【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 的有關(guān)要求。第七十條 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)與其它區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)，其設(shè)計(jì)、建造應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，并設(shè)有獨(dú)立的空氣處理設(shè)施以及動(dòng)物的專(zhuān)用通道。第五節(jié)輔助區(qū)第七十一條 休息室的設(shè)置不應(yīng)對(duì)生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響。第七十二條 更衣室和盥洗室應(yīng)方便人員出入，并與使用人數(shù)相適應(yīng)。盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)直接相通。第七十三條 維修間應(yīng)盡可能遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)。存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應(yīng)放置在專(zhuān)門(mén)的房間或工具柜中。第五章 設(shè)備第一節(jié) 原則第七十四條 設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)盡可能降低發(fā)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或5滅菌。第七十五條 應(yīng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。第七十六條 應(yīng)保存設(shè)備采購(gòu)、安裝、確認(rèn)、維修和維護(hù)、使用、清潔的文件和記錄。第二節(jié)設(shè)計(jì)和安裝第七十七條 生產(chǎn)設(shè)備不得對(duì)藥品有任何危害，與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附藥品，或向藥品中釋放物質(zhì)而影響產(chǎn)品質(zhì)量并造成危害。第七十八條 藥品的生產(chǎn)和控制應(yīng)配備具有適當(dāng)量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。第七十九條 應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)那逑?、清潔設(shè)備，以避免這類(lèi)設(shè)備成為污染源。第八十條 設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染，應(yīng)盡可能使用食用級(jí)或與產(chǎn)品級(jí)別相當(dāng)?shù)臐?rùn)滑劑。第八十一條 生產(chǎn)用模具的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報(bào)廢應(yīng)制定相應(yīng)操作規(guī)程，設(shè)專(zhuān)人專(zhuān)柜保管，并有相應(yīng)記錄。第三節(jié)維護(hù)和維修第八十二條 設(shè)備的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。第八十三條 應(yīng)制定設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃和操作規(guī)程，設(shè)備的維護(hù)和維修應(yīng)有相應(yīng)的記錄。第八十四條 經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行重新確認(rèn)或驗(yàn)證，符合要求后方可用于生產(chǎn)。第四節(jié)使用、清潔和狀態(tài)標(biāo)識(shí)第八十五條 主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)有明確的操作規(guī)程。第八十六條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)在確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)使用。第八十七條 應(yīng)按詳細(xì)規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備。生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設(shè)備或工具、清潔劑的名稱(chēng)和配制方法、去除前一批次標(biāo)識(shí)的方法、保護(hù)已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法、已清潔設(shè)備最長(zhǎng)的保存時(shí)限、使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對(duì)各類(lèi)設(shè)備進(jìn)行清潔。如需拆裝設(shè)備，還應(yīng)規(guī)定設(shè)備拆裝的順序和方法；如需對(duì)設(shè)備消毒或滅菌，還應(yīng)規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱(chēng)和配制方法。還應(yīng)規(guī)定設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的最長(zhǎng)間隔時(shí)限。第八十八條 已清潔的生產(chǎn)設(shè)備通常應(yīng)在清潔、干燥的條件下存放。第八十九條 用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)用的主要或關(guān)鍵設(shè)備，應(yīng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的藥品名稱(chēng)、規(guī)格和批號(hào)等。第九十條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物（如名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)）；沒(méi)有內(nèi)容物的應(yīng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。第九十一條 應(yīng)盡可能將閑置不用的設(shè)備搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，有故障的設(shè)備應(yīng)有醒目的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。第九十二條 主要固定管道應(yīng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱(chēng)和流向。第五節(jié)校準(zhǔn)第九十三條 應(yīng)確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。