【導(dǎo)讀】品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，本辦法自公布之日起施行。對(duì)于不能確保藥品質(zhì)量的藥包材，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管。理局公布淘汰的藥包材產(chǎn)品目錄。法規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)、進(jìn)口和使用。制定和修訂，并由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布實(shí)施。包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)擬定和修訂方案的起草、方法學(xué)驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)室復(fù)核工作。行藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的審定工作。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記。者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng)。理局應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出補(bǔ)充資料的通知。出決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)有關(guān)決定。行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)；不符合要求的，予以退審。日內(nèi)對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告并提出意見(jiàn)，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。制情況及生產(chǎn)條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核，并抽取樣品。20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10日。的，核發(fā)《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證》；不符合規(guī)定的，

　　

【正文】 或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對(duì)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。采用進(jìn)口原料應(yīng)有口岸質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)的檢驗(yàn)報(bào)告。 第二十八條 藥包材生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購(gòu)進(jìn)，并按規(guī)定入庫(kù)。 第二十九條 待驗(yàn)、合格、不合 格物料要嚴(yán)格管理。不合格的物料要專(zhuān)區(qū)存放，有易于識(shí)別的標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。 第三十條 對(duì)溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存。固體、液體原料應(yīng)分開(kāi)儲(chǔ)存；揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其它物料。 第三十一條 物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無(wú)規(guī)定期限的，應(yīng)制訂復(fù)驗(yàn)周期，期滿(mǎn)后應(yīng)復(fù)驗(yàn)。儲(chǔ)存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。 第三十二條 藥包材的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)校對(duì)無(wú)誤后印制、發(fā)放和使用，有專(zhuān)人保管、領(lǐng)用，其要求如下： 一、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)均應(yīng)按品種、規(guī) 格有專(zhuān)柜或?qū)?kù)存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取。 二、標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對(duì)、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號(hào)的殘損或剩余標(biāo)簽由專(zhuān)人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷(xiāo)毀。 三、標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷(xiāo)毀應(yīng)有記錄。 衛(wèi) 生 第三十三條 藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，并有專(zhuān)人負(fù)責(zé)。 第三十四條 藥包材生產(chǎn)車(chē)間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級(jí)的要求制定廠房、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間 隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。 第三十五條 生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。 第三十六條 更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對(duì)潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。 第三十七條 工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作的空氣潔凈度等級(jí)要求相適應(yīng)，并不得混用。潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無(wú)菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。 第三十八條 不同空氣潔凈度等級(jí)使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí)消毒和滅 菌。工作服洗滌、滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒性物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗周期。 第三十九條 潔凈室（區(qū)）僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。 第四十條 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩戴飾物。 第四十一條 潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應(yīng)定期更換，以免產(chǎn)生耐藥菌株。 第四十二條 藥包材生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案。生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品、不洗即用的藥包材的生產(chǎn)。 文 件 第四十三條 藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄： 一、廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄； 二、物料驗(yàn)收、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷(xiāo)售和用戶(hù)投訴等制度和記錄； 三、不合格品管理、物料退庫(kù)和報(bào)廢、緊急情況處理等制度和記錄； 四、環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄； 五、本《通則》和專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄； 第四十四條 產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有： 一、生產(chǎn)工藝流程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi) 容包括：成品名稱(chēng)、規(guī)格、配方、生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲(chǔ)存注意事項(xiàng)，物料平衡的計(jì)算方法，成品容器、包裝材料的要求等。 崗位操作法的內(nèi)容包括：生產(chǎn)操作方法和要點(diǎn)，重點(diǎn)操作的復(fù)核、復(fù)查，中間成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制，安全和勞動(dòng)保護(hù)，設(shè)備維修、清洗，異常情況處理和包蓋，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容包括：題目、編號(hào)、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門(mén)、生效日期、分發(fā)部門(mén)、標(biāo)題及正文。 二、批生產(chǎn)記錄 批生產(chǎn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn) 品名稱(chēng)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名，有關(guān)操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計(jì)算、生產(chǎn)過(guò)程的控制記錄及特殊問(wèn)題記錄。 