【正文】 條件下運輸或儲存過，則按（2）執(zhí)行。（2）不符合其技術(shù)說明的任何一批包裝材料不得用于藥品的包裝。（3）質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)使本節(jié)要求的所有檢驗由能勝任的實驗室進(jìn)行。C．02．015（1）所有可能影響到藥品質(zhì)量的生產(chǎn)、運輸方法或過程，在實施前必須經(jīng)過質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人的檢查及同意。（3）未經(jīng)質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)，任何一批原料或包裝材料都不得用于藥品的生產(chǎn)。C．02．014（1）未經(jīng)質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)，任何一批藥品都不得用于銷售。質(zhì)量控制部門C．02．013（1）員監(jiān)督的質(zhì)量控制部門。每批藥品均應(yīng)遵照這些工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。（2）在將原料制成劑型者工作場所接收到一批原料之后，應(yīng)檢驗其是否所需原料。（5）除非另有規(guī)定，在（1）、（2）、（4）中所述技術(shù)說明應(yīng)：(a)是書面的；(b)是被主管所接受的，而主管應(yīng)考慮到依據(jù)本法規(guī)B表中所列任何出版物中包含的技術(shù)說明；并且(c)被質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。（3）作為（1）條要求的例外，水可以在完成對其有關(guān)檢驗之前用于藥品生產(chǎn)。原料檢驗C．02．009（1）每批原料在用于生產(chǎn)藥品之前，均應(yīng)按照該原料技術(shù)說明進(jìn)行檢驗。C．02．008（1）每個藥品生產(chǎn)者均應(yīng)持有關(guān)于個人健康、衛(wèi)生行為及衣著的書面最低要求，以確保清潔衛(wèi)生地生產(chǎn)藥品。衛(wèi)生C．02．007（1）每名藥品生產(chǎn)人員均應(yīng)持有要在稱職人員在監(jiān)督下執(zhí)行的書面衛(wèi)生條例。設(shè)備C．02．005 批量生產(chǎn)藥品的設(shè)備的設(shè)計、建造、維護(hù)、操作及布置應(yīng)該：（a）允許對其表面進(jìn)行有效的清潔；（b）防止藥品污染及防止異物混入藥品中；（c）允許它按照其預(yù)定應(yīng)用運行。銷售C．02．003 任何制造商或進(jìn)口商不得銷售未按本節(jié)要示生產(chǎn)的藥品。（b）對檢驗該藥品、原料及包裝材料的方法的詳細(xì)說明。“質(zhì)量控制部門”?！鞍b材料”包括標(biāo)簽?！斑M(jìn)口商”指以銷售為目的而向加拿大進(jìn)口藥品者。期限：10個工作日（為送達(dá)期限）第四篇：加拿大藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范加拿大藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）（加拿大《食品與藥物法規(guī)》）C．02．001本節(jié)不適用于本法規(guī)C表或D表中所列藥品（指制備放射性藥品中用的非放射性核素之外的藥品及用于治療和診斷過敏性或免疫性疾病用的變應(yīng)素物質(zhì)——譯者注）。崗位責(zé)任人：市藥品監(jiān)督局受理辦送達(dá)窗口人員崗位職責(zé)及權(quán)限：送達(dá)窗口人員負(fù)責(zé)通知申請人攜帶《受理通知書》領(lǐng)取《藥品GMP證書》、《藥品GMP認(rèn)證審批件》或《藥品GMP認(rèn)證審批意見》；在《》上簽字，注明日期。裝訂成冊，立卷歸檔。崗位責(zé)任人：安全監(jiān)管處審核人員崗位職責(zé)及權(quán)限：制作《藥品GMP證書》和《藥品GMP認(rèn)證審批件》或《藥品GMP認(rèn)證審批意見》。部分同意或不同意復(fù)審人員意見的，應(yīng)與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由，將申請材料一并轉(zhuǎn)安全監(jiān)管處審核人員。崗位責(zé)任人：市藥品監(jiān)督局主管局長崗位職責(zé)及權(quán)限：按照審定標(biāo)準(zhǔn)對復(fù)審人員移交的申請材料、許可文書進(jìn)行審定。部分同意或不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，將申請材料、審核人員意見一并轉(zhuǎn)審定人員。崗位責(zé)任人：安全監(jiān)管處主管處長崗位職責(zé)及權(quán)限：按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)對審核人員移交的申請材料、許可文書進(jìn)行復(fù)審。對不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見和理由，將申請材料和審核意見一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。必要時勘察現(xiàn)場。必要時勘察現(xiàn)場。崗位責(zé)任人：安全監(jiān)管處審核人員崗位職責(zé)及權(quán)限：按照審核標(biāo)準(zhǔn)對局藥品認(rèn)證管理中心提交的資料進(jìn)行審核。對不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出意見，報安全監(jiān)管處審核人員。匯總審查結(jié)果，報藥品認(rèn)證管理中心。崗位責(zé)任人：局藥品認(rèn)證管理中心崗位職責(zé)及權(quán)限：（一）技術(shù)審查按照標(biāo)準(zhǔn)對申請材料進(jìn)行技術(shù)審查。期限：5個工作日三、技術(shù)審查和現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)：（一）技術(shù)審查依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》對申請材料進(jìn)行審查。對符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出形式審查意見，將申請材料一并轉(zhuǎn)局藥品認(rèn)證管理中心。期限：2個工作日二、形式審查標(biāo)準(zhǔn)：申請材料規(guī)范、齊全、有效，簽字并加蓋企業(yè)公章，按順序裝訂成冊。受理人員不能當(dāng)場告知申請人需要補正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內(nèi)出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關(guān)材料。對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。