第九十四條 應(yīng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計(jì)劃定期對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。應(yīng)特別注意校準(zhǔn)的量程范圍涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍。第九十五條 應(yīng)使用標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具進(jìn)行校準(zhǔn)，且所用標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具有可以溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)器具的計(jì)量合格證明。校準(zhǔn)記錄應(yīng)標(biāo)明所用標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具的名稱(chēng)、編號(hào)、校準(zhǔn)有效期和計(jì)量合格證明編號(hào)，確保記錄的可追溯性。第九十六條 衡器、量具、儀表、記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期。第九十七條 超出校準(zhǔn)合格標(biāo)準(zhǔn)的衡器、量具、儀表、記錄和控制的設(shè)備以及儀器不得使用。第九十八條 如在生產(chǎn)、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)過(guò)程中使用自動(dòng)或電子設(shè)備的，應(yīng)按操作規(guī)程定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，確保其操作功能正常。校準(zhǔn)和檢查應(yīng)有相應(yīng)的記錄。第六節(jié)制藥用水第九十九條 藥品生產(chǎn)用水應(yīng)適合其用途，應(yīng)至少采用飲用水作為制藥用水。各類(lèi)藥品生產(chǎn)選用的制藥用水應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》的相關(guān)要求。第一百條 飲用水應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，純化水、注射用水應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第一百零一條 水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)應(yīng)能確保制藥用水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。水處理設(shè)備的運(yùn)行不得超出其設(shè)計(jì)能力。第一百零二條 純化水、注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕；儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管。第一百零三條 應(yīng)對(duì)制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，并有相應(yīng)的記錄。第一百零四條 純化水、注射用水的制備、貯存和分配6應(yīng)能防止微生物的滋生，如注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。第一百零五條 應(yīng)按照書(shū)面規(guī)程消毒純化水、注射用水管道，必要時(shí)包含其它供水管道，并有相關(guān)記錄。操作規(guī)程還應(yīng)詳細(xì)規(guī)定制藥用水微生物污染的警戒限度、糾偏限度和應(yīng)采取的措施。第六章物料與產(chǎn)品第一節(jié) 原則第一百零六條 應(yīng)確保藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料符合相應(yīng)的藥品注冊(cè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并不得對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響。應(yīng)建立明確的物料和產(chǎn)品的處理和管理規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)，應(yīng)采取措施防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。第一百零七條 所有物料和產(chǎn)品的處理，如接收、待驗(yàn)、取樣、貯存、發(fā)放及發(fā)運(yùn)均應(yīng)按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄。第一百零八條 物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)能滿(mǎn)足質(zhì)量保證需要，對(duì)儲(chǔ)運(yùn)條件有特殊要求的物料和產(chǎn)品，其運(yùn)輸條件應(yīng)予確認(rèn)。第一百零九條 物料應(yīng)從質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購(gòu)，應(yīng)對(duì)主要物料供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)或評(píng)估。第一百一十條 改變物料供應(yīng)商應(yīng)對(duì)新的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)或評(píng)估，改變主要物料供應(yīng)商還需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)的驗(yàn)證及穩(wěn)定性考察。第一百一十一條 接收應(yīng)有原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料接收的操作規(guī)程，所有到貨物料均應(yīng)檢查，以確保與訂單一致，并來(lái)自于質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)的供應(yīng)商處。物料的外包裝應(yīng)有標(biāo)簽注明規(guī)定的信息，必要時(shí)，還應(yīng)進(jìn)行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其它可能影響物料質(zhì)量的問(wèn)題，應(yīng)向質(zhì)量管理部門(mén)報(bào)告并進(jìn)行調(diào)查和記錄。每次接收均應(yīng)有記錄，記錄包括：； （或）代碼； ；（如不同）的名稱(chēng)； （如不同）的批號(hào)； ； ； （如包裝狀況）。第一百一十二條 到貨物料和成品在接收或生產(chǎn)后應(yīng)及時(shí)按待驗(yàn)管理，直至放行。第一百一十三條 物料和產(chǎn)品應(yīng)在企業(yè)規(guī)定的合適條件下，根據(jù)物料和產(chǎn)品性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。