藥品gmp認證化驗室檢查重點(編輯修改稿)
2025-02-02 08:28 本頁面
【文章內容簡介】 設施，應該分為普通化學試劑的存放和毒性化學試劑的存放，同時化學試劑又有儲存溫度或濕度的要求。（ 7503） ? 化學試劑應該按照類別編號分別存放，有入庫和出庫記錄。 ? 毒性化學試劑應該專柜雙人雙鎖儲存，并建立嚴格的管理制度，有入庫出庫和使用記錄。 ? 對照品、基準試劑是否按規(guī)定存放，并有專人管理，使用及配制是否有記錄。 ? 有溫度儲存要求的場所，應有溫度、濕度記錄。 ? 有有效期規(guī)定的應該在效期內使用。 ? 化學試劑應該按照不同的級別使用，數(shù)量不可過多，注意通風。 ? （七）烘箱、高溫爐應存放在高溫加熱室。 ? （八）留樣觀察室根據(jù)產品儲存條件的需求，設置相應的留樣觀察室，主要有常溫留樣觀察室、陰涼留樣觀察室、或冷凍或冷藏留樣觀察室。 ? 留樣觀察室溫度指示應與產品儲存要求一致，溫度記錄要真實、及時、完整，注意下列名詞術語的表示：遮光指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑色包裝材料包裹的無色透明、半透明容器；密閉指將容器密閉，以防止塵土及異物進入；密封指將容器密封，以防止風化、吸潮，揮發(fā)或異物進入；熔封或嚴封指將容器熔封或用適宜的材料嚴封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染；陰涼處指不超過 20℃ ；涼暗處指避光并不超過20℃ ；冷處指 2～ 10℃ ；常溫指 10～ 30℃ ；除礦物藥應置干燥潔凈處不做具體規(guī)定外，凡貯藏項未規(guī)定貯存溫度的是指常溫，并不是無溫度限制。 ? 留樣觀察分為法定留樣及重點觀察留樣，留樣數(shù)量及時間應符合要求。 ? 留樣觀察項目應合理，記錄應完整并定期分析，上報結果。 二、檢驗項目的檢查及要求 ? （一）生產中日常監(jiān)測項目 ? 潔凈室（區(qū)）空氣凈化檢測（ 150 1502） ? 檢查相應的潔凈室（區(qū)）潔凈度檢測報告，是否按規(guī)定定期檢測，數(shù)據(jù)是否符合要求。 ? （ 7101） ? 各種水質的檢驗均應有檢驗報告書及原始記錄。檢查檢驗記錄是否按規(guī)定檢驗周期定期檢驗。檢驗記錄、包括崗位自檢記錄是否完整。 ? 檢查制水用水車間或崗位是否配備了規(guī)定監(jiān)測項目的監(jiān)測儀器、器具及試液。純化水水的電導率、 PH值、氯化物、氨鹽等檢測項目應每兩小時監(jiān)測一次，應在制水崗位上完成。 ? （ 3902） ? 檢查是否按規(guī)定取樣，取樣數(shù)量是否合理。 ? (二 )藥品檢驗質量控制中應注意的問題 不同劑型、不同品種的檢驗項目也不同，可依據(jù)法定及內控質量標準的檢驗項目檢查其報告書。檢查報告書時一定要核對原始記錄。 ? [處
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