藥品gmp檢查員培訓(xùn)課件2、檢查記錄與檢查報(bào)告--孫京林-資料下載頁(yè)
2024-10-18 19:49本頁(yè)面
【正文】 三、結(jié)論： ?檢查組將發(fā)現(xiàn)的問題及建議作一簡(jiǎn)單總結(jié)，最后明確給出是否符合藥品GMP要求的檢查結(jié)論。 藥品認(rèn)證管理中心 202112 41 四、缺陷項(xiàng)目表： 嚴(yán)重缺陷： ? ? 一般缺陷： ? ? ? 藥品認(rèn)證管理中心 202112 42 檢查報(bào)告缺陷描述的舉例 ?部分文件制定不規(guī)范，可操作性不強(qiáng)。(6501) ?標(biāo)簽物料平衡限度范圍不合理。 (6701) ?部分批生產(chǎn)記錄內(nèi)容不全，數(shù)據(jù)不完整。(6801) ?質(zhì)量管理部門未嚴(yán)格履行試劑、試液、對(duì)照品的管理職責(zé)。 (7503) 藥品認(rèn)證管理中心 202112 43 檢查報(bào)告缺陷描述的舉例 ?質(zhì)量管理部門未嚴(yán)格履行評(píng)價(jià)成品質(zhì)量穩(wěn)定性的職責(zé)。 (7514) ?自檢報(bào)告內(nèi)容不完整。 (8401) ?部分藥品生產(chǎn)操作人員的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)效果不好。 (0603) 藥品認(rèn)證管理中心 202112 44 檢查報(bào)告缺陷描述的舉例 ?葛根素原料（批號(hào)： 20210701）未按物料發(fā)放程序中規(guī)定的 先拆封的先發(fā)放 執(zhí)行。(3801) ?枸櫞酸（批號(hào)： 20210404）稱量記錄不能準(zhǔn)確反映其數(shù)量變化。 (3802) ?大容量注射劑灌裝間與洗瓶緩沖間、小容量注射劑灌封間與廢棄物通道無壓差指示裝置。(1602) 藥品認(rèn)證管理中心 202112 45 五、需要說明的其他問題： ?請(qǐng)檢查組請(qǐng)將查過程中發(fā)現(xiàn)的其他問題在此進(jìn)行描述 藥品認(rèn)證管理中心 202112 46 總結(jié) ?規(guī)范的檢查記錄是保證檢查質(zhì)量的關(guān)鍵 ?現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)不要記錄在除檢查記錄本以外的地方 ?客觀、公正的檢查報(bào)告，能夠正確的體現(xiàn)檢查過程，能夠真實(shí)的反映檢查結(jié)果，從而保證了人民的用藥安全 ?綜合評(píng)定企業(yè)存在的問題，不要孤立的套用條款。 ?請(qǐng)大家在后面的現(xiàn)場(chǎng)檢查中和今后的檢查工作中，從檢查記錄和檢查報(bào)告做起， 不斷提高檢查的水平和質(zhì)量。 藥品認(rèn)證管理中心 202112 47 本次檢查要求 ?請(qǐng)檢查組要求企業(yè)在檢查期間訪問我中心網(wǎng)站，完成有關(guān)信息的填報(bào)工作，填報(bào)網(wǎng)址：體說明如下： ，并將加蓋公章的紙質(zhì)材料交檢查組帶回中心。 息一并上傳。（不需帶回紙質(zhì)材料） 文檔（不需帶回紙質(zhì)材料）。 ?電子填報(bào)過程中如遇問題，請(qǐng)與中心信息管理處聯(lián)系 : 01087559022 或 01087559062 藥品認(rèn)證管理中心 202112 48 謝謝大家！
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