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2025-02-07 08:06上一頁面

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【正文】 效過濾器;單向閥等。 、亞高效、高中效空氣過濾器宜設在凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)末端,潔凈室的送風口上。 (毒)操作 區(qū)與無菌(毒)操作區(qū)應有各自獨立的空氣凈化系統(tǒng)。 3-附一 摘錄《潔凈室施工及驗收規(guī)范》 ( JGJ- 71- 90) 有關規(guī)定 1. 一般規(guī)定 更多免費資料下載請進: 中國最大的免費課件資源庫 第 條 凈化空調系統(tǒng)時一般要求和風管、部件的具體制作驗評方法, 應分別符合現行國家標準《通風與空調工程施工及驗收規(guī)范》 GBJ234 和《通風與空調工程質量檢驗評定標準》 GBJ304 的有關規(guī)定。 5. 風管應按設計要求刷涂料。 8. 金屬風管與法蘭連接時,風管翻邊應平整并緊貼法蘭,寬度不應小于 7 mm,翻邊處裂縫和孔洞應涂密封膠。制作完畢用無腐蝕性清洗液將內表面油膜和污物清洗干凈,干燥后經檢查達到要求即用塑料薄膜及膠帶封口,清洗后立即安裝的可不封口。接頭采用階梯形或企口形,并涂密封膠,如圖 所示。 7. 凈化空調系統(tǒng)風管安裝之后,在保溫之前進行漏風檢查。 保溫施工時不得在風管壁上開孔和上螺釘,不得破壞系統(tǒng)的密閉性。風口安裝完畢應隨即和風管邊接好,開口端用塑料薄膜和膠帶密封。 溫、濕度測點數 附表 波動范圍 室面積 50m2 每增加 20 50m2 更多免費資料下載請進: 中國最大的免費課件資源庫 2℃ 5 10%RH 5 增加 3 5 ℃ 5 %RH 點間距不應大于 2m,點數不應少于 5 個 八、室內噪聲的檢測 1. 測噪聲儀器為帶倍頻程分析儀的聲級計。 2. 測點選在室中心地面和認為有必要測定振動的位臵的地面上,以及各壁板(裝配式 潔凈室則為每一獨立壁板)表面的中心處。 十三、流線 平等性檢測 1. 用單絲線觀察送風平面的氣流流向,一般每臺過濾器對應一個觀察點。 第一節(jié) 設備設計與選型 設備設計及選型應符合生產要求,易于清洗、消毒或滅菌。 五、與藥物直接接觸、與內包裝容器接觸的壓縮空氣和洗瓶、分裝、過濾用的壓縮空氣均應以除油、除水;過濾等凈化處理。過濾器材質不得吸附藥液中的組分或向溶液釋放異物而影響藥品質量。非無菌藥品生產使用的傳輸設備穿越不同潔凈室(區(qū))時,應有防止污染措施。 六、制劑潔凈室內盡量采用無基礎,必須設臵設備基礎的,可采用可移動式表面光潔的水磨石基礎塊,不影響樓面的光潔和易清潔。在選用進口設備時,確需全面權衡。 九、滅菌柜宜采用雙扉式,并具有對溫度、壓力、蒸汽自動監(jiān)控、記錄的裝臵,其容積應與 生產規(guī)模相適應。 3. 設備所用潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。 1min 的污染濃度( N0),室內達到穩(wěn)定時的濃度( N),和實際換氣次數( n)查附圖 6- 3 得到計算自凈時間,再和實測自凈時間進行對比。兩個風口之間的中線上應有測點。 4. 測點平面離地面 ,按 1 2m 間距布臵,測點距墻面 1m(小面積房間為 )。測點距外墻表面應大于 。詳風圖 。