【正文】 技術(shù)培訓(xùn)。1對生產(chǎn)情況負(fù)責(zé)統(tǒng)計及編制上報統(tǒng)計報表。對鋪張浪費(fèi)行為堅決制止，發(fā)揮財務(wù)監(jiān)督作用。負(fù)責(zé)公司的微機(jī)管理，安排好公司所有文件資料的打印、復(fù)印、傳真及微機(jī)、復(fù)印機(jī)、傳真機(jī)的保養(yǎng)、維修工作。工資、獎金分配是否按公司的規(guī)定執(zhí)行，教育和培訓(xùn)是否符合企業(yè)發(fā)展的需要。制訂檢驗(yàn)用儀器、設(shè)備、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）、滴定液、培養(yǎng)基的管理辦法。參加投產(chǎn)品種的工藝及重要設(shè)備驗(yàn)證。研究開發(fā)部職責(zé)范圍負(fù)責(zé)了解醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的最新動態(tài)信息，做好市場調(diào)研工作，為新產(chǎn)品開發(fā)提供依據(jù)。（2）負(fù)責(zé)組織科研課題總結(jié)及成果鑒定。及時發(fā)運(yùn)成品。并負(fù)責(zé)將論證內(nèi)容記錄在案，存入設(shè)備檔案。工程方面（1）負(fù)責(zé)確定項(xiàng)目部質(zhì)量體系要素職能分配貫徹落實(shí)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。①解決和處理交叉施工中需協(xié)作配合的重大問題。第三部分：是中藥前處理和中藥提取車間，整體兩層、局部一層，占地面積2900多平方米，建筑面積3500多平方米。 生產(chǎn)車間概況一、中藥車間情況介紹中藥車間包括中藥材前處理、中藥提取兩部分。中藥提取部分面積有900m2，設(shè)備43臺，生產(chǎn)能力為處理凈藥材450噸/年。原輔料、內(nèi)包材（瓶與蓋）從車間西側(cè)的倉庫運(yùn)來，經(jīng)過外清緩沖進(jìn)入潔凈區(qū)。辦公室、輔助房間及外走廊為舒適性空調(diào)。操作區(qū)為30萬級潔凈區(qū)，設(shè)獨(dú)立空調(diào)凈化系統(tǒng)。控制2：控制雜質(zhì)、非藥用部分?？刂?：具有檢驗(yàn)合格報告單。控制7：控制溫度、時間、清潔度?？刂?5：控制進(jìn)出口溫度、進(jìn)液量、溫度、壓力等?？刂?3：控制澄明度。控制5：藥液量，pH值，相對密度?？刂?3：有合格檢驗(yàn)報告單，記數(shù)發(fā)放。控制11：裝量不得低于10ml，軋蓋嚴(yán)密。控制3：應(yīng)清潔，瓶口完好，有合格檢驗(yàn)報告單?？刂?1：控制藥液比重。控制13：控制溫度、真空度、蒸汽壓力?？刂?：控制溫度、真空度、蒸汽壓力。控制7：應(yīng)為潔凈內(nèi)包材。詳見車間工藝布置平面圖。生產(chǎn)線有配液、化膠、制丸、洗丸、干燥、打光、檢丸、內(nèi)包裝、外包裝、網(wǎng)膠回收等工序。生產(chǎn)線具有調(diào)劑、制粒、干燥、整粒、批混、壓片、包衣、膠囊充填、顆粒包裝、鋁塑包裝等工序。操作區(qū)潔凈度等級為10萬級，辦公室、輔助房間及外走廊設(shè)舒適空調(diào)。物料經(jīng)外清、緩沖進(jìn)入操作區(qū)。其中有中藥材庫1157 m2，中藥材陰涼庫67 m2，凈藥庫548 m2，毒麻藥材庫122m2，毒麻凈藥庫39m2，貴細(xì)藥材庫78m2，貴細(xì)凈藥庫39m2，冷庫60m2，試劑庫78m2，毒麻藥品庫48m2，貴細(xì)藥品庫35m2，原輔包材庫940m2，液體材料庫40m2，空心膠囊?guī)?5m2 ，成品陰涼庫156m2，標(biāo)簽庫156m2，成品庫626m2，不合格品庫48m2，退品收回品庫48m2，五金雜品庫200m2，危險品庫168m2，倉庫取樣室40m2。二、總平面布置整個廠區(qū)可以分為四個部分：第一部分：行政管理區(qū)，暫時只建了一個辦公樓，樓內(nèi)設(shè)置各管理部室，在樓的右側(cè)一、二樓是質(zhì)量部和中心化驗(yàn)室。（7）學(xué)習(xí)、熟悉施工圖紙，做好施工準(zhǔn)備，參與工程項(xiàng)目的施工全過程管理。（9）負(fù)責(zé)檢查生產(chǎn)過程中各種有關(guān)設(shè)備管理記錄的管理、匯總及保管工作，確保各項(xiàng)記錄真實(shí)準(zhǔn)確，能反映設(shè)備的實(shí)際情況。