藥品生產(chǎn)企業(yè)gmp認(rèn)證全過程的(編輯修改稿)
2025-06-24 01:58 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 自檢 → 整改 ” 的多次循環(huán)，努力使企業(yè)的硬、軟件系統(tǒng)達(dá)到現(xiàn)行 GMP規(guī)范的要求。 2022/6/23 13 關(guān)鍵項(xiàng)目的準(zhǔn)備 對認(rèn)證檢查項(xiàng)目中的關(guān)鍵項(xiàng)目必須全部達(dá)到要求。在硬件達(dá)到要求的基礎(chǔ)上，應(yīng)特別注意文件系統(tǒng)的準(zhǔn)備，因?yàn)槲募到y(tǒng)更能從根本上反映出一個(gè)企業(yè)生產(chǎn)全過程的管理和調(diào)控水平，也代表了企業(yè)貫徹 GMP的程度，只有做到了 “ 事事有人管，事事有標(biāo)準(zhǔn)，事事有記錄，事事有檢查 ” 。企業(yè)的文件管理才真正到了位。 2022/6/23 14 依據(jù)檢查項(xiàng)目的內(nèi)容應(yīng)重點(diǎn)做好以下幾個(gè)方面的準(zhǔn)備： (1) 各崗位、車間 (含倉庫 )均有成文的具備完善審批手續(xù)及實(shí)施日期的 SOP 或規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)，且為有效版本，以便工作人隨時(shí)查閱。 (2) 所有現(xiàn)場設(shè)備、食品及工具所處狀態(tài)標(biāo)志應(yīng)明晰。 (3) 具有原料、輔料、包裝材料的驗(yàn)收、取樣、檢驗(yàn)、入庫、發(fā)放管理制度及規(guī)程，有實(shí)施的記錄并可追溯。 (4) 具有針對質(zhì)量問題的成文的顧客投訴處理程序及產(chǎn)品回收制度。 (5) 有關(guān)職工的培訓(xùn)，包括 GMP知識及工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)章專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，均有成文的培訓(xùn)計(jì)劃、記錄和考核結(jié)果。 (6) 企業(yè)實(shí)施 GMP的自檢制度。 (7) 關(guān)鍵工序，主要設(shè)備的驗(yàn)證文件。 (8) 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人任命和職責(zé)授權(quán)書。 (9) 留樣制度及實(shí)施的記錄要完整。 (10) 空氣凈化系統(tǒng)的定期測試、清潔、更換的記錄。 (11) 工藝用水系統(tǒng)的規(guī)范，水質(zhì)檢測制度及記錄。 (12) 隨機(jī)抽查某批號某產(chǎn)品從原輔料進(jìn)廠到成品出廠銷售生產(chǎn)全過程的批生產(chǎn)記錄 (包括清場記錄 )。 (13) 倉儲：功能分區(qū)明確 (接收、待檢、抽樣、不合格、合格品、退貨等區(qū)域 )，狀態(tài)標(biāo)志清晰，貨、卡、帳相等，對不合格品有嚴(yán)格管理措施；具有通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠的有效措施；重要物品、危險(xiǎn)品應(yīng)有專柜專庫。 (14) 衛(wèi)生：具有廠房、設(shè)備容器等的清潔及保養(yǎng)規(guī)程，有實(shí)施中的完整記錄；不同潔凈區(qū)的工作服有不同的要求，不得混用；工作服清洗方法、清洗周期、滅菌保管和更換時(shí)間均有書面規(guī)定，并有記錄；生產(chǎn)人員的健康檔案完整齊全，有定期體檢的記錄。 2022/6/23 15 2 申報(bào)資料的準(zhǔn)備 申報(bào)資料是企業(yè)向藥品監(jiān)督管理部門表達(dá)認(rèn)證申請，介紹企業(yè)基本情況及實(shí)施 GMP現(xiàn)狀的綜合資料，是藥品監(jiān)督管理部門決定是否受理申請并派出現(xiàn)場檢查小組的主要依據(jù)。因此申報(bào)資料是企業(yè)獲得國家現(xiàn)場檢查資格的關(guān)鍵。 申報(bào)資料的內(nèi)容 關(guān)于申報(bào)資料的內(nèi)容在 《 藥品 GMP認(rèn)證管理辦法 》 第二章中有較詳細(xì)的規(guī)定，但在準(zhǔn)備申報(bào)資料時(shí)要注意準(zhǔn)確把握內(nèi)容的要求。 2022/6/23 16
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