【文章內(nèi)容簡介】 和品種相適應(yīng)；藥品檢驗(yàn)的設(shè)施、設(shè)備與所生產(chǎn)的劑型和品種相適應(yīng)；藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備進(jìn)行了驗(yàn)證；主要檢驗(yàn)儀器、儀表進(jìn)行了校驗(yàn)；制訂了物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，并對(duì)其取樣、檢驗(yàn)、留樣；制訂了生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件；通過藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查。崗位責(zé)任人：安全監(jiān)管處審核人員崗位職責(zé)及權(quán)限：按照審核標(biāo)準(zhǔn)對(duì)局藥品認(rèn)證管理中心提交的資料進(jìn)行審核。確認(rèn)申請人提供的申請材料齊全、規(guī)范、有效。必要時(shí)勘察現(xiàn)場。確認(rèn)現(xiàn)場檢查提供的現(xiàn)場檢查報(bào)告齊全、規(guī)范、有效。必要時(shí)勘察現(xiàn)場。對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見，將申請材料和現(xiàn)場檢查報(bào)告一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見和理由，將申請材料和審核意見一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。期限：23個(gè)工作日五、復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)：程序符合規(guī)定要求；在規(guī)定期限內(nèi)完成；資料審查意見進(jìn)行確認(rèn)。崗位責(zé)任人：安全監(jiān)管處主管處長崗位職責(zé)及權(quán)限：按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核人員移交的申請材料、許可文書進(jìn)行復(fù)審。同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見，將申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。部分同意或不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，將申請材料、審核人員意見一并轉(zhuǎn)審定人員。期限：5個(gè)工作日六、審定標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)復(fù)審意見進(jìn)行確認(rèn)；簽發(fā)審定意見。崗位責(zé)任人：市藥品監(jiān)督局主管局長崗位職責(zé)及權(quán)限：按照審定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)復(fù)審人員移交的申請材料、許可文書進(jìn)行審定。同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見，將申請材料一并轉(zhuǎn)安全監(jiān)管處審核人員。部分同意或不同意復(fù)審人員意見的，應(yīng)與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由，將申請材料一并轉(zhuǎn)安全監(jiān)管處審核人員。期限：5個(gè)工作日七、行政許可決定標(biāo)準(zhǔn)：受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全；全套申請材料符合規(guī)定要求；許可文書等符合公文要求；制作的《藥品GMP證書》和《》、《》內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無誤；《藥品GMP認(rèn)證審批件》與《藥品GMP證書》內(nèi)容一致；報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布審查公告；對(duì)不予許可的，制作《藥品GMP認(rèn)證審批意見》，說明理由，同時(shí)告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。崗位責(zé)任人：安全監(jiān)管處審核人員崗位職責(zé)及權(quán)限：制作《藥品GMP證書》和《藥品GMP認(rèn)證審批件》或《藥品GMP認(rèn)證審批意見》。報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布審查公告。裝訂成冊，立卷歸檔。