【文章內(nèi)容簡介】 制劑其發(fā)酵培養(yǎng)密閉系統(tǒng)環(huán)境（暴露部分需無菌操 作）；酶聯(lián)免疫吸附試劑的包裝、配液、分裝、干燥；膠體金試劑、聚合酶連反應(yīng)試劑（ PCR）、紙片法試劑等體外免疫試劑；深部組織創(chuàng)傷用制品和大面積體表創(chuàng)面用制品的配制、灌裝。 300,000 級 非無菌藥品： 最終滅菌口服液體藥品的暴露工序； 口服固體藥品的暴露工序； 表皮外用藥品的暴露工序； 直腸用藥的暴露工序； 非無菌原料藥的精制、干燥、包裝生產(chǎn)暴露環(huán)境不低于 300,000 級； 放射免疫分析藥盒各組分的制備； 非無菌藥品生產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料最后處理的暴露工序潔凈度級別應(yīng)與其藥品生產(chǎn)環(huán)境相同。 放射性 藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別要求同無菌藥品、非無菌藥品和原料藥中的規(guī)定。 更多免費資料下載請進： 中國最大的免費課件資源庫 二、凈化空調(diào)工程 3. 自然界空氣中含有大量灰塵，對潔凈室（區(qū)）的生產(chǎn)很不利，為了達到潔凈室（區(qū)）對空氣潔凈度級別的要求，必須對空氣進行凈化處理。 空氣的含塵量用含塵濃度計標，含塵濃度有三種表示方法： ⑴質(zhì)量濃度――單位體積空氣中含有的灰塵質(zhì)量（ kg/m3）。 ⑵計數(shù)濃度――單位體積空氣中含有的灰塵顆粒數(shù)（粒／ m3或粒／ L）。 ⑶粒徑顆粒濃度――單位體積空氣中所含的某一粒徑范圍內(nèi)的灰塵顆粒數(shù)（粒／ m3或粒／ L）。 一般潔凈 室的潔凈度采用計數(shù)濃度。藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度級別是按粒徑顆粒濃度劃分。 大自然空氣含塵量跟地區(qū)環(huán)境、氣候、氣象等因素有關(guān)，并隨著這些因素變化而變化，一般只按典型地區(qū)確定大致的大氣含塵量。大氣含塵量見表 3－ 3。 大氣含塵數(shù)量表 表 3－ 3 地 點 浮游塵粒數(shù)量≥ （粒／ L） 農(nóng) 村 (～ ) 105 城 市 (～ ) 105 工業(yè)中心 (～ ) 105 大氣塵的粒徑分布情況見表 3－ 4，按實測分布規(guī)律，在各地基本相同。大氣塵中小于或等于 的塵粒所占比例達 98％。（按粒數(shù)計）； 大氣塵粒徑分布表 表 3－ 4 塵粒粒徑（μ m） 比例％（按粒數(shù)計） 30～ 10 1. 05 2. 3. 更多免費資料下載請進： 中國最大的免費課件資源庫 10～ 5 5～ 3 3～ 1 1～ 4. 5. 6. 過濾器是實現(xiàn)空氣凈化的主要手段，是潔凈空調(diào)的主要設(shè)備之一。 ⑴空氣過濾器的過濾機理 空氣過濾器濾塵機理分類主要有三種： ①靜電過濾器濾塵原理 使含塵空氣流經(jīng)放電電場，至使塵粒帶電，被陰極吸住除去，而將空氣凈化。 ②干式纖維過濾器濾塵機理 過濾器篩濾比濾材 孔徑大的塵粒，使空氣凈化。 ③粘性填料，濾料過濾器濾塵機理 含塵空氣流沿填料（濾料）空隙的曲折通道運動，塵粒在慣性力作用下，偏離氣流方向，碰到粘性油粒上被粘住，而使空氣凈化。 ⑵過濾器分類及其性能 空氣過濾器一般按其過濾效率的高低分為初（粗）效、中效、亞高效、高效和超高效（ ）。 過濾器的性能指標有：效率、阻力、容塵量以及風(fēng)速和濾速。 1. 過濾器的過濾效率是指在額定風(fēng)量下，過濾器進、出口空氣含塵濃度之差與過濾器進 口空氣含塵濃度之比的百分數(shù)。 式中： C C2分別為過濾器進、出口處空氣含塵濃度。 ②過 濾器阻力 過濾器未粘塵時，通過定額風(fēng)量的阻力為初阻力。粘塵后阻力隨粘塵量增加而增大。需更換時的阻力為終阻力。