潔凈室內的風管有保溫要 求時,保溫層外應做金屬保護殼。 更多免費資料下載請進: 中國最大的免費課件資源庫 5. 風閥、消聲器等部件安裝時必須清除內表面的油污和塵土。嚴禁在密封墊上刷涂涂料。涂密封膠應清除表面塵土和油污。接縫應嚴密不漏風,其長度一般取 150~ 250mm。上述咬口縫處都必須涂密封膠或貼密封膠帶。 4. 潔凈室 的施工程序 潔凈室建筑裝飾施工進度安排應與其他專業(yè)工種制訂明確的施工協(xié)作計劃,按程序施工,互相配合。 ,排氣中應避免含有放射性微粒,符合國家關于輻身防護的要求與規(guī)定。對于 100,000 級也可 用亞高效空氣過濾器代替高效過濾器。 七、凈化空調系統(tǒng)中還應注意的幾個問題 ,還應采取相對負壓措施。但在系統(tǒng)的運行中隨著時間的推移,因過濾器積塵阻力增加,門與傳遞窗開、關,工藝排風的變化等因素的影響,原先調定的正壓值是會變的。 10%,平行流潔凈室總送風量的 2%; ; 風量不少于 40m3。氣流通過高效過濾器達到潔凈,并沿水平方向以層流狀態(tài)勻速流過工作區(qū),帶走工作區(qū)散發(fā)的塵粒、余熱、余濕,經回風墻進入回風靜壓箱。 全頂棚送風,兩側墻下部回風的垂直層流潔凈室亦常被采用。 ⑴垂直層流潔凈室 垂直層流潔凈頂棚布滿高效過濾器,地面布滿格棚地板。 ⑶高效過濾器風口頂送 高效過濾器布臵在送風口,一般帶擴散板,可獲得 1,000 級到 10,000 級潔凈度,是一 種常用的氣流組織形式。 氣流組織送風、回風的形式常用的有:上送下回、上送上回、側送側回。 ⑴以主生產區(qū)域、輔助性區(qū)域劃分; ⑵以不同劑型區(qū)域劃分; 更多免費資料下載請進: 中國最大的免費課件資源庫 ⑶以防火、防爆、產生巨毒有害物質區(qū)域劃分; ⑷以不同潔凈度級別區(qū)域劃分; ⑸以運行班次和使用時間不同的 區(qū)域劃分; ⑹特殊藥物的空氣凈化系統(tǒng)應符合《規(guī)范》要求。 更多免費資料下載請進: 中國最大的免費課件資源庫 制藥工業(yè)生產規(guī)模一般比較大,潔凈廠房面積也較大,較多選用集中空調。空調房間使用各自的空調機組。 ⑵凈化空調系統(tǒng)的分類 ①按送風方式分類有集中式、半集中式和分散式三種凈化空調系統(tǒng)。 亞高效過濾器 < 1 90~ ≤ 150 過氯纖維濾布,聚丙烯纖維濾、玻璃纖維濾紙、棉短 纖維濾紙 用于空氣潔凈度級別在100,000 級或低于100,000 級的潔凈室;用于自凈器潔凈屏等。 某過濾器的額定風量即為該過濾器的面速。 1. 過濾器的過濾效率是指在額定風量下,過濾器進、出口空氣含塵濃度之差與過濾器進 口空氣含塵濃度之比的百分數。 大氣含塵數量表 表 3- 3 地 點 浮游塵粒數量≥ (粒/ L) 農 村 (~ ) 105 城 市 (~ ) 105 工業(yè)中心 (~ ) 105 大氣塵的粒徑分布情況見表 3- 4,按實測分布規(guī)律,在各地基本相同。 更多免費資料下載請進: 中國最大的免費課件資源庫 二、凈化空調工程 3. 自然界空氣中含有大量灰塵,對潔凈室(區(qū))的生產很不利,為了達到潔凈室(區(qū))對空氣潔凈度級別的要求,必須對空氣進行凈化處理。 更多免費資料下載請進: 中國最大的免費課件資源庫 100,000 級 最終滅菌藥品注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配。 