【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 制劑其發(fā)酵培養(yǎng)密閉系統(tǒng)環(huán)境（暴露部分需無(wú)菌操 作）；酶聯(lián)免疫吸附試劑的包裝、配液、分裝、干燥；膠體金試劑、聚合酶連反應(yīng)試劑（ PCR）、紙片法試劑等體外免疫試劑；深部組織創(chuàng)傷用制品和大面積體表創(chuàng)面用制品的配制、灌裝。 300,000 級(jí) 非無(wú)菌藥品： 最終滅菌口服液體藥品的暴露工序； 口服固體藥品的暴露工序； 表皮外用藥品的暴露工序； 直腸用藥的暴露工序； 非無(wú)菌原料藥的精制、干燥、包裝生產(chǎn)暴露環(huán)境不低于 300,000 級(jí)； 放射免疫分析藥盒各組分的制備； 非無(wú)菌藥品生產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料最后處理的暴露工序潔凈度級(jí)別應(yīng)與其藥品生產(chǎn)環(huán)境相同。 放射性 藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別要求同無(wú)菌藥品、非無(wú)菌藥品和原料藥中的規(guī)定。 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 中國(guó)最大的免費(fèi)課件資源庫(kù) 二、凈化空調(diào)工程 3. 自然界空氣中含有大量灰塵，對(duì)潔凈室（區(qū)）的生產(chǎn)很不利，為了達(dá)到潔凈室（區(qū)）對(duì)空氣潔凈度級(jí)別的要求，必須對(duì)空氣進(jìn)行凈化處理。 空氣的含塵量用含塵濃度計(jì)標(biāo)，含塵濃度有三種表示方法： ⑴質(zhì)量濃度――單位體積空氣中含有的灰塵質(zhì)量（ kg/m3）。 ⑵計(jì)數(shù)濃度――單位體積空氣中含有的灰塵顆粒數(shù)（粒／ m3或粒／ L）。 ⑶粒徑顆粒濃度――單位體積空氣中所含的某一粒徑范圍內(nèi)的灰塵顆粒數(shù)（粒／ m3或粒／ L）。 一般潔凈 室的潔凈度采用計(jì)數(shù)濃度。藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度級(jí)別是按粒徑顆粒濃度劃分。 大自然空氣含塵量跟地區(qū)環(huán)境、氣候、氣象等因素有關(guān)，并隨著這些因素變化而變化，一般只按典型地區(qū)確定大致的大氣含塵量。大氣含塵量見(jiàn)表 3－ 3。 大氣含塵數(shù)量表 表 3－ 3 地 點(diǎn) 浮游塵粒數(shù)量≥ （粒／ L） 農(nóng) 村 (～ ) 105 城 市 (～ ) 105 工業(yè)中心 (～ ) 105 大氣塵的粒徑分布情況見(jiàn)表 3－ 4，按實(shí)測(cè)分布規(guī)律，在各地基本相同。大氣塵中小于或等于 的塵粒所占比例達(dá) 98％。（按粒數(shù)計(jì)）； 大氣塵粒徑分布表 表 3－ 4 塵粒粒徑（μ m） 比例％（按粒數(shù)計(jì)） 30～ 10 1. 05 2. 3. 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 中國(guó)最大的免費(fèi)課件資源庫(kù) 10～ 5 5～ 3 3～ 1 1～ 4. 5. 6. 過(guò)濾器是實(shí)現(xiàn)空氣凈化的主要手段，是潔凈空調(diào)的主要設(shè)備之一。 ⑴空氣過(guò)濾器的過(guò)濾機(jī)理 空氣過(guò)濾器濾塵機(jī)理分類(lèi)主要有三種： ①靜電過(guò)濾器濾塵原理 使含塵空氣流經(jīng)放電電場(chǎng)，至使塵粒帶電，被陰極吸住除去，而將空氣凈化。 ②干式纖維過(guò)濾器濾塵機(jī)理 過(guò)濾器篩濾比濾材 孔徑大的塵粒，使空氣凈化。 ③粘性填料，濾料過(guò)濾器濾塵機(jī)理 含塵空氣流沿填料（濾料）空隙的曲折通道運(yùn)動(dòng)，塵粒在慣性力作用下，偏離氣流方向，碰到粘性油粒上被粘住，而使空氣凈化。 ⑵過(guò)濾器分類(lèi)及其性能 空氣過(guò)濾器一般按其過(guò)濾效率的高低分為初（粗）效、中效、亞高效、高效和超高效（ ）。 過(guò)濾器的性能指標(biāo)有：效率、阻力、容塵量以及風(fēng)速和濾速。 1. 過(guò)濾器的過(guò)濾效率是指在額定風(fēng)量下，過(guò)濾器進(jìn)、出口空氣含塵濃度之差與過(guò)濾器進(jìn) 口空氣含塵濃度之比的百分?jǐn)?shù)。 式中： C C2分別為過(guò)濾器進(jìn)、出口處空氣含塵濃度。 ②過(guò) 濾器阻力 過(guò)濾器未粘塵時(shí)，通過(guò)定額風(fēng)量的阻力為初阻力。粘塵后阻力隨粘塵量增加而增大。需更換時(shí)的阻力為終阻力。終阻力通常定為初阻力的兩倍。 ③過(guò)濾器容塵量 在通以定額風(fēng)量，過(guò)濾器的阻力到達(dá)終阻力時(shí)，過(guò)濾器容納的塵粒量為該過(guò)濾器的容塵量。 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 中國(guó)最大的免費(fèi)課件資源庫(kù) ④過(guò)濾器的面速和濾速 面速是指過(guò)濾器迎風(fēng)面通過(guò)氣流的速度；濾速是指濾料面積上氣流通過(guò)的速度。 某過(guò)濾器的額定風(fēng)量即為該過(guò)濾器的面速。 ⑶空氣過(guò)濾器性能參數(shù)、濾料及用途 見(jiàn)表 3－ 5 ⑷空氣過(guò)濾器形式 初效空氣過(guò)濾器：主要有平板式、袋式、自動(dòng)卷繞式、油浸式等。自動(dòng)卷繞式空氣過(guò)濾器 是以無(wú)紡布卷材為濾材，以過(guò)濾器前后壓差為傳感信號(hào)而進(jìn)行自動(dòng)、連續(xù)更換濾料的一種初效、中效空氣過(guò)濾器，特別適用于大風(fēng)量進(jìn)風(fēng)系統(tǒng)。 中效空氣過(guò)濾器的形式最常見(jiàn)的有平板式、袋式、自動(dòng)卷繞式、分隔板式、靜電式等。 亞高效空氣過(guò)濾器的形式常見(jiàn)的有分隔板式、管式、袋式三種。 高效空氣過(guò)濾器的形式按結(jié)構(gòu)分有隔板和無(wú)隔板高效空氣過(guò)濾器兩類(lèi)。 超高效空氣過(guò)濾的形式與高效空氣過(guò)濾器基本相同，但加工處理要求更嚴(yán)格一些。 過(guò)濾器性能參數(shù)、濾料用途表 表 3－ 5 類(lèi)別 捕集的塵粒（粒徑 μm） 計(jì)數(shù)效率（％）（對(duì)粒徑為 粒） 阻力（ Pa） 使用的濾材 用 途 初效 過(guò)濾器 ≥ 10 及異物 ＜ 20（對(duì)≥ 10μm大塵為 70） ≤ 30 滌綸無(wú)紡布（氈）、丙綸無(wú)紡布（氈）、粗孔泡沫塑料、中孔泡沫塑料、金屬絲網(wǎng)（浸油） 作高一級(jí)以上過(guò)濾前的預(yù)過(guò)濾 中效 過(guò)濾器 ≥ 1 20～ 90 ≤ 100 滌綸無(wú)紡布（氈）、丙綸無(wú)紡布（氈）、中孔泡沫塑料、細(xì)孔泡沫塑料以及中效纖維濾紙 用在初效過(guò)濾器后面，提高凈化效率；用在高效過(guò)濾器前面，延長(zhǎng)高效過(guò)濾器壽命。 亞高效過(guò)濾器 ＜ 1 90～ ≤ 150 過(guò)氯纖維濾布，聚丙烯纖維濾、玻璃纖維濾紙、棉短 纖維濾紙 用于空氣潔凈度級(jí)別在100,000 級(jí)或低于100,000 級(jí)的潔凈室；用于自?xún)羝鳚崈羝恋取? 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 中國(guó)最大的免費(fèi)課件資源庫(kù) 高效 過(guò)濾器 ～ 1 ≥ ≤ 250 超細(xì)玻璃纖維濾紙，超細(xì)過(guò)氯乙烯纖維濾紙 用于一般潔凈廠(chǎng)房和局部?jī)艋O(shè)備的最后一級(jí)過(guò)濾―終端過(guò)濾。 