【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 批準(zhǔn)后印制。 、使用說(shuō)明書是否憑質(zhì)量管理部門的檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放、使 用。 、使用說(shuō)明書供應(yīng)商的確認(rèn)及印刷模版的管理是否符合要求。 第四十七條 藥品的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用，其要求如下： １、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)?kù)存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取。 ２、標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對(duì)、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號(hào)的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀。 ３、標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。 解說(shuō)： 、使用說(shuō)明書是否由專人保管、領(lǐng)用。 、使用說(shuō)明書是否按品種、規(guī)格專柜（庫(kù)）存放，是否憑批 包裝指令發(fā)放，是否按照 6 實(shí)際需要量領(lǐng)取。 ，由領(lǐng)用人核對(duì)、簽名。標(biāo)簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和是否與領(lǐng)用數(shù)相符。 ，銷毀是否有記錄。是否在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下由專人銷毀。 第六章 衛(wèi) 生 第四十八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。 第四十九條 藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級(jí)的要求制定廠房、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具 的清潔方法和存放地點(diǎn)。 解說(shuō)： 項(xiàng)目是否具體、可操作，包括：清潔范圍，清潔實(shí)施條件及程序，清潔所用設(shè)備、設(shè)施或器具，允許使用的清潔劑或消毒劑及配制方法，清潔、消毒頻率與方法，評(píng)價(jià)，清潔人、檢查人等。 第五十條 生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。 第五十一條 更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對(duì)潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。 第五十二條 工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級(jí)要求相適應(yīng)，并不得混用。 潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無(wú)菌工作 服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。 不同空氣潔凈度等級(jí)使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗周期。 第五十三條 潔凈室（區(qū)）僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。 解說(shuō)： （區(qū)）的操作人員數(shù)量及進(jìn)出手續(xù)是否有明確規(guī)定。 （區(qū)）的外來(lái)人員（服務(wù)、維修、檢查指導(dǎo)）是否有批準(zhǔn)、記錄、監(jiān)督、指導(dǎo)的規(guī)定。 (包括維修 、輔助人員 )是否定期進(jìn)行衛(wèi)生學(xué)和微生物學(xué)基礎(chǔ)知 識(shí)及潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核 。 第五十四條 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。 第五十五條 潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。 解說(shuō)： 潔凈室（區(qū)）是否根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果規(guī)定消毒周期。 第五十六條 藥品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。 第七章 驗(yàn) 證 第五十七條 藥品生產(chǎn)驗(yàn)證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn) 行確認(rèn)、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗(yàn)證。 解說(shuō)： 1． 是否制定藥品生產(chǎn)驗(yàn)證管理規(guī)定。 2． 是否建立企業(yè)的常設(shè)驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)，職責(zé)是否明確。 3． 是否制訂 總驗(yàn)證計(jì)劃，內(nèi)容是否包括 詳細(xì)的驗(yàn)證工作時(shí)間表，以及與計(jì)劃有關(guān)的責(zé)任、所有驗(yàn)證項(xiàng)目和程序 等。 4． 是否按 總驗(yàn)證計(jì)劃 組織實(shí)施。 5． 是否按 總驗(yàn)證計(jì)劃 制定空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝、設(shè)備清冼以及變更控制等驗(yàn)證方案， 內(nèi)容是否符合要求。 6． 關(guān)鍵設(shè)備及無(wú)菌藥品的驗(yàn)證內(nèi)容是否包括滅菌設(shè)備、藥液濾過(guò)及灌封 (分裝 )系統(tǒng)。 7 第五十八條 產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量 的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)，以及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。 第五十九條 應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。驗(yàn)證工作完成后應(yīng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。 第六十條 驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。 解說(shuō)： ，是否對(duì)驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，并納入驗(yàn)證文件歸檔。 。 第八章 文 件 第六十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄： １、廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄； ２、物料驗(yàn)收、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄； ３、不合格品管理、物料退庫(kù)和報(bào)廢、緊急情況處理等制度和記錄； ４、環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄； ５、本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄。 第六十二條 產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有： １、生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容包括：品名，劑型，處方，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中 間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲(chǔ)存注意事項(xiàng)，物料平衡的計(jì)算方法，成品容器、包裝材料的要求等。 崗位操作法的內(nèi)容包括：生產(chǎn)操作方法和要點(diǎn)，重點(diǎn)操作的復(fù)核、復(fù)查，中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制，安全和勞動(dòng)保護(hù)，設(shè)備維修、清洗，異常情況處理和報(bào)告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容包括：題目、編號(hào)、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門，標(biāo)題及正文。 ２、批生產(chǎn)記錄 批生產(chǎn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名，有關(guān)操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段 的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計(jì)算、生產(chǎn)過(guò)程的控制記錄及特殊問(wèn)題記錄。 解說(shuō)： 1． 工藝規(guī)程數(shù)量是否能滿足企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)要求。 2． 工藝規(guī)程 編制依據(jù)是否符合法定藥品標(biāo)準(zhǔn)要求。 3． 工藝規(guī)程內(nèi)容是否完整。提出的參數(shù)與指標(biāo)等是否確切。 4． 生產(chǎn) 工藝規(guī)程 是否包括中藥材前處理、中藥制劑生產(chǎn)和包裝三大工 序 。 5． 工藝規(guī)程中的工藝條件、物料平衡的收率指標(biāo)值與限度范圍、貯存條件、內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等參數(shù)是否經(jīng)驗(yàn)證確認(rèn)。 6． 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的數(shù)量是否 齊全。 7． 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程內(nèi)容是否符合要求 。是否有較好的可操作性。 8． 批生產(chǎn)記錄是否能反映藥品生產(chǎn)全過(guò)程的生產(chǎn)和質(zhì)量的全部作 業(yè)活動(dòng)。 9． 批生產(chǎn)記錄是否具有質(zhì)量的可追蹤性。 第六十三條 產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有： １、藥品的申請(qǐng)和審批文件； ２、物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程； ３、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察； ４、批檢驗(yàn)記錄。 第六十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管的管理制度。分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已撤銷和過(guò)時(shí)的文件除留檔備查外，不得在工 8 作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。 解說(shuō)： 1． 企業(yè)是否明確文件的管理部門或崗位 ,是否在該部門的職責(zé)中體現(xiàn)。 2． 企業(yè)文件全 過(guò)程管理制度內(nèi)容是否完整。每一環(huán)節(jié)是否有具 體規(guī)定。是否包括前期準(zhǔn)備 、 起草 、 審批 、 印制 、 執(zhí)行 、 監(jiān)督 、 修訂 、 撤銷 、 回收 、 歸檔 等。 3． 分發(fā)、使用的文件是否為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已撤銷和過(guò)時(shí)的文件除留檔備查外，是否在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。 第六十五條 制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求： １、文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說(shuō)明文件的性質(zhì)； ２、各類文件應(yīng)有便于識(shí)別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期； ３、文件使用的語(yǔ)言應(yīng)確切、易懂； ４、填寫數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠的空格； ５、文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