【文章內(nèi)容簡介】 ，是否按規(guī)定定期檢測，數(shù)據(jù)是否符合要求。（7101）各種水質(zhì)的檢驗均應(yīng)有檢驗報告書及原始記錄。檢查檢驗記錄是否按規(guī)定檢驗周期定期檢驗。檢驗記錄、包括崗位自檢記錄是否完整。檢查制水用水車間或崗位是否配備了規(guī)定監(jiān)測項目的監(jiān)測儀器、器具及試液。純化水水的電導(dǎo)率、PH值、氯化物、氨鹽等檢測項目應(yīng)每兩小時監(jiān)測一次，應(yīng)在制水崗位上完成。（3902）檢查是否按規(guī)定取樣，取樣數(shù)量是否合理。(二)藥品檢驗質(zhì)量控制中應(yīng)注意的問題不同劑型、不同品種的檢驗項目也不同，可依據(jù)法定及內(nèi)控質(zhì)量標準的檢驗項目檢查其報告書。檢查報告書時一定要核對原始記錄。[處方 ] [性狀][鑒別] 包括經(jīng)驗鑒別（藥材）、顯微鑒別、理化鑒別（一般鑒別、分光光度法試驗、色譜鑒別等）。[檢查]檢查項下規(guī)定的各項是指藥品在加工、生產(chǎn)、和貯藏過程中可能含有并需要控制的物質(zhì)，包括安全性、有效性、均一性與純度要求四個方面。不同劑型需要檢查的項目也不同，檢查報告書時應(yīng)注意是否漏項及檢查的項目是否準確。[含量測定]中藥制劑的含量測定方法有重量分析法、容量分析法、分光光度法、薄層色譜掃描法、高效液相色譜法，氣相色譜法及其他理化檢測方法。藥品的含量（%），除另有注明外，均按重量計。如規(guī)定上限為100%以上時，是指規(guī)定的分析方法測定時可能達到的數(shù)值，為規(guī)定的限度或允許偏差，并非真實含量；如未規(guī)定上限時，%。除另有規(guī)定外，對照品應(yīng)置五氧化二磷減壓干燥器中干燥12小時以上使用。檢查時需注意的問題：.：實驗室條件是否符合不同配置的儀器的要求..根據(jù)檢驗項目所使用的儀器、對照品、標準溶液、菌種等，檢查使用記錄。不同劑型、規(guī)格的檢驗項目制定是否正確。檢驗項目采用方法是否正確。是否附相應(yīng)圖譜，圖譜分析是否合理。圖譜數(shù)量是否符合要求是否按規(guī)定進行平行實驗。相應(yīng)計算方法是否正確。原始記錄是否完整。（報告書原始記錄參考）三、常用檢驗儀器及設(shè)備天平稱量物體質(zhì)量的工具。實驗室所用天平分為：架盤天平、扭力天平、電子分析天平。標準品稱量需具備十萬分之一分析天平。紫外可見分光光度計 是通過被測物質(zhì)在紫外光和可見光區(qū)的特定波長處或一定波長范圍 內(nèi)的吸光度或發(fā)光強度，對該物質(zhì)進行定性定量分析的儀器。常用于鑒別、檢查及含量測定。紅外分光光度計 是通過被測物質(zhì)在紅外光區(qū)的特定波長處或一定波長范圍內(nèi)的吸光度或發(fā)光強度，對該物質(zhì)進行定性定量分析的儀器。常與其他理化方法聯(lián)合使用，作為有機藥品重要的鑒別方法，特別是許多藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)比較復(fù)雜或相互之間化學(xué)結(jié)構(gòu)差異較小，當(dāng)用顏色反應(yīng)、沉淀、結(jié)晶形成或紫外可見分光光度法不足以相互區(qū)分時，紅外光譜法更是行之有效的鑒別手段。原子吸收分光光度計位于光譜的紫外區(qū)和可見區(qū)。用于重金屬及有害元素鉛、鎘、砷、汞、銅的測定。根據(jù)蒸氣相中被測元素的基態(tài)原子對其原子共振輻射的吸收強度來測定試樣中被測元素的含量。薄層色譜掃描儀，系指用一定波長的光照射在薄層板上，對薄層色譜中可吸收紫外光或可見光的斑點，或經(jīng)激發(fā)后能發(fā)射出熒光的斑點進行掃描，將掃描得到的圖譜及積分數(shù)據(jù)用于雜質(zhì)檢查或含量測定。高效液相色譜儀具有分離性能高，分析速度快，靈敏等特點，已成為含量測定首選方法。是用高壓輸液泵將具有不同極性的單一溶劑或不同比例的混合溶劑、緩沖液等流動相泵入裝有固定相的色譜柱，經(jīng)進樣閥注入供試品，由流動相帶入柱內(nèi)，在柱內(nèi)各成分被分離后，依次進入檢測器，色譜信號由記錄儀、積分儀或數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)記錄?，F(xiàn)在的液相色譜儀一般都做成一個個單元組件，然后根據(jù)分析要求將各所需單元組件組合起來。最基本的組件是高壓輸液泵、進樣器、色譜柱、檢測器（紫外、二極管陣列、熒光、電化學(xué)、示差折光、蒸發(fā)光散射、質(zhì)譜等）和數(shù)據(jù)系統(tǒng)（記錄儀、積分儀或色譜工作站）。根據(jù)需要配置流動相在線脫氣裝置、梯度洗脫裝置、自動進樣系統(tǒng)、柱后反應(yīng)系統(tǒng)和全自動控制系統(tǒng)等。氣相色譜儀是采用氣體為流動相（載氣）流經(jīng)裝有填充劑的色譜柱進行分離測定的色譜方法。