八、送達(dá)標(biāo)準(zhǔn)：國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的審查公告已經(jīng)到期；通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》發(fā)放《藥品GMP證書》、《藥品GMP認(rèn)證審批件》或《藥品GMP認(rèn)證審批意見》；及時(shí)通知申請人許可結(jié)果，在《》上的簽字、日期、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無誤；《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)地址重新申請GMP認(rèn)證的，通知申請人攜帶原《藥品GMP證書》；收回原《藥品GMP證書》和批件。崗位責(zé)任人：市藥品監(jiān)督局受理辦送達(dá)窗口人員崗位職責(zé)及權(quán)限：送達(dá)窗口人員負(fù)責(zé)通知申請人攜帶《受理通知書》領(lǐng)取《藥品GMP證書》、《藥品GMP認(rèn)證審批件》或《藥品GMP認(rèn)證審批意見》；在《》上簽字，注明日期?！端幤飞a(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)地址重新申請GMP認(rèn)證的，通知申請人攜帶原《藥品GMP證書》和批件；收回原《藥品GMP證書》和批件。期限：10個(gè)工作日（為送達(dá)期限）第四篇：加拿大藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范加拿大藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）（加拿大《食品與藥物法規(guī)》）C．02．001本節(jié)不適用于本法規(guī)C表或D表中所列藥品（指制備放射性藥品中用的非放射性核素之外的藥品及用于治療和診斷過敏性或免疫性疾病用的變應(yīng)素物質(zhì)——譯者注）?！八幤贰敝敢詣┬痛嬖诘乃幬铩！斑M(jìn)口商”指以銷售為目的而向加拿大進(jìn)口藥品者?！搬t(yī)用氣體”指任何作為藥物使用而制造、出售的氣體或氣體混合物?！鞍b材料”包括標(biāo)簽?！吧a(chǎn)”指以銷售為目的而制造、制備、保存、包裝、標(biāo)示、檢驗(yàn)或貯存一種藥品?！百|(zhì)量控制部門”?！凹夹g(shù)說明”指一種藥品、一種藥品所用原料或一種藥品所用包裝材料的詳細(xì)說明，它包括：（a）與藥品的制造、包裝和使用有關(guān)的該藥及其原料或包裝材料的所有性質(zhì)與質(zhì)量的說明，包括該種藥品、原料和包裝材料的識(shí)別、藥效與純度。（b）對(duì)檢驗(yàn)該藥品、原料及包裝材料的方法的詳細(xì)說明。（c）對(duì)該藥品、原料或包裝材料性能和質(zhì)量的容許偏差的說明。銷售C．02．003 任何制造商或進(jìn)口商不得銷售未按本節(jié)要示生產(chǎn)的藥品。工作場所 C．02．004 批量生產(chǎn)藥品的場所的設(shè)計(jì)、建造及維護(hù)應(yīng)該：(a)允許在清潔、衛(wèi)生及整齊條件下在其中實(shí)施操作；(b)允許對(duì)其中的所有表面進(jìn)行有效的清潔；(c)能防止藥品受到污染或防止異物混入藥品中。設(shè)備C．02．005 批量生產(chǎn)藥品的設(shè)備的設(shè)計(jì)、建造、維護(hù)、操作及布置應(yīng)該：（a）允許對(duì)其表面進(jìn)行有效的清潔；（b）防止藥品污染及防止異物混入藥品中；（c）允許它按照其預(yù)定應(yīng)用運(yùn)行。人員C．02．006 每批藥品都應(yīng)在有關(guān)人員監(jiān)督下生產(chǎn)，有關(guān)監(jiān)督人員就其任務(wù)及所負(fù)責(zé)任而言受過令主管認(rèn)為能對(duì)消費(fèi)者及購買者健康負(fù)責(zé)的技術(shù)、理論及其它培訓(xùn)。衛(wèi)生C．02．007（1）每名藥品生產(chǎn)人員均應(yīng)持有要在稱職人員在監(jiān)督下執(zhí)行的書面衛(wèi)生條例。（2）在（1）條中所述的衛(wèi)生條例應(yīng)包括（a）藥品生產(chǎn)場所及所用設(shè)備的清潔程序；以及（b）衛(wèi)生地生產(chǎn)藥品及加工處理藥品生產(chǎn)所用材料的細(xì)則。C．02．008（1）每個(gè)藥品生產(chǎn)者均應(yīng)持有關(guān)于個(gè)人健康、衛(wèi)生行為及衣著的書面最低要求，以確保清潔衛(wèi)生地生產(chǎn)藥品。（2）凡是(a)感染傳染病者或是某種傳染病的攜帶者，或者（b）在身體暴露部位有露出的疾患者，都不應(yīng)該進(jìn)入生產(chǎn)過程任何階段藥品暴露在外的場所。原料檢驗(yàn)C．02．009（1）每批原料在用于生產(chǎn)藥品之前，均應(yīng)按照該原料技術(shù)說明進(jìn)行檢驗(yàn)。