【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 　、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程　　生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容包括：品名，劑型，處方，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、　　成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲(chǔ)存注意事項(xiàng)，物料平衡的計(jì)算方法，成品容器、包裝材料的　　要求等?！　徫徊僮鞣ǖ膬?nèi)容包括：生產(chǎn)操作方法和要點(diǎn)，重點(diǎn)操作的復(fù)核、復(fù)查，中間產(chǎn)品質(zhì)量　　標(biāo)準(zhǔn)及控制，安全和勞動(dòng)保護(hù)，設(shè)備維修、清洗，異常情況處理和報(bào)告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)　　生等?！　?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容包括：題目、編號(hào)、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準(zhǔn)　　人及批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門，標(biāo)題及正文?！　　　∨a(chǎn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名，有關(guān)　　操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計(jì)算、生產(chǎn)過(guò)程的控制記錄及特殊問(wèn)題　　記錄?！　〉诹龡l 產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有：　??；　　、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程；　　；　　?！　〉诹臈l 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管　　的管理制度。分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已撤銷和過(guò)時(shí)的文件除留檔備查外，　　不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)?！　〉诹鍡l 制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求：　?。弧　?、類別的系統(tǒng)編碼和日期；　　、易懂；　??；　　、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名?！　〉诰耪?生　產(chǎn)　管　理　　第六十六條 生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意更改。如需更改時(shí)，　　應(yīng)按制定時(shí)的程序辦理修訂、審批手續(xù)?！　〉诹邨l 每批產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查。如有顯著差異，必須查明　　原因，在得出合理解釋，確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理?！　〉诹藯l 批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名?！　∮涗洃?yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。　　批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)　　記錄至少保存三年?！　〉诹艞l 在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的　　一定數(shù)量的藥品為一批。每批藥品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號(hào)?！　〉谄呤畻l 為防止藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施：　??；　　；　　、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行；　　有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設(shè)施；　　、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污　　染；　　、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號(hào)、數(shù)量等狀　　態(tài)標(biāo)志；　　，用過(guò)的水不得用于洗滌其它藥材。不同藥性的藥材　　不得在一起洗滌。洗滌后的藥材及切制和炮制品不宜露天干燥?！　∷幉募捌渲虚g產(chǎn)品的滅菌方法應(yīng)以不改變藥材的藥效、質(zhì)量為原則。直接入藥的藥材粉　　末，配料前應(yīng)做微生物檢查?！　〉谄呤粭l 根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水。工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并定期檢驗(yàn)，　　檢驗(yàn)有記錄。應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，規(guī)定檢驗(yàn)周期?！　〉谄呤l 產(chǎn)品應(yīng)有批包裝記錄。批包裝記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：　　、批號(hào)、規(guī)格；　　；　　、領(lǐng)用人、核對(duì)人簽名；　??；　　(副本)及本次包裝清場(chǎng)記錄(正本)；　　、核對(duì)人簽名；　　?！　〉谄呤龡l 每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，填寫清場(chǎng)記錄。　　清場(chǎng)記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號(hào)、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)　　查人簽名。清場(chǎng)記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄?！　〉谑?質(zhì)　量　管　理　　第七十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，　　受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員，并有與藥品　　生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器、設(shè)備?！　〉谄呤鍡l 質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)：　　、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度；　　、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品(或?qū)φ掌?、滴定液、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動(dòng)　　物等管理辦法；　??；　　，決定成品發(fā)放；　　；　　、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告；　　(區(qū))的塵粒數(shù)和微生物數(shù)；　　、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)；　　?！　〉谄呤鶙l 質(zhì)量管理部門應(yīng)會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估。　　第十一章 產(chǎn)品銷售與收回　　第七十七條 每批成品均應(yīng)有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必　　要時(shí)應(yīng)能及時(shí)全部追回。銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位　　和地址、發(fā)貨日期。　　第七十八條 銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄　　應(yīng)保存三年。　　第七十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。藥品退貨和　　收回記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因　　及日期、處理意見?！　∫蛸|(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑，應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號(hào)時(shí)，　　應(yīng)同時(shí)處理?！　〉谑?投訴與不良反應(yīng)報(bào)告　　第八十條 企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度，指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理?！　〉诎耸粭l 對(duì)用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄和調(diào)查處理。對(duì)藥品不　　良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告?！　〉诎耸l 藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告?！　〉谑?自 檢　　第八十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期組織自檢。自檢應(yīng)按預(yù)定的程序，對(duì)人員、廠房、設(shè)　　備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷售、用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理等項(xiàng)目定期進(jìn)行檢查，　　以證實(shí)與本規(guī)范的一致性?！　〉诎耸臈l 自檢應(yīng)有記錄。自檢完成后應(yīng)形成自檢報(bào)告，內(nèi)容包括自檢的結(jié)果、評(píng)價(jià)　　的結(jié)論以及改進(jìn)措施和建議?！　〉谑恼?附 則　　第八十五條 本規(guī)范下列用語(yǔ)的含義是:　　物料：原料、輔料、包裝材料等?！　∨?hào)：用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史?！　〈?yàn)：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)?！　∨a(chǎn)記錄：一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品　　的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。　　物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考　　慮可允許的正常偏差?！　?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法?！　∩a(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原