藥品gmp檢查員培訓(xùn)課件3、實(shí)驗(yàn)室檢查-劉偉強(qiáng)-資料下載頁(yè)
2025-02-21 21:18本頁(yè)面
【正文】 等管理辦法； 上海萬(wàn)逸醫(yī)藥科技有限公司 75 第二百六十條 試劑 、 試液 、 培養(yǎng)基和檢定菌 1. 試劑和培養(yǎng)基應(yīng)從可靠的供應(yīng)商處采購(gòu) ， 必要時(shí)應(yīng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估 。 2. 應(yīng)有接收試劑 、 試液 、 培養(yǎng)基的記錄 ， 必要時(shí) ， 應(yīng)在試劑 、 試液 、 培養(yǎng)基的容器上標(biāo)注接收日期 。 3. 應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定或使用說(shuō)明配制 、 貯存和使用試劑 、 試液和培養(yǎng)基 。 特殊情況下 ， 在接收或使用前 ， 還應(yīng)對(duì)試劑進(jìn)行鑒別或其它檢驗(yàn) 。 4. 試液和已配制的培養(yǎng)基應(yīng)標(biāo)注配制批號(hào) 、 配制日期和配制人員姓名 ， 并有配制 （ 包括滅菌 ） 記錄 。 不穩(wěn)定的試劑 、 試液和培養(yǎng)基應(yīng)標(biāo)注有效期及特殊貯存條件 。 標(biāo)準(zhǔn)液 、 滴定液還應(yīng)標(biāo)注最后一次標(biāo)化的日期和校正因子 ， 并有標(biāo)化記錄 。 5. 每次配制的培養(yǎng)基使用時(shí)均應(yīng)進(jìn)行無(wú)菌性和靈敏度檢查 ， 并有相關(guān)記錄。 應(yīng)有培養(yǎng)基使用的記錄 。 6. 應(yīng)有檢驗(yàn)所需的各種檢定菌 ， 并建立檢定菌保存 、 傳代 、 使用 、 銷毀的操作規(guī)程和相應(yīng)記錄 。 7. 檢定菌應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí) ， 內(nèi)容至少包括菌種名稱 、 編號(hào) 、 代次 、 傳代日期 、 傳代操作人 。 8. 檢定菌應(yīng)按規(guī)定的條件貯存 ， 貯存的方式和時(shí)間不應(yīng)對(duì)檢定菌的生長(zhǎng)特性有不利影響 。 上海萬(wàn)逸醫(yī)藥科技有限公司 76 新版 GMP討論稿主要增加內(nèi)容 ? 檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)調(diào)查 ? 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)調(diào)查的操作規(guī)程。任何檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)都必須按照操作規(guī)程進(jìn)行完整的調(diào)查，并有相應(yīng)的記錄。 上海萬(wàn)逸醫(yī)藥科技有限公司 77 OOS調(diào)查 ?OOS ? 不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果（ Outofspecification） 上海萬(wàn)逸醫(yī)藥科技有限公司 78 OOS產(chǎn)生的原因 ? 分析操作誤差 (包括設(shè)備 /儀器、設(shè)施、分析員、樣品、測(cè)試步驟等引起 ) ? 與工藝無(wú)關(guān) /生產(chǎn)操作人員誤差 ? 與工藝有關(guān) /生產(chǎn)工藝誤差。 上海萬(wàn)逸醫(yī)藥科技有限公司 79 OOS調(diào)查的目的 ? 確認(rèn)發(fā)生的原因 ? 檢驗(yàn) ? 生產(chǎn) ? 糾正與改進(jìn) CAPA 上海萬(wàn)逸醫(yī)藥科技有限公司 80 調(diào)查的基礎(chǔ) ? 檢驗(yàn)原始記錄 ? 完整 ? 真實(shí) ? 可追溯 ? 人員 ? 經(jīng)過(guò)培訓(xùn) ? 具備相當(dāng)?shù)睦碚摶A(chǔ)和實(shí)際操作水平 ? 調(diào)查程序和記錄 ? 科學(xué) ? 嚴(yán)謹(jǐn) ? 完整 上海萬(wàn)逸醫(yī)藥科技有限公司 81 調(diào)查的基本步驟 ? 實(shí)驗(yàn)室調(diào)查 ? 深入調(diào)查 上海萬(wàn)逸醫(yī)藥科技有限公司 82 1 取樣分析 2 結(jié)果評(píng)價(jià) 3 是否為異常 結(jié)果 5 分析方面 原因調(diào)查 6 是否化驗(yàn)方面的原因 8 是否取樣過(guò)程的原因 10 展開(kāi)深入調(diào)查 11 調(diào)查結(jié)果整合分析 4 出報(bào)告單 12 是否找出 原因 13 是否可以重新 測(cè)試？ 14 原來(lái)樣品 是否可用 ? 17 是否重新取樣測(cè)試 ? 18 填寫重新取樣測(cè)試的計(jì)劃 15填寫重新檢測(cè)計(jì)劃 16 重新檢測(cè) 19 重新取樣測(cè)試 20 分析結(jié)果是否 可信 ? 21 審核所有調(diào)查結(jié)果 22 是否需要更進(jìn)一步的調(diào)查？ 23 返回 11或 13項(xiàng) 24 是否不合格？ 25 出具所有調(diào)查文件 26 開(kāi)始不合格品調(diào)查程序 9 重新取樣檢測(cè) 否 是 否 否 是 否 Yes 是 否 否 是 否 否 是 否 是 是 是 是 7 由二名化驗(yàn)員重新檢測(cè) 上海萬(wàn)逸醫(yī)藥科技有限公司 83 上海萬(wàn)逸醫(yī)藥科技有限公司 84 今天的內(nèi)容 ? 質(zhì)量的定義 ? 實(shí)驗(yàn)室管理基本內(nèi)容 ? 幾個(gè)術(shù)語(yǔ) ? 檢驗(yàn)的要素 ? 檢查的著眼點(diǎn) ? 檢查依據(jù) ? 檢查的技巧與案例分析 上海萬(wàn)逸醫(yī)藥科技有限公司 85 檢查的技巧 ? 到了實(shí)驗(yàn)室看什么？ ? 怎么看？ ?勤問(wèn) ?勤記 ?動(dòng)態(tài)檢查 ! 很重要 上海萬(wàn)逸醫(yī)藥科技有限公司 86 上海萬(wàn)逸醫(yī)藥科技有限公司 87 上海萬(wàn)逸醫(yī)藥科技有限公司 88 上海萬(wàn)逸醫(yī)藥科技有限公司 89 上海萬(wàn)逸醫(yī)藥科技有限公司 90 上海萬(wàn)逸醫(yī)藥科技有限公司 91 上海萬(wàn)逸醫(yī)藥科技有限公司 92 上海萬(wàn)逸醫(yī)藥科技有限公司 93 總結(jié) ? 仔細(xì)核對(duì) ? 現(xiàn)場(chǎng) ? 記錄 ? 文件 ? 操作 ? 積累知識(shí) ? 法規(guī)知識(shí) ? 專業(yè)知識(shí) 上海萬(wàn)逸醫(yī)藥科技有限公司 94 聯(lián)系方式 ?電子信箱： 上海萬(wàn)逸醫(yī)藥科技有限公司 9
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