藥品gmp認(rèn)證化驗(yàn)室檢查重點(diǎn)(編輯修改稿)
2025-02-02 08:28 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 設(shè)施，應(yīng)該分為普通化學(xué)試劑的存放和毒性化學(xué)試劑的存放，同時(shí)化學(xué)試劑又有儲(chǔ)存溫度或濕度的要求。（ 7503） ? 化學(xué)試劑應(yīng)該按照類別編號(hào)分別存放，有入庫(kù)和出庫(kù)記錄。 ? 毒性化學(xué)試劑應(yīng)該專柜雙人雙鎖儲(chǔ)存，并建立嚴(yán)格的管理制度，有入庫(kù)出庫(kù)和使用記錄。 ? 對(duì)照品、基準(zhǔn)試劑是否按規(guī)定存放，并有專人管理，使用及配制是否有記錄。 ? 有溫度儲(chǔ)存要求的場(chǎng)所，應(yīng)有溫度、濕度記錄。 ? 有有效期規(guī)定的應(yīng)該在效期內(nèi)使用。 ? 化學(xué)試劑應(yīng)該按照不同的級(jí)別使用，數(shù)量不可過(guò)多，注意通風(fēng)。 ? （七）烘箱、高溫爐應(yīng)存放在高溫加熱室。 ? （八）留樣觀察室根據(jù)產(chǎn)品儲(chǔ)存條件的需求，設(shè)置相應(yīng)的留樣觀察室，主要有常溫留樣觀察室、陰涼留樣觀察室、或冷凍或冷藏留樣觀察室。 ? 留樣觀察室溫度指示應(yīng)與產(chǎn)品儲(chǔ)存要求一致，溫度記錄要真實(shí)、及時(shí)、完整，注意下列名詞術(shù)語(yǔ)的表示：遮光指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑色包裝材料包裹的無(wú)色透明、半透明容器；密閉指將容器密閉，以防止塵土及異物進(jìn)入；密封指將容器密封，以防止風(fēng)化、吸潮，揮發(fā)或異物進(jìn)入；熔封或嚴(yán)封指將容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染；陰涼處指不超過(guò) 20℃ ；涼暗處指避光并不超過(guò)20℃ ；冷處指 2～ 10℃ ；常溫指 10～ 30℃ ；除礦物藥應(yīng)置干燥潔凈處不做具體規(guī)定外，凡貯藏項(xiàng)未規(guī)定貯存溫度的是指常溫，并不是無(wú)溫度限制。 ? 留樣觀察分為法定留樣及重點(diǎn)觀察留樣，留樣數(shù)量及時(shí)間應(yīng)符合要求。 ? 留樣觀察項(xiàng)目應(yīng)合理，記錄應(yīng)完整并定期分析，上報(bào)結(jié)果。 二、檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢查及要求 ? （一）生產(chǎn)中日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目 ? 潔凈室（區(qū)）空氣凈化檢測(cè)（ 150 1502） ? 檢查相應(yīng)的潔凈室（區(qū)）潔凈度檢測(cè)報(bào)告，是否按規(guī)定定期檢測(cè)，數(shù)據(jù)是否符合要求。 ? （ 7101） ? 各種水質(zhì)的檢驗(yàn)均應(yīng)有檢驗(yàn)報(bào)告書及原始記錄。檢查檢驗(yàn)記錄是否按規(guī)定檢驗(yàn)周期定期檢驗(yàn)。檢驗(yàn)記錄、包括崗位自檢記錄是否完整。 ? 檢查制水用水車間或崗位是否配備了規(guī)定監(jiān)測(cè)項(xiàng)目的監(jiān)測(cè)儀器、器具及試液。純化水水的電導(dǎo)率、 PH值、氯化物、氨鹽等檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)每?jī)尚r(shí)監(jiān)測(cè)一次，應(yīng)在制水崗位上完成。 ? （ 3902） ? 檢查是否按規(guī)定取樣，取樣數(shù)量是否合理。 ? (二 )藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制中應(yīng)注意的問(wèn)題 不同劑型、不同品種的檢驗(yàn)項(xiàng)目也不同，可依據(jù)法定及內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目檢查其報(bào)告書。檢查報(bào)告書時(shí)一定要核對(duì)原始記錄。 ? [處
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