【文章內(nèi)容簡介】 對象對新招聘員工進行崗前培訓，崗前培訓的內(nèi)容主要是學習企業(yè)的規(guī)章制度，基本崗位知識，實際操作技能，基本專業(yè)知識，以使較快地適應工作。 對老員工進行在職培訓，員工在職培訓主要是從實際出發(fā)，更新專業(yè)知識，學習新的業(yè)務和技術。員工培訓要按計劃、分批、分階段實施，要結合實際，注重實用性，逐步提高員工隊伍綜合素質(zhì)。 培訓內(nèi)容（1） 員工培訓主要應根據(jù)其從事的實際工作需要，以崗位培訓和專業(yè)培訓為主。（2） 管理人員應學習和掌握現(xiàn)代管理理論和技術，充分了解政府的有關方針、政策和法規(guī)，提高市場預測能力、決策能力和控制能力。（3） 專業(yè)技術人員如財會人員，工程技術人員、技術操作員等應按照各自專業(yè)進行技術培訓，掌握本專業(yè)的基礎理論和業(yè)務操作方法，提高專業(yè)技能。（4） 基層管理人員應通過培訓充實自己的知識，提高實際工作能力。（5） 基層工作人員須學習企業(yè)及本部門各項規(guī)章制度，掌握各自崗位職責，學會業(yè)務知識和操作技能。（6） 企業(yè)的其他人員也應根據(jù)本職工作的實際需要主動參加相關的學習和培訓。（7） 公司全體職工都要學習跟藥品生產(chǎn)有關的法律法規(guī)以及GMP相關知識，并要根據(jù)實際需要適時調(diào)整學習內(nèi)容。培訓方法由部門領導、專業(yè)教師講課，系統(tǒng)地講授專業(yè)理論知識、業(yè)務知識，提高專業(yè)人員的理論水平和專業(yè)素質(zhì)。本企業(yè)業(yè)務骨干介紹經(jīng)驗，傳幫帶。組織員工到優(yōu)秀企業(yè)參觀學習，實地觀摩。培訓形式集中授課培訓、不同崗位專題培訓、專人專業(yè)培訓等多種形式。 培訓考核外出培訓結束后，受訓人員應寫一份詳細的培訓總結，交企業(yè)經(jīng)理審閱后，由綜合部檔案管理員負責存入個人檔案，期間學習態(tài)度要端正，目的明確，取得良好成績和證書后，方可憑據(jù)報銷、否則，不予報銷。內(nèi)部培訓完將定期、不定期進行檢查、考核，并記入檔案。作為員工業(yè)績考核依據(jù)。對培訓期間，學習不認真，考核成績不合格，將根據(jù)具體情況予以通報批評、警告等行政處分，直至開除。 與生產(chǎn)、質(zhì)量有關人員的要求確保與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理相關的人員必須符合下列要求： 新進企業(yè)的人員必須經(jīng)體檢合格后方可上崗； 生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員每年必須進行一次健康檢查，必要時作臨時健康檢查；凡患有有礙藥品衛(wèi)生的疾病者，不得上崗； 生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員必須保持個人清潔，不得將與生產(chǎn)無關的物品帶入車間；工作時不得戴首飾、手表，不得化裝；進入車間時必須洗手并穿著工作服、帽、鞋，離開車間時必須換下工作服、帽、鞋。 生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員必須經(jīng)過培訓，經(jīng)考核合格后方可上崗； 必須配備足夠數(shù)量的、具備相應資格的專業(yè)人員從事質(zhì)量管理工作。 設施、設備管理及工作環(huán)境 生產(chǎn)設施的識別、提供和維護 設施的識別公司為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性活動所需的設施包括：工作場所（車間、辦公場所等）、設備和工具（包括工、卡、量具）、軟件（計算機網(wǎng)絡）、支持性服務（水、電、氣供應）、通訊設施、運輸設施等。 設施的提供a）根據(jù)生產(chǎn)需要生產(chǎn)組織編寫設施的操作規(guī)程，發(fā)放使用。對于大型、精密設備或關鍵、特殊過程所用的設施必須有操作規(guī)程，相關操作人員由部門技術負責人培訓、考核合格后，持證上崗。b）設備工程部部制定“預防性維護保養(yǎng)管理規(guī)程”（），規(guī)定保養(yǎng)項目，頻次，發(fā)給使用部門執(zhí)行，各崗位負責人監(jiān)督檢查執(zhí)行情況。設備工程部每月收集“設備操作日志”（），整理入檔并作為制定年度計劃的依據(jù)。