【文章內容簡介】 庫。 根據(jù)藥品的理化性質和運輸條件，配備保溫、防寒等必要冷藏和保溫設備及運輸安全 設施，保證運輸途中藥品質量。 （八）銷售和售后服務 銷售部門嚴格按照有關法律法規(guī)和企業(yè)的質量管理制度進行銷售活動，確保將藥品銷售給具有合法資格的單位。堅持依法經營，不與無藥品經營和使用資格的單位發(fā)生業(yè)務關系， 做到藥品銷售均有合法票據(jù)，建立完整的銷售記錄。 保證服務質量，執(zhí)行質量查詢制度，做好售后服務。公司倡導熱情服務，并建立客戶投訴記錄檔案，跟蹤落實。公司定期對客戶和供貨商進行藥品質量查詢， 對藥品質量信息及時傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質量查詢記錄和質量信息傳遞反饋記錄。 對藥品不良反應發(fā)生情況進行跟蹤監(jiān)測，及時上報，及時追回藥品，保證藥品安全有效。 三、對照換證方案自查總結及存在問題 近五年來，在省、市藥品主管部門的關懷指導下，經過全體人員的共同努力，完善了質量管理體系，加快了企業(yè)發(fā)展。經過自查認為：基本符合省市換證方案規(guī)定的條件。 具有合法有效的《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》、《營業(yè)執(zhí)照》； 企業(yè)無掛靠經營、走票行為；無出租、出借、轉讓《藥品經營許可證》行為；無違法經營假劣藥品行為（《藥品管理法實施條例》第八十一條規(guī)定的情形除外）。 企業(yè)質量負責人和質量管理機構負責人為執(zhí)業(yè)藥師； 建立了計算機管理信息系統(tǒng)，并能實現(xiàn)藥品購進、儲存、銷售等經營環(huán)節(jié)全過程質量控制。對購銷單位、經營品種和銷售人員等建立數(shù)據(jù)庫，對其法定資質和經營權限進行自動關聯(lián)控制，對庫存藥品動態(tài)進行有效管理； 藥品運載車輛配備了溫度調節(jié)設施并保證運輸過程中滿足藥品儲存溫度要求。 同時，我們對發(fā)現(xiàn)的一些問題與不足將采取得力措施認真整改。主要表現(xiàn)：一是對員工的培訓還有待進一步加強；二是各部門、崗位對質量管理工作自查的自覺性和能力還有待加強；三是售后服務工作的 力度還需要加強，要進一步做好藥品質量查詢和藥品不良反應調查工作。 我公司一定會根據(jù)在自查和內審過程中發(fā)現(xiàn)的問題，逐一落實，不斷檢查、整改，使企業(yè)的藥品經營質量管理更加規(guī)范化、標準化。 我公司對照換證方案進行自查內審，認為基本符合省、市《藥品經營企業(yè)換證工作方案》要求。特向山東省食品藥品監(jiān)督管理局提出換發(fā)《藥品經營許可證》申請，請領導檢查并審批！ 菏澤天地醫(yī)藥有限責任公司 文件名稱 年度產品質量回顧性分析標準管理規(guī)程 編制依據(jù) 《藥品生產質量管理規(guī)范》 98 版 文件編號 SMPZL 頁 次 第 1 頁 共 2頁 起 草 人 審 核 人 批 準 人 起草日期 審核日期 批準日期 頒發(fā)部門 質量部 分發(fā)份數(shù) 13 份 實施日期 分發(fā)部門 質量副總、生產總監(jiān)、質量部 QA、 QC、物控部、行政人事部、客服部 、 生產部、 采購辦、設備辦、固體車間、水針車間、口服液車間 目 的： 確認工藝穩(wěn)定可靠、質量標準的實用性，及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢，確定產能品及工藝改進的方向。 范 圍： 所有生產的藥品 。 責任人： 1．質量部 QA負責組織產品年度質量回顧分析工作。 2．相關部門負責配合質量部年度產品質量回顧活動的展開，并進行審核。 3．質量副總負責年度產品質量回顧報告的批準。 內 容： 1． 定義： 為回顧產品年度質量所開展的一項活動，以確認工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質量標準的適用性，及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢，確定產品及工藝改進的方向。 2．