用于含揮發(fā)性成分的鑒別、含量測定、農(nóng)藥殘留量測定、乙醇量測定、甲醇量檢查等。氣相色譜儀由載氣源（氦、氮和氫氣）、進樣部分（直接進樣和頂空進樣）、色譜柱（填充柱和毛細管柱）、柱溫箱、檢測器（火焰離子化檢測器、熱導(dǎo)檢測器、氮磷檢測器、火焰光度檢測器、電子捕獲檢測器、質(zhì)譜檢測器）和數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)組成。微粒檢測儀用以檢查溶液型靜脈用注射劑、靜脈注射用無菌粉末或注射用濃溶液中不溶性微粒的大小及數(shù)量。測定前的操作要求在層流凈化臺中進行。崩解儀指固體制劑在檢查用于崩解時限、溶散時限的檢查。融變時限測定儀用于檢查栓劑、陰道片等固體制劑在規(guī)定條件下的融化、軟化或溶散情況。1其它溶出度儀、顯微鏡、韋氏比重秤、熔點測定儀、旋光儀、折光計、電位滴定儀、酸度計、毛細管電泳儀、軟化點測定儀、塵埃離子計數(shù)器、生化培養(yǎng)箱、高溫爐、其對化驗室的設(shè)置和要求也是不同的。化驗室的設(shè)施、儀器的配備應(yīng)該與其品種相適應(yīng)。因此，在實際檢查過程中，應(yīng)該具體情況具體分析，不能一概而論。當(dāng)然，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量檢驗系統(tǒng)也有其相同之處，那就是必須符合國家藥品質(zhì)量標準對藥品檢驗的要求，符合藥品GMP規(guī)范對檢驗工作的要求。第三篇：GMP認證程序旭和凈化科技一、保健食品GMP認證程序之檢查方法和評價準則為了規(guī)范保健食品的生產(chǎn)，提高保健食品企業(yè)的自身管理水平，加大對保健食品行業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督管理力度，保障消費者健康，依據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《保健食品管理辦法》《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》(GB14881)和《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范GMP》制定本審查方法和評價準則。二、審查內(nèi)容根據(jù)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表》。三、審查程序?qū)Ρ＝∈称飞a(chǎn)企業(yè) 《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(以下簡稱 GMP)實施情況的審查分為資料審查和現(xiàn)場審查兩方面，由省級食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)組織實施。保健食品GMP認證程序參照規(guī)范（一）提出申請保健食品生產(chǎn)企業(yè)自查結(jié)果認為已經(jīng)或基本達到 GMP 要求的，旭和凈化科技旭和凈化科技可以向各省(自治區(qū)、直轄市)食品藥品監(jiān)督管理局申請審查。申請時，應(yīng)提交以下資料：申請報告；保健食品生產(chǎn)管理和自查情況；企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖；營業(yè)執(zhí)照、保健食品批準證書的復(fù)印件（新建廠無需提供）；各劑型主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準，工藝流程圖；企業(yè)專職技術(shù)人員情況介紹；企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及生產(chǎn)設(shè)備目錄；企業(yè)總平面圖及各生產(chǎn)車間布局平面圖（包括人流、物流圖，潔凈區(qū)域劃分圖，凈化空氣流程圖等）；檢驗室人員、設(shè)施、設(shè)備情況介紹；質(zhì)量保證體系（包括企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄）；1潔凈區(qū)域技術(shù)參數(shù)報告（潔凈度、壓差、溫濕度等）；1其他相關(guān)資料。（二）資料審查省級通過資料審查認為申請企業(yè)已經(jīng)或基本達到 GMP 要求的，書面通知申請企業(yè)，可以安排進行現(xiàn)場審查。