主管部門以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告。 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)應(yīng)將特別批準(zhǔn)的突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所 需防治藥品作為重點監(jiān)測品種，按有關(guān)規(guī)定對所收集的病例報告進行匯總分析，并及時上報省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門及國家食品藥品監(jiān)督管理局。 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)加強已批準(zhǔn)生產(chǎn)的突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需藥品的上市后再評價工作。 第七章附則 第二十九條突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理所需醫(yī)療器械的特別審批辦法，由國家食品藥品監(jiān)督管理局參照本程序有關(guān)規(guī)定另行制定。 第三十條本程序自頒布之日起實施。 本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請以正式文件為準(zhǔn)。
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