【文章內(nèi)容簡介】 ； 嚴格控制關(guān)鍵工序，保證生產(chǎn)工藝和工藝衛(wèi)生條件達到規(guī)定的技術(shù)要求； 做好車間人員崗位培訓工作； 負責工藝驗證、設(shè)備驗證、清潔驗證等的實施。6 質(zhì)量管理評審控制程序章節(jié)號6版本1頁次1/41 目的按計劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。并通過資源配置等措施持續(xù)改進質(zhì)量管理體系。2 范圍適用于對公司質(zhì)量管理體系的評審。3 職責 總經(jīng)理主持管理評審活動。 質(zhì)量負責人向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系運行情況，提出改進建議，編寫相應的管理評審報告。 質(zhì)管部負責評審計劃的制定、收集并提供管理評審所需的資料，負責對評審后的糾正、預防措施進行跟蹤和驗證。 各相關(guān)部門負責準備、提供與本部門工作有關(guān)的評審所需資料，并負責實施管理評審中提出的相關(guān)的糾正、預防措施。4 程序 管理評審計劃 每年進行兩次管理評審，可結(jié)合自檢后的結(jié)果進行，也可根據(jù)需要安排。 質(zhì)管部于每次管理評審前一個月編制《管理評審計劃》，報質(zhì)量負責人審核，總經(jīng)理批準。計劃主要內(nèi)容包括：a) a) 評審時間；b) 評審目的；c) 評審范圍及評審重點；d) 參加評審部門（人員）；e) 評審依據(jù)；f) 評審內(nèi)容。 當出現(xiàn)下列情況之一時可增加管理評審頻次。a) 公司組織機構(gòu)、產(chǎn)品范圍、資源配置發(fā)生重大變化時；b) 發(fā)生重大質(zhì)量事故或用戶關(guān)于質(zhì)量有嚴重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時；c) 當法律、法規(guī)、標準及其他要求有變化時；6 質(zhì)量管理評審控制程序章節(jié)號6版本1頁次2/4d) 市場需求發(fā)生重大變化時；e) 自檢中發(fā)現(xiàn)嚴重不合格時。 管理評審輸入管理評審輸入應包括與以下方面內(nèi)容：a） 審核結(jié)果，包括GMP認證、藥監(jiān)局常規(guī)檢查等的結(jié)果；b) 顧客反饋的結(jié)果；c) 產(chǎn)品回顧信息，包括產(chǎn)品符合性的趨勢，如過程、產(chǎn)品檢測和監(jiān)控的結(jié)果；d） 改進、預防和糾正措施的狀況，包括對內(nèi)部審核和日常發(fā)現(xiàn)的不合格項采取的糾正和預防措施的實施及其有效性的監(jiān)控結(jié)果；e） 以往管理評審跟蹤措施的實施及有效性；f) 可能影響質(zhì)量管理體系的各種變化，包括內(nèi)外環(huán)境的變化，如法律法規(guī)的變化，新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備的開發(fā)等，也包括對質(zhì)量管理體系改進的建議；g) 質(zhì)量風險管理活動的結(jié)果；h) 質(zhì)量管理體系運行狀況，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的適宜性和有效性。 評審準備 預定評審前十天，質(zhì)管部以書面形式向評審小組匯報現(xiàn)階段質(zhì)量管理體系運行情況并提交本次評審計劃，由質(zhì)量負責人審核，總經(jīng)理批準； 質(zhì)管部負責根據(jù)評審輸入的要求，組織評審資料的收集準備必要的文件，評審資料由質(zhì)量受權(quán)人確認； 質(zhì)管部向參加評審的人員發(fā)放《管理評審通知單》，及本次評審計劃和有關(guān)資料。 管理評審會議a) 總經(jīng)理主持評審會議，質(zhì)管部匯報，各部門負責人和有關(guān)人員對評審輸入做評價，對于存在或潛在的不合格項提出糾正和預防措施，確定責任人和整改時間；b) 總經(jīng)理對所涉及的評審內(nèi)容作出結(jié)論（包括進一步調(diào)查、驗證等）。 管理評審輸出 管理評審的輸出應包括以下方面有關(guān)的措施：a) 質(zhì)量管理體系及其過程的改進，包括對質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、組織結(jié)構(gòu)、過程控制等方面的評價及改進措施；b) 產(chǎn)品的改進，對現(xiàn)有產(chǎn)品符合要求的評價，包括是否需要進行產(chǎn)品、過程審核等與評審內(nèi)容相關(guān)的要求及改進措施； 改進、糾正 、預防措施的實施和驗證6 質(zhì)量管理評審控制程序章節(jié)號6版本1頁次3/4質(zhì)管部根據(jù)《糾正和預防措施操作規(guī)程》的規(guī)定，對改進、糾正和預防措施的實施效果進行跟蹤驗證。 