超高效過(guò)濾器 ≥ ≥ （對(duì)粒徑為 塵粒） ～ 250 超高效玻璃纖維濾紙 層流罩， 潔凈工作臺(tái)的終端過(guò)濾，主要用于超大規(guī)模集成電路生產(chǎn)潔凈室的進(jìn)風(fēng)終端過(guò)濾。 注：市場(chǎng)上還出現(xiàn)高效過(guò)濾器，其性能介乎中效過(guò)濾器與 亞高效過(guò)濾器之間。 凈化空調(diào)系統(tǒng)是在空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)中加入空氣凈化設(shè)施而成。 ⑴藥品生產(chǎn)對(duì)凈化空調(diào)系統(tǒng)的技術(shù)要求： 1. 對(duì)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣進(jìn)行過(guò)濾除塵處理，達(dá)到生產(chǎn)工藝要求的空氣潔凈級(jí)別。 2. 調(diào)節(jié)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣溫度、相對(duì)濕度。 3. 在滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝條件的前提下，利用循環(huán)回風(fēng)，調(diào)節(jié)新風(fēng)比例，合理節(jié)省能源，確保 并排除潔凈室（區(qū)）內(nèi)在生產(chǎn)中發(fā)生的余熱、余濕和少量的塵粒。 ⑵凈化空調(diào)系統(tǒng)的分類(lèi) ①按送風(fēng)方式分類(lèi)有集中式、半集中式和分散式三種凈化空調(diào)系統(tǒng)。 、中效 過(guò)濾器與熱濕處理設(shè)備（風(fēng)機(jī)、冷卻器、加熱器、加濕器）組成空調(diào)箱（空調(diào)機(jī)），臵于空調(diào)機(jī)房，并用管道與空調(diào)室進(jìn)風(fēng)口的靜壓箱及箱內(nèi)的高效過(guò)濾器連接組成的系統(tǒng)。 此種系統(tǒng)的冷源可以由冷凍站或在空調(diào)機(jī)房安裝制冷機(jī)提供。熱源由鍋爐房或熱交換站，或在空調(diào)機(jī)內(nèi)設(shè)電加熱器提供。 現(xiàn)在大型的空調(diào)器是由專(zhuān)業(yè)化工廠(chǎng)分段制作，到現(xiàn)場(chǎng)組裝的。（見(jiàn)圖 3－ 1） 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 中國(guó)最大的免費(fèi)課件資源庫(kù) 圖 3－ 1 裝配式凈化空調(diào)箱（機(jī)）組裝圖例 ，除有集中的空調(diào)機(jī)房處理部分空氣外，還有分散在被調(diào)節(jié)房間的空氣處理設(shè)備，對(duì)其室內(nèi)空氣進(jìn)行就地處理，或?qū)?lái)自集中處理設(shè)備的空氣再進(jìn)行補(bǔ)充處理，如誘導(dǎo)器系統(tǒng)、風(fēng)機(jī)盤(pán)管系統(tǒng)、局部層流等。 。是指將空氣處理設(shè)備分散在各個(gè)被調(diào)節(jié)的房間內(nèi)的系統(tǒng)。空調(diào)房間使用各自的空調(diào)機(jī)組。空調(diào)機(jī)組把空氣處理設(shè)備、風(fēng)機(jī)以及冷熱源都集中在一個(gè)箱體內(nèi)，接上電源，即可對(duì)房間進(jìn)行空調(diào) , 不用單獨(dú)的空調(diào)房和送風(fēng)管，很緊湊，省地方。 空調(diào)使用的空氣來(lái)源分類(lèi)有：直 流式、封閉式、回風(fēng)式三種，見(jiàn)圖 3－ 2。 系統(tǒng)使用的空氣全部來(lái)自室外，經(jīng)潔凈處理的空氣在潔凈室（區(qū)）收余熱、余濕、塵粒、毒害氣體后，全部排出室外。在排出過(guò)程中處理到符合排放標(biāo)準(zhǔn)。 系統(tǒng)使用室內(nèi)再循環(huán)的空氣。