【總結(jié)】HNDEC生產(chǎn)企業(yè)申請藥品GMP認證的基本要求河南省藥品審評認證中心秦戰(zhàn)勇河南省藥品審評認證中心目錄?申請藥品GMP認證的相關(guān)資料要求?藥品GMP認證的有關(guān)時限要求?藥品GMP認證現(xiàn)場檢查的基本程序及要求?缺陷項目整改的基本要求?申請藥品GMP延續(xù)的有關(guān)要求2
2025-01-08 06:49
【總結(jié)】第一篇:GMP認證咨詢工作程序 GMP認證咨詢工作程序 眾所周知,至2004年6月30日,未通過GMP認證的制藥企業(yè)將失去藥品生產(chǎn)的資格,而目前全國7000余家制藥企業(yè)中通過GMP認證的制藥企業(yè)不...
2024-10-28 23:12
【總結(jié)】第一篇:最新版藥品GMP認證檢查結(jié)果評定程序 ·最新版藥品GMP認證檢查結(jié)果評定程序(全文匯總) (征求意見稿)2011年6月 目的 本程序規(guī)定了對企業(yè)藥品GMP檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷根據(jù)其風(fēng)險進行...
2024-11-09 22:18
【總結(jié)】作為一名焊接工程師,在ASME認證過程中的工作程序,可按照下列步驟進行。所必須遵循的標準文章中全部列出。1.當產(chǎn)品設(shè)計圖紙完成以后,焊接工程師根據(jù)按照ASME規(guī)范編制的“壓力容器質(zhì)量手冊”的要求編寫焊接接頭識別卡。(ASMESEC.ⅧDIV.12001EDITION)分類的A類,B類,C類,D類焊接接頭,給每個接頭編號,規(guī)定每個接頭所遵循的焊接工藝指導(dǎo)書
2025-06-17 14:12
【總結(jié)】........藥品GMP認證檢查評定標準——生產(chǎn)管理(十)????(檢查核心)????生產(chǎn)必須嚴格遵循第七章所述的各種文件,以確保所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量。?
2025-07-15 02:49
【總結(jié)】藥品認證申報資料藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證申報資料申報人:215。215。215。215。制藥有限公司申報人地址:215。215。215。市215。215。215。區(qū)215。215。路215。215。號聯(lián)系人:215。215。215。聯(lián)系人電話:21
2025-07-15 05:51
【總結(jié)】藥品GMP認證審查公告(第42號)企業(yè)名稱認證范圍發(fā)證機關(guān)現(xiàn)場檢查時間檢查員名單遼源市迪康藥業(yè)有限責(zé)任公司片劑(含激素類)、膠囊劑、原料藥(對乙酰氨基酚、雙氯芬酸鈉、鹽酸苯海拉明、鹽酸二甲雙胍、門冬酰胺(天冬素)、乳酸依沙吖啶、磷酸苯丙哌林、鹽酸二氧丙嗪、鹽酸異丙嗪、對氨基水楊酸鈉)吉林省食品藥品監(jiān)督管理局2004年09月02日-2004年09月04日郭長
2024-08-09 21:09
【總結(jié)】藥品GMP認證檢查項目(第一部分)《藥品GMP認證檢查項目》共208項。檢查項目劃分級別為關(guān)鍵項目***、次關(guān)鍵項目**、一般項目*。不符合規(guī)定的,分別稱嚴重缺陷、較嚴重缺陷、輕微缺陷。本檢查項目中,***53項,**85項,*70項。認證檢查評定標準項目結(jié)果嚴重缺陷較嚴重缺陷輕微缺陷0≤<5推薦020-40%<5推遲推薦0>4
2025-07-15 06:04
【總結(jié)】12022GMP講義全有文檔21、什么是GMP“GMP”是“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。英文GoodManufacturingPractice的縮寫,中文的意思是「優(yōu)良的生產(chǎn)實踐」,或是「優(yōu)良制造標準」。32、GMP的形成?GMP的形成是一個逐漸發(fā)展的過程。最初的GMP來自于食品的生產(chǎn),美國的食品生
2024-08-10 17:09
【總結(jié)】藥品GMP認證檢查評定標準一、藥品GMP認證檢查項目共266項,其中關(guān)鍵項目(條款號前加“*”)101項,一般項目165項。二、藥品GMP認證檢查時,應(yīng)根據(jù)申請認證的范圍確定相應(yīng)的檢查項目,并進行全面檢查和評定。三、檢查中發(fā)現(xiàn)不符合要求的項目統(tǒng)稱缺陷項目,其中關(guān)鍵項目不符合要求者稱為嚴重缺陷,一般項目不符合要求者稱為一般缺陷。四、發(fā)現(xiàn)的缺陷,如果在申請認證的各劑型或產(chǎn)品中均存在,
2025-07-15 03:17
【總結(jié)】藥品GMP認證檢查評定標準一、檢查評定方法????1、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)》及其附錄,為統(tǒng)一標準,規(guī)范認證檢查,保證認證工作質(zhì)量,制定藥品GMP認證檢查評定標準。????2、藥品GMP認證檢查項目共225項,其中關(guān)鍵項目(條款號前加"*")56項,一般項
2025-07-15 02:45
【總結(jié)】新版GSP認證工作方案、計劃一、工作方案::組織機構(gòu)的建立、質(zhì)量管理文件的編制、崗位人員的配置、硬件設(shè)施的配備等展開工作(尤其是注意新增的幾塊內(nèi)容:如吸收了供應(yīng)鏈管理觀念,增加了計算機信息化管理、倉儲溫濕度自動監(jiān)測、藥品冷鏈管理等管理要求,引入了質(zhì)量風(fēng)險管理、體系內(nèi)審、設(shè)備驗證等新的管理理念和方法)。,盡可能尋求以制度形式加以規(guī)范。從企業(yè)的角度考慮以最少的成本通過新版GSP認證。
2024-08-18 09:36
【總結(jié)】藥品GMP認證檢查結(jié)果評定程序 (征求意見稿) 1.目的 本程序規(guī)定了對企業(yè)藥品GMP檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷根據(jù)其風(fēng)險進行分類的原則,列舉了各類風(fēng)險的缺陷情況,旨在保證檢查員采用統(tǒng)一的檢查標準,并依據(jù)...
2024-11-17 22:16
【總結(jié)】第四講藥品GMP認證檢查評定標準要點解析與對策一、檢查評定方法1、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)》,為統(tǒng)一標準,規(guī)范認證檢查,保證認證工作質(zhì)量,2022年10月24日修訂的《藥品GMP檢查評定標準》,于2022年1月1日起實施的正式出臺。2、藥品GMP認證檢查項目共259項,其中關(guān)鍵項目
2025-01-08 06:53
【總結(jié)】第一篇:藥品GMP認證管理辦法 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》發(fā)布 國食藥監(jiān)安[2011]365號 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局): 為加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范...
2024-10-17 23:48