【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 圍和程度應(yīng)經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定。第一百四十七條 企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)或驗(yàn)證，應(yīng)采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。第一百四十八條 應(yīng)建立確認(rèn)和驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到以下預(yù)定的目標(biāo)：、輔助設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求；、輔助設(shè)施和設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；、輔助設(shè)施和設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn) ；、輔助設(shè)施和設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能持續(xù)有效地符合標(biāo)準(zhǔn)要求；、符合藥品注冊(cè)批準(zhǔn)或規(guī)定的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。第一百四十九條 采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前，應(yīng)驗(yàn)證其對(duì)常規(guī)生產(chǎn)的適用性。生產(chǎn)工藝在使用規(guī)定的原輔料和設(shè)備條件下，應(yīng)能始終生產(chǎn)出符合預(yù)定的用途、符合藥品注冊(cè)批準(zhǔn)或規(guī)定的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。第一百五十條 當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法及其它因素發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證，必要時(shí)，還應(yīng)經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的批準(zhǔn)。第一百五十一條 清潔方法應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，證實(shí)其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗(yàn)證應(yīng)綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應(yīng)的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗(yàn)方法的靈敏度等因素。第一百五十二條 確認(rèn)和驗(yàn)證不應(yīng)視為一次性的行為，首次確認(rèn)和驗(yàn)證后應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進(jìn)行再驗(yàn)證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。第一百五十三條 企業(yè)確認(rèn)和驗(yàn)證工作的關(guān)鍵信息應(yīng)在驗(yàn)證總計(jì)劃中以文件形式清晰說(shuō)明。第一百五十四條 企業(yè)應(yīng)在驗(yàn)證總計(jì)劃或其它相關(guān)文件中作出相應(yīng)的規(guī)定，確保廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法等能保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。第一百五十五條 應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象制定驗(yàn)證方案，并經(jīng)過(guò)審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證方案應(yīng)明確實(shí)施驗(yàn)證的職責(zé)。第一百五十六條 驗(yàn)證應(yīng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施；驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)寫(xiě)出驗(yàn)證報(bào)告，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論（包括評(píng)價(jià)和建議）應(yīng)有記錄并存檔。第一百五十七條 應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果確認(rèn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程。第八章文件管理第一節(jié) 原則第一百五十八條 良好的文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。本規(guī)范所指的文件包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄、報(bào)告等。應(yīng)精心設(shè)計(jì)、制定、審核和發(fā)放文件，文件的內(nèi)容應(yīng)與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的相關(guān)要求一致，與本規(guī)范有關(guān)的文件應(yīng)經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門(mén)的審核。企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書(shū)面質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、管理和操作規(guī)程以及記錄。文件應(yīng)按照操作規(guī)程管理，內(nèi)容應(yīng)清晰、易懂，并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史情況。第一百五十九條 應(yīng)建立文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等管理制度，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制、銷毀的記錄。第一百六十條 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)均應(yīng)由適當(dāng)?shù)娜藛T簽名并注明日期。第一百六十一條 文件內(nèi)容應(yīng)確切，不能模棱兩可；文件應(yīng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。第一百六十二條 文件應(yīng)分類存放、條理分明，便于查閱。第一百六十三條 原版文件復(fù)制時(shí)，不得產(chǎn)生任何差錯(cuò)；復(fù)制的文件應(yīng)清晰可辨。第一百六十四條 文件應(yīng)定期審核、修訂；文件修訂后，應(yīng)按規(guī)定管理，防止因疏忽造成舊版文件的誤用。