【正文】 和過期文件。文件的有效版本要發(fā)放至執(zhí)行該文件的所有部門。對于外來文件，在使用前需經(jīng)過相應(yīng)的評審、批準(zhǔn)和登記并控制分發(fā)。 作廢文件能及時處理，不會誤用等。本企業(yè)制定“記錄的編制與管理規(guī)程”（），對記錄進(jìn)行控制。以保證能提供符合規(guī)定要求和管理體系有效運行的證據(jù)。質(zhì)量主管人員是記錄控制過程的直接管理人員，對體系運行活動所產(chǎn)生的記錄的標(biāo)識、貯存、防護(hù)和管理等進(jìn)行總體控制記錄的范圍包括管理體系文件中規(guī)定提供的記錄，以及在管理體系運行中形成的其它記錄，也包括來自供方的記錄。各部門負(fù)責(zé)收集和管理本部門形成的記錄，并進(jìn)行分類、匯總、立卷、保管，按規(guī)定的時間和要求向有關(guān)部門和人員傳遞。記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失，記錄的標(biāo)識應(yīng)齊全，編目清晰，便于識別和檢索。 文件的管理總則產(chǎn)品質(zhì)量檔案是企業(yè)的一項寶貴資產(chǎn)，是進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)工藝改進(jìn)的必要條件，產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作必須遵循專人保管制度，維護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量檔案的安全。檔案保管的基本任務(wù)：認(rèn)真執(zhí)行技術(shù)檔案工作保密的各項有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)對技術(shù)文件，圖紙的收發(fā)、整理、保管，正確地整理所需歸檔的各和技術(shù)文件，保證工藝技術(shù)檔案的完整、系統(tǒng)、安全做到集中統(tǒng)一管理更好地為科研生產(chǎn)服務(wù)。歸檔技術(shù)資料檔案的形成和歸檔是工程技術(shù)人員和有關(guān)人員的職責(zé)，凡是反映本企業(yè)生產(chǎn)活動，基建科研，設(shè)計，重大外出考察所獲具有保存價值的圖紙、圖表、文字材料照片、錄像、錄音等，各業(yè)務(wù)部門和工程技術(shù)人員負(fù)責(zé)積累，并按套或?qū)ｎ}進(jìn)行整理，立卷歸檔，任何科室、車間與本人不得分散保管。 歸檔的技術(shù)文件圖紙必須要求完整、準(zhǔn)確、系統(tǒng)按按照科技檔案形成規(guī)律和特殊要求立卷歸檔，由項目負(fù)責(zé)人審查簽字后存檔。新產(chǎn)品試制的設(shè)計以及工藝資料，試制完成后全部材料立卷后歸檔。凡不符合歸檔條件的技術(shù)資料、圖紙，檔案室有權(quán)拒絕辦理入庫歸檔保管?？萍嘉募⒉牧?、圖紙一般歸檔一份，重要和使用頻繁的可根據(jù)需要復(fù)制一、二份供借閱使用。新購置的設(shè)備開箱，生產(chǎn)調(diào)度會議和新產(chǎn)品論證會議都應(yīng)有主管人員參加，并負(fù)責(zé)對技術(shù)文件，圖紙歸檔驗收。文件的歸檔范圍見附錄，主要包括：基本建設(shè)檔案包括有關(guān)地上的水、電、汽、管線、廠房及各種福利設(shè)施，新建、擴(kuò)建、修建的勘測、設(shè)計施工（包括工程中變更材料）等各階段所形成的圖紙、文件和資料（包括決算費等），凡基建檔案由基建部門整理立卷，經(jīng)鑒定和項目負(fù)責(zé)人簽字審批后送檔案室歸檔。設(shè)備檔案：包括工藝設(shè)備和機(jī)電設(shè)備，包括設(shè)備圖紙說明書和大、中修記錄有關(guān)其它技術(shù)文件凡是設(shè)備檔案由設(shè)備工程部整理立卷，經(jīng)驗收和項目負(fù)責(zé)人簽字審批后送檔案室歸檔。科研生產(chǎn)技術(shù)檔案（目標(biāo)、布標(biāo)、廠標(biāo)），工藝文件，質(zhì)量分析，技術(shù)鑒定，技術(shù)組織措施計劃，新產(chǎn)品試制計劃和任務(wù)書，生產(chǎn)技術(shù)專題報告，重大工藝事故報告和年度技術(shù)指標(biāo)等文件，凡是產(chǎn)品工藝檔案由生產(chǎn)技術(shù)部門整理立卷，經(jīng)鑒定后由項目負(fù)責(zé)人簽字審批后送檔案室歸檔。 