【總結(jié)】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1998年版與2010年修訂版對(duì)比表《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱藥品GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。我國(guó)自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有20多年,其間經(jīng)歷1992年和1998年兩次修訂,截至2004年6月30日,實(shí)現(xiàn)了所有原料藥和制劑均在符合藥品GMP的條件下生產(chǎn)的目標(biāo)。新版藥品GMP共14章、313條,相對(duì)于1998年修訂的藥品GMP,篇幅大量增加
2025-04-18 00:52
【總結(jié)】中管網(wǎng)通用業(yè)頻道中管網(wǎng)通用業(yè)頻道藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(征求意見(jiàn)稿)第一章總則第一條根據(jù)第十一條:“生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料,必須符合藥用要求”的規(guī)定,制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范旨在確定藥用輔料(以下簡(jiǎn)稱輔料)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)
2024-07-22 17:59
【總結(jié)】第一章總則目錄:?本章的修訂的目的?《總則》主要內(nèi)容?本章內(nèi)容框架?與98版相比主要變化?關(guān)鍵條款的解釋本章的修訂目的●闡述本規(guī)范的立法依據(jù);●闡述本規(guī)范的管理目標(biāo);●闡述本規(guī)范的“誠(chéng)信”執(zhí)行理念與原則。
2025-02-08 21:37
【總結(jié)】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》》授課:楊銀芝2023年4月兩個(gè)部分基本概念GMP基礎(chǔ)內(nèi)容一、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)概念)概念?是英文GoodManufacturingPractice的縮寫即“良好作業(yè)規(guī)范”,或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”。是一種特別注重制造過(guò)程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。
2025-02-08 21:32
【總結(jié)】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理南京中醫(yī)藥大學(xué)leaoyang?截至2023年底,中國(guó)共有藥品生產(chǎn)企業(yè)(含中藥飲片和醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè))6913家,其中原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4682家;醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)12591家。第一部分現(xiàn)代質(zhì)量管理一、質(zhì)量(Quality)產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)滿足規(guī)定要求(或需要)的特性和特征總和。需
2025-01-04 18:57
【總結(jié)】BJCCD北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2023年修訂)》培訓(xùn)文件管理北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心BJCCD如果有一天,世界上沒(méi)有了法,將會(huì)是怎樣?…北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心BJCCD一、企業(yè)的法一、企業(yè)的法文件就是企業(yè)的法v有“外部文件”和“內(nèi)部文件”之分§外
2025-02-08 21:35
【總結(jié)】2023/2/27培訓(xùn)內(nèi)容?GMP規(guī)范與藥品生產(chǎn)?GMP部分內(nèi)容2023/2/27第一部分:GMP與藥品生產(chǎn)2023/2/27藥品質(zhì)量各環(huán)節(jié)及法律法規(guī)系統(tǒng)2023/2/27臨床前階段:化學(xué)藥學(xué)毒理學(xué)臨床階段:一期(確認(rèn)藥學(xué)作用和
2025-02-08 21:39
【總結(jié)】藥品GMP的質(zhì)量管理?天馬行空官方博客:;QQ:1318241189;QQ群:175569632藥品GMP的質(zhì)量管理?質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂?質(zhì)量檢驗(yàn)?檢驗(yàn)室管理?原輔料、包材的質(zhì)量控制?生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制
2024-12-23 14:21
【總結(jié)】藥品初包裝材料ISO9001:2008應(yīng)用的專用要求,包含生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)總則本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)把生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)原理和質(zhì)量管理體系規(guī)定的要求應(yīng)用于藥品的初包裝材料。由于初包裝材料與藥品直接接觸,組織對(duì)初包裝材料的生產(chǎn)和質(zhì)量控制中的領(lǐng)會(huì)GMP原理對(duì)于患者使用藥品時(shí)的安全性是非常重要的。要用包裝材料應(yīng)用GMP應(yīng)能確保這些材料滿足制藥工業(yè)的需求。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是一份包含
2025-04-19 00:09
【總結(jié)】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2021年修訂)(衛(wèi)生部令第79號(hào))2021年02月12日發(fā)布中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第79號(hào)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2021年修訂)》已于2021年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過(guò),現(xiàn)予以發(fā)布,自2021年
2025-05-14 03:15
【總結(jié)】藥品GMP質(zhì)量管理手冊(cè)(目錄)質(zhì)量管理體系是企業(yè)為了實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理目標(biāo),有效開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)而建立的,是由組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、活動(dòng)和資源等構(gòu)成的完整系統(tǒng)。新版藥品GMP在總則中增加了對(duì)企業(yè)“建立質(zhì)量管理體系“的要求,以保證藥品GMP質(zhì)量管理規(guī)范的有效執(zhí)行。1.組織機(jī)構(gòu)(在原組織機(jī)構(gòu)圖中加入法人、質(zhì)量受權(quán)人。突
2024-09-09 11:34
【總結(jié)】質(zhì)量手冊(cè)(依據(jù)ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn),藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年修訂版)文件名稱質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)起草人起草日期年月日審核人審核日期年月日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期年月日版本號(hào)1分發(fā)部門
【總結(jié)】第一篇:藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范目錄 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂) (衛(wèi)生部令第79號(hào)) 目錄 第一章總則(P1) 第二章質(zhì)量管理(P1-3) 第三章機(jī)構(gòu)與人員(P3-6) 第四章...
2024-10-21 02:45
【總結(jié)】(大量管理資料下載)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一、總則1.本附錄為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)對(duì)無(wú)菌藥品、非無(wú)菌藥品、原料藥、生物制品、放射性藥品、中藥制劑等生產(chǎn)和質(zhì)量管理特殊要求的補(bǔ)充規(guī)定。2.藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為四個(gè)級(jí)別:
2024-07-22 18:41
【總結(jié)】 第二十三條 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 ?。ㄒ唬┵Y質(zhì): 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷(或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格),具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)?! 。ǘ┲饕氊?zé): 、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn); ; ??; 、取樣方法