第一百一十四條 物料和產(chǎn)品的發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。第一百一十五條 使用計(jì)算機(jī)化倉(cāng)儲(chǔ)管理的，應(yīng)有相應(yīng)的操作規(guī)程防止因系統(tǒng)故障、停機(jī)等特殊情況而造成物料和產(chǎn)品的混淆和差錯(cuò)。第二節(jié)原輔料第一百一十六條 進(jìn)口原輔料應(yīng)符合藥品相關(guān)的進(jìn)口管理規(guī)定。第一百一十七條 藥品上直接印字所用油墨應(yīng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。第一百一十八條 由數(shù)個(gè)批次構(gòu)成的一次收貨的物料，應(yīng)按批取樣、檢驗(yàn)、放行后使用。第一百一十九條 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，應(yīng)至少標(biāo)明下述內(nèi)容：； ；（如：待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）； 。使用完全計(jì)算機(jī)化的倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)進(jìn)行識(shí)別的，則不必以可讀的方式在標(biāo)簽上標(biāo)出上述信息。第一百二十條 應(yīng)有適當(dāng)?shù)牟僮饕?guī)程或措施，確保每一包裝內(nèi)的原輔料正確無(wú)誤。第一百二十一條 只有經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料方可使用。第一百二十二條 原輔料應(yīng)按有效期或復(fù)驗(yàn)期貯存。貯存期內(nèi)，如有對(duì)質(zhì)量有不良影響的特殊情況時(shí)，應(yīng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。第一百二十三條 應(yīng)由指定的人員按照操作規(guī)程進(jìn)行配料，確保合格的物料經(jīng)精確稱(chēng)量或計(jì)量，并作好適當(dāng)標(biāo)識(shí)。第一百二十四條 配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核，并有復(fù)核記錄。第一百二十五條 用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)集中存放，并作好相應(yīng)的明顯標(biāo)識(shí)。第三節(jié)中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品第一百二十六條 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)在適當(dāng)?shù)臈l件下貯存。第一百二十七條 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)有明確的標(biāo)識(shí)，至少標(biāo)明下述內(nèi)容：； ；（如：毛重、凈重、皮重）；（必要時(shí)）；（必要時(shí)，如：待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）使用完全計(jì)算機(jī)化的倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)進(jìn)行識(shí)別的，則不必以可讀的方式在標(biāo)簽上標(biāo)出上述信息。第四節(jié) 包裝材料第一百二十八條 與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的采購(gòu)、管理和控制要求與原輔料相同。第一百二十九條 包裝材料應(yīng)由專(zhuān)人按照操作規(guī)程發(fā)放，應(yīng)采取措施避免混淆和差錯(cuò)，確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材料正確無(wú)誤。第一百三十條 應(yīng)有印刷包裝材料設(shè)計(jì)、審核、批準(zhǔn)的操作規(guī)程。企業(yè)應(yīng)確保印刷包裝材料必須與藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致，并建立專(zhuān)門(mén)的文檔，保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的印刷包裝材料原版實(shí)樣。第一百三十一條 印刷包裝材料的版本變更時(shí)，應(yīng)特別注意采取措施，確保產(chǎn)品印刷包裝材料的版本正確無(wú)誤。宜收回作廢的舊版印刷模版并予以銷(xiāo)毀。第一百三十二條 印刷包裝材料應(yīng)存放在足夠安全的區(qū)域內(nèi)，以免未經(jīng)批準(zhǔn)人員進(jìn)入。切割式標(biāo)簽或其它散裝印刷包裝材料應(yīng)分別置于密閉容器內(nèi)儲(chǔ)運(yùn)，以防混淆。第一百三十三條 印刷包裝材料應(yīng)由專(zhuān)人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。第一百三十四條 每批或每次發(fā)放的印刷包裝材料或與藥品直接接觸的包裝材料，均應(yīng)有識(shí)別標(biāo)志，標(biāo)明所用產(chǎn)品的名稱(chēng)和批號(hào)。第一百三十五條 過(guò)期或廢棄的印刷包裝材料或與藥品直接接觸的包裝材料，應(yīng)予以銷(xiāo)毀并有相應(yīng)記錄。第五節(jié)成品第一百三十六條 成品最終放行前應(yīng)待驗(yàn)貯存。第一百三十七條 成品的貯存條件應(yīng)符合注冊(cè)批準(zhǔn)的要求。第六節(jié)特殊管理的物料和產(chǎn)品第一百三十八條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（包括藥材）、放射性藥品及易燃、易爆和其它危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、貯存、管理應(yīng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)的規(guī)定。第七節(jié)其它第一百三十九條 不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)有清晰醒目的標(biāo)志，并存放在足夠安全的隔離區(qū)內(nèi)。第一百四十條 不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的任何處理均應(yīng)經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人的批準(zhǔn)并有相應(yīng)記錄。第一百四十一條 只有經(jīng)預(yù)先批準(zhǔn)，方可將以前生產(chǎn)的所有或部分批次合格的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，在某一確定的生產(chǎn)工序合并到同一產(chǎn)品的一個(gè)批次中予以回收。