技術(shù)檔案一般不得外借或贈送，特殊情況需經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后方可借閱，否則追究責(zé)任并嚴(yán)肅處理?？剖臆囬g因工作需要可借閱技術(shù)檔案，但必須辦理借閱手續(xù)。借閱技術(shù)檔案必須按檔案室規(guī)定的范圍閱覽并及時返回。鑒定與銷毀技術(shù)檔案的保管期限為永久，長期和短期三種，對指導(dǎo)生產(chǎn)、科學(xué)研究、經(jīng)驗總結(jié)有長運利用價值的檔案應(yīng)永久保存，凡在一定時期內(nèi)有利用價值的技術(shù)檔案可長期保存，介于兩種期限之間的保管期限一律從長。對超過保管期限的技術(shù)檔案，應(yīng)定期進(jìn)行鑒定，對失去保存價值的應(yīng)列出清單，提出鑒定報告，經(jīng)檔案領(lǐng)導(dǎo)小組和主管副經(jīng)理或總工程師批準(zhǔn)后方可銷毀，但銷毀單應(yīng)永久保存。 記錄的管理執(zhí)行“記錄的編制與管理規(guī)程”（）。目的對質(zhì)量管理體系所要求的記錄予以控制。范圍適用于為證明產(chǎn)品符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的記錄。職責(zé)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)監(jiān)督、管理各部門的質(zhì)量記錄。各部門資料員負(fù)責(zé)收集、整理、保管本部門的質(zhì)量記錄。檔案室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)本部門編制的質(zhì)量記錄格式。程序各部門資料員負(fù)責(zé)收集、整理、保存本部門的質(zhì)量記錄。記錄的標(biāo)識編號記錄的標(biāo)識編號按“記錄編制管理規(guī)程”（）執(zhí)行。記錄填寫記錄填寫要及時、真實、內(nèi)容完整、字跡清晰，不得隨意涂改；如因某種原因不能填寫的項目，應(yīng)能說明理由，并將該項用單杠劃；各相關(guān)欄目負(fù)責(zé)人簽名不允許空白。如因筆誤或計算錯誤要修改原數(shù)據(jù)，應(yīng)采用單杠劃去原數(shù)據(jù)，在其上方寫上更改后的數(shù)據(jù)，加蓋或簽上更改人的印章或姓名及日期。質(zhì)量記錄的保存、保護(hù) 各部門的資料員必須把質(zhì)量記錄分類，依日期順序整理好，存放于通風(fēng)、干燥的地方，所有的質(zhì)量記錄保持清潔，字跡清晰。各部門按規(guī)定的期限保存記錄，對于保存一年以上的記錄交檔案室保存。記錄發(fā)放、借閱和復(fù)制 各部門填寫“文件發(fā)放、回收記錄”（、02），向質(zhì)量管理部領(lǐng)用所需記錄空白表； 各部門保管的質(zhì)量記錄應(yīng)便于檢索，需借閱或復(fù)制者要經(jīng)相應(yīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并填寫“文件借閱、復(fù)制記錄”（），由記錄管理人登記備案。質(zhì)量記錄的銷毀處理質(zhì)量記錄如超過保存期或其他特殊情況需要銷毀時，由檔案室主管填寫“文件銷毀申請”（）交質(zhì)量管理部審核，報質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，由授權(quán)人執(zhí)行銷毀。記錄格式各部門的質(zhì)量記錄格式，由各部門經(jīng)理負(fù)責(zé)組織編制，部門經(jīng)理審批，交質(zhì)量管理部備案。各相關(guān)部門可根據(jù)工作需要提出記錄格式設(shè)計更改，執(zhí)行文件“記錄編制與管理規(guī)程”（）有關(guān)文件更改的規(guī)定。14 自檢審核執(zhí)行“自檢管理規(guī)程”（）。目的驗證質(zhì)量管理體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，是否得到有效地保持實施和改進(jìn)。適用范圍適用于公司質(zhì)量管理體系所覆蓋的所有區(qū)域和所有要求的內(nèi)部審核。 