潔凈室(區(qū))空氣潔凈度級別表 表 3- 1 潔凈度級別 塵粒最大允許數/立方米 微生物最大允許數 更多免費資料下載請進: 中國最大的免費課件資源庫 ≥ 5μm 浮游菌/立方米 沉降菌/皿 100 級 3,500 0 5 1 10,000 級 350,000 2,000 100 3 100,000 級 3,500,000 20,000 500 10 300,000 級 10,500,000 60,000 15 藥品生產環(huán)境的空氣潔凈度級別要求表 表 3- 2 空氣潔凈級別 適用的藥品生產工序 100 級或10,000 級背景下局部100 級 大容量注射劑(≥ 50 毫升)的灌封。無特殊要求時,溫度應控制在 18℃~ 26℃,相對濕度控制在 45℃~ 65℃。主要是人體把外界的塵粒入 ,人體本身散發(fā)大量的皮屑、衣服也帶進塵粒。藥品生產中產生的有害、高溫、高濕氣體也需要及時排除,以保證生產人員的健康,保證生產不受影響,保證產品質量。 ⑵中心化驗室應設臵有標化室、化驗室、儀器室、 微生物限度檢定室、留樣觀察 ,中藥企業(yè)還應設有中藥標本室。 3. 倉儲區(qū)要保持清潔和干燥。地漏應選用不易腐蝕,不易磨損的材質。管道配件應采用與管道相應的材料。 ⑥潔凈室內應設報警裝臵。 ①設臵帶自充電電池的應急燈(平時由正常電源持續(xù)充電,事故時,蓄電池電源自動接通),布臵在疏通通道安全出口的標志箱內。主要工作室的照度宜為 300 勒克斯,對照度有特殊要求的生產部位可設臵局部照明。 ⑷若采用輕質吊頂做技術夾層,必要時夾層內應設臵檢修走道。 、工作臺應使用便于去污的材料。其凈化程序圖: ②不可滅菌藥品生產用物料從一般區(qū)進入 10,000 級潔凈區(qū),必須經物凈系統(tǒng) 包括外包裝清潔與消毒處理室、傳遞窗(柜)、消毒與緩沖室,在外包裝清潔處理室對其外包裝進行凈化處理、消毒后,經出入門聯(lián)鎖的傳遞窗(柜)到緩沖室再次消毒外包裝,然后進入備料室待用。 人員凈化系統(tǒng)及設施要按照相應的凈化程序設計、設臵。含不同核素的放射藥品生產區(qū)必須嚴格分開。防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。 、生產用細胞與非生產用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預防制品等的加工或灌裝不得同時在同一生產廠房內進行,其貯存要嚴格分開 。凈化用室要求與生產區(qū)的空氣潔凈度級別相適應。 ,還應配套足夠面積的生產輔助用室:應有原輔料暫存室(區(qū)),稱量室,備料室,中間產品、內包材料等各自的暫存室 (區(qū) ),工器具與周轉容器的洗滌、干燥、存放室,清潔用具的洗滌、干燥、存放室,工作服的洗滌、整理、保管室,并按需配臵制水間,空調凈化機房,車間檢驗室等。 第二節(jié) 生產廠房與設施 1. 設計原則 藥品生產廠房設計必須符合各相關專業(yè)的技術法規(guī)。 ,并有降溫、防凍、防爆、消防等安全措施。 二、廠區(qū)總圖布局 ,按生產、行政、生活和輔助區(qū)等合理布局,不得互相妨礙。有的培訓內容可以現場實際操作考核,也可以筆試與實操相結合的考核。它不同于一些企業(yè)提高學歷的學習,如上職大、電大、函大…… 更多免費資料下載請進: 中國最大的免費課件資源庫 :可以多式多樣,形式不限,講求實效。 11. 中藥材、中藥飲片驗收人員:應經相關知識的培訓,具備識別藥材真?zhèn)?、?yōu)劣 的技能。 3. 