（2）組織進(jìn)行設(shè)備的設(shè)計及適用性分析論證工作。制定年度、季度、月份銷售計劃。負(fù)責(zé)公司日?？蒲泄ぷ鳌?負(fù)責(zé)公司的計量管理工作。評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)。1對總經(jīng)理交辦以及監(jiān)察審計部門認(rèn)為屬于監(jiān)察審計范圍的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)察審計。對公司的投資發(fā)展活動進(jìn)行監(jiān)察，是否按照總經(jīng)理意圖，本著有利于企業(yè)發(fā)展的目的，認(rèn)真考察投資項(xiàng)目合理進(jìn)行技術(shù)項(xiàng)目引進(jìn)。負(fù)責(zé)公司的四防安全工作，保證公司的正常運(yùn)行。根據(jù)實(shí)際發(fā)生的經(jīng)濟(jì)業(yè)務(wù)事項(xiàng)進(jìn)行會計核算，填制會計憑證、登記會計帳簿、編制財務(wù)報表。1各項(xiàng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)的編制、修訂及管理。負(fù)責(zé)公司全面生產(chǎn)技術(shù)管理工作及組織召開生產(chǎn)技術(shù)分析會。GMP文件的復(fù)印及分發(fā)，作廢文件的收回和銷毀工作。確保物資從入庫、貯存到發(fā)放做到每一個環(huán)節(jié)都有章可循、記錄有據(jù)可查，帳目清晰、準(zhǔn)確。原始文件的歸檔及安全貯存工作。定期對檢驗(yàn)用儀器、設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn)、維修、保養(yǎng)，嚴(yán)格執(zhí)行儀器管理制度。負(fù)責(zé)本崗位的日常檢驗(yàn)工作。嚴(yán)格按工藝規(guī)程、清場規(guī)程監(jiān)督檢查生產(chǎn)現(xiàn)場，使其達(dá)到規(guī)定要求。負(fù)責(zé)全公司產(chǎn)品質(zhì)量檔案的管理工作。質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)全公司產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)的統(tǒng)計、匯總、保管和上報。負(fù)責(zé)對檢驗(yàn)人員的專業(yè)技術(shù)指導(dǎo)和培訓(xùn)。1會同有關(guān)部門檢查車間工藝衛(wèi)生及規(guī)章制度的執(zhí)行情況，并對發(fā)現(xiàn)的問題督促整改。評價原輔料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，并決定其是否合格；同時，通過穩(wěn)定性評價，為確定物料貯存期及藥品有效期提供依據(jù)。（五）培訓(xùn)管理培訓(xùn)工作由行政事務(wù)部設(shè)專人總負(fù)責(zé)，然后把培訓(xùn)計劃落實(shí)到各部門。這次培訓(xùn)達(dá)到了預(yù)期效果。第三冊教材約18萬字，內(nèi)容包括：一車間培訓(xùn)教材；二車間培訓(xùn)教材；三車間培訓(xùn)教材；四車間培訓(xùn)教材；微生物的基礎(chǔ)知識；安全管理。對藥品不良反應(yīng)或出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，按規(guī)定及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。建立了藥品退貨和收回的書面程序，并已記錄。詳見文件10ZLGB01011穩(wěn)定性試驗(yàn)管理制度。由質(zhì)量部履行審核不合格品處理程序，其它部門必須按質(zhì)量部的批示執(zhí)行。詳見文件10ZLGB01019取樣規(guī)程、10ZLGB01020取樣管理制度、10ZLGB01005留樣觀察管理制度。質(zhì)量部下設(shè)質(zhì)量檢驗(yàn)，質(zhì)量監(jiān)控、計量管理等機(jī)構(gòu)（詳見24頁附表）質(zhì)量檢驗(yàn)有10人組成，質(zhì)量監(jiān)控有8人組成，約占全廠職工的10%，與藥品生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。