分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷和過(guò)時(shí)的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。第一百六十五條 記錄應(yīng)留有數(shù)據(jù)填寫(xiě)的足夠空格。記錄應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)，內(nèi)容真實(shí)，字跡清晰、易讀，不易擦掉。第一百六十六條 應(yīng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備自動(dòng)打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號(hào)和記錄設(shè)備的信息，操作人應(yīng)簽注姓名和日期。第一百六十七條 記錄應(yīng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫(xiě)的任何更改都應(yīng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)說(shuō)明更改的理由。記錄如需重新謄寫(xiě)，則原有記錄不得銷毀，而應(yīng)作為重新謄寫(xiě)記錄的附件保存。第一百六十八條 與本規(guī)范有關(guān)的每項(xiàng)活動(dòng)均應(yīng)有記錄，所有記錄至少應(yīng)保存至藥品有效期后一年，確認(rèn)和驗(yàn)證、穩(wěn)定性考察的記錄和報(bào)告等重要文件應(yīng)長(zhǎng)期保存，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動(dòng)可以追溯。每批藥品應(yīng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄和文件。批記錄應(yīng)由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)管理。第一百六十九條 如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術(shù)或其它可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，應(yīng)有所用系統(tǒng)的詳細(xì)規(guī)程；記錄的準(zhǔn)確性應(yīng)經(jīng)過(guò)核對(duì)。如果使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，只有受權(quán)人員方可通過(guò)計(jì)算機(jī)輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應(yīng)有記錄；應(yīng)使用密碼或其它方式來(lái)限制數(shù)據(jù)系統(tǒng)的登錄；關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后，應(yīng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核。用電子方法保存的批記錄，應(yīng)采用磁帶、縮微膠卷、紙質(zhì)副本或其它方法進(jìn)行備份，以確保記錄的安全，且數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)應(yīng)便于9查閱。第二節(jié)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)第一百七十條 物料和成品應(yīng)有經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；必要時(shí)，中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品也應(yīng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第一百七十一條 物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)包括：，包括：(1)企業(yè)統(tǒng)一指定的物料名稱和內(nèi)部使用的物料代碼；(2)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)；(3)經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商；(4)印刷包裝材料的實(shí)樣或樣稿。、檢驗(yàn)方法或相關(guān)操作規(guī)程編號(hào)； ； ； 。第一百七十二條 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)外購(gòu)或外銷的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；如果中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果用于成品的質(zhì)量評(píng)價(jià)，則也應(yīng)制定與成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)應(yīng)的中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第一百七十三條 成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括： ； （如有）； ；、檢驗(yàn)方法或相關(guān)操作規(guī)程編號(hào)； ； ； 。第三節(jié)工藝規(guī)程第一百七十四條 每種藥品的每種生產(chǎn)批量均應(yīng)有相應(yīng)的經(jīng)企業(yè)正式批準(zhǔn)的工藝規(guī)程，每種藥品的每種規(guī)格和每種包裝類型均應(yīng)有各自的包裝操作要求。工藝規(guī)程的制定應(yīng)以注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝為依據(jù)。第一百七十五條 工藝規(guī)程不得任意更改。如需更改，應(yīng)按相關(guān)的操作規(guī)程修訂、審核、批準(zhǔn)。第一百七十六條 制劑的工藝規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)包括： (1)產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品代碼；(2)產(chǎn)品劑型、規(guī)格和批量；(3)所用原輔料清單（包括生產(chǎn)過(guò)程中可能消失、不在成品中出現(xiàn)的物料），闡明每一物料的指定名稱、唯一的代碼和用量；如原輔料的用量需要折算時(shí)，還應(yīng)說(shuō)明計(jì)算方法；(1)對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所和所用設(shè)備的說(shuō)明（如操作間的位置和編號(hào)、潔凈度級(jí)別、必要的溫濕度要求、設(shè)備型號(hào)和編號(hào)等）；(2)關(guān)鍵設(shè)備的準(zhǔn)備所采用的方法（如清洗、組裝、校準(zhǔn)、滅菌等）或相應(yīng)操作規(guī)程編號(hào)；(3)詳細(xì)的生產(chǎn)步驟說(shuō)明（如物料的核對(duì)、預(yù)處理、加入物料的順序、混合時(shí)間、溫度等）；(4)所有中間控制方法及評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)；(5)預(yù)期的最終產(chǎn)量限度，必要時(shí)，還應(yīng)說(shuō)明中間產(chǎn)品的產(chǎn)量限度，以及物料平衡的計(jì)算方法和限度；(6)待包裝產(chǎn)品的貯存要求，包括容器、標(biāo)簽及特殊貯存條件；(7)需要說(shuō)明的特別注意事項(xiàng)。