終阻力通常定為初阻力的兩倍。 ③過濾器容塵量 在通以定額風(fēng)量，過濾器的阻力到達終阻力時，過濾器容納的塵粒量為該過濾器的容塵量。 更多免費資料下載請進： 中國最大的免費課件資源庫 ④過濾器的面速和濾速 面速是指過濾器迎風(fēng)面通過氣流的速度；濾速是指濾料面積上氣流通過的速度。 某過濾器的額定風(fēng)量即為該過濾器的面速。 ⑶空氣過濾器性能參數(shù)、濾料及用途 見表 3－ 5 ⑷空氣過濾器形式 初效空氣過濾器：主要有平板式、袋式、自動卷繞式、油浸式等。自動卷繞式空氣過濾器 是以無紡布卷材為濾材，以過濾器前后壓差為傳感信號而進行自動、連續(xù)更換濾料的一種初效、中效空氣過濾器，特別適用于大風(fēng)量進風(fēng)系統(tǒng)。 中效空氣過濾器的形式最常見的有平板式、袋式、自動卷繞式、分隔板式、靜電式等。 亞高效空氣過濾器的形式常見的有分隔板式、管式、袋式三種。 高效空氣過濾器的形式按結(jié)構(gòu)分有隔板和無隔板高效空氣過濾器兩類。 超高效空氣過濾的形式與高效空氣過濾器基本相同，但加工處理要求更嚴格一些。 過濾器性能參數(shù)、濾料用途表 表 3－ 5 類別 捕集的塵粒（粒徑 μm） 計數(shù)效率（％）（對粒徑為 粒） 阻力（ Pa） 使用的濾材 用 途 初效 過濾器 ≥ 10 及異物 ＜ 20（對≥ 10μm大塵為 70） ≤ 30 滌綸無紡布（氈）、丙綸無紡布（氈）、粗孔泡沫塑料、中孔泡沫塑料、金屬絲網(wǎng)（浸油） 作高一級以上過濾前的預(yù)過濾 中效 過濾器 ≥ 1 20～ 90 ≤ 100 滌綸無紡布（氈）、丙綸無紡布（氈）、中孔泡沫塑料、細孔泡沫塑料以及中效纖維濾紙 用在初效過濾器后面，提高凈化效率；用在高效過濾器前面，延長高效過濾器壽命。 亞高效過濾器 ＜ 1 90～ ≤ 150 過氯纖維濾布，聚丙烯纖維濾、玻璃纖維濾紙、棉短 纖維濾紙 用于空氣潔凈度級別在100,000 級或低于100,000 級的潔凈室；用于自凈器潔凈屏等。 更多免費資料下載請進： 中國最大的免費課件資源庫 高效 過濾器 ～ 1 ≥ ≤ 250 超細玻璃纖維濾紙，超細過氯乙烯纖維濾紙 用于一般潔凈廠房和局部凈化設(shè)備的最后一級過濾―終端過濾。 超高效過濾器 ≥ ≥ （對粒徑為 塵粒） ～ 250 超高效玻璃纖維濾紙 層流罩， 潔凈工作臺的終端過濾，主要用于超大規(guī)模集成電路生產(chǎn)潔凈室的進風(fēng)終端過濾。 注：市場上還出現(xiàn)高效過濾器，其性能介乎中效過濾器與 亞高效過濾器之間。 凈化空調(diào)系統(tǒng)是在空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)中加入空氣凈化設(shè)施而成。 ⑴藥品生產(chǎn)對凈化空調(diào)系統(tǒng)的技術(shù)要求： 1. 對進入潔凈室（區(qū)）的空氣進行過濾除塵處理，達到生產(chǎn)工藝要求的空氣潔凈級別。 2. 調(diào)節(jié)進入潔凈室（區(qū)）的空氣溫度、相對濕度。 3. 在滿足生產(chǎn)工藝條件的前提下，利用循環(huán)回風(fēng)，調(diào)節(jié)新風(fēng)比例，合理節(jié)省能源，確保 并排除潔凈室（區(qū)）內(nèi)在生產(chǎn)中發(fā)生的余熱、余濕和少量的塵粒。 ⑵凈化空調(diào)系統(tǒng)的分類 ①按送風(fēng)方式分類有集中式、半集中式和分散式三種凈化空調(diào)系統(tǒng)。 、中效 過濾器與熱濕處理設(shè)備（風(fēng)機、冷卻器、加熱器、加濕器）組成空調(diào)箱（空調(diào)機），臵于空調(diào)機房，并用管道與空調(diào)室進風(fēng)口的靜壓箱及箱內(nèi)的高效過濾器連接組成的系統(tǒng)。 此種系統(tǒng)的冷源可以由冷凍站或在空調(diào)機房安裝制冷機提供。