這種系統(tǒng)最節(jié)能，但缺乏新鮮空氣，適用于只需保持空氣溫、濕度，無(wú)需人操作或甚少人進(jìn)入的房間、庫(kù)房。 系統(tǒng)使用的空氣一部分是新風(fēng)，一部分是室內(nèi)回風(fēng)。 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 中國(guó)最大的免費(fèi)課件資源庫(kù) 制藥工業(yè)生產(chǎn)規(guī)模一般比較大，潔凈廠(chǎng)房面積也較大，較多選用集中空調(diào)。循環(huán)回風(fēng)有利于達(dá)到潔凈度要求，又節(jié)省能源，所以設(shè)計(jì)成回風(fēng)式的 集中空調(diào)系統(tǒng)，并有一次回風(fēng)和二次回風(fēng)的；見(jiàn)圖 3－ 圖 3－ 4和 3－ 5。 100 級(jí)潔凈室能耗較大，為節(jié)約能源，如果工藝允許，通常設(shè)法縮小 100 級(jí)范圍，能滿(mǎn)足 100 級(jí)的工藝要求即可，設(shè)計(jì)成 10,000 級(jí)背景下局部 100 級(jí)。如無(wú)菌粉針劑、凍干劑、大輸液的分（灌）裝、無(wú)菌原料藥的精、烘、包等生產(chǎn)常采用 10,000 級(jí)背景下局部 100 級(jí)層流保護(hù)的凈化空調(diào)系統(tǒng)。 產(chǎn)生大量粉塵，有毒害粉塵，有毒害的氣、汽和大量濕、熱氣體的潔凈室，一般采用集中送風(fēng)，局部排風(fēng)或全排風(fēng)系統(tǒng)。當(dāng)然，排放要處理到符合排放標(biāo)準(zhǔn)的要求。 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 中國(guó)最大的免費(fèi)課件資源庫(kù) 1 2 3 圖 3－ 2 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 中國(guó)最大的免費(fèi)課件資源庫(kù) 圖 3－ 3 一次回風(fēng)示意圖 圖 3－ 4 二次回風(fēng)系統(tǒng)示意圖 圖 3－ 5 凈化空調(diào)系統(tǒng)空氣處理基本流程圖 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 中國(guó)最大的免費(fèi)課件資源庫(kù) 1－初效過(guò)濾器； 2－濕、熱處理室； 3－送風(fēng)機(jī)； 4－中效過(guò)濾器； 5－高效過(guò)濾器； 6－回風(fēng)過(guò)濾器 圖 3－ 6 單風(fēng)機(jī)集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)圖 1－初效過(guò)濾器； 2－濕、熱處理器； 3－正常運(yùn)行風(fēng)機(jī)； 4－值班風(fēng)機(jī)； 5－中效過(guò)濾器； 6－高效過(guò)濾器 圖 3－ 7 設(shè)臵值班風(fēng)機(jī)的集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)圖 1－初效過(guò)濾器； 2－濕、熱處理室； 3－送風(fēng)機(jī)； 4－中效過(guò)濾器； 5－高效過(guò)濾器； 6－回風(fēng)風(fēng)機(jī) 圖 3－ 8 雙風(fēng)機(jī)集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)圖 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 中國(guó)最大的免費(fèi)課件資源庫(kù) 1－室內(nèi)潔凈工作臺(tái)； 2－室外層流罩或裝配式潔凈小室； 3－小型空調(diào)器與高效過(guò)濾器送風(fēng)口； 4－套間內(nèi)凈化空調(diào)器； 圖 3－ 9 分散式凈化空調(diào)系統(tǒng)圖 藥品生產(chǎn)的現(xiàn)代化潔凈廠(chǎng)房，往往是規(guī)模大，面積大，單劑型或多劑型同時(shí)生產(chǎn)的大廠(chǎng)房，為保證生產(chǎn)正常運(yùn)行，防止不同操作間之間相互污染和節(jié)約能源，集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)不宜太大，宜采用多個(gè)凈化空調(diào)系統(tǒng)。