(1)以最終包裝容器中產(chǎn)品的數(shù)量、重量或體積表示的包裝規(guī)格；(2)所需全部包裝材料的完整清單，包括包裝材料的名稱、數(shù)量、規(guī)格、類型以及與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的每一包裝材料的代碼；(3)印刷包裝材料的實(shí)樣或復(fù)制品，并標(biāo)明產(chǎn)品批號(hào)、有效期打印位置；(4)需要說(shuō)明的特別注意事項(xiàng)，包括對(duì)生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備進(jìn)行的檢查，在包裝操作開(kāi)始前，確認(rèn)包裝生產(chǎn)線的清場(chǎng)已經(jīng)完成等；(5)包裝操作步驟的說(shuō)明，包括重要的輔助性操作條件和所用設(shè)備的注意事項(xiàng)、包裝材料使用前的核對(duì)；(6)中間控制的詳細(xì)操作，包括取樣方法及合格標(biāo)準(zhǔn)；(7)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料的物料平衡計(jì)算方法和限度。第四節(jié)批生產(chǎn)記錄第一百七十七條 每批產(chǎn)品均應(yīng)有相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄，可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。第一百七十八條 批生產(chǎn)記錄應(yīng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)避免抄錄差錯(cuò)。批生產(chǎn)記錄的每一頁(yè)應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號(hào)。第一百七十九條 原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)經(jīng)過(guò)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的審核和批準(zhǔn)。批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)按照批準(zhǔn)的書(shū)面程序進(jìn)行控制并有記錄，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。第一百八十條 生產(chǎn)開(kāi)始前應(yīng)進(jìn)行檢查，確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒(méi)有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料，設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)。檢查情況應(yīng)有記錄。第一百八十一條 在生產(chǎn)過(guò)程中，每項(xiàng)操作進(jìn)行時(shí)應(yīng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)由生產(chǎn)操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。第一百八十二條 批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)包括： 、規(guī)格、批號(hào)；、結(jié)束的日期和時(shí)間； ；；必要時(shí)，還應(yīng)有操作（如稱量）復(fù)核人員的簽名；（或）檢驗(yàn)控制號(hào)以及實(shí)際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號(hào)及數(shù)量）；、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號(hào)；； ； ，包括對(duì)偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說(shuō)明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。第五節(jié)批包裝記錄第一百八十三條 每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝，都應(yīng)有批包裝記錄，可追溯該批產(chǎn)品包裝操作以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。第一百八十四條 批包裝記錄應(yīng)依據(jù)工藝規(guī)程中與包裝相關(guān)的內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)注意避免抄錄差錯(cuò)。批包裝記錄的每一頁(yè)均應(yīng)標(biāo)注所包裝產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、包裝形式和批號(hào)。第一百八十五條 批包裝記錄應(yīng)有待包裝產(chǎn)品的批號(hào)、數(shù)量以及成品的批號(hào)和計(jì)劃數(shù)量。原版空白的批包裝記錄的審核、批準(zhǔn)、復(fù)制和發(fā)放的要求同原版空白的批生產(chǎn)記錄。第一百八十六條 包裝開(kāi)始前應(yīng)進(jìn)行檢查，確保設(shè)備和工作場(chǎng)所無(wú)上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝無(wú)關(guān)的物料，設(shè)備應(yīng)處于已清潔或待用狀態(tài)，還應(yīng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無(wú)誤。檢查情況應(yīng)有記錄。第一百八十七條 在包裝過(guò)程中，每項(xiàng)操作進(jìn)行時(shí)應(yīng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)由包裝操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。第一百八十八條 批包裝記錄的內(nèi)容包括： 、規(guī)格、包裝形式、批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期；； ； ；、批號(hào)和實(shí)際使用的數(shù)量； ，包括中間控制結(jié)果；，包括所用設(shè)備及包裝生產(chǎn)線 的編號(hào)；，并印有批號(hào)、有效期及其它打印內(nèi)容；不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料可采用印有上述內(nèi)容的復(fù)制品；，包括對(duì)偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說(shuō)明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)；、代碼，以及發(fā)放、使用、銷毀或退庫(kù)的數(shù)量、實(shí)際產(chǎn)量以及物料平衡檢查。