如果評審結(jié)果引起文件更改，應執(zhí)行《文件變更管理規(guī)程》。 管理評審產(chǎn)生的相關(guān)的質(zhì)量記錄應由質(zhì)管部按《質(zhì)量記錄的控制程序》保管，包括管理評審計劃、評審前各部門準備的評審資料、評審會議記錄及管理評審報告等。5 相關(guān)文件 《GMP自檢（內(nèi)部質(zhì)量審計）管理規(guī)程》 《糾正和預防措施操作規(guī)程》 《文件修訂、替換、撤銷的管理規(guī)程》 《記錄填寫管理規(guī)程》6 質(zhì)量記錄 《管理評審計劃》 《管理評審通知單》 《管理評審報告》6. 4 《缺陷項目處理單》7 質(zhì)量文件控制程序章節(jié)號7版本1頁次1/21 目的 對與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件進行控制，確保各相關(guān)場所使用文件為有效版本。2 范圍 適用于與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件的控制。3 職責 總經(jīng)理負責批準發(fā)布質(zhì)量手冊。 質(zhì)量負責人負責審核質(zhì)量手冊。 各部門負責相關(guān)文件的編制、使用和保管。 各部門管理人員負責本部門與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件的收集、整理和歸檔等。4 程序 文件的編號 質(zhì)量管理體系文件的編號a) 質(zhì)量手冊公司名稱代號—ZS—版次，手冊中各章以章節(jié)號區(qū)分；例如：CQ—ZS—00，表示公司質(zhì)量手冊第1版；b) 管理標準、技術(shù)標準、工作標準：按《文件分類、編號管理規(guī)程》執(zhí)行；c) 質(zhì)量記錄：按《文件分類、編號管理規(guī)程》執(zhí)行。 文件和資料的控制 質(zhì)量體系文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等都必須按規(guī)定的程序執(zhí)行； 對質(zhì)量體系運行起重要作用的場所，都應有相應文件的有效版本； 外來文件及資料的管理由行管部及專業(yè)歸口部門負責。7 質(zhì)量文件控制程序章節(jié)號7版本1頁次2/25 相關(guān)文件 《文件分類、編號管理規(guī)程》 《文件的起草、審核、批準管理規(guī)程》 《文件的印制、發(fā)放、回收、歸檔及銷毀管理規(guī)程》 《文件修訂、替換、撤銷的管理規(guī)程》 《標準管理/操作規(guī)程文件編制規(guī)程》 《質(zhì)量標準文件編制規(guī)程》 《工藝規(guī)程文件編制規(guī)程》 《驗證文件編制規(guī)程》 《記錄填寫管理規(guī)程》6 質(zhì)量記錄 《文件分類、編號登記記錄》 《文件復制、發(fā)放、收回和銷毀記錄》 《文件變更說明表》8 質(zhì)量記錄控制程序章節(jié)號8版本1頁次1/21 目的對質(zhì)量管理體系所要求的記錄予以控制。2 范圍適用于為證明產(chǎn)品符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的記錄。3 職責 質(zhì)管部負責監(jiān)督、管理各部門的質(zhì)量記錄。 各部門負責收集、整理、保管本部門的質(zhì)量記錄。4 程序 質(zhì)量記錄的要求 質(zhì)量記錄的標識編號按照質(zhì)量體系中各項活動的要求，由歸口部門設(shè)計質(zhì)量記錄，質(zhì)量記錄的標識編號按《文件分類、編號管理規(guī)程》執(zhí)行； 質(zhì)量記錄填寫應按記錄表格要求填寫齊全、正確、字跡清晰，按公司《記錄填寫管理規(guī)程》執(zhí)行。 質(zhì)量記錄的保存 所有需保存的質(zhì)量記錄，各部門整理后按規(guī)定歸檔； 質(zhì)量記錄應放置在適宜的環(huán)境中，防止損壞、變質(zhì)和丟失，便于查閱。 質(zhì)量記錄的借閱和處理 公司內(nèi)有關(guān)人員或需方（合同要求時）辦理規(guī)定手續(xù)后，可查閱或復印保存期內(nèi)的質(zhì)量記錄； 質(zhì)量記錄必須保存到規(guī)定的期限，超期的質(zhì)量記錄由歸口部門統(tǒng)一處理。