（2）未經(jīng)按照其技術(shù)說明進(jìn)行檢驗(yàn)，任何一批原料均不得用于藥品生產(chǎn)。（3）作為（1）條要求的例外，水可以在完成對(duì)其有關(guān)檢驗(yàn)之前用于藥品生產(chǎn)。（4）在原料的任何性質(zhì)易在存貯中改變的場合，任何一批該種原料經(jīng)過一定時(shí)期存貯后，均須重新檢驗(yàn)，經(jīng)檢驗(yàn)其性質(zhì)符合其有關(guān)技術(shù)說明的，方能用于藥品生產(chǎn)。（5）除非另有規(guī)定，在（1）、（2）、（4）中所述技術(shù)說明應(yīng)：(a)是書面的；(b)是被主管所接受的，而主管應(yīng)考慮到依據(jù)本法規(guī)B表中所列任何出版物中包含的技術(shù)說明；并且(c)被質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。C．02．010（1）在C．02．009中所述檢驗(yàn)所用樣品應(yīng)取之于(a)在將原料制成劑型者工作場所接收到每批原料之后，或(b)在將原料制成劑型者工作場所接收到每批原料之前，如果(i)將原料制成劑型者〈A〉有充分的證據(jù)向主管表明，該批原料的賣主售給他的原料一貫是按原料的技術(shù)說明制造并一貫符合技術(shù)說明的要求；并且〈B〉以主管滿意的周期定期進(jìn)行確認(rèn)性檢驗(yàn)，以及(ii)該原料未經(jīng)在可能影響其與其技術(shù)說明相符的條件下運(yùn)輸或儲(chǔ)存過，則按（2）執(zhí)行。（2）在將原料制成劑型者工作場所接收到一批原料之后，應(yīng)檢驗(yàn)其是否所需原料。制造控制C．02．011 每個(gè)藥品生產(chǎn)者都應(yīng)持有由稱職人員制訂的、書面的，如果遵從即可確保藥品符合該藥品技術(shù)說明的工藝規(guī)程。每批藥品均應(yīng)遵照這些工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。C．02．012 每個(gè)藥品制造商或進(jìn)口商應(yīng)具備(a)一個(gè)能將之投放市場的任一批藥品迅速徹底收回的控制體系；(b)一個(gè)自我檢查程序，以及(c)專門設(shè)計(jì)的一個(gè)體系，該體系能確保在非自有工廠生產(chǎn)的任一批藥品是按本節(jié)要求生產(chǎn)的。質(zhì)量控制部門C．02．013（1）員監(jiān)督的質(zhì)量控制部門。（2）上述（1）中提到的質(zhì)量控制部門應(yīng)獨(dú)于包括制造、加工、包裝或銷售單位在內(nèi)的其它職能單位，它獨(dú)立行使職責(zé)，直接向管理部門報(bào)告。C．02．014（1）未經(jīng)質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)，任何一批藥品都不得用于銷售。（2）未經(jīng)質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)，退回制造商或進(jìn)口商的藥品不得再行銷售。（3）未經(jīng)質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)，任何一批原料或包裝材料都不得用于藥品的生產(chǎn)。（4）未經(jīng)質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)，任何一批藥品不得重新加工處理。C．02．015（1）所有可能影響到藥品質(zhì)量的生產(chǎn)、運(yùn)輸方法或過程，在實(shí)施前必須經(jīng)過質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人的檢查及同意。（2）質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)每個(gè)質(zhì)量投訴進(jìn)行調(diào)查，需要時(shí)采取必要時(shí)的改正措施。（3）質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)使本節(jié)要求的所有檢驗(yàn)由能勝任的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。包裝材料檢驗(yàn)C．02．016（1）在應(yīng)用于包裝藥品之前，每批包裝材料均應(yīng)按照其技術(shù)說明進(jìn)行檢驗(yàn)。（2）不符合其技術(shù)說明的任何一批包裝材料不得用于藥品的包裝。（3）上述（1）和（2）中提到的技術(shù)說明應(yīng)(a)是書面的；(b)是主管依據(jù)本法規(guī)B表所述任何出版物中列出的技術(shù)說明可接受的；(c)經(jīng)過質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)。C．02．017（1）(a)在藥品包裝者工作場所接收每批包裝材料之后，或(b)在藥品包裝者工作場所接收每批包裝材料之前，如果