freepeople性欧美熟妇, 色戒完整版无删减158分钟hd, 无码精品国产vα在线观看DVD, 丰满少妇伦精品无码专区在线观看,艾栗栗与纹身男宾馆3p50分钟,国产AV片在线观看,黑人与美女高潮,18岁女RAPPERDISSSUBS,国产手机在机看影片

正文內(nèi)容

【gmp藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范】(編輯修改稿)

2025-01-23 09:55 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 將潔凈區(qū)、人員凈化、物料凈化和其他輔助用房進(jìn)行分區(qū)布置 …... 中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 GBJ7384 43 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 ? 第三節(jié) 噪聲控制 ? 第 3. 3. 1條 潔凈室內(nèi)的噪聲級(jí),應(yīng)符合下列要求: ? 一、動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí),潔凈室內(nèi)的噪聲級(jí)不應(yīng)超過 70分貝。 ? 二、空態(tài)測(cè)試時(shí),亂流潔凈室的噪聲級(jí)不宜大于 60分貝;層流潔凈室的噪聲級(jí)不應(yīng)大于 65分貝。 ? 第四節(jié) 振動(dòng)控制 ? 第 潔凈廠房和周圍輔助性站房內(nèi)有強(qiáng)烈振動(dòng)的設(shè)備 (包括水泵等 )及其通往潔凈室的管道,應(yīng)采取積極隔振措施 ……. ? 第 3. 4. 3條 精密設(shè)備、精密儀器儀表的隔振措施,應(yīng)考慮減少發(fā)生量、保持潔凈室內(nèi)合理的氣流組織等要求 …… 制藥設(shè)備與空氣凈化系統(tǒng) 44 案例分析 1 ? 個(gè)別項(xiàng)目檢查中,因潔凈廠房位于主干道的 50m之內(nèi),依據(jù) 潔凈廠房與交通干道之間的距離 不宜小于 50米 而被判為不合格。 ? 50m并不能理解為不可動(dòng)搖的經(jīng)典數(shù)字 ? 規(guī)范之條文說明解釋:本條文是根據(jù)環(huán)境塵源影響范圍研究報(bào)告,道路下風(fēng)側(cè) 50m內(nèi)為嚴(yán)重污染區(qū), 100m外圍輕污染區(qū)??紤]廠區(qū)總平面布置的可能性以及廠區(qū)圍墻或廠區(qū)道路綠化的阻塵作用等因素而規(guī)定“宜大于50m”,同時(shí)還解釋,采用“宜”的措辭,是由于測(cè)試報(bào)告存在局限性,“很難說它已全面反映道路揚(yáng)塵擴(kuò)散的情況“。 45 案例分析 1 46 案例分析 1 47 案例分析 2 ? 如何分清平面布局中的人流、物流。 ? 絕對(duì)分開并不現(xiàn)實(shí),實(shí)際生產(chǎn)中,很多物料依靠人力來傳送,很難界定彼此的性質(zhì)。 ? 起源 88頒 GMP,定義為“人流物流分開”, 92版改為“廠房應(yīng)按潔凈級(jí)別合理布局”, 98版附錄提出“人物流走向合理”。 ? 布局中人流、物流交叉是難免得,應(yīng)重視合理布局避免交叉污染。 48 案例分析 3 ? 人員凈化-進(jìn)入 1萬級(jí)區(qū)域的更衣次數(shù) ? 推行 GMP以來,一向不以為然的更衣得到廣泛的關(guān)注,這是一種進(jìn)步,但如今更衣程序越來越復(fù)雜,次數(shù)越來越多,進(jìn)入一萬級(jí)甚至出現(xiàn)三四次更衣。 ? 更衣目的:潔凈工作服相當(dāng)于人體塵粒過濾器,其作用為有效防止人體散發(fā)塵粒。 ? 防塵功能:與工作服材質(zhì)、式樣及穿戴方式有關(guān)而與更衣次數(shù)無關(guān)。 49 GMP52條: 50 潔凈服 51 更衣程序與次數(shù) 52 管線鋪設(shè) ? 直埋地下鋪設(shè) ? 地溝鋪設(shè) ? 架空鋪設(shè) 優(yōu)點(diǎn):施工簡單 缺點(diǎn):檢修不便 適用:電力、煤氣、水管等 注意點(diǎn):間距、深度等 優(yōu)點(diǎn):隱蔽美觀、安裝檢修方便 缺點(diǎn):費(fèi)用大 分類:通行地溝、半通行地溝、不通行地溝 優(yōu)點(diǎn):施工簡單、檢修方便、投資低 缺點(diǎn):影響美觀、占地大 適用:范圍廣 53 總 結(jié) ? 實(shí)施 GMP并不能簡單認(rèn)為:建造一座全封閉潔凈的現(xiàn)代化廠房即可 ? 驗(yàn)收不合格 → 整改 54 案例分析 ? 例:某一藥廠工程完工后,驗(yàn)收專家在檢查中發(fā)現(xiàn) 凈水管材質(zhì)及走向安裝不符合規(guī)范要求 ,有關(guān)結(jié)論是要整改,而且是屬于重點(diǎn)整改內(nèi)容。 ? 凈水管已安裝在技術(shù)吊頂中,穿行于整個(gè)空間。So how to: 55 案例分析 ? 把與凈水管交叉的管道、風(fēng)管全部或局部 拆除 ,吊頂也拆除。待新的凈水管按要求安裝后,各種拆除的管道、水管再重新按原樣配好,最后重新吊頂再粉刷。 ? 結(jié)論:這樣做時(shí)間長、拆除面廣、費(fèi)用高; ? 把不符合規(guī)范的凈水管子放在一邊不動(dòng),另外 重新安裝316凈水管。 ? 結(jié)論:看來第二種方案是浪費(fèi),其實(shí)第二種方案是快捷、省錢的措施。缺點(diǎn)是此種方案在安裝實(shí)施中,技術(shù)難度較大,因?yàn)樵诘蹴斨惺┕?,要避開各種管路。 56 四、 GMP與車間衛(wèi)生要求 ? 衛(wèi)生 (Hygiene): WHO定義為身體、精神和社會(huì)處于完全良好的狀態(tài)。 GMP中應(yīng)理解為環(huán)境、工藝、廠房以及人員的衛(wèi)生、 ? 污染:產(chǎn)品中存在不需要的物質(zhì)。最常見的形式為塵粒污染和微生物污染。 57 GMP與車間衛(wèi)生的處理措施: 空氣凈化: 空氣潔凈度 、靜壓 人員凈化: 人員衛(wèi)生 與 凈化程序 物料凈化:原輔料、用水、工藝與設(shè)備 58 空氣潔凈等級(jí) 含塵濃度 含菌濃度 塵粒粒徑 ( μm) 塵粒數(shù) (個(gè)/ m3 ) 沉降菌 (Φcm碟 ) 浮游菌 (個(gè)/ m3) 100級(jí) ≥ ≤3,500 ≤1 ≤5 ≥5 0 10000級(jí) ≥ ≤350,000 ≤3 ≤100 ≥5 ≤2,000 100000級(jí) ≥ ≤3,500,000 ≤10 ≤500 ≥5 ≤20,000 大于 100000 (相當(dāng)于300000級(jí) ) ≥ ≤10000000 ≥5 ≤61800 59 空氣凈化 ? 制劑車間不同劑型 ,不同類別、不同品種、不同工序?qū)Νh(huán)境有不同的結(jié)凈級(jí)別要求 ? 按 GMP98 規(guī)定 ,藥品生產(chǎn)結(jié)凈區(qū)的空氣結(jié)凈劃分為四個(gè)級(jí)別 ,根據(jù)塵粒最大允許數(shù) / m3 ( ≥0. 5μm , ≥5μm) 及微生物最大允許數(shù) (浮游菌 /M3 ,沉降菌 / 皿 ) 等指標(biāo)劃分為百級(jí)、萬級(jí)、十萬級(jí)和 30 萬級(jí)等四個(gè)級(jí)別 ? 涉及:設(shè)計(jì)、施工、安裝、使用、維護(hù) 60 劑型、工藝等特殊場(chǎng)所要求獨(dú)立空氣凈化系統(tǒng) 61 壓差 ? 