熱源由鍋爐房或熱交換站，或在空調(diào)機內(nèi)設(shè)電加熱器提供。 現(xiàn)在大型的空調(diào)器是由專業(yè)化工廠分段制作，到現(xiàn)場組裝的。（見圖 3－ 1） 更多免費資料下載請進： 中國最大的免費課件資源庫 圖 3－ 1 裝配式凈化空調(diào)箱（機）組裝圖例 ，除有集中的空調(diào)機房處理部分空氣外，還有分散在被調(diào)節(jié)房間的空氣處理設(shè)備，對其室內(nèi)空氣進行就地處理，或?qū)碜约刑幚碓O(shè)備的空氣再進行補充處理，如誘導(dǎo)器系統(tǒng)、風(fēng)機盤管系統(tǒng)、局部層流等。 。是指將空氣處理設(shè)備分散在各個被調(diào)節(jié)的房間內(nèi)的系統(tǒng)?？照{(diào)房間使用各自的空調(diào)機組?？照{(diào)機組把空氣處理設(shè)備、風(fēng)機以及冷熱源都集中在一個箱體內(nèi)，接上電源，即可對房間進行空調(diào) , 不用單獨的空調(diào)房和送風(fēng)管，很緊湊，省地方。 空調(diào)使用的空氣來源分類有：直 流式、封閉式、回風(fēng)式三種，見圖 3－ 2。 系統(tǒng)使用的空氣全部來自室外，經(jīng)潔凈處理的空氣在潔凈室（區(qū)）收余熱、余濕、塵粒、毒害氣體后，全部排出室外。在排出過程中處理到符合排放標準。 系統(tǒng)使用室內(nèi)再循環(huán)的空氣。這種系統(tǒng)最節(jié)能，但缺乏新鮮空氣，適用于只需保持空氣溫、濕度，無需人操作或甚少人進入的房間、庫房。 系統(tǒng)使用的空氣一部分是新風(fēng)，一部分是室內(nèi)回風(fēng)。 更多免費資料下載請進： 中國最大的免費課件資源庫 制藥工業(yè)生產(chǎn)規(guī)模一般比較大，潔凈廠房面積也較大，較多選用集中空調(diào)。循環(huán)回風(fēng)有利于達到潔凈度要求，又節(jié)省能源，所以設(shè)計成回風(fēng)式的 集中空調(diào)系統(tǒng)，并有一次回風(fēng)和二次回風(fēng)的；見圖 3－ 圖 3－ 4和 3－ 5。 100 級潔凈室能耗較大，為節(jié)約能源，如果工藝允許，通常設(shè)法縮小 100 級范圍，能滿足 100 級的工藝要求即可，設(shè)計成 10,000 級背景下局部 100 級。如無菌粉針劑、凍干劑、大輸液的分（灌）裝、無菌原料藥的精、烘、包等生產(chǎn)常采用 10,000 級背景下局部 100 級層流保護的凈化空調(diào)系統(tǒng)。 產(chǎn)生大量粉塵，有毒害粉塵，有毒害的氣、汽和大量濕、熱氣體的潔凈室，一般采用集中送風(fēng)，局部排風(fēng)或全排風(fēng)系統(tǒng)。當然，排放要處理到符合排放標準的要求。 更多免費資料下載請進： 中國最大的免費課件資源庫 1 2 3 圖 3－ 2 更多免費資料下載請進： 中國最大的免費課件資源庫 圖 3－ 3 一次回風(fēng)示意圖 圖 3－ 4 二次回風(fēng)系統(tǒng)示意圖 圖 3－ 5 凈化空調(diào)系統(tǒng)空氣處理基本流程圖 更多免費資料下載請進： 中國最大的免費課件資源庫 1－初效過濾器； 2－濕、熱處理室； 3－送風(fēng)機； 4－中效過濾器； 5－高效過濾器； 6－回風(fēng)過濾器 圖 3－ 6 單風(fēng)機集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)圖 1－初效過濾器； 2－濕、熱處理器； 3－正常運行風(fēng)機； 4－值班風(fēng)機； 5－中效過濾器； 6－高效過濾器 圖 3－ 7 設(shè)臵值班風(fēng)機的集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)圖 1－初效過濾器； 2－濕、熱處理室； 3－送風(fēng)機； 