藥品gmp認(rèn)證化驗室檢查重點-資料下載頁
2025-01-06 08:28本頁面
【正文】 輻射的吸收強度來測定試樣中被測元素的含量。 ? 薄層色譜掃描儀，系指用一定波長的光照射在薄層板上，對薄層色譜中可吸收紫外光或可見光的斑點，或經(jīng)激發(fā)后能發(fā)射出熒光的斑點進行掃描，將掃描得到的圖譜及積分?jǐn)?shù)據(jù)用于雜質(zhì)檢查或含量測定。 ? 高效液相色譜儀 具有分離性能高，分析速度快，靈敏等特點，已成為含量測定首選方法。是用高壓輸液泵將具有不同極性的單一溶劑或不同比例的混合溶劑、緩沖液等流動相泵入裝有固定相的色譜柱，經(jīng)進樣閥注入供試品，由流動相帶入柱內(nèi)，在柱內(nèi)各成分被分離后，依次進入檢測器，色譜信號由記錄儀、積分儀或數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)記錄?，F(xiàn)在的液相色譜儀一般都做成一個個單元組件，然后根據(jù)分析要求將各所需單元組件組合起來。最基本的組件是高壓輸液泵、進樣器、色譜柱、檢測器（紫外、二極管陣列、熒光、電化學(xué)、示差折光、蒸發(fā)光散射、質(zhì)譜等）和數(shù)據(jù)系統(tǒng)（記錄儀、積分儀或色譜工作站）。根據(jù)需要配置流動相在線脫氣裝置、梯度洗脫裝置、自動進樣系統(tǒng)、柱后反應(yīng)系統(tǒng)和全自動控制系統(tǒng)等。 ? 氣相色譜儀 是采用氣體為流動相（載氣）流經(jīng)裝有填充劑的色譜柱進行分離測定的色譜方法。用于含揮發(fā)性成分的鑒別、含量測定、農(nóng)藥殘留量測定、乙醇量測定、甲醇量檢查等。氣相色譜儀由載氣源（氦、氮和氫氣）、進樣部分（直接進樣和頂空進樣）、色譜柱（填充柱和毛細(xì)管柱）、柱溫箱、檢測器（火焰離子化檢測器、熱導(dǎo)檢測器、氮磷檢測器、火焰光度檢測器、電子捕獲檢測器、質(zhì)譜檢測器）和數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)組成。 ? 微粒檢測儀 用以檢查溶液型靜脈用注射劑、靜脈注射用無菌粉末或注射用濃溶液中不溶性微粒的大小及數(shù)量。測定前的操作要求在層流凈化臺中進行。 ? 崩解儀 指固體制劑在檢查用于崩解時限、溶散時限的檢查。 ? 融變時限測定儀 用于檢查栓劑、陰道片等固體制劑在規(guī)定條件下的融化、軟化或溶散情況。 ? 1其它 溶出度儀、顯微鏡、韋氏比重秤、熔點測定儀、旋光儀、折光計、電位滴定儀、酸度計、毛細(xì)管電泳儀、軟化點測定儀、塵埃離子計數(shù)器、生化培養(yǎng)箱、高溫爐、烘箱等 . 不同劑型品種的企業(yè)，其對化驗室的設(shè)置和要求也是不同的?；炇业脑O(shè)施、儀器的配備應(yīng)該與其品種相適應(yīng)。因此，在實際檢查過程中，應(yīng)該具體情況具體分析，不能一概而論。當(dāng)然，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量檢驗系統(tǒng)也有其相同之處，那就是必須符合國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對藥品檢驗的要求，符合藥品 GMP規(guī)范對檢驗工作的要求。 謝 謝
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