直接接觸藥品的包裝材料和容器現(xiàn)狀調(diào)研項目docxdocx-資料下載頁
2025-07-15 06:00本頁面
【正文】 裝協(xié)會網(wǎng)站“協(xié)會近期活動”欄目下載相應(yīng)表格，表格填寫完整后請于2009年4月30日前寄至協(xié)會秘書處，秘書處地址：北京海淀區(qū)文慧園南路甲２號（中國醫(yī)藥報社501室），郵編100082，傳真：01062267098，電話：01062267180、62262760，聯(lián)系人：高用華、馬晶，郵箱：gaoyonghua@和majing@所提供的信息僅限于課題研究需要，并將被嚴(yán)格保密，敬請放心！二、填寫注意事項1.選擇題直接在選項(a、b、c、d)上劃“√”。2.需要填寫數(shù)字和補(bǔ)充情況的在“____”上寫明。3．由于各單位具體情況有所不同，表格中不確定或不方便填寫的內(nèi)容可劃“/”，或空著即可。4．第3條“獲得藥品批準(zhǔn)文號的總數(shù)”指現(xiàn)有批準(zhǔn)文號總數(shù)，過期和重復(fù)的不算。5.第6條“通過認(rèn)證情況”指藥廠通過的所有認(rèn)證和認(rèn)可，如果是局部或部分劑型或藥品品種，請標(biāo)出劑型或產(chǎn)名稱，如青霉素通過美國cGMP可標(biāo)注為“美國cGMP（青霉素）”。6.第8條“更換包裝形式”是指劑型不變、只改變包裝材料和方式。如輸液由玻璃瓶改為塑料瓶。7．如實填寫表格后，請不要忘記蓋章。三、問卷單位名稱（蓋章）：單位地址：填寫人： ，電話： ，傳真： 手機(jī)電話： ，郵箱：（一）企業(yè)基本情況1．企業(yè)名稱（全稱）2．企業(yè)性質(zhì)a:外商獨資 b:中外合資 c:國有企業(yè) d:民營企業(yè)3.(1)獲得藥品批準(zhǔn)文號的總數(shù)為? ???? 個，(2)經(jīng)常生產(chǎn)的藥品品種有 個4.(1)從業(yè)人數(shù)???????????????（人），(2)2008年銷售額??????????????????（萬元）；(3)資產(chǎn)總額??????????????????（萬元）5.(1)公司產(chǎn)品有無出口 a:無 b:有(2)如果有出口，銷往哪些國家（可多選）a:美國 b:歐洲 c:日本 d:南亞國家 e:其他國家6.通過認(rèn)證情況及負(fù)責(zé)認(rèn)證部門請?zhí)顚憽案奖?獲得認(rèn)證情況匯總表”（二）藥包材使用情況7.藥包材購入及檢驗情況請?zhí)顚憽案奖?藥包材使用情況匯總表”8.(1)近三年內(nèi)是否有藥品更換過包裝形式a:有 b:沒有(2)更換過包裝形式的劑型有 、 、 、(3)更換的主要原因是（注：更換包裝形式是指劑型不變、只改變包裝材料和方式。如：輸液由玻璃瓶改為塑料瓶。）9.(1)近三年內(nèi)，在藥包材的使用過程中有沒有更換過供應(yīng)商 a:有 b:沒有(2)更換的主要原因是10.選用藥包材時的主要考慮因素(可選三項,并按重要順序從大到小進(jìn)行排序)a.價格；b.質(zhì)量安全性；c.企業(yè)信譽(yù)；d.服務(wù)；e.技術(shù)支持能力排序結(jié)果為：1. 2. 3.11.是否收到過藥包材生產(chǎn)企業(yè)改變配方或工藝的通知a:是 b:否12.下列哪些情況都要進(jìn)行相容性試驗（可多選）a:新藥選用包裝 b:更換包裝材料供應(yīng)商 c:改變藥品包裝形式 d:藥包材配方調(diào)整e:藥包材工藝調(diào)整 f:出現(xiàn)質(zhì)量問題時13.考察藥品與藥包材的相容性工作的主要內(nèi)容和范圍a:藥包材對藥品的影響 b:藥品對藥包材的影響c:藥品與藥包材的相互影響14.使用的進(jìn)口藥包材產(chǎn)品是否由本企業(yè)代理注冊申報a:是 b:只負(fù)責(zé)提供藥包材注冊所需要的穩(wěn)定性試驗結(jié)果 c:否15.