應(yīng)對(duì)相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行充分評(píng)估后，方可按預(yù)定的操作規(guī)程進(jìn)行回收處理?；厥諔?yīng)有相應(yīng)記錄?；厥张蔚挠行趹?yīng)根據(jù)參與回收的最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期來(lái)確定。第一百四十二條 制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進(jìn)行返工。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程以及對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)充分評(píng)估后，才允許返工處理。返工應(yīng)有相應(yīng)記錄。第一百四十三條 對(duì)返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)考慮需要進(jìn)行額外相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)和穩(wěn)定性考察。第一百四十四條 企業(yè)應(yīng)建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應(yīng)的記錄，內(nèi)容應(yīng)至少包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見(jiàn)。同一產(chǎn)品同一批號(hào)不同渠道的退貨應(yīng)分別記錄、存放和處理。第一百四十五條 不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨產(chǎn)品應(yīng)在質(zhì)量管理部門(mén)監(jiān)督下予以銷(xiāo)毀。只有經(jīng)檢查、檢驗(yàn)和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)根據(jù)操作規(guī)程嚴(yán)格評(píng)價(jià)后，方可考慮將退貨產(chǎn)品重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷(xiāo)售。評(píng)價(jià)考慮的因素應(yīng)至少包括藥品的性質(zhì)、所需的貯存條件、藥品的現(xiàn)狀、歷史，以及發(fā)運(yùn)與退貨之間的間隔時(shí)間等因素。如對(duì)藥品質(zhì)量存有任何懷疑時(shí)，退貨產(chǎn)品不得重新發(fā)運(yùn)。如對(duì)退貨產(chǎn)品進(jìn)行回收處理，回收后的產(chǎn)品應(yīng)符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和第一百四十一條的要求。任何退貨處理均應(yīng)有相應(yīng)記錄。第七章確認(rèn)與驗(yàn)證第一百四十六條 企業(yè)應(yīng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能得到有效控制。確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定。第一百四十七條 企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)或驗(yàn)證，應(yīng)采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。第一百四十八條 應(yīng)建立確認(rèn)和驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到以下預(yù)定的目標(biāo)：、輔助設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求；、輔助設(shè)施和設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；、輔助設(shè)施和設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn) ；、輔助設(shè)施和設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能持續(xù)有效地符合標(biāo)準(zhǔn)要求；、符合藥品注冊(cè)批準(zhǔn)或規(guī)定的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。第一百四十九條 采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前，應(yīng)驗(yàn)證其對(duì)常規(guī)生產(chǎn)的適用性。生產(chǎn)工藝在使用規(guī)定的原輔料和設(shè)備條件下，應(yīng)能始終生產(chǎn)出符合預(yù)定的用途、符合藥品注冊(cè)批準(zhǔn)或規(guī)定的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。第一百五十條 當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法及其它因素發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證，必要時(shí)，還應(yīng)經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的批準(zhǔn)。第一百五十一條 清潔方法應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，證實(shí)其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗(yàn)證應(yīng)綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應(yīng)的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗(yàn)方法的靈敏度等因素。第一百五十二條 確認(rèn)和驗(yàn)證不應(yīng)視為一次性的行為，首次確認(rèn)和驗(yàn)證后應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進(jìn)行再驗(yàn)證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。第一百五十三條 企業(yè)確認(rèn)和驗(yàn)證工作的關(guān)鍵信息應(yīng)在驗(yàn)證總計(jì)劃中以文件形式清晰說(shuō)明。第一百五十四條 企業(yè)應(yīng)在驗(yàn)證總計(jì)劃或其它相關(guān)文件中作出相應(yīng)的規(guī)定，確保廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法等能保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。第一百五十五條 應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象制定驗(yàn)證方案，