產品質量回顧的內容：質量回顧應包含但不限于以下內容： 產品基礎信息：產品名稱、規(guī)格、處方；包裝形式及規(guī)格；有效期 ； 產品所用原輔料的所有變更，尤其是來自新供應商的原輔料； 物料、中間產品 及成品的檢驗結果； 所有 不符合質量標準的批次及其調查； 所有重大偏差（包括不符合要求）及相關的調查、所采取的整改措施和預防措施的有效性； 生產工藝或檢驗方法等的所有變更； 已批準或備案的藥品注冊所有變更； 留樣、 穩(wěn)定性考察的結果及任何不良趨勢； 所有因質量原因造成的退貨、投訴、召回及其當時的調查； 與產品工藝或設備相關的糾正措施的執(zhí)行情況和效果； 新獲批準和有變更的藥品，按照注冊要求上市后應完成的工作情況； 文件編號： SMPZL 共 2 頁 第頁 相關設備和設施，如空調凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認 /驗證 ； 產品的分析方法驗證、工藝驗證、清潔驗證的驗證狀態(tài) ； 對委托生產或檢驗的技術協(xié)議的回顧分析，以確保內容更新 ； 上一年度產品質量回顧的整改情況。 3．組織實施 每年由質量部 QA 牽頭組織 物控部、行政人事部、客服部 、 生產部、 采購辦、設備辦 進行 年度產品質量回顧。年度產品質量回顧必須是覆蓋一年的時間，覆蓋所有批次的藥品。 質量部 QA于每年二月份以 前 將上年度 產品質量回顧要進行的全部項目分解，包括范圍、內容、責任部門、計劃完成時間等以通知的形式發(fā)放到相應部門。 每一產品計劃完成時間應不超過 一 個月。 各相關部門 應 協(xié)助 QA 收集年度回顧 信息， QA 負責 整理收集的信息，對數(shù)據(jù)（事件）進行統(tǒng)計和 趨勢分析，必要時組織相關部門進行進一步討論 ， 起草 《年度產品質量回顧報告》 ，報告中 應對回顧分析的 結果進行評估 。 根據(jù)統(tǒng)計和趨勢圖及數(shù)據(jù)分析結果得出的結論，及相應異常數(shù)據(jù)（事件）的原因分析 ，決定 是否需要采取糾正和預防措施或進行再驗證，并說明其理由。 質量 副總 組織相關人 員包括 生產總監(jiān)、生產部經理 、 質量部經理、行政人事部經理 、 物控部經理、 QA 主管 、 QC 主管 、 采購辦主管 、 設備辦主管 等對該報告進行審核，審核通過后 由質量副總批準 。 《年度產品質量回顧報告》批準后，由 QA 按照涉及的范圍將報告分類分發(fā)給生產部、物控部、采購辦、設備辦、 QC等相關部門。原件由質量部列入產品質量檔案歸檔，永久保存。 4．后續(xù)相關工作 若在產品質量回顧分析中，由相關部門根據(jù)報告需要采取糾正和預防措施的，按《糾正和預防控制標準管理規(guī)程》進行；需要進行再驗證的，按《驗證標準管理規(guī)程》執(zhí)行。 QA部負責 跟蹤措施的執(zhí)行情況，并將其執(zhí)行情況匯總在下年度產品質量回顧報告中。 相關 文件與記錄 驗證標準管理規(guī)程 SMPYZ001 糾正和預防控制標準管理規(guī)程 SMPZL006 變更記載與原因 修訂號 執(zhí)行日期 變更原因、依據(jù)及詳細變更內容 010 新文件 大家好，最近碰到一個變更的例子，牽涉到 “ 放行 ” ，結合 GMP條例的第二百三十條，進行討論： 案例：主要原料供應商變更申請 —— 對供應商進行評估、對物料進行評估（需要對小樣進行分析、進行小試、同步驗證、穩(wěn)定性考察） —— 評估結論（可接受），通知客戶（客戶 同意）—— 變更實施即變更完成。 在評估過程中，我們需要進行三批工藝驗證，請問三批產品的放行是在 “ 變更實施 ”時進行放行，還是在驗證結束后，予以放行。 裝量等不合格 舒 暢 (福建匯天生物藥業(yè)有限公司三明 365001) 摘要：最終滅菌或非最終滅菌小容量注射劑生產過程中遇到的各種生產偏差有： 1．制品的無菌不合格； 2．制品可見異物或不溶性顆粒不合格； 3．制品外觀、裝量等不合格。分析其原因主要有①人員操作不當；② 環(huán)境潔凈度不合格；③機器調整不到位；④ 藥液或內包材不合格；⑤各種過 濾器管理不到位；⑥各種驗證工 作不到位。針對上述各種原因提出了改進措施若干；從而降低無菌藥品的廢品率和生產成本，提高了產品質量。 