c）設備工程部每年12月擬定下年度的“預防性維護保養(yǎng)計劃”（），發(fā)至各部門執(zhí)行。d）日常生產(chǎn)中；車間無法排除的故障，應及時報設備管理部檢修。檢修中的設施應掛黃色待維修牌，檢修好的設施應有使用部門負責人簽字驗收可使用。設備工程部應將檢修情況記錄相應的“設備操作日志”（）上。e）現(xiàn)場使用的設備應有統(tǒng)一的編號，以便于維護保養(yǎng)。 設備的報廢a） 對無法修復或無使用價值的設備，由生產(chǎn)技術部填寫“設備報廢申請單”（），經(jīng)生產(chǎn)副總批準后報廢，設備工程部在“設備臺賬”（）中注明已報廢情況。 b)對低值易耗的工裝、夾具、輔具等，由使用部門填寫“設備報廢申請單”（）報設備總監(jiān)批準，即可報廢。c)報廢的設備應掛黑色報廢牌。 工作環(huán)境綜合部應協(xié)助生產(chǎn)技術部識別并管理為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境中人和物的因素，根據(jù)生產(chǎn)作業(yè)需要，負責確定并提供作業(yè)場所必須的基礎設施，創(chuàng)造良好的工作環(huán)境，根據(jù)生產(chǎn)作業(yè)需要，負責確定并提供作業(yè)場所必須的基礎設施，創(chuàng)造良好的工作環(huán)境，包括： 配置適用的廠房，根據(jù)生產(chǎn)需要適當裝修，防止暴曬、風雨侵蝕和潮濕；配置必要的通風、消防器材，保持適宜的溫、濕度和職業(yè)衛(wèi)生、安全；生產(chǎn)技術部對車間設施實行定置管理，要考慮人體安全防護的要求，努力提高工作效率；確保員工生產(chǎn)符合勞動法規(guī)的要求。 生產(chǎn)環(huán)境（1） 生產(chǎn)技術部負責保持本部門的安全、衛(wèi)生及綠化管理工作。依據(jù)有關安全操作規(guī)定和規(guī)程組織生產(chǎn)，必要時，生產(chǎn)人員穿戴安全防護用品，使用安全防護設施，確保生產(chǎn)人員符合勞動法規(guī)的要求。（2） 噪聲排放、垃圾、污水排放控制，按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）》的有關規(guī)定執(zhí)行。生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生要求。生產(chǎn)廠區(qū)應確保： 廠區(qū)路面平整、無積水，廠區(qū)裸露地面進行了綠化；廠區(qū)設有防蠅、防蟲、防鼠設施生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢水、廢料的排放及處理符合國家有關規(guī)定；企業(yè)建有與生產(chǎn)能力相適應的倉庫；企業(yè)生活區(qū)、生產(chǎn)區(qū)應當相互隔離，不互相妨礙。8 產(chǎn)品的質(zhì)量實現(xiàn)權屬編撰人個人所有，嚴禁轉(zhuǎn)抄、違者必糾。發(fā)放設計和開發(fā)包含兩個方面的內(nèi)容，其一為新產(chǎn)品的開發(fā)，其二為現(xiàn)有產(chǎn)品的設計改良，設計開發(fā)由質(zhì)量負責人主持，各部門協(xié)作完成。設計和開發(fā)主要涵蓋以下環(huán)節(jié)內(nèi)容： 策劃和立項銷售管理部負責項目立項，執(zhí)行所有設計和開發(fā)項目，都須經(jīng)過相關調(diào)研活動并得出具有可行性報告后才予立項。質(zhì)量負責人負責明確設計開發(fā)工作計劃、階段劃分、各階段的評審驗證和確認活動、人員的分工及協(xié)作等內(nèi)容。 設計開發(fā)的輸入質(zhì)量負責人負責設計開發(fā)過程的輸入，應明確以下相關要求：（1） 如功能和性能要求。（2） 適用的相關法律、法規(guī)等要求。（3） 以前類似的設計提供的信息。（4） 設計和開發(fā)所必需的其它要求。（5） 所有這些要求都要建立書面檔案，且充分性應得到相應評審通過后才可作為設計開發(fā)工作的開展依據(jù)。 設計開發(fā)工作的開展及輸出質(zhì)量負責人負責設計開發(fā)的輸出。確保設計開發(fā)的輸出符合規(guī)定的要求。設計和開發(fā)的輸出應： （1） 設計開發(fā)輸出以書面或樣品形式出現(xiàn)，滿足設計和開發(fā)輸入要求。（2） 為以后的采購、生產(chǎn)、檢測、確認等工作提供相應的規(guī)范及指導。