直接接觸藥品的包裝材料和容器現(xiàn)狀調(diào)研項(xiàng)目docxdocx-資料下載頁(yè)
2025-07-15 06:00本頁(yè)面
【正文】 裝協(xié)會(huì)網(wǎng)站“協(xié)會(huì)近期活動(dòng)”欄目下載相應(yīng)表格，表格填寫(xiě)完整后請(qǐng)于2009年4月30日前寄至協(xié)會(huì)秘書(shū)處，秘書(shū)處地址：北京海淀區(qū)文慧園南路甲２號(hào)（中國(guó)醫(yī)藥報(bào)社501室），郵編100082，傳真：01062267098，電話：01062267180、62262760，聯(lián)系人：高用華、馬晶，郵箱：gaoyonghua@和majing@所提供的信息僅限于課題研究需要，并將被嚴(yán)格保密，敬請(qǐng)放心！二、填寫(xiě)注意事項(xiàng)1.選擇題直接在選項(xiàng)(a、b、c、d)上劃“√”。2.需要填寫(xiě)數(shù)字和補(bǔ)充情況的在“____”上寫(xiě)明。3．由于各單位具體情況有所不同，表格中不確定或不方便填寫(xiě)的內(nèi)容可劃“/”，或空著即可。4．第3條“獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的總數(shù)”指現(xiàn)有批準(zhǔn)文號(hào)總數(shù)，過(guò)期和重復(fù)的不算。5.第6條“通過(guò)認(rèn)證情況”指藥廠通過(guò)的所有認(rèn)證和認(rèn)可，如果是局部或部分劑型或藥品品種，請(qǐng)標(biāo)出劑型或產(chǎn)名稱(chēng)，如青霉素通過(guò)美國(guó)cGMP可標(biāo)注為“美國(guó)cGMP（青霉素）”。6.第8條“更換包裝形式”是指劑型不變、只改變包裝材料和方式。如輸液由玻璃瓶改為塑料瓶。7．如實(shí)填寫(xiě)表格后，請(qǐng)不要忘記蓋章。三、問(wèn)卷單位名稱(chēng)（蓋章）：?jiǎn)挝坏刂罚禾顚?xiě)人： ，電話： ，傳真： 手機(jī)電話： ，郵箱：（一）企業(yè)基本情況1．企業(yè)名稱(chēng)（全稱(chēng)）2．企業(yè)性質(zhì)a:外商獨(dú)資 b:中外合資 c:國(guó)有企業(yè) d:民營(yíng)企業(yè)3.(1)獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的總數(shù)為? ???? 個(gè)，(2)經(jīng)常生產(chǎn)的藥品品種有 個(gè)4.(1)從業(yè)人數(shù)???????????????（人），(2)2008年銷(xiāo)售額??????????????????（萬(wàn)元）；(3)資產(chǎn)總額??????????????????（萬(wàn)元）5.(1)公司產(chǎn)品有無(wú)出口 a:無(wú) b:有(2)如果有出口，銷(xiāo)往哪些國(guó)家（可多選）a:美國(guó) b:歐洲 c:日本 d:南亞國(guó)家 e:其他國(guó)家6.通過(guò)認(rèn)證情況及負(fù)責(zé)認(rèn)證部門(mén)請(qǐng)?zhí)顚?xiě)“附表1獲得認(rèn)證情況匯總表”（二）藥包材使用情況7.藥包材購(gòu)入及檢驗(yàn)情況請(qǐng)?zhí)顚?xiě)“附表2藥包材使用情況匯總表”8.(1)近三年內(nèi)是否有藥品更換過(guò)包裝形式a:有 b:沒(méi)有(2)更換過(guò)包裝形式的劑型有 、 、 、(3)更換的主要原因是（注：更換包裝形式是指劑型不變、只改變包裝材料和方式。如：輸液由玻璃瓶改為塑料瓶。）9.(1)近三年內(nèi)，在藥包材的使用過(guò)程中有沒(méi)有更換過(guò)供應(yīng)商 a:有 b:沒(méi)有(2)更換的主要原因是10.選用藥包材時(shí)的主要考慮因素(可選三項(xiàng),并按重要順序從大到小進(jìn)行排序)a.價(jià)格；b.質(zhì)量安全性；c.企業(yè)信譽(yù)；d.服務(wù)；e.技術(shù)支持能力排序結(jié)果為：1. 2. 3.11.是否收到過(guò)藥包材生產(chǎn)企業(yè)改變配方或工藝的通知a:是 b:否12.下列哪些情況都要進(jìn)行相容性試驗(yàn)（可多選）a:新藥選用包裝 b:更換包裝材料供應(yīng)商 c:改變藥品包裝形式 d:藥包材配方調(diào)整e:藥包材工藝調(diào)整 f:出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)13.考察藥品與藥包材的相容性工作的主要內(nèi)容和范圍a:藥包材對(duì)藥品的影響 b:藥品對(duì)藥包材的影響c:藥品與藥包材的相互影響14.