職責(zé)總經(jīng)理批準(zhǔn)組織年度自檢計劃和審核實施計劃；批準(zhǔn)內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報告；定期召開管理評審會議。質(zhì)量受權(quán)人全面負(fù)責(zé)內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核工作；選定審核組長及審核員，并審核年度自檢計劃、每次的審核實施計劃和內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報告。質(zhì)量管理部編寫“年度自檢計劃”并負(fù)責(zé)組織實施；組織、協(xié)調(diào)內(nèi)審活動的展開。編制、實施本次自檢計劃；編寫自檢報告。 程序年度自檢計劃根據(jù)擬審核的活動和區(qū)域的狀況和重要程度，及以往審核的結(jié)果，由質(zhì)量管理部經(jīng)理負(fù)責(zé)策劃各部門全年審核方案，編制年度自檢計劃，確定審核的范圍、頻次和方法，所有要求，另外出現(xiàn)以下情況時由質(zhì)量受權(quán)人及時組織進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核。組織機(jī)構(gòu)、管理體系發(fā)生重大變化；出現(xiàn)重大質(zhì)量事故，或用戶對某一環(huán)節(jié)連續(xù)投訴；法律、法規(guī)及其他外部要求的變更；在GMP、質(zhì)量認(rèn)證證書到期換證前。年度自檢計劃內(nèi)容自檢目的、范圍、依據(jù)和方法；受審部門和審核時間。根據(jù)需要,可審核質(zhì)量體系覆蓋的全部要求和部門,也可以專門針對某幾項要求或部門進(jìn)行重點審核。但全年的自檢必須覆蓋質(zhì)量管理體系全部要求。審核前的準(zhǔn)備質(zhì)量受權(quán)人任命自檢組長和自檢組員。自檢應(yīng)與受審部門直接關(guān)系的內(nèi)審員負(fù)責(zé)。 由質(zhì)量管理部門策劃審核并編制本次“自檢實施計劃”，交質(zhì)量受權(quán)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。計劃的編制要具有嚴(yán)肅性和靈活性，其內(nèi)容主要包括：a）自檢目的、范圍、方法、依據(jù)；b）自檢的工作安排；c）自檢組成員；d）自檢時間，地點；e）受審部門及審核要點；f）預(yù)定時間，持續(xù)時間；g）開會時間；h）自檢報告分發(fā)范圍、日期。在了解受審部門的具體情況后，自檢組長組織編寫“自檢記錄”，內(nèi)審檢查表要詳細(xì)列出審核項目、依據(jù)、方法，確保要求無遺漏，審核能順利進(jìn)行。自檢組長于內(nèi)審前十天將內(nèi)審時間通知受審部門，受審部門對內(nèi)審時間如有異議，應(yīng)在內(nèi)審前三天通知內(nèi)審組長。內(nèi)部質(zhì)量體系審核員應(yīng)經(jīng)質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)培訓(xùn)、考核合格后方能擔(dān)任。自檢的實施首次會議a) 參加會議人員:公司領(lǐng)導(dǎo)、內(nèi)審組成員及部門負(fù)責(zé)人，與會者簽到，并由質(zhì)量管理部保留記錄。自檢組長主持會議。b）會議內(nèi)容：由組長介紹內(nèi)審項目的目的、范圍、依據(jù)、方式、組員和內(nèi)審日程安排及其他有關(guān)事項?，F(xiàn)場審核a)自檢組根據(jù)自檢對受審部門的程序和文件執(zhí)行情況進(jìn)行現(xiàn)場審核，將體系運行效果及不符合項詳細(xì)記錄在檢查表中。b）自檢組長需集中召開會議，全面了解該日內(nèi)審情況 ，對不符合報告進(jìn)行核對。c）自檢組組員要公正而又客觀地對待問題。自檢報告現(xiàn)場審核后，審核組長召開審核會議，綜合分析、檢查結(jié)果，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、體系文件及有關(guān)法律法規(guī)要求，必要時還要與顧客簽訂合同要求，確認(rèn)不合格項，并發(fā)出不符合報告相關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)確認(rèn)后，由相關(guān)部門分析原因，制定糾正措施，經(jīng)審核員確認(rèn)后實施糾正，審核員負(fù)責(zé)對實施結(jié)果進(jìn)行驗證，并報告驗證結(jié)果。