使用A4紙打印或復(fù)印，按順序裝訂成冊；凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋單位公章。其中對β內(nèi)酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進(jìn)行重點描述），設(shè)備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖（無凈化要求的除外）；申請認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；1檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況；1藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；1企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件；1申請，并對材料做出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾，如需提交軟盤或光盤的，一并做出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負(fù)責(zé)的承諾；1凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《》2份。第三篇：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證3813 _藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證{ SHAPE * MERGEFORMAT|20080601許可項目名稱：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證編號：3813法定實施主體：北京市藥品監(jiān)督管理局依據(jù)：《》（中華人民共和國主席令第45號第九條）《》（中華人民共和國國務(wù)院令第360號第五條至第七條）《》（國家藥品監(jiān)督管理局令第9號）《》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號第九條）《》（國藥監(jiān)安[2005]437號第三條至第二十三條）國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》的通知（國食藥監(jiān)安[2007]648號）收費標(biāo)準(zhǔn)：不收費期限：自受理之日起100個工作日（企業(yè)補充資料及國家食品藥品監(jiān)督管理局對擬頒發(fā)《藥品GMP證書》的企業(yè)發(fā)布審查公告的時間不計入期限）受理范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申請除注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外其它藥品GMP認(rèn)證，由市藥品監(jiān)督局受理。電子郵件的廣泛使用，使紙文件大量減少，而是由電腦儲存。不再有貨位卡、臺賬、待檢區(qū)、合格區(qū)等的分割。近年來一些新技術(shù)的采用，往往會造成對GMP概念的混亂，如：屏障技術(shù)和一次性吹灌技術(shù)的應(yīng)用，使局部100級，而其它為10萬級潔凈的設(shè)計成為可能。（9）傳送工具穿越不同潔凈級別的潔凈區(qū)。（7）洗瓶用水不符合注射用水標(biāo)準(zhǔn)。（5）青霉素類生產(chǎn)廠房轉(zhuǎn)產(chǎn)時，未作殘留量處理及微量殘留測試。（3）無獨立質(zhì)量檢驗部門和管理部門，不具備產(chǎn)品質(zhì)量檢驗條件。對粉針劑車間實行GMP被否決的有下列10項：（1）廠房、設(shè)備、人員、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理各項評分中有一項達(dá)不到70％總分者。（8）不同潔凈區(qū)之間壓差顯示和記錄往往易忽略。GMP對文件的要求：所有的行為均有SOP規(guī)范；所有的行為均有記錄；重要的數(shù)據(jù)要復(fù)核，并有記錄；所有的記錄應(yīng)歸檔保存，以備檢查和核對。（5）產(chǎn)品的先進(jìn)先出，特別是零頭的并箱處理和退貨物品的再銷售問題。（3）施工質(zhì)量差造成的建筑物細(xì)部缺陷，如油漆、墻面、地板等。在認(rèn)證過程中，特別要注意的問題是：（1）防止交叉污染，包括不同類別藥物之間的交叉污染、人流和物流的交叉污染以及空氣之間的交叉污染等。比起出國走馬觀花的考察，可能收獲更大，意義也更大。這可能會影響認(rèn)證小組的印象。當(dāng)然，這是很正常的，隨著認(rèn)證工作的展開，會逐步形成統(tǒng)一的認(rèn)識和標(biāo)準(zhǔn)。但我國GMP的培訓(xùn)尚未跟上國際的潮流，至少有一點，對國外近年新頒布的一些指南，國內(nèi)制藥界真正知道的人甚少。（3）GMP本身也有一個發(fā)展的過程。（2）很多老企業(yè)，由于建設(shè)中存在的問題，很難通過改造達(dá)到GMP規(guī)范的要求。目前，我國在GMP的實施和認(rèn)證中存在的問題有以下幾個：（1）誤解為GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的最高標(biāo)準(zhǔn)。藥品認(rèn)證委員會和衛(wèi)生部藥品認(rèn)證管理中心通過初審后，會通知企業(yè)補充材料，或通知企業(yè)不接受其認(rèn)證要求。粉針劑產(chǎn)品尚可參見國家醫(yī)藥管理局1996年6月的《粉針劑實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查評審細(xì)則》。認(rèn)證首先要提出申請，申請資料包括工廠平面圖、車間平面圖、工廠簡介、組織機構(gòu)、產(chǎn)品、工廠實施GMP的情況。產(chǎn)品認(rèn)證一般與車間認(rèn)證結(jié)合在一起，但車間認(rèn)證對產(chǎn)品質(zhì)量不進(jìn)行認(rèn)證，而需要認(rèn)證生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理系統(tǒng)。認(rèn)證目前分為三種，即企業(yè)認(rèn)證、車間認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證。我國GMP規(guī)范的基本要點包含對各級管理人員和技術(shù)人員配置；廠區(qū)、車間、公用工程等硬件設(shè)施；設(shè)備方面的硬件和管理軟件系統(tǒng)；衛(wèi)生；原、輔、包裝材料、成品的質(zhì)量要求及儲存規(guī)范；生產(chǎn)管理系統(tǒng)；生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件系統(tǒng)；質(zhì)量管理系統(tǒng)；包裝材料和標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書等的管理和使用；銷售記錄；用戶意見處理和不良反應(yīng)報告制度；定期自檢和衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督檢