使用的進(jìn)口藥包材產(chǎn)品是否由本企業(yè)代理注冊(cè)申報(bào)a:是 b:只負(fù)責(zé)提供藥包材注冊(cè)所需要的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果 c:否15.(1)目前輸液用膜和輸液用袋必須分別注冊(cè)申報(bào)的管理模式，您認(rèn)為是否合理a:合理b:不合理(2)如果認(rèn)為不合理，建議應(yīng)調(diào)整為a:只注冊(cè)輸液用膜 b:只注冊(cè)輸液用袋 c:注冊(cè)輸液用膜，同時(shí)備案輸液用袋16.您認(rèn)為藥包材注冊(cè)證上應(yīng)該增加哪些標(biāo)注事項(xiàng)a:適用范圍 b:執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)c:產(chǎn)品規(guī)格d:其他事項(xiàng)如 、17.報(bào)批新藥時(shí)，是否提供過(guò)藥包材的安全性評(píng)價(jià)資料 a:是b:否（三）供應(yīng)商審計(jì)、培訓(xùn)情況18.(1)主要負(fù)責(zé)供應(yīng)商審計(jì)的部門(mén) 參與部門(mén)(2)審計(jì)結(jié)束后是否有審計(jì)報(bào)告 a:是 b:否19.(1)對(duì)包裝材料供應(yīng)商的審計(jì)周期為 月(2)對(duì)藥品原料供應(yīng)商的審計(jì)周期為 月20.對(duì)藥用包裝材料供應(yīng)商的審計(jì)項(xiàng)目主要有a:產(chǎn)品配方 b：產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) c：生產(chǎn)過(guò)程控制 d：儀器設(shè)備 e：產(chǎn)品檢測(cè) f：企業(yè)規(guī)模 g：長(zhǎng)久供貨能力 h:其它21.如果對(duì)藥包材供應(yīng)商的審計(jì)不合格，處理方式為a:取消其供應(yīng)商資格b：提出整改意見(jiàn)，整改后再審計(jì)22.審計(jì)人員是否熟悉藥包材的生產(chǎn)和產(chǎn)品特性a:是 b:否 c：不完全熟悉23.藥包材相關(guān)培訓(xùn)(1)本單位與藥包材工作相關(guān)的質(zhì)保和采購(gòu)人員每年參加藥包材相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)的頻率a:沒(méi)有 b:13次c：35次(2)您認(rèn)為相關(guān)部門(mén)是否應(yīng)加大藥包材法規(guī)和技術(shù)的培訓(xùn)力度 a:是 b:否(3)是否有必要頒發(fā)藥包材培訓(xùn)相關(guān)資格證書(shū) a:是 b:否（四）意見(jiàn)和建議24.在執(zhí)行《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理規(guī)定》法規(guī)中，遇到哪些理解不清楚或執(zhí)行有困難以及不合理的地方25.現(xiàn)行的YBB標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品分類(lèi)、檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)該進(jìn)行哪些補(bǔ)充調(diào)整序號(hào)認(rèn)證類(lèi)別認(rèn)證（或認(rèn)可）名稱(chēng)通過(guò)情況（√/╳）認(rèn)證（或認(rèn)可）機(jī)構(gòu)獲得認(rèn)證產(chǎn)品的劑型或品種1ISOISO90012ISO140013ISO153784ISO22000(HACCP)5ISO270016OHSAS180007GMP中國(guó)GMP8美國(guó)cGMP9歐洲cGMP10其它1126.您認(rèn)為應(yīng)該從哪些角度加強(qiáng)藥包材行業(yè)培訓(xùn)與交流附表1獲得認(rèn)證情況匯總表來(lái)源附表2藥包材使用情況匯總表入廠檢驗(yàn)機(jī)入廠檢驗(yàn)標(biāo)藥包材產(chǎn)品名稱(chēng)構(gòu)準(zhǔn)外委檢驗(yàn)項(xiàng)目；標(biāo)；同注：“來(lái)源”“入廠檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)”“入廠檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)”時(shí)，只填寫(xiě)所選擇的數(shù)字“1”“2”“3”“4”即可,但進(jìn)口藥包材請(qǐng)標(biāo)注國(guó)家；如果是國(guó)產(chǎn)請(qǐng)?zhí)顚?xiě)2即可。，表格填寫(xiě)不下，可另附紙張。
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