藥品gmp檢查員培訓(xùn)課件4、藥品gmp檢查中方法和技巧探討--南京市食品藥品監(jiān)督管理局--陳偉(10)-資料下載頁(yè)
2025-01-06 11:27本頁(yè)面
【正文】 復(fù)方紅豆杉膠囊溶血性事件的調(diào)查分析 藥品認(rèn)證管理中心 202112 55 ?由于石油醚可替代正已烷使用，且企業(yè)不能提供生產(chǎn)的真實(shí)記錄，所以檢查組無法判斷企業(yè)生產(chǎn)紅豆杉浸膏時(shí)所實(shí)際使用的提取工藝及溶劑，因此無法判別造成苯殘留的真實(shí)原因。 復(fù)方紅豆杉膠囊溶血性事件的調(diào)查分析 藥品認(rèn)證管理中心 202112 56 ?對(duì)上述兩類調(diào)查雜質(zhì)來源案例的個(gè)人體會(huì)： ?對(duì)生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)工藝過程進(jìn)行全面排查（可用魚骨分析法），排除不可能的因素。 ?結(jié)合檢驗(yàn)分析手段，對(duì)可能發(fā)生問題的環(huán)節(jié)進(jìn)行深入細(xì)致的調(diào)查。 藥品認(rèn)證管理中心 202112 57 ?對(duì)調(diào)查中所涉及到的記錄的真實(shí)性要進(jìn)行分析，防止被不真實(shí)的記錄誤導(dǎo)，必要時(shí)可對(duì)記錄中的操作人員進(jìn)行單獨(dú)調(diào)查。 藥品認(rèn)證管理中心 202112 58 ?（二）、舉報(bào)投訴的核查 ?在分析情況的基礎(chǔ)上，有重點(diǎn)的突擊性追查。 ?生人好辦事。 ?懷疑一切。特別注意記錄的真實(shí)性問題。 ?如果發(fā)現(xiàn)企業(yè)記錄造假，檢查就成功了一半。 ?取證。 藥品認(rèn)證管理中心 202112 59 ?辨別記錄真實(shí)性的一些技巧： ?通過現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)的一些不符合 GMP要求或常理的現(xiàn)象，深入追查。 ?例 某企業(yè)抽樣記錄造假 ?例 某企業(yè)物料記錄造假 ?第一時(shí)間檢查現(xiàn)場(chǎng)，也許會(huì)抓到現(xiàn)場(chǎng)造假。 ?例 某企業(yè)物料貨位卡及出入庫(kù)帳造假 ?例 某企業(yè)物料需料單造假 藥品認(rèn)證管理中心 202112 60 ?通過記錄中的物料平衡計(jì)算，發(fā)現(xiàn)企業(yè)造假行為。 ?例 某企業(yè)批生產(chǎn)記錄及留樣造假（物料平衡問題） ?例 某企業(yè)批生產(chǎn)記錄造假（標(biāo)簽不平衡） ?例 某企業(yè)批生產(chǎn)記錄造假（包裝材料平衡問題） 藥品認(rèn)證管理中心 202112 61 ?通過仔細(xì)核對(duì)記錄中簽名，發(fā)現(xiàn)疑點(diǎn)。 ?例 某企業(yè)批生產(chǎn)記錄造假（簽字處有鉛筆痕跡、同一人不同的簽名筆跡等） ?防備企業(yè)用兩套假記錄來忽悠你。 ?例 某企業(yè)先后提供了兩套假批生產(chǎn)記錄。 藥品認(rèn)證管理中心 202112 62 ?對(duì)非常規(guī)ＧＭＰ檢查，僅僅懷疑記錄造假是不夠的，要采取各種方法和手段，讓企業(yè)主動(dòng)承認(rèn)造假行為并及時(shí)取證。 ?例１、 ?例２、 藥品認(rèn)證管理中心 202112 63 外購(gòu)粗品原料藥未經(jīng)精制直接使用的調(diào)查分析 ?案例、對(duì)某企業(yè)外購(gòu)粗品熒光素鈉未經(jīng)精制，直接投入使用的調(diào)查分析 ?調(diào)查前掌握的信息 ?舉報(bào)信：舉報(bào)該公司外購(gòu)化學(xué)試劑廠粗品熒光素鈉未經(jīng)精制，直接投入使用 藥品認(rèn)證管理中心 202112 64 ?調(diào)查組初步調(diào)查的情況： ?