藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓課件(編輯修改稿)
2025-02-26 21:39 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 室通常應當與生產(chǎn)區(qū)分開。 生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應當彼此分開 。 ? 第六十五條 必要時，應當設置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受 靜電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾 。 2023/2/27 第五章 設 備 ? 第一節(jié) 原 則 ? 第七十二條 應當建立設備 使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程 ，并保存相應的操作記錄。 ? 第七十三條 應當建立并保存設備 采購、安裝、確認的文件和記錄 。 ? 第二節(jié) 設計和安裝 ? 第七十四條 生產(chǎn)設備不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設備表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕， 不得與藥品發(fā)生化學反應、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì) 。 ? 2023/2/27 第五章 設 備 ? 第七十七條 設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應當盡可能 使用食用級或級別相當?shù)臐櫥瑒? ? 第七十八條 生產(chǎn)用 模具 的采購、驗收、保管、維護、發(fā)放及報廢應當制定相應操作規(guī)程，設專人專柜保管，并有相應記錄。 ? 第三節(jié) 維護和維修 ? 第八十條 應當制定設備的 預防性維護計劃 和操作規(guī)程，設備的維護和維修應當有相應的記錄 。 ? 第八十一條 經(jīng)改造或重大維修的設備應當進行再確認，符合要求后方可用于生產(chǎn)。 2023/2/27 第五章 設 備 ? 第四節(jié) 使用和清潔 ? 第八十二條 主要生產(chǎn)和檢驗設備都應當 有明確的操作規(guī)程。 ? 第八十三條 生產(chǎn)設備應當在 確認的參數(shù)范圍內(nèi) 使用。 ? 第八十四條 應當按照 詳細規(guī)定的操作規(guī)程清潔 生產(chǎn)設備 。 2023/2/27 第五章 設 備 ? 第八十五條 已清潔的生產(chǎn)設備應當在 清潔、干燥 的條件下存放。 ? 第八十六條 用于藥品生產(chǎn)或檢驗的設備和儀器，應當有 使用日志 ，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護和維修情況以及日期、時間、所生產(chǎn)及檢驗的藥品名稱、規(guī)格和批號等。 ? 第八十七條 生產(chǎn)設備應當有明顯的 狀態(tài)標識 ，標明設備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應當標明清潔狀態(tài)。 ? 第八十八條 不合格的設備 如有可能應當搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，未搬出前，應當 有醒目的狀態(tài)標識 。 ? 第八十九條 主要固定管道應當標明 內(nèi)容物名稱和流向 。 2023/2/27 第六章 物料與產(chǎn)品 ? 第一節(jié) 原 則 ? 第一百零六條 原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料 的接收應當有操作規(guī)程，所有到貨物料均應當檢查，以確保與訂單一致，并確認 供應商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準 。 物料的外包裝應當有標簽，并注明規(guī)定的信息。必要時，還應當進行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題，應當向質(zhì)量管理部門報告并進行調(diào)查和記錄。 每次接收均應當有記錄，內(nèi)容包括： （一）交貨單和包裝容器上所注物料的名稱； （二）企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼； （三）接收日期； （四）供應商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱； （五）供應商和生產(chǎn)商（如不同）標識的批號； （六）接收總量和包裝容器數(shù)量； （七）接收后企業(yè)指定的批號或流水號； （八）有關說明（如包裝狀況）。 2023/2/27 第六章 物料與產(chǎn)品 ? 第二節(jié) 原輔料 ? 第一百一十條 應當制定相應的操作規(guī)程，采取 核對或檢驗 等適當措施，確認每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤。 ? 第一百一十一條 一次接收數(shù)個批次的物料，應當 按批 取樣、檢驗、放行。 ? 第一百一十三條 只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準放行并在有效期或復驗期內(nèi)的原輔料方可使用。 ? 第一百一十六條 配制的每一物料及其重量或體積應當由 他人 獨立進行復核，并有復核記錄。 ? 第一百一十七條 用于 同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應當集中存放 ，并作好標識。 2023/2/27 第六章 物料與產(chǎn)品 ? 第四節(jié) 包裝材料 ? 第一百二十條 與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料
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