8 質(zhì)量記錄控制程序章節(jié)號8版本1頁次2/25 相關(guān)文件 《文件分類、編號管理規(guī)程》 《記錄填寫管理規(guī)程》6 質(zhì)量記錄 《文件分類、編號登記記錄》9 采購控制程序章節(jié)號9版本1頁次1/31 目的對采購過程及供方進行控制,確保所采購的產(chǎn)品符合規(guī)定要求。2 適用范圍適用于對生產(chǎn)所需原輔料、包裝材料的采購及供方提供服務的控制；對供方進行選擇、評價和控制。3 職責 物資部a） 負責按公司的要求對供方進行評價，并對供方的供貨業(yè)績定期進行評價，建立供方檔案；b） 負責制定采購計劃，執(zhí)行采購作業(yè)。 技術(shù)部負責提供生產(chǎn)上主要原輔料的技術(shù)要求。 質(zhì)管部質(zhì)管部負責組織相關(guān)部門對供應商進行質(zhì)量評估和質(zhì)量審計，并根據(jù)法定標準及技術(shù)要求編制采購標準，負責對采購物料進行進貨檢驗，對所購物料進行評價，決定是否放行。4 程序 對供方的評價物資部根據(jù)采購物料的技術(shù)標準和生產(chǎn)需要，通過對物料的質(zhì)量、價格、供貨期等進行比較，選擇合格的供方。物資部應根據(jù)公司《供應商的審計和批準管理規(guī)程》規(guī)定的程序執(zhí)行。 采購計劃物資部根據(jù)生產(chǎn)部的《月生產(chǎn)計劃》及庫存情況編制《月采購計劃》，具體操作按公司《采購計劃編制規(guī)程》規(guī)定的程序執(zhí)行。 采購的實施a) 物資部根據(jù)批準的《月采購計劃》、《急購單》，按照采購物資技術(shù)標準，從質(zhì)管部批準的《合格供應商名錄》中選擇供方并進行采購；b） 向合格供方采購物資時，應簽定《采購合同》，明確品名規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量要求、技術(shù)標準、驗收條件、違約及供貨期限等，對每個物料供應商應定期簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；c） 物資部根據(jù)需要將相應的技術(shù)要求作為合同附件提供給供方；9 采購控制程序章節(jié)號9版本1頁次2/3d） 具體操作按公司《物資采購管理規(guī)程》規(guī)定的程序執(zhí)行。 采購物資的驗收采購的物資必須進行驗收，物資部應按照公司《原輔料接收、儲存管理規(guī)程》、《包裝材料接收、儲存管理規(guī)程》、《包裝材料數(shù)量驗收規(guī)程》、《中藥材驗收管理規(guī)程》等相關(guān)規(guī)程規(guī)定的程序執(zhí)行。9 采購控制程序章節(jié)號9版本1頁次3/35 相關(guān)文件 《物料供應商的確認和管理管理規(guī)程》 《采購計劃編制規(guī)程》 《物資采購管理規(guī)程》 《國家特殊管理物品采購管理規(guī)程》 《原輔料接收、儲存管理規(guī)程》 《包裝材料接收、儲存管理規(guī)程》 《包裝材料數(shù)量驗收規(guī)程》 《中藥材管理規(guī)程》6 質(zhì)量記錄 《物料供應商基本情況調(diào)查表》 《經(jīng)確認物料供應商證明書》 《物資采購計劃表》 《急購單》 《收貨單（四聯(lián)單）》 《請驗單》 《物料驗收記錄》 《物料總帳》 《物料分類帳》 《物料庫卡》10 生產(chǎn)過程控制程序章節(jié)號10版本1頁次1/31 目的確定出生產(chǎn)過程中直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的工序，并從人員、設(shè)備、工藝方法和控制手段等方面保證這些工序處于受控狀態(tài)。2 適用范圍本程序適用于產(chǎn)品生產(chǎn)工序的過程控制。3 職責 生產(chǎn)部指導車間進行生產(chǎn)和過程控制，負責生產(chǎn)設(shè)施的維護保養(yǎng)，確保工序質(zhì)量滿足質(zhì)量要求和衛(wèi)生要求； 技術(shù)部負責編制相應的工藝規(guī)程及批生產(chǎn)記錄，對生產(chǎn)現(xiàn)場進行指導、對工藝紀律及工藝衛(wèi)生進行監(jiān)督； 質(zhì)管部對產(chǎn)品生產(chǎn)全過程進行質(zhì)量監(jiān)督，對生產(chǎn)車間潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)進行監(jiān)測，對產(chǎn)品可追溯性進行控制； 質(zhì)管部化驗室按規(guī)定對物料、中間產(chǎn)品、成品及水質(zhì)進行檢驗； 行管部對人員培訓、健康狀況進行管理。4