（3） 包含或引用產(chǎn)品接收準則。（4） 規(guī)定對產(chǎn)品安全和正常使用至關重要的產(chǎn)品特性。 設計開發(fā)評審質(zhì)量負責人負責設計開發(fā)的評審各相關部門參與，該過程由設計開發(fā)計劃確定的評審組執(zhí)行，其職能是對設計開發(fā)工作多個階段的工作效果、工作情況進行評審，以便： （1） 評估設計和開發(fā)結果滿足要求的能力； （2） 識別任何問題并提出需要的措施。 應記錄評審結果及根據(jù)評審所采取的措施。 設計開發(fā)驗證（1） 質(zhì)量負責人負責設計開發(fā)的實驗和驗證，各相關部門參與，其結果要確保樣品各項要求滿足輸入的要求。（2） 未達到預期要求要重新進行設計開發(fā)計劃的相關過程，確保設計開發(fā)樣品滿足輸入的要求。（3） 當企業(yè)無能力進行相應設計開發(fā)驗證項目的要求時，質(zhì)量管理部要負責聯(lián)絡相應機構介入設計開發(fā)驗證工作，協(xié)助企業(yè)獲得準確的驗證結果。 設計開發(fā)確認質(zhì)量負責人負責組織設計開發(fā)的確認，銷售管理部及相關部門參與確認，并將確認結果報總經(jīng)理審定。確認不僅僅對其指標的要求，還包括以下各方面之要求：（1） 生產(chǎn)成本核算的控制及生產(chǎn)過程的復雜性。（2） 市場預測和實際市場效果。（3） 其它各相關方面的要求。（4） 銷售管理部負責展開市場試銷活動。這些要求在輸入資料或輸出資料中予以明確，且在設計開發(fā)驗證工作完成后采取相應的方法對以上要求予以確認。 設計開發(fā)更改的控制（1） 當有必要對設計開發(fā)進行更改時，首先評估更改的可行性、可靠性及對其它相關因素的影響，確保只有獲得評估后通過的設計開發(fā)更改方能實施。（2） 對設計開發(fā)的更改，由生產(chǎn)技術部按規(guī)定執(zhí)行。（3） 所有的更改都要以書面形式提出。9 原材料提供 采購 采購過程 本企業(yè)建立實施并保持“物料采購管理規(guī)程”（），以確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求，外包方符合規(guī)定的要求，以實施對供方（包括外包方）和采購產(chǎn)品的控制，供應部負責采購控制的歸口管理。 根據(jù)采購產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品結果的影響程度，決定以采購產(chǎn)品的控制為重要和一般兩類分別控制。 在采購控制程序中規(guī)定選擇、評價和重新評價供方的準則，根據(jù)供方提供滿足企業(yè)產(chǎn)品要求的能力評價和選擇供方，對選入的合格供方，編入合格供應商名單，確保采購在合格供方處進行。對合格供方進行定期重新評價，確保其滿足本企業(yè)的采購要求。 在采購控制程序中規(guī)定選擇、評價和重新評價外包方的準則，根據(jù)該準則選擇、評價和重新評價外包方，確保其滿足企業(yè)的要求。 評價供方和外包方的結果和評價引發(fā)的任何必要措施的記錄由供應員予以保存。 采購信息 本企業(yè)對表述采購產(chǎn)品要求的采購計劃、采購合同、采購技術文件等信息文件予以控制。 采購信息應表述采購的產(chǎn)品，適當時包括：產(chǎn)品、程序、過程和設備的要求；人員資格的要求；質(zhì)量管理體系的要求。 企業(yè)或顧客對在供方的現(xiàn)場實施驗證時，在采購合同中應對驗證、放行的方法做出規(guī)定并按規(guī)定執(zhí)行。 經(jīng)檢驗不合格的產(chǎn)品不得投入使用。 采購產(chǎn)品的質(zhì)量標準、檢驗、驗收報告等原始資料記錄憑證由質(zhì)量管理部予以保持。 采購管理要求 總則為保證入庫及使用的原、輔材料達到企業(yè)的技術和質(zhì)量標準要求，制定本規(guī)定。 所有的原輔材料（包括樣品）一律按標準進行檢查、驗收。 適用范圍所有入廠的原輔料、包裝材料。原輔材料的分類及定義：原輔材料按用途不同分為中藥材、中藥飲片、中藥和化學藥品。包裝材料：分為內(nèi)包裝材料和外包裝材料兩類；內(nèi)包裝材料主要指在生產(chǎn)過程中用于直接接觸藥品的包裝材料。 資質(zhì)要求資質(zhì)證明文件（藥品生產(chǎn)許可證、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、GMP證書、組織機構代碼證、I類包材注冊證、產(chǎn)品注冊證等）、質(zhì)量標準、質(zhì)量保證協(xié)議、樣品檢驗數(shù)據(jù)和報告、法人授權委托書、購銷合同。 