第四十五條 產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有： 一、藥包材產(chǎn)品的申請(qǐng)文件，注冊(cè)證，批準(zhǔn)材料，審批文件； 二、物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程； 三、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察； 四、批檢驗(yàn)記錄。 第四十六條 藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)撤銷(xiāo)、印刷及保管的管理制度。分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已撤銷(xiāo)和過(guò)時(shí)文件除留 檔備案外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。 第四十七條 制定生產(chǎn)管理文件的質(zhì)量管理文件的要求： 一、文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說(shuō)明文件的性質(zhì)； 二、各類(lèi)文件應(yīng)有便于識(shí)別其文本、類(lèi)別的系統(tǒng)編碼和日期； 三、文件的使用的語(yǔ)言應(yīng)確切、易懂； 四、填寫(xiě)數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠的空格； 五、文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確、并有責(zé)任人簽名。 生 產(chǎn) 管 理 第四十八條 生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意更改。如需更改時(shí)，應(yīng)按規(guī)定的程序辦理修訂、審批手續(xù)。 第 四十九條 每批產(chǎn)品應(yīng)按質(zhì)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋?zhuān)_認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。 第五十條 批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。 批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至產(chǎn)品售出后一年。 第五十一條 在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥包材產(chǎn)品為一批。每批產(chǎn)品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號(hào)。 第五十二條 為防止 藥包材產(chǎn)品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施： 一、生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物； 二、應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散； 三、不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作應(yīng)采取有效措施隔離； 四、生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染。 第五十三條 根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水。工藝用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的孳生和污染。所用材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕，應(yīng)定期清洗、消毒，制水能力應(yīng)能滿(mǎn)足生產(chǎn)需要。工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并定期檢驗(yàn)，檢驗(yàn)有記錄。應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，規(guī) 定檢驗(yàn)周期。 質(zhì) 量 管 理 第五十四條 藥包材生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員，并有與藥包材生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器、設(shè)備。 第五十五條 質(zhì)量管理部門(mén)的主要職責(zé)： 一、制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度； 二、制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培養(yǎng)基等管理辦法； 三、決定物料和 中間產(chǎn)品的使用； 四、審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放； 五、審核不合格品處理程序；決定對(duì)退貨、收回和不合格產(chǎn)品的處理方法。 六、對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告，批檢驗(yàn)記錄保存至產(chǎn)品銷(xiāo)售后一年； 七、監(jiān)測(cè)潔凈室（區(qū)）的塵埃數(shù)和微生物數(shù)； 八、評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料儲(chǔ)存期、產(chǎn)品使用期提供數(shù)據(jù)； 九、制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的職責(zé)。 第五十六條 質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)會(huì)同有關(guān)部門(mén)對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估 。 應(yīng)對(duì)原料的供方進(jìn)行評(píng)價(jià)。對(duì)其生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量保證保證、是否有符合國(guó)家規(guī)定的證照、信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查分析，以確保原料質(zhì)量穩(wěn)定，供方應(yīng)相對(duì)穩(wěn)定。 第五十七條 每批成品均應(yīng)有銷(xiāo)售記錄。根據(jù)銷(xiāo)售記錄能追查每批藥包材產(chǎn)品的售出情況，必要時(shí)應(yīng)能及時(shí)全部追回。銷(xiāo)售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址及發(fā)貨日期。 第五十八條 銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品售出后一年。 第五十九條 藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品退貨和收回的書(shū)面程序，并有記錄。產(chǎn)品退貨和收回記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回 單位及地址、退貨和收回的原因及日期、處理意見(jiàn)。 因質(zhì)量原因退貨和收回的產(chǎn)品，應(yīng)在質(zhì)量管理部門(mén)監(jiān)督下按不合格產(chǎn)品處理，涉及其它批號(hào)時(shí)，應(yīng)同時(shí)處理。 自 檢 第六十條 藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按本《規(guī)定》的程序，對(duì)人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、產(chǎn)品銷(xiāo)售和產(chǎn)品收回的處理等項(xiàng)目定期進(jìn)行檢查，以證實(shí)與本《通則》的一致性。 第六十一條 自檢應(yīng)有記錄。自檢完成后應(yīng)形成自檢報(bào)告，內(nèi)容包括自檢的結(jié)果、評(píng)價(jià)的結(jié)論以及改進(jìn)措施和建議。 附 則 第六十二條 本《通則》下列用語(yǔ)的含義是： 物料：原料、輔料、包裝材料等。 批號(hào)：用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史。 待驗(yàn)：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)。 批生產(chǎn)記錄：一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。 物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。 生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量產(chǎn)品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說(shuō)明、注意事項(xiàng)，包括生產(chǎn)過(guò)程中控制的一個(gè)或一套文件。 潔凈室（區(qū)）：需要對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）、其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。 驗(yàn)證：證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有關(guān)文件證明的一系列活動(dòng)。 藥包材生產(chǎn)驗(yàn)證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗(yàn)證。 應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。驗(yàn) 證工作完成后應(yīng)寫(xiě)出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。 驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。