旭和凈化科技旭和凈化科技（三）現(xiàn)場審查（四）出具 GMP 審查結(jié)果報告 食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）食品良好生產(chǎn)規(guī)范GMP，要求食品生產(chǎn)企業(yè)（公司）具備合理的生產(chǎn)過程，良好的生產(chǎn)設(shè)備、先進科學(xué)的生產(chǎn)規(guī)程、完善的質(zhì)量控制以及嚴格的操作程序和成品質(zhì)量管理體系，并通過對其生產(chǎn)過程的正確控制，以達到食品營養(yǎng)與安全的全面提升為目標。生產(chǎn)加工每個操作環(huán)節(jié)的相當(dāng)科學(xué)合理布局； 先進科學(xué)的生產(chǎn)加工的硬件設(shè)施裝備； 連續(xù)化、自動化、密閉化的操作流程； 包裝、貯存、配送的優(yōu)質(zhì)保安運行系統(tǒng)； 完備的衛(wèi)生、營養(yǎng)、質(zhì)量等生產(chǎn)環(huán)節(jié)控制系統(tǒng)； 健全的衛(wèi)生、營養(yǎng)、質(zhì)量“三級檢測網(wǎng)”； 嚴格的員工操作規(guī)程管理制度； 食品質(zhì)量的綜合管理監(jiān)控系統(tǒng)；旭和凈化科技旭和凈化科技GMP對出口食品生產(chǎn)車間的衛(wèi)生要求車間面積與生產(chǎn)相適應(yīng)，布局合理，排水暢通；車間地面用防滑、堅固、不透水、耐腐蝕的材料修建，且平坦、無積水、并保持清潔；車間出口及與外界相連的排水、通風(fēng)處裝有防鼠、防蠅、防蟲設(shè)施。車間內(nèi)墻壁、天花板和門窗使用無毒、淺色、防水、防霉、不脫落、易于清洗的材料修建。墻角、地角、頂角應(yīng)當(dāng)具有弧度（曲率半徑應(yīng)不小于3cm）。車間內(nèi)的操作臺、傳送帶、運輸車、工器具應(yīng)當(dāng)用無毒、耐腐蝕、不生銹、易清洗消毒、堅固的材料制作。應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)?shù)牡攸c設(shè)足夠數(shù)量的洗手、消毒、干手設(shè)備或用品，水龍頭應(yīng)當(dāng)為非手動開關(guān)。根據(jù)產(chǎn)品加工需要，車間入口處應(yīng)當(dāng)設(shè)有鞋、靴和車輪消毒設(shè)施。應(yīng)當(dāng)設(shè)有與車間相連接的更衣室。根據(jù)產(chǎn)品加工需要，還應(yīng)當(dāng)設(shè)立與車間相連接的衛(wèi)生間和淋浴室。保健品GMP車間結(jié)構(gòu)和車間布局應(yīng)符合下列條件食品加工車間以采用鋼混或磚砌結(jié)構(gòu)為主，并根據(jù)不同產(chǎn)品的需要，在結(jié)構(gòu)設(shè)計上，適合具體食品加工的特殊要求。旭和凈化科技旭和凈化科技車間的空間要與生產(chǎn)相適應(yīng)，一般情況下，生產(chǎn)車間內(nèi)的加工人員的人均擁有面積（除設(shè)備外）。過于擁擠的車間，不僅妨礙生產(chǎn)操作，而且人員之間的相互碰撞，人員工作服與生產(chǎn)設(shè)備的接觸，很容易造成產(chǎn)品污染。車間的頂面高度不應(yīng)低于3米，蒸煮間不應(yīng)低于5米。加工區(qū)與加工人員的衛(wèi)生設(shè)施，如更衣室、淋浴間和衛(wèi)生間等，應(yīng)該在建筑上為聯(lián)體結(jié)構(gòu)。水產(chǎn)品、肉類制品和速凍食品的冷庫與加工區(qū)也應(yīng)該是聯(lián)體式結(jié)構(gòu)。保健品GMP車間熱水的溫度應(yīng)不低于82℃：車間的布局既要便于各生產(chǎn)環(huán)節(jié)的相互銜接，又要便于加工過程的衛(wèi)生控制，防止生產(chǎn)過程交叉污染的發(fā)生。食品加工過程基本上都是從原料→半成品→成品的過程，即從非清潔到清潔的過程，因此，加工車間的生產(chǎn)原則上應(yīng)該按照產(chǎn)品的加工進程順序進行布局，使產(chǎn)品加工從不清潔的環(huán)節(jié)向清潔環(huán)節(jié)過渡，不允許在加工流程中出現(xiàn)交叉和倒流。清潔區(qū)與非清潔區(qū)之間要采取相應(yīng)的隔離措施，以便控制彼此間的人流和物流，從而避免產(chǎn)生交叉污染，加工品傳遞通過傳遞窗進行。要在車間內(nèi)適當(dāng)?shù)牡胤?，設(shè)置工器具清洗、消毒間，配置供工器具清洗、消毒用的清洗槽、消毒槽和漂洗槽，必要時，有冷熱水供應(yīng)，熱水的溫度應(yīng)不低于82℃。保健品GMP車間地面、墻面、頂面及門窗安裝規(guī)范旭和凈化科技旭和凈化科技車間的地面要用防滑、堅固、不滲水、易清潔、耐腐蝕的材料鋪制，車間地面表面要平坦，不積水。車間整個地面的水平在設(shè)計和建造時應(yīng)該比廠區(qū)的地面水平略高，地面有的斜坡度。車間的墻面應(yīng)該鋪有2米以上的墻裙，墻面用耐腐蝕、易清洗消毒、堅固、不滲水的材料鋪制及用淺色、無毒、防水、防霉、不易脫落、可清洗