第六節(jié)操作規(guī)程和記錄第一百八十九條 操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)包括：題目、編號(hào)、版本號(hào)、生效日期、分發(fā)部門(mén)以及制定人、審核人、批準(zhǔn)人的簽名并注明日期，標(biāo)題、正文及變更歷史。第一百九十條 廠房、設(shè)備、物料、文件和記錄均應(yīng)有編號(hào)（或代碼）的編制操作規(guī)程，應(yīng)能確保編號(hào)（或代碼）的唯一性。第一百九十一條 下述活動(dòng)應(yīng)有相應(yīng)的操作規(guī)程、所采取的措施或所得結(jié)果的相關(guān)記錄：；；、清潔和消毒； 、著裝及衛(wèi)生等與人員相關(guān)的事宜； ； ； ； ； ； ； 。第九章生產(chǎn)管理第一節(jié) 原則第一百九十二條 所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品生產(chǎn)許可和藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的要求。第一百九十三條 應(yīng)建立產(chǎn)品劃分生產(chǎn)批次的規(guī)定，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)能確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。第一百九十四條 應(yīng)建立編制藥品批號(hào)和確定生產(chǎn)日期的操作規(guī)程。每批藥品均應(yīng)編制唯一的批號(hào)。除另有法定規(guī)定外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。第一百九十五條 每批產(chǎn)品應(yīng)檢查產(chǎn)量和物料平衡，確保物料平衡符合設(shè)定的限度。如有差異，必須查明原因，在得出合理解釋、確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后，方可按正常產(chǎn)品處理。第一百九十六條 不同品種和規(guī)格的藥品生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行，除非沒(méi)有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。第一百九十七條 在生產(chǎn)的每一階段，應(yīng)保護(hù)產(chǎn)品和物料免受微生物和其它污染。第一百九十八條 在干燥物料或產(chǎn)品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)采取特殊措施，防止粉塵的產(chǎn)生和擴(kuò)散。第一百九十九條 為防止混淆和差錯(cuò)，生產(chǎn)期間所有使用的物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器、主要設(shè)備及必要的操作室應(yīng)貼簽標(biāo)識(shí)或以其它方式標(biāo)明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格和批號(hào)，如有必要，還應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)工序。第二百條 容器、設(shè)備或設(shè)施所用標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰明了，標(biāo)識(shí)的格式應(yīng)經(jīng)過(guò)企業(yè)相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)。除在標(biāo)識(shí)上使用文字說(shuō)明外，還可采用不同的顏色區(qū)分被標(biāo)識(shí)物的狀態(tài)（如：待驗(yàn)、合格、不合格或已清潔等）。第二百零一條 應(yīng)檢查產(chǎn)品從一個(gè)區(qū)域輸送至另一個(gè)區(qū)域的管道和其它設(shè)備連接，確保連接正確無(wú)誤。第二百零二條 每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。清場(chǎng)記錄內(nèi)容包括：操作間編號(hào)、產(chǎn)品名稱、批號(hào)、生產(chǎn)工序、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)核人簽名。清場(chǎng)記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。第二百零三條 應(yīng)盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差。一旦出現(xiàn)偏差，應(yīng)立即報(bào)告主管人員和質(zhì)量管理部門(mén)，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)，必要時(shí)，應(yīng)由質(zhì)量管理部門(mén)參與調(diào)查并作出處理。第二百零四條 生產(chǎn)廠房應(yīng)僅限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。第二節(jié)防止生產(chǎn)過(guò)程中的污染和交叉污染第二百零五條 生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)盡可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：； ；；空氣潔凈度級(jí)別不同的區(qū)域應(yīng)有壓差控制；；，操作人員應(yīng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o(hù)服；；必要時(shí)，應(yīng)對(duì)與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進(jìn)行檢測(cè)；；，排風(fēng)應(yīng)有防止空氣倒流裝置；、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時(shí)，應(yīng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；、過(guò)濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成；、栓劑生產(chǎn)中的中間產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定貯存期和貯存條件。第二百零六條 應(yīng)定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評(píng)估其適用性和有效性。第三節(jié)生產(chǎn)操作第二百零七條 生產(chǎn)操作前，應(yīng)采取措施，保證工作區(qū)和設(shè)備已處于清潔或待用狀態(tài)，沒(méi)有任何與本批生產(chǎn)無(wú)關(guān)的原輔料、遺留產(chǎn)品、標(biāo)簽和文件。第二百零八條 生產(chǎn)操作前，應(yīng)核對(duì)物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號(hào)