自檢組填寫不合格報告，記錄不合格分布情況?，F(xiàn)場審核后一周內(nèi)，審核組長完成自檢報告，交質(zhì)量受權(quán)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。末次會議a）參加人員：領(lǐng)導(dǎo)層、自檢組成員及各部門領(lǐng)導(dǎo)，與會者簽到，并由質(zhì)量管理部保留會議記錄。自檢組長主持會議。b）會議內(nèi)容：自檢組長重申審核目的，宣讀不符合報告；宣讀自檢不符合項報告；提出完成糾正措施的要求及日期；組織領(lǐng)導(dǎo)講話。c）由質(zhì)量管理部發(fā)放自檢報告到各相關(guān)部門，本次內(nèi)審結(jié)果要提交公司管理評審。15 質(zhì)量改進(jìn)前言 質(zhì)量改進(jìn)說明企業(yè)通過開展相關(guān)的策劃活動確保持續(xù)改進(jìn)工作能得到有效實施，且在相關(guān)文件中體現(xiàn)改進(jìn)的要求和方法，其中以下方面的改進(jìn)必須確保實現(xiàn)。 定期對質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)問題及時改進(jìn)對質(zhì)量方針的有效實施進(jìn)行評審，根據(jù)評審結(jié)果做出相應(yīng)的改進(jìn)要求。 加強(qiáng)工序、過程、產(chǎn)品的控制，發(fā)現(xiàn)問題及時改進(jìn)。 對質(zhì)量體系進(jìn)行審核，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。 對相關(guān)質(zhì)量分析報告進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)問題及時改進(jìn)。在相關(guān)程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書中都對以上要求做出了詳細(xì)的描述，而改進(jìn)的方法在“糾正和預(yù)防措施管理規(guī)程”（）中也有詳細(xì)描述。 糾正措施 質(zhì)量管理部門是糾正措施的直接管理部門，各部門執(zhí)行“糾正和預(yù)防措施管理規(guī)程”（），以消除管理體系運行和生產(chǎn)全過程中已發(fā)現(xiàn)的不合格原因，防止類似問題的再發(fā)生。 采取糾正措施的時機(jī) 管理體系審核中發(fā)現(xiàn)不合格時。管理評審中發(fā)現(xiàn)體系缺陷時，需整改、改進(jìn)措施時。 SOP偏離、產(chǎn)品、活動或服務(wù)中發(fā)現(xiàn)不符合時。 接到顧客投訴時或顧客對同類問題連續(xù)提出抱怨時。 質(zhì)量監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)不規(guī)范行為并影響到質(zhì)量時。 糾正措施制定和實施評價出現(xiàn)的不合格對質(zhì)量、藥品安全衛(wèi)生和環(huán)境影響的重要程度。確定制定糾正措施的必要性。選擇適宜的技術(shù)、方法和手段制定相應(yīng)的措施，并由責(zé)任部門負(fù)責(zé)實施。 對實施進(jìn)行監(jiān)控，以確定其有效性，減少可能的風(fēng)險。 記錄所采取措施的結(jié)果。 對糾正措施進(jìn)行跟蹤、檢查、驗證。對每項措施實施后的效果進(jìn)行評審，評審其防止類似不合格再發(fā)生。保存相關(guān)記錄。包括信息來源記錄、原因分析記錄、實施方案記錄、方案執(zhí)行中的記錄等。 預(yù)防措施質(zhì)量管理部門是預(yù)防措施的直接管理部門，各部門執(zhí)行“糾正和預(yù)防措施管理規(guī)程”（），通過制定并實施預(yù)防措施以消除潛在不合格的原因。所采取的預(yù)防措施應(yīng)與潛在的影響程度相適應(yīng)。識別潛在不合格及其原因 應(yīng)調(diào)查可能的潛在原因，必要時還應(yīng)利用可追溯性的信息。信息來源包括顧客的需求和期望、市場分析、自我評價結(jié)果，操作失控發(fā)出的早期報警。確定并確保實施所需的預(yù)防措施通過分析，確定諸因素對潛在問題的影響程度，對實施方案做出安排。 