見(jiàn)圖 3－ 圖 3－ 圖 3－ 圖 3－ 9。 ⑴以主生產(chǎn)區(qū)域、輔助性區(qū)域劃分； ⑵以不同劑型區(qū)域劃分； 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 中國(guó)最大的免費(fèi)課件資源庫(kù) ⑶以防火、防爆、產(chǎn)生巨毒有害物質(zhì)區(qū)域劃分； ⑷以不同潔凈度級(jí)別區(qū)域劃分； ⑸以運(yùn)行班次和使用時(shí)間不同的 區(qū)域劃分； ⑹特殊藥物的空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)符合《規(guī)范》要求。 第三節(jié) 氣流組織 所謂氣流組織就是為了在藥品生產(chǎn)潔凈室內(nèi)達(dá)到特定的空氣的潔凈級(jí)別，以限制和減少塵粒對(duì)藥物、直接接觸薌的包裝材料、設(shè)備、容器、用具的污染而采用的空氣流動(dòng)狀態(tài)和分布狀態(tài)。 1. 氣流組織形式： 潔凈的空氣組織形式按氣流流動(dòng)狀態(tài)有亂流和層流。層流又分垂直層流和水平層流。因而潔凈室有亂流潔凈室、垂直層流潔凈室和水平層流潔凈室。 氣流組織是合理地組織進(jìn)入潔凈室的潔凈氣流流動(dòng)，使室內(nèi)空氣的溫度、濕度、速度和潔凈度能滿(mǎn)足工藝和人們的舒適感的需要。氣流組 織合理與否關(guān)系著空調(diào)效果與能耗。 送風(fēng)口的型式、位臵，回風(fēng)口位臵及潔凈室的形狀為影響氣流組織效果的諸多因素中的重要因素。 氣流組織送風(fēng)、回風(fēng)的形式常用的有：上送下回、上送上回、側(cè)送側(cè)回。（見(jiàn)圖 3－ 10） 上側(cè)送、下側(cè)回 上送下回 上送下回 圖 3－ 10 氣流組織示意圖 1. 亂流潔凈室 這種潔凈，從送風(fēng)口經(jīng)散流器進(jìn)入室內(nèi)的潔凈空氣氣流迅速向四 周擴(kuò)散，與室內(nèi)空氣混合，稀釋室內(nèi)污染的空氣，并與之進(jìn)行熱交換，混合后的氣流帶著室內(nèi)的塵粒，在正壓作用下，從下側(cè)回風(fēng)口排走。室內(nèi)氣流因擴(kuò)散、混合作用而非常雜亂，有渦流，故有亂流潔凈室之稱(chēng)（見(jiàn)圖 3－ 11）；亂流潔凈室自?xún)裟芰^ 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 中國(guó)最大的免費(fèi)課件資源庫(kù) 低，只能達(dá)到較低的空氣潔凈度級(jí)別，通常在 1,000 級(jí)至 300,000 級(jí)范圍，換氣次數(shù)一般在 10／次時(shí)至100 次／時(shí)，其一次投資與運(yùn)行費(fèi)用均較低。 圖 3－ 11 亂流潔凈室示意圖 亂流潔凈的氣流組織： ⑴孔板頂送 有全孔板頂送與局部孔頂送之分。 全孔板頂送風(fēng)速小，氣流分布均勻，可達(dá)到 1,000 級(jí)潔凈度。 局部孔板頂送與全孔板比，風(fēng)速較大，在墻側(cè)有渦流并部分沿側(cè)墻向上翻卷，經(jīng)頂棚到中間，隨潔凈氣流向下流，混入和污染潔凈氣流。其潔凈度可達(dá) 10,000 級(jí)。 ⑵流線(xiàn)型散流器頂送 此種氣流組織方式適用于 4 米以上的高大廠(chǎng)房。 ⑶高效過(guò)濾器風(fēng)口頂送 高效過(guò)濾器布臵在送風(fēng)口，一般帶擴(kuò)散板，可獲得 1,000 級(jí)到 1