篇gmp管理技術(shù)-藥品gmp認(rèn)證(編輯修改稿)
2025-06-24 01:53 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 號；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件 。 ﹡ 藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖 、 總平面布置圖 、 倉儲平面布置圖 、 質(zhì)量檢驗場所平面布置圖 。 ﹡ 藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖 （ 包括更衣室 、 人流和物流通道 、 氣閘等 ， 并標(biāo)明人 、 物流向和空氣潔凈度等級 ） ；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng) 、 排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖 。 2022/6/23 21 ﹡ 申請認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖 ， 并注明主要過程控制點及控制項目 。 ﹡ 藥品生產(chǎn)企業(yè) （ 車間 ） 的關(guān)鍵工序 、 主要設(shè)備 、 制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；檢驗儀器 、 儀表 、衡器校驗情況 。 ﹡ 藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。 2022/6/23 22 二、認(rèn)證初審 ? 省級食品藥品監(jiān)督管理局或國家食品藥品監(jiān)督管理局收到資料后，在 20個工作日對申請資料進(jìn)行初審，并視情況安排現(xiàn)場檢查。 2022/6/23 23 三、資料審查 ? 認(rèn)證資料由省級食品藥品監(jiān)督管理局或國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理部門進(jìn)行形式審查和技術(shù)審查 。并提出審查意見，需要補(bǔ)充資料的，應(yīng)一次性書面通知申請企業(yè)。企業(yè)必須在 2個月內(nèi)報送，逾期未報的中止認(rèn)證工作。 2022/6/23 24 四、現(xiàn)場檢查 ? 對通過資料審查的企業(yè)，規(guī)定現(xiàn)場檢查方案，在 20個工作日組織實施現(xiàn)場檢查，并向企業(yè)發(fā)出檢查通知。 ? 現(xiàn)場檢查實行組長負(fù)責(zé)制 ，檢查組一般由 3名藥品 GMP認(rèn)證檢查員組成，檢查組需嚴(yán)格按照現(xiàn)場檢查方案對企業(yè)實施藥品 GMP的情況進(jìn)行檢查，必要是應(yīng)予取證?，F(xiàn)場檢查時間一般為 2— 4天，根據(jù)企業(yè)具體情況可適當(dāng)延長。 2022/6/23 25 GMP認(rèn)證的管理要求 注射劑、放射性藥品及生物制品 其他產(chǎn)品 資料初審 省藥監(jiān)局， 20個工作日 省藥監(jiān)局， 20個工作日 形式審查 國家藥監(jiān)局， 5個工作日 技術(shù)審查 局認(rèn)證中心， 20個工作日 省藥監(jiān)局， 20個工作日 2022/6/23 26 五、藥品 GMP檢查要點 ? 藥品 GMP檢查要點 包括化學(xué)藥品注射劑GMP檢查要點、中藥注射劑 GMP檢查要點、血液制品 GMP檢查要點、重組產(chǎn)品 GMP檢查要點、 疫苗菌苗 GMP檢查要點等，遵循以下原則。 2022/6/23 27 ? 一）檢查要與品種相結(jié)合 ? 根據(jù)申請認(rèn)證的劑型，選擇該劑型中產(chǎn)量大、工藝復(fù)雜、質(zhì)量不穩(wěn)定等高風(fēng)險品種，從原料購進(jìn)到成品出廠進(jìn)行全過程檢查。每個劑型至少選擇 3個品種，不足 3個品種的全部檢查。 2022/6/23 28 ? 二）檢查要與品種的生產(chǎn)工藝相結(jié)合 ? 核對并確認(rèn)其是否能夠按其注冊申報的處方和工藝生產(chǎn)。 2022/6/23 29 ? 三）措施和工藝參數(shù)應(yīng)有驗證數(shù)據(jù)支持 ? 要檢查關(guān)鍵工藝參數(shù)的驗證資料對激素類或抗腫瘤類化學(xué)藥品與其它藥品共用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)的，要 重點檢查 其防止交叉污染的措施及驗證數(shù)據(jù)。 2022/6/23 30 ? 四）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的真實運作情況 ? 檢查生產(chǎn)和質(zhì)量管理的現(xiàn)狀和各種記錄、臺帳、憑證，從深層次查清其真實運作情況，即要從表象查到真相。 2022/6/23 31 例：中藥注射劑 GMP檢查要點
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