本廠規(guī)定有批包裝記錄，記錄內(nèi)容完整，并在質(zhì)量部門監(jiān)督下嚴(yán)格執(zhí)行。中藥材這些處理過程本廠設(shè)置有1500平方米的中藥材前處理工序，裝置設(shè)備20多臺，并制定了標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）。含有有毒性藥材的生產(chǎn)操作，我們采用了單獨(dú)操作間和單獨(dú)排風(fēng)系統(tǒng)，可防止交叉污染。詳見文件09SCGB01014生產(chǎn)批號管理規(guī)定。詳見文件09SCGB01016生產(chǎn)過程偏差處理規(guī)定、05SCGB02003物料平衡管理規(guī)定。（七）文件管理本公司制定了詳盡的文件起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印刷及保管的管理制度。在驗(yàn)證委員會之下，根據(jù)驗(yàn)證內(nèi)容不同，選擇不同部門負(fù)責(zé)人任組長，組成5個驗(yàn)證小組，分別有（1）設(shè)備驗(yàn)證小組，（2）工藝驗(yàn)證小組（包括工藝變更及原輔材料變更驗(yàn)證），（3）純化水系統(tǒng)驗(yàn)證小組，（4）空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證小組，（5）清潔驗(yàn)證小組（主要是設(shè)備清潔驗(yàn)證）。10萬級以上區(qū)域的潔凈工作服是在潔凈度等級相同的潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、整理，需要滅菌的按要求滅菌，見文件06SCGB01027工作服管理規(guī)定。按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求，制定了廠房、設(shè)備、容器清潔規(guī)程，內(nèi)容包括清潔方法、程序、間隔時間、使用的清潔劑或消毒劑、清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)（關(guān)于這方面的GMP軟件制定較多，詳見文件目錄18頁~19頁）。印有批號的剩余及殘損標(biāo)簽，在質(zhì)量監(jiān)督員監(jiān)督下，由車間核算員在場，經(jīng)三人共同銷毀并做好記錄，印有標(biāo)簽內(nèi)容的包裝物也同此方式處理。本廠所有藥品標(biāo)簽、使用說明書均按照國藥監(jiān)注[2001]482號文件“關(guān)于印發(fā)《藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（暫行）》的通知”及藥監(jiān)注函[2001]567號文件“關(guān)于下發(fā)中藥說明書[主要成份]項(xiàng)排序內(nèi)容的通知”進(jìn)行了全面清理和修訂，其內(nèi)容、式樣、文字與藥品監(jiān)督管理部門的要求相一致，與上報批準(zhǔn)的內(nèi)容相一致。比如設(shè)立了中藥材陰涼庫、成品陰涼庫；空心膠囊，我們設(shè)立了專庫儲存，調(diào)節(jié)至適宜的溫度、濕度，確保膠囊質(zhì)量，中間體藥液設(shè)立了冷庫儲存。中藥飲片由本廠自制，但質(zhì)量要求同上。生產(chǎn)設(shè)備的使用及維修保養(yǎng)記錄由操作人員負(fù)責(zé)填寫，車間核算員負(fù)責(zé)匯總，交設(shè)備工程部設(shè)備管理員歸檔。能防止微生物的滋生和污染。潔凈室內(nèi)帶保溫層的設(shè)備，其保溫層外部罩有不銹鋼外殼，無顆粒性物質(zhì)脫落。1潔凈室內(nèi)的稱量室及備料室與生產(chǎn)車間潔凈度相同，且安裝有捕塵罩，防止污染。無論人員或物料，從非潔凈區(qū)進(jìn)入潔凈區(qū)時，在兩區(qū)之間設(shè)有兩門聯(lián)鎖的緩沖間，根據(jù)情況，不宜設(shè)緩沖間時，則設(shè)有兩門聯(lián)鎖的傳遞窗?？諝鈨艋到y(tǒng)制定了操作、維修保養(yǎng)、清潔規(guī)程（詳見文件04SGCB01530空調(diào)凈化系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、04SGCB02530空調(diào)凈化系統(tǒng)維修保養(yǎng)操作規(guī)程、04SGCB03530空調(diào)凈化系統(tǒng)清潔操作規(guī)程）并對過程作有記錄。