查企業(yè)提供的熒光素鈉粗品精制的工藝為：取熒光素鈉，加水溶解，濾過，加鹽酸使熒光素鈉析出，洗滌，再置于適量水中，加氫氧化鈉調(diào) PH，濃縮后干燥制得成品。 ?查該企業(yè)倉(cāng)庫(kù)原料驗(yàn)收記錄，發(fā)現(xiàn)企業(yè)分別于 2021年及 2021年從某化學(xué)試劑廠購(gòu)進(jìn) 5個(gè)批號(hào)共 582kg熒光素鈉粗品。 外購(gòu)粗品原料藥未經(jīng)精制直接使用的調(diào)查分析 藥品認(rèn)證管理中心 202112 65 ?企業(yè)提供了上述 5個(gè)批號(hào)粗品的精制記錄，經(jīng)查上述 5個(gè)批號(hào)粗品的精制記錄，發(fā)現(xiàn)其中的“物料領(lǐng)、退料單”的領(lǐng)料日期和領(lǐng)用數(shù)量有部分與倉(cāng)庫(kù)的貨位卡發(fā)放記錄不吻合， ?在對(duì)倉(cāng)庫(kù)的現(xiàn)場(chǎng)檢查中，外購(gòu)的粗品無庫(kù)存。現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)有熒光素鈉精制后的成品 180kg。 ?企業(yè)一直否認(rèn)其有舉報(bào)信中所說的外購(gòu)粗品熒光素鈉未經(jīng)精制，直接投入使用的情況。 ?如何開展進(jìn)一步的調(diào)查？ 外購(gòu)粗品原料藥未經(jīng)精制直接使用的調(diào)查分析 藥品認(rèn)證管理中心 202112 66 個(gè)人對(duì)調(diào)查此類舉報(bào)的經(jīng)驗(yàn) ?粗品與精制品的差別？ ? 外觀、熔點(diǎn)、含量、效價(jià)等項(xiàng)目的對(duì)比，判斷是否粗品不經(jīng)過精制就可達(dá)到精制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？ ?從以下幾個(gè)方面開展進(jìn)一步的調(diào)查： ?是否具備精制的生產(chǎn)條件？ ?從生產(chǎn)車間的空調(diào)、制水等公用設(shè)施的運(yùn)行和使用記錄，判斷是否進(jìn)行了生產(chǎn)操作？ 藥品認(rèn)證管理中心 202112 67 ?根據(jù)被調(diào)查品種的生產(chǎn)工藝，選擇有唯一性的物料進(jìn)行平衡。 ?對(duì)調(diào)查中所涉及到的記錄的真實(shí)性要進(jìn)行分析，防止被不真實(shí)的記錄誤導(dǎo)，必要時(shí)可對(duì)記錄中的操作人員進(jìn)行單獨(dú)調(diào)查。 藥品認(rèn)證管理中心 202112 68 ?進(jìn)一步的調(diào)查過程： ?在現(xiàn)場(chǎng)打開包裝檢查發(fā)現(xiàn)，其包裝為：25kg的紙板桶中，裝有 1kg/袋熒光素鈉 25袋（兩層塑料袋），再外加兩層大的塑料袋，未見該批生產(chǎn)記錄中所描述的牛皮紙袋及 5kg/袋的塑料薄膜包裝袋。對(duì)此，企業(yè)解釋為 2021年 3月，根據(jù)車間的要求改為1kg/袋的包裝。 外購(gòu)粗品原料藥未經(jīng)精制直接使用的調(diào)查分析 藥品認(rèn)證管理中心 202112 69 ?查企業(yè)的包裝材料購(gòu)進(jìn)和發(fā)放記錄，該企業(yè)未購(gòu)進(jìn)過 1kg/袋的塑料薄膜包裝袋。 ?經(jīng)對(duì)化驗(yàn)室取樣人員的調(diào)查詢問，其在以前對(duì)購(gòu)進(jìn)粗品的取樣檢驗(yàn)時(shí)，就發(fā)現(xiàn)購(gòu)進(jìn)來的粗品是 25kg的紙板桶中，裝有 1kg/袋熒光素鈉 25袋。 外購(gòu)粗品原料藥未經(jīng)精制直接使用的調(diào)查分析 藥品認(rèn)證管理中心 202112 70 ?謝謝大家！ ?聯(lián)系電話：０２５－８４６３９０３６ ? １３８０９０２７３９５ ?Ｅ－ＭＡＩＬ：
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