關鍵詞：無菌藥品；最終滅菌的小容量注射劑；非最終滅菌的小容量注射劑；生產偏差；處理措施 中圖分類號： R927． 11 文獻標識碼： B 文章編號： 1006—3765(2020}． 010． 0026— 02 無菌藥品【 ]是要求沒有活體微生物存在的藥品，也就是 法定藥品標準中有無菌檢查項目的藥品。為了達到產品中沒 有活體微生物，在生產過程中，需要采取各種方法來去除制品 中原有的微生物和防止制品受到微生物的污染。無菌藥品 的 分類：① 最終滅菌的無菌藥品 ? ，一般是耐熱的產品，能通過 熱處理的方式來去除制品中可能存在的微生物，通常采用濕 熱滅菌法。如。大容量注射劑、小容量注射劑；② 非最終滅菌 的無菌藥品 l1]，在工藝過程中，完成內包裝后沒有一個單獨的 滅菌過程，其無菌性主要依賴整個過程中保持對各個工序的 無菌控制，避免生產過程中的微生物污染。如，粉針劑、凍干 粉針劑、部分小容量注射劑、滴眼劑【 2]、無菌原料藥等。我公 司在無菌藥品生產中。主要生產粉針及最終滅菌和非最終滅 菌小容量注射劑。下面就最終滅菌或非最終滅菌小容量注射 劑生產過程中遇到的生產偏差及處理辦法小結如下： 1 制品的無菌不合格 造成產品無菌不合格的因素是多方面的，主要有：①料液 0． 2 m 無菌過濾系統(tǒng)的完整性不符合要求；②安瓿滅菌不徹 底；③藥液流經管路及工器具滅菌不合格；④潔凈區(qū)環(huán)境潔凈 度未達到要求；⑤人員操作污染。解決辦法：①無菌過濾器使 用前后均應驗證【 3】其完整性，必要時用缺陷假單孢菌做微生 物生物挑戰(zhàn)性實驗；②嚴格控制烘干機的滅菌溫度和滅菌停 留時間；③檢查蒸汽滅菌柜的滅菌效果，必要時對蒸汽滅菌柜 用嗜熱脂肪芽孢桿菌孢子做微生物生物挑戰(zhàn)性實驗；④ 嚴密 監(jiān)控生產環(huán)境的無菌空氣質量，加強浮游菌和沉降菌測試，對 空氣大消毒效果進行再驗證，必要時進行消毒液含菌量檢查 (10CFU／ 100mL)；⑤提高操作人員的專業(yè)素養(yǎng)，加強無菌 操作技術培訓和無菌更衣技術培訓。提高人體微生物學檢查 頻率，確保各物品的無菌性；⑥ 定時或不定時地進行培養(yǎng)基模 擬無菌灌注試驗。 2 制品可見異物或不溶性顆粒不合格 可見異物或不溶性微粒不合格主要是玻璃屑、纖維、色點 和 50／ ~m 以上的其它可見異物或者是 50tzm 以下的微粒數(shù)量 超標，影響因素很多，主要有①料液過濾系統(tǒng)失效；② 灌封機 硬件失常；③安瓿未清洗干凈或有內脫落；④潔凈區(qū)塵埃粒子 數(shù)超標；⑤人員操作不當?shù)?。解決辦法：①應在過濾前后分別 本文來自 : 醫(yī)藥社區(qū) () 詳細出處參考： 文件編號： _______________________________________________________________________________ 輝瑞制藥有限公司 質 量 手 冊 第一版 2020 審核： 批準： 日期： 文件發(fā)放號： _______________________________________________________________________________ 地址： 電話： 傳真： 郵編： 頒 布 令 本公司依據(jù) ISO9001： 2020《質量管理體系 —— 要求》編制完成了《質量手冊》第一版，現(xiàn)予以批準頒布實施。 本手冊是公司質量管理體系法規(guī)性文件，是指導公司建立并實施質量管理 體系的綱領和行動準則。公司全體員工必須遵照執(zhí)行。 總經理： 年 月 日 任 命 書 為了貫徹執(zhí)行 ISO9001： 2020《質量管理體系 —— 要求》，加強對質量管理體系動作的領導，特任命 為我公司的管理者代表。 管理者代表的職責是 ： 確保質量管理體系的過程得到建立和保持； 向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績，包括改進的需求； 在整個組織內促進顧客要求意識的形成； 就質量管理體系有關事宜對外聯(lián)絡。 總經理： 年 月 日 輝瑞制藥有限公司 目 錄 章節(jié)號 版本 1 頁次 1/1 標題 ISO9001： 2020 標準條款對照 目錄 質量手冊說明 質量手冊修改控制 企業(yè)概況 公司組織機構圖 公司質量管理體系結構