生產管理部門和質量管理部門負責人:要具有醫(yī)藥或相關專業(yè);大專以上學歷;有 藥品生產和質量管理的實踐經驗和解決實際問題的能力;二者不得互相兼任。負責制訂各種設備 的維修、使用的制度及 SOP,培訓使用設備的工人,并負責計量器具的管理。 3.工程部門:負責提供符合要求并與生產相適應的生產設備及生產工藝所需要的一切條件(如濕度、溫度、空氣潔凈度)、水、電、汽、氣等。 2. 企業(yè)主管藥品生產管理和質量管理的負責人:要有醫(yī)藥或相關專業(yè);大專以上學歷; 有藥品生產和質量管理經驗;對本規(guī)范實施及產品質量負責。 10. 從事放射性藥品生產操作的人員:應經專業(yè)技術及輻射防護知識培訓,并取得崗位 操作證書。 1. 培訓計劃必須由企業(yè)主管領導批準,頒發(fā)至有關部門實施 . 1. 培訓計劃的實施 人員培訓的內容 是指崗位專業(yè)培訓、崗位技術培訓、 GMP 培訓、 SOP 培訓、衛(wèi)生和微生物學基礎知識、潔凈作業(yè)培訓、崗前培訓(包括安全、上崗證、設備的使用等)和藥政方面的培訓等等。培訓內容簡單的,可以采用口頭考核。設臵有潔凈室(區(qū))的潔凈廠房與交通主干道間距宜在 50 米以上。 。 。同 一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互防礙。凈化用室的面積應根據工作人員數量合理確定。 。 ( PCR)的生產和檢定必須有各自獨立的建筑物。 更多免費資料下載請進: 中國最大的免費課件資源庫 。 ⑴人員凈化系統(tǒng) 人員從一般 區(qū)進入潔凈區(qū)必須先經人員凈化系統(tǒng),按相應的凈化程序凈化,以防止污染。 更多免費資料下載請進: 中國最大的免費課件資源庫 ⑵物料凈化系統(tǒng)、設施及程序 ①非無菌藥品生產用物料從一般區(qū)進入潔凈區(qū),必須經物凈系統(tǒng)(包括外包裝清潔處理室和傳遞窗)在外包裝清潔處理室對其外包裝進行凈化處理后,經有出入門聯(lián)鎖的氣閘室或傳遞窗(柜)進入潔 凈區(qū)。 、 中間產品或成品的潛在污染。 ⑶潔凈室的門、窗、隔斷等裝修材料不得使用木制品。 更多免費資料下載請進: 中國最大的免費課件資源庫 ⑴潔凈室(區(qū))應根據生產要求提供足夠的照明。 ⑶事故應急照明設施。電源插座宜采用嵌入式。 更多免費資料下載請進: 中國最大的免費課件資源庫 1. 管材可選用鋁塑復合式管或優(yōu)質鍍鋅管。潔凈室內的地漏應采用凈地漏,地漏的內表面應光潔、不易結垢,有密封蓋,開啟方便和便于消毒處理,能防止廢水、廢氣倒灌。 ③倉儲區(qū)應設有空氣潔凈度級別與生產要求一致的取樣室或取樣車,或其它能有效防止在取樣時造成物料污染或交叉污染的設施。 ⑨倉庫應設臵地臺板或貨架。藥品生產過程中也會產生各種粉塵,必須除去,以防止藥物交叉污染和污染大氣環(huán)境。有報導,一般的潔凈室內,人是最大的污染源,約占 80%。第十七條規(guī)定:潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。見表 3- 2。 供角膜創(chuàng)傷或手術用滴眼劑的配制和灌裝。 放射性 藥品生產環(huán)境的空氣潔凈度級別要求同無菌藥品、非無菌藥品和原料藥中的規(guī)定。大氣含塵量見表 3- 3。 過濾器的性能指標有:效率、阻力、容塵量以及風速和濾速。 更多免費資料下載請進: 中國最大的免費課件資源庫
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