樣品檢驗規(guī)則所有原輔料、包裝材料的首次樣品檢驗合格后，質(zhì)量管理部必須封樣留存做為以后的檢驗和裁定依據(jù)。對于需要通過試驗才能確定的原輔料，由QC檢驗人員進行檢驗確認后，將樣品轉(zhuǎn)交質(zhì)量管理部封樣留存。所有入廠的原輔料、包裝材料，必須按標準檢驗合格后方可入庫。對不合格的材料質(zhì)量檢查員要做好記錄，同時通知倉庫也要做好不合格品的記錄和標識。 檢驗情況 原輔料取樣執(zhí)行原輔料取樣標準操作規(guī)程（）。 包裝材料取樣執(zhí)行內(nèi)包材取樣標準操作規(guī)程（）和外包裝材料取樣標準操作規(guī)程（）. 由于所有原輔材料都是以抽檢的方式進行檢驗，所以檢驗結果有時不能完全反映材料的真實質(zhì)量情況。該結果只是材料入庫和使用的依據(jù)，并非最終質(zhì)量結果，企業(yè)將始終保留質(zhì)量追溯的權利，直到該批材料全部使用結束。 倉庫管理倉庫是企業(yè)物資供應體系的一個重要組成部分，是企業(yè)各種物資的周轉(zhuǎn)儲備環(huán)節(jié)，它的主要任務是保管好庫存物資，作到數(shù)量正確、質(zhì)量完好、確保安全。倉庫內(nèi)部加強責任制，業(yè)務上要實行工作質(zhì)量標準化，應用現(xiàn)代管理技術，不斷提高倉庫管理水平。物資入庫、保管員要親自核對，清點實物及送貨單位、品名、數(shù)量、包裝完好程度等。原輔料、包裝物進廠后，保管員立即填寫請驗單送質(zhì)量管理部門，經(jīng)檢驗合格，方可辦理入庫手續(xù)，不合格品掛醒目標識并隔離存放，嚴禁投產(chǎn)使用。物料入庫后，保管員應立即填寫“物料接收記錄”（），詳細填寫供貨單位，到貨日期、到貨數(shù)量，產(chǎn)品批號等。凡發(fā)現(xiàn)入庫物料的質(zhì)量、數(shù)量、規(guī)格型號、包裝運輸?shù)却嬖趩栴}的，保管員均應及時向上反映，并由主管領導簽屬決定是否準予入庫。物料儲存保管物料的儲存保管，應以物料的屬性、特點和用途，根據(jù)其規(guī)定的貯存條件要求存放在適宜的庫房內(nèi)。物料存放期間執(zhí)行“物料貯存管理規(guī)程”（）。認真及時、準確記分類帳，保證帳、物、卡相符。 物料發(fā)放要按照“先進先出，近效期先出”的原則發(fā)放。執(zhí)行“物料發(fā)放管理規(guī)程”（）。10 生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制 原輔料控制原輔料的采購：所采購的原輔料必須嚴格遵從供應商審計程序，對原輔料產(chǎn)地、采收加工季節(jié)、來源、質(zhì)量等限度指標經(jīng)過嚴格考核，對供應商質(zhì)量管理體系進行審計、風險評估后，確定合格的供應商，生產(chǎn)所用原輔料必須從公司質(zhì)量管理部門、供應部門共同審計、評估通過的并經(jīng)質(zhì)量受權人批準的供應商處采購。原輔料檢驗過程質(zhì)量控制：由質(zhì)量管理部QA按取樣標準操作規(guī)程對進廠物料進行現(xiàn)場抽樣，經(jīng)化驗室QC檢驗后出具檢驗報告和檢驗結果，并提出質(zhì)量評價意見。質(zhì)量管理部QA通過對物料檢驗記錄、供應商資質(zhì)材料等審核，將審核意見交由質(zhì)量管理部經(jīng)理或質(zhì)量受權人審批后，確定物料是否可放行使用意見。 對采購物料質(zhì)量控制實行質(zhì)量受權人一票否決制，不受他人意見影響。 產(chǎn)品生產(chǎn)車間原輔料的衛(wèi)生原輔料包裝材料的包裝要求完好，無受潮、混雜、變質(zhì)、發(fā)霉、蟲蛀、鼠咬等，各種標記齊全，符合藥用標準，有檢驗合格證方可進入車間。原輔料存放在規(guī)定區(qū)域，按照品種、規(guī)格碼放整齊，有狀態(tài)標記。原輔料進入潔凈區(qū)，應脫去外包裝（如不能脫去的外包裝需擦洗干凈），保證清潔、無塵，整齊碼放在操作人員使用的規(guī)定位置，不能隨意堆放。工作結束后，應將使用剩余的原輔料整理、包裝好（封口），在內(nèi)包裝上貼上不干膠簽，注明品名、批號、重量、封口人、封口時間，退回備料間，并套上相應的外包裝。要及時結料、退料。工作區(qū)域不允許存放多余的物料，避免交叉污染。生產(chǎn)過程的衛(wèi)生各生產(chǎn)車