(1)目前輸液用膜和輸液用袋必須分別注冊申報的管理模式，您認(rèn)為是否合理a:合理b:不合理(2)如果認(rèn)為不合理，建議應(yīng)調(diào)整為a:只注冊輸液用膜 b:只注冊輸液用袋 c:注冊輸液用膜，同時備案輸液用袋16.您認(rèn)為藥包材注冊證上應(yīng)該增加哪些標(biāo)注事項a:適用范圍 b:執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)c:產(chǎn)品規(guī)格d:其他事項如 、17.報批新藥時，是否提供過藥包材的安全性評價資料 a:是b:否（三）供應(yīng)商審計、培訓(xùn)情況18.(1)主要負(fù)責(zé)供應(yīng)商審計的部門 參與部門(2)審計結(jié)束后是否有審計報告 a:是 b:否19.(1)對包裝材料供應(yīng)商的審計周期為 月(2)對藥品原料供應(yīng)商的審計周期為 月20.對藥用包裝材料供應(yīng)商的審計項目主要有a:產(chǎn)品配方 b：產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) c：生產(chǎn)過程控制 d：儀器設(shè)備 e：產(chǎn)品檢測 f：企業(yè)規(guī)模 g：長久供貨能力 h:其它21.如果對藥包材供應(yīng)商的審計不合格，處理方式為a:取消其供應(yīng)商資格b：提出整改意見，整改后再審計22.審計人員是否熟悉藥包材的生產(chǎn)和產(chǎn)品特性a:是 b:否 c：不完全熟悉23.藥包材相關(guān)培訓(xùn)(1)本單位與藥包材工作相關(guān)的質(zhì)保和采購人員每年參加藥包材相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)的頻率a:沒有 b:13次c：35次(2)您認(rèn)為相關(guān)部門是否應(yīng)加大藥包材法規(guī)和技術(shù)的培訓(xùn)力度 a:是 b:否(3)是否有必要頒發(fā)藥包材培訓(xùn)相關(guān)資格證書 a:是 b:否（四）意見和建議24.在執(zhí)行《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理規(guī)定》法規(guī)中，遇到哪些理解不清楚或執(zhí)行有困難以及不合理的地方25.現(xiàn)行的YBB標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品分類、檢測項目應(yīng)該進(jìn)行哪些補(bǔ)充調(diào)整序號認(rèn)證類別認(rèn)證（或認(rèn)可）名稱通過情況（√/╳）認(rèn)證（或認(rèn)可）機(jī)構(gòu)獲得認(rèn)證產(chǎn)品的劑型或品種1ISOISO90012ISO140013ISO153784ISO22000(HACCP)5ISO270016OHSAS180007GMP中國GMP8美國cGMP9歐洲cGMP10其它1126.您認(rèn)為應(yīng)該從哪些角度加強(qiáng)藥包材行業(yè)培訓(xùn)與交流附表1獲得認(rèn)證情況匯總表來源附表2藥包材使用情況匯總表入廠檢驗機(jī)入廠檢驗標(biāo)藥包材產(chǎn)品名稱構(gòu)準(zhǔn)外委檢驗項目；標(biāo)；同注：“來源”“入廠檢驗機(jī)構(gòu)”“入廠檢驗標(biāo)準(zhǔn)”時，只填寫所選擇的數(shù)字“1”“2”“3”“4”即可,但進(jìn)口藥包材請標(biāo)注國家；如果是國產(chǎn)請?zhí)顚?即可。，表格填寫不下，可另附紙張。
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