在組織實施和策劃中，必要時可邀請顧客及其代表參加。 在實施過程中，要對預(yù)防措施進(jìn)行監(jiān)控以確保其有效。記錄所采取措施的結(jié)果。其內(nèi)容應(yīng)包括立項、原因分析、方案、實施結(jié)果及跟蹤、檢查驗證記錄。 考核每年由企業(yè)總經(jīng)理組織企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人依照手冊各要素內(nèi)容對企業(yè)的體系運行情況進(jìn)行至少一次全面考核，按體系各要素制定考核記錄格式。對考核中發(fā)現(xiàn)的問題要詳實記錄，查明產(chǎn)生問題的原因，對體系上存在的漏洞或不足提出改進(jìn)意見或措施。體系自檢結(jié)束后應(yīng)及時歸納匯總、統(tǒng)計分析，寫出評審報告交由總經(jīng)理，并由總經(jīng)理組織有關(guān)人員召開管理評審會，研究落實解決質(zhì)量體系內(nèi)審中存在的問題，確立相應(yīng)措施，及時糾正整改。每次企業(yè)質(zhì)量體系自檢和管理評審，都要做詳實的記錄并按檔案管理要求進(jìn)行備案。對在評審中發(fā)現(xiàn)的問題需對手冊實行改進(jìn)的，應(yīng)及時予以修改。 數(shù)據(jù)分析公司建立形成文件“產(chǎn)品質(zhì)量回顧與分析管理規(guī)程”（），確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，如果質(zhì)量管理體系有效性得到改進(jìn)，應(yīng)予評價。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。監(jiān)控和檢驗的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息：(1) 產(chǎn)品所用原輔料的所有變更，尤其是來自新供應(yīng)商的原輔料；(2) 關(guān)鍵中間控制點及成品的檢驗結(jié)果；(3) 所有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次及其調(diào)查；(4) 所有重大偏差及相關(guān)的調(diào)查、所采取的整改措施和預(yù)防措施的有效性；(5) 生產(chǎn)工藝或檢驗方法等的所有變更；(6) 已批準(zhǔn)或備案的藥品注冊所有變更；(7) 穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢；(8) 所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及調(diào)查；(9) 與產(chǎn)品工藝或設(shè)備相關(guān)的糾正措施的執(zhí)行情況和效果；(10) 新獲批準(zhǔn)和有變更的藥品，按照注冊要求上市后應(yīng)當(dāng)完成的工作情況；(11) 相關(guān)設(shè)備和設(shè)施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認(rèn)狀態(tài)；(12) 委托生產(chǎn)或檢驗的技術(shù)合同履行情況。(13) 數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄應(yīng)予保存。 持續(xù)改進(jìn)執(zhí)行“改進(jìn)控制程序”目的采取有效的改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施，實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。適用范圍適用于改進(jìn)、糾正的預(yù)防措施的制定、實施與驗證。 職責(zé)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織對體系、產(chǎn)品持續(xù)改進(jìn)的策劃，當(dāng)出現(xiàn)存在和潛在的質(zhì)量問題發(fā)出相應(yīng)的“糾正和預(yù)防措施表”（），并跟蹤驗證實施效果。綜合辦負(fù)責(zé)在出現(xiàn)環(huán)境問題時發(fā)出相應(yīng) 的“糾正和預(yù)防措施表”（），并跟蹤驗證實施效果。各部門負(fù)責(zé)實施