藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)課件(編輯修改稿)
2025-02-26 21:39 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開。 生物檢定、微生物和放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)當(dāng)彼此分開 。 ? 第六十五條 必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受 靜電、震動(dòng)、潮濕或其他外界因素的干擾 。 2023/2/27 第五章 設(shè) 備 ? 第一節(jié) 原 則 ? 第七十二條 應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備 使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程 ，并保存相應(yīng)的操作記錄。 ? 第七十三條 應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備 采購、安裝、確認(rèn)的文件和記錄 。 ? 第二節(jié) 設(shè)計(jì)和安裝 ? 第七十四條 生產(chǎn)設(shè)備不得對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕， 不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì) 。 ? 2023/2/27 第五章 設(shè) 備 ? 第七十七條 設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染，應(yīng)當(dāng)盡可能 使用食用級(jí)或級(jí)別相當(dāng)?shù)臐櫥瑒? ? 第七十八條 生產(chǎn)用 模具 的采購、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報(bào)廢應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)操作規(guī)程，設(shè)專人專柜保管，并有相應(yīng)記錄。 ? 第三節(jié) 維護(hù)和維修 ? 第八十條 應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備的 預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃 和操作規(guī)程，設(shè)備的維護(hù)和維修應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄 。 ? 第八十一條 經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再確認(rèn)，符合要求后方可用于生產(chǎn)。 2023/2/27 第五章 設(shè) 備 ? 第四節(jié) 使用和清潔 ? 第八十二條 主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng) 有明確的操作規(guī)程。 ? 第八十三條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在 確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi) 使用。 ? 第八十四條 應(yīng)當(dāng)按照 詳細(xì)規(guī)定的操作規(guī)程清潔 生產(chǎn)設(shè)備 。 2023/2/27 第五章 設(shè) 備 ? 第八十五條 已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在 清潔、干燥 的條件下存放。 ? 第八十六條 用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有 使用日志 ，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的藥品名稱、規(guī)格和批號(hào)等。 ? 第八十七條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的 狀態(tài)標(biāo)識(shí) ，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號(hào)）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。 ? 第八十八條 不合格的設(shè)備 如有可能應(yīng)當(dāng)搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，未搬出前，應(yīng)當(dāng) 有醒目的狀態(tài)標(biāo)識(shí) 。 ? 第八十九條 主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明 內(nèi)容物名稱和流向 。 2023/2/27 第六章 物料與產(chǎn)品 ? 第一節(jié) 原 則 ? 第一百零六條 原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料 的接收應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程，所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查，以確保與訂單一致，并確認(rèn) 供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn) 。 物料的外包裝應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽，并注明規(guī)定的信息。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題，應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量管理部門報(bào)告并進(jìn)行調(diào)查和記錄。 每次接收均應(yīng)當(dāng)有記錄，內(nèi)容包括： （一）交貨單和包裝容器上所注物料的名稱； （二）企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼； （三）接收日期； （四）供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱； （五）供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）標(biāo)識(shí)的批號(hào)； （六）接收總量和包裝容器數(shù)量； （七）接收后企業(yè)指定的批號(hào)或流水號(hào)； （八）有關(guān)說明（如包裝狀況）。 2023/2/27 第六章 物料與產(chǎn)品 ? 第二節(jié) 原輔料 ? 第一百一十條 應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取 核對(duì)或檢驗(yàn) 等適當(dāng)措施，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤。 ? 第一百一十一條 一次接收數(shù)個(gè)批次的物料，應(yīng)當(dāng) 按批 取樣、檢驗(yàn)、放行。 ? 第一百一十三條 只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料方可使用。 ? 第一百一十六條 配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由 他人 獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核，并有復(fù)核記錄。 ? 第一百一十七條 用于 同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)集中存放 ，并作好標(biāo)識(shí)。 2023/2/27 第六章 物料與產(chǎn)品 ? 第四節(jié) 包裝材料 ? 第一百二十條 與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料
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