潔凈壓與周圍的空間必須維持一定的壓差 ,并按生產(chǎn)工藝要求決定維持正壓差或負(fù)壓差 ,不同等級(jí)的潔凈室以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差 ,應(yīng)不小于 5Pa ,潔凈區(qū)與室外的壓差應(yīng) 10Pa 。 ? 送風(fēng) ,回風(fēng)和排風(fēng)系統(tǒng)的啟閉應(yīng)聯(lián)鎖并按順序操作 62 人員凈化 ? 人是生產(chǎn)環(huán)境的主污染源之一 ,因此 ,控制進(jìn)入潔凈區(qū)的人數(shù) ,減少生產(chǎn)區(qū)人員的運(yùn)動(dòng)頻率是防止污染的重要措施。 ? 人員的凈化用室 ,應(yīng)包括雨具存放、換鞋、管理、存外衣、更潔凈工作服等用房 ,此外 , 根據(jù)需要設(shè)置盥洗室、淋浴室、廁所、休息室等生活用室以及氣閘室、空氣吹淋室、工作服洗滌、干燥、整理等用室、其生活用室的占有面積一般按潔凈壓人數(shù)、平均 2 4m2計(jì)算。 ? 不同等級(jí)生產(chǎn)區(qū)域有不同的凈化要求 63 進(jìn)擊非無菌潔凈室 (區(qū) ) 的生產(chǎn)人員凈化程 64 進(jìn)入非無菌、可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)人員凈化程序 65 不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)人員凈化程序 66 無菌制劑 ? 滅菌( sterilization) :系指用物理或化學(xué)等方法殺滅或除去所有致病和非致病微生物繁殖體和芽孢的過程。 ? 無菌( sterility) :系指在任一指定物體、介質(zhì)或環(huán)境中,不得存在任何活的微生物。 ? 滅菌法( the technique of sterilization)-滅菌制劑 ? 無菌操作法( aseptic technique) -無菌制劑 ? 防腐( antisepsis);消毒( disinfection) 67 無菌制劑 ? 注射用 制劑--注射劑、輸液、注射粉針等; ? 眼用 制劑--滴眼劑、眼用膜劑、軟膏劑和凝膠劑等; ? 植入型 制劑--植入片等; ? 創(chuàng)面用 制劑--潰瘍、燒傷及外傷用溶液、軟膏劑和氣霧劑等; ? 手術(shù)用 制劑--止血海綿劑和骨蠟等 68 無菌技術(shù) ? 1. 物理滅菌法( 包括:干熱滅菌、濕熱滅菌、射線滅菌和過濾滅菌法); ? 2. 化學(xué)滅菌法( 包括:氣體滅菌法和化學(xué)藥劑殺菌法); ? 3. 無菌操作法 。 69 空氣凈化-化學(xué)滅菌技術(shù) ( 1)氣體滅菌法: 適用: 環(huán)境消毒、不耐加熱滅菌的醫(yī)用器械、設(shè)備和設(shè) 施的消毒。 常用氣體: 環(huán)氧乙烷、甲醛、過氧乙酸等 ( 2)藥液滅菌法: 適用: 常用于其它滅菌方法的輔助。適合于皮膚、無菌器皿 和設(shè)備的消毒 常用消毒液: 75%乙醇、 1%PVP碘液、 ~%新潔爾滅 70 無菌操作 ? 整個(gè)過程控制在無菌條件下進(jìn)行的一種操作方法。 ? 適用: 不耐熱藥物的注射劑、眼用制劑、皮試液、海綿劑和創(chuàng)傷制劑的制備。 ? 步驟: ? 1.無菌操作室的滅菌:甲醛熏蒸 ;紫外線滅菌 ;液體滅菌 ? 2.無菌操作:無菌操作室、層流潔凈工作臺(tái)和無菌操作柜 71 空氣凈化與潔凈室 ? 定義:空氣凈化-除去大氣中的粉塵、細(xì)菌等各種微粒 ? 潔凈室(無塵室或清凈室、凈化車間)-是指將一
點(diǎn)擊復(fù)制文檔內(nèi)容
教學(xué)課件相關(guān)推薦
文庫吧 www.dybbs8.com
備案圖片鄂ICP備17016276號(hào)-1