藥品包裝材料的檢測技術(shù)-資料下載頁
2025-10-09 19:49本頁面
【正文】 量。 ? 3．高度 紙箱內(nèi)部外搖蓋打開，將木直尺放在箱上，使紙箱一側(cè)的內(nèi)搖蓋緊貼直尺下緣，另一側(cè)內(nèi)搖蓋向箱內(nèi)壓下，以內(nèi)徑尺量取紙箱底部上的壓板面至頂部內(nèi)搖蓋里之間的距離，加上壓板厚度即為內(nèi)尺寸之高。 ? 任何一側(cè)長、寬、高不符合規(guī)定即判為不合格。 二、外觀質(zhì)量 ? 箱體方正，對角線之差不大于 10mm (將紙箱撐開，搖蓋合上，用鋼卷尺測兩對角線之長度，計算其差值，頂部和底部各測一次后平均 )；上下蓋對縫間隙或重疊不大于 5mm(將紙箱撐開，搖蓋合上，用鋼卷尺從紙箱中間量取兩搖蓋之間間隙或重疊尺寸，頂部和底部各測一次 )；箱表面不允許有明顯的損壞和污跡，釘距均勻，釘腳穿透，釘頭盤回，不得有疊釘、翹釘?shù)热毕荨? 三、搖蓋耐折 ? 搖蓋經(jīng)開合 180176。 5次以上不破裂 (將紙箱撐開成型，搖蓋先向內(nèi)折 90176。 ，開至 180176。 ，往返 5次以上，目測面層和里層是否產(chǎn)生裂縫 )。 四、印刷 ? 文字應(yīng)清晰、完整、標(biāo)志準(zhǔn)確，符合“ 藥品包裝、標(biāo)簽、說明書設(shè)計、校對標(biāo)準(zhǔn)管理程序 ” 的要求，不準(zhǔn)有錯、漏宇。印刷顏色與標(biāo)樣一致；圖案位置偏差應(yīng)不大于 。 五、抗壓強(qiáng)度 ? 抗靜壓強(qiáng)度不小于 250kg (24h)。撐好空箱，用膠黏帶封合，上面放一平木板，加總負(fù)荷 250kg，觀察 24h后變形情況。壓后倒塌為不合格。 六、水分 ? 采用烘干法檢測應(yīng)小于 23%。 七、判定 ? 每批從不同部位抽取樣品 5只進(jìn)行檢驗，合格率應(yīng)大于 80%。如有任何一項合格率達(dá)不到規(guī)定，應(yīng)重新加倍取樣，對不合格項進(jìn)行復(fù)驗，如仍不合格，則判為不合格品。 八、紙箱質(zhì)量的其他要求 ? 同紙盒質(zhì)量的其他要求。 第七節(jié) 標(biāo)簽類藥品包裝 ? 一、中盒類 (卡版紙 ) ? 二、說明書類 ? 三、瓶簽類 ? 四、封簽類 一、中盒類 (卡版紙 ) ? 1．材質(zhì) 與 250g卡版紙標(biāo)準(zhǔn)樣品對照應(yīng)一致。 ? 2．外觀質(zhì)量 取樣品檢驗，卡版紙壓痕應(yīng)凹凸分明， 深淺均一，不斜不偏；線條深度為紙厚 1/2～ 2/3，黏合線對準(zhǔn)位置，左右誤差不超過 。盒與盒之間不得有粘連。表面不得有污 跡、水跡。合格率應(yīng)大于 95%。 ? 3．印刷質(zhì)量 取樣品檢驗與標(biāo)準(zhǔn)樣品對照：文字、標(biāo) 點符號、圖案、標(biāo)識均應(yīng)一致，位置大小無偏 差。文字、圖案清晰、飽滿；顏色牢固、均衡； 同批樣品應(yīng)色彩一致，不同批樣品顏色不得有大 的差異。合格率應(yīng)大于 93%. ? 4．規(guī)格尺寸 取樣品檢驗與標(biāo)準(zhǔn)樣品對照，用游標(biāo)卡 ? 尺測量壓痕中心處，長、寬、高允許偏差為 ? 177。 1mm。格率應(yīng)大于 97%。 二、說明書類 ? 1．材質(zhì) 取樣品與標(biāo)準(zhǔn)樣品對照均為 90g的銅版紙。 ? 2．規(guī)格尺寸 取樣品與標(biāo)準(zhǔn)樣品對照 (用直尺測量 ) 應(yīng)與樣品相符，允許偏差為 177。 1mm，合格率應(yīng)大于97%。 ? 3．外觀質(zhì)量 取樣品與標(biāo)準(zhǔn)品對照，不得受潮、污損、有霉點；裁切整齊、字跡清晰、顏色一致、空白區(qū)無墨跡污染，合格率大于 95% ? 4．印刷質(zhì)量取樣品說明書與標(biāo)準(zhǔn)樣品對照，印刷內(nèi)容不得有任何偏差，合格率為 100%。 三、瓶簽類 ? 1．外觀質(zhì)量與對照品對照應(yīng)一致。 ? 2．規(guī)格尺寸取樣品用游標(biāo)卡尺測量，允許偏差為 177。 。 ? 3．印刷質(zhì)量與對照品對照應(yīng)一致。 四、封簽類 ? 1．外觀質(zhì)量 取對照樣品對照應(yīng)一致。 ? 2．規(guī)格尺寸 取樣品用游標(biāo)卡尺測量，允許偏差為 177。 ，合格率大于 97%。 ? 3．印刷質(zhì)量 取樣品與對照品對照應(yīng)一致。
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