4－中效過濾器； 5－高效過濾器； 6－回風(fēng)風(fēng)機 圖 3－ 8 雙風(fēng)機集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)圖 更多免費資料下載請進： 中國最大的免費課件資源庫 1－室內(nèi)潔凈工作臺； 2－室外層流罩或裝配式潔凈小室； 3－小型空調(diào)器與高效過濾器送風(fēng)口； 4－套間內(nèi)凈化空調(diào)器； 圖 3－ 9 分散式凈化空調(diào)系統(tǒng)圖 藥品生產(chǎn)的現(xiàn)代化潔凈廠房，往往是規(guī)模大，面積大，單劑型或多劑型同時生產(chǎn)的大廠房，為保證生產(chǎn)正常運行，防止不同操作間之間相互污染和節(jié)約能源，集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)不宜太大，宜采用多個凈化空調(diào)系統(tǒng)。見圖 3－ 圖 3－ 圖 3－ 圖 3－ 9。 ⑴以主生產(chǎn)區(qū)域、輔助性區(qū)域劃分； ⑵以不同劑型區(qū)域劃分； 更多免費資料下載請進： 中國最大的免費課件資源庫 ⑶以防火、防爆、產(chǎn)生巨毒有害物質(zhì)區(qū)域劃分； ⑷以不同潔凈度級別區(qū)域劃分； ⑸以運行班次和使用時間不同的 區(qū)域劃分； ⑹特殊藥物的空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)符合《規(guī)范》要求。 第三節(jié) 氣流組織 所謂氣流組織就是為了在藥品生產(chǎn)潔凈室內(nèi)達到特定的空氣的潔凈級別，以限制和減少塵粒對藥物、直接接觸薌的包裝材料、設(shè)備、容器、用具的污染而采用的空氣流動狀態(tài)和分布狀態(tài)。 1. 氣流組織形式： 潔凈的空氣組織形式按氣流流動狀態(tài)有亂流和層流。層流又分垂直層流和水平層流。因而潔凈室有亂流潔凈室、垂直層流潔凈室和水平層流潔凈室。 氣流組織是合理地組織進入潔凈室的潔凈氣流流動，使室內(nèi)空氣的溫度、濕度、速度和潔凈度能滿足工藝和人們的舒適感的需要。氣流組 織合理與否關(guān)系著空調(diào)效果與能耗。 送風(fēng)口的型式、位臵，回風(fēng)口位臵及潔凈室的形狀為影響氣流組織效果的諸多因素中的重要因素。 氣流組織送風(fēng)、回風(fēng)的形式常用的有：上送下回、上送上回、側(cè)送側(cè)回。（見圖 3－ 10） 上側(cè)送、下側(cè)回 上送下回 上送下回 圖 3－ 10 氣流組織示意圖 1. 亂流潔凈室 這種潔凈，從送風(fēng)口經(jīng)散流器進入室內(nèi)的潔凈空氣氣流迅速向四 周擴散，與室內(nèi)空氣混合，稀釋室內(nèi)污染的空氣，并與之進行熱交換，混合后的氣流帶著室內(nèi)的塵粒，在正壓作用下，從下側(cè)回風(fēng)口排走。室內(nèi)氣流因擴散、混合作用而非常雜亂，有渦流，故有亂流潔凈室之稱（見圖 3－ 11）；亂流潔凈室自凈能力較 更多免費資料下載請進： 中國最大的免費課件資源庫 低，只能達到較低的空氣潔凈度級別，通常在 1,000 級至 300,000 級范圍，換氣次數(shù)一般在 10／次時至100 次／時，其一次投資與運行費用均較低。 圖 3－ 11 亂流潔凈室示意圖 亂流潔凈的氣流組織： ⑴孔板頂送 有全孔板頂送與局部孔頂送之分。 全孔板頂送風(fēng)速小，氣流分布均勻，可達到 1,000 級潔凈度。 局部孔板頂送與全孔板比，風(fēng)速較大，在墻側(cè)有渦流并部分沿側(cè)墻向上翻卷，經(jīng)頂棚到中間，隨潔凈氣流向下流，混入和污染潔凈氣流。其潔凈度可達 10,000 級。 ⑵流線型散流器頂送 此種氣流組織方式適用于 4 米以上的高大廠房。 ⑶高效過濾器風(fēng)口頂送 高效過濾器布臵在送風(fēng)口，一般帶擴散板，可獲得 1,000 級到 1