生產(chǎn)崗位主要工作點(diǎn)的照明，經(jīng)過測試均達(dá)到300勒克斯以上，廠房內(nèi)設(shè)有緊急情況下的安全指示燈和應(yīng)急照明燈。潔凈室區(qū)均用彩鋼板裝修，表面平整光滑，墻壁與天棚地面交接處均采用圓弧聯(lián)結(jié)，接縫處均打膠密封。中藥提取與中藥制劑嚴(yán)格分開，中心化驗(yàn)室設(shè)在生產(chǎn)車間之外的綜合樓。生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，分工明確，各司其職。企業(yè)責(zé)任人總經(jīng)理XXX，XXXX年畢業(yè)于中國社會科學(xué)院世界經(jīng)濟(jì)專業(yè)，并取得碩士研究生學(xué)位。二、GMP實(shí)施情況（一）機(jī)構(gòu)與人員企業(yè)建立了完善的藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確了各機(jī)構(gòu)及負(fù)責(zé)人的職責(zé)。XXXX藥業(yè)有限公司組建后，立即著手對藥廠進(jìn)行GMP改造。公司生產(chǎn)基地 藥廠位于 經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)。XXXX年X月開始GMP改造動工，經(jīng)過不到一年的努力，我們在原藥廠的基礎(chǔ)上，又投資固定資產(chǎn)5000多萬元，購置以國內(nèi)先進(jìn)型為主的設(shè)備240多臺，建成GMP廠房13800多平方米，招聘引進(jìn)大、中專學(xué)歷技術(shù)人才50多名，編寫GMP軟件1132份文件，完成了對原藥廠徹底的GMP改造?？偨?jīng)理直管質(zhì)量部、GMP管理辦公室、行政事務(wù)部、計財部、監(jiān)察審計部；第一副總經(jīng)理主管研究開發(fā)部和銷售部；第二副總經(jīng)理主管生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)備工程部、供應(yīng)部。第一副總經(jīng)理于精國同志，早年于哈爾濱醫(yī)科大學(xué)畢業(yè)，在新產(chǎn)品新技術(shù)開發(fā)方面具有較強(qiáng)的開拓能力，在產(chǎn)品市場營銷方面也具有豐富的經(jīng)驗(yàn)和強(qiáng)有力的市場駕馭能力。其中化驗(yàn)室10人，均已經(jīng)過培訓(xùn)，具有化驗(yàn)員證。物流、人流分開。每個潔凈區(qū)均設(shè)有衛(wèi)生工具清洗和存放專用房間，衛(wèi)生工具使用后清洗消毒存放在有較好通風(fēng)的衛(wèi)生工具間內(nèi)，衛(wèi)生工具采用不易脫落纖維及異物的紗綢制品和高分子塑料制品。片劑、膠囊、顆粒劑車間按30萬級設(shè)計，安裝有初、中、高三級空氣凈化。潔凈區(qū)與室外大氣的靜壓差在10Pa以上。中藥材前處理的篩選、切片、粉碎、干燥均設(shè)有除塵、排風(fēng)設(shè)施。中心化驗(yàn)室設(shè)有專用微生物限度檢驗(yàn)室。生產(chǎn)使用的過濾器材為不銹鋼篩網(wǎng)和纖維濾膜，不吸收藥液的組分及釋放異物，無含有石棉的過濾器材。以上水系統(tǒng)能確保供水達(dá)到規(guī)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。物料、包裝材料在采購前，均有質(zhì)量部提供采購標(biāo)準(zhǔn)，先按標(biāo)準(zhǔn)購入小樣，經(jīng)質(zhì)量部質(zhì)檢符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)后，才能按批量購入。所購物料必須按質(zhì)量部提供的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格，否則，不準(zhǔn)入庫及流轉(zhuǎn)。本廠分別設(shè)立了與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的毒麻藥材庫、貴細(xì)藥材庫和毒麻凈藥庫、貴細(xì)凈藥庫，入庫藥材嚴(yán)格按GMP軟件規(guī)定的要求進(jìn)行驗(yàn)收、儲存、保管，庫門設(shè)雙人雙鎖管理（詳見文件05GYGB04019貴細(xì)物品庫及毒麻藥品庫管理制度）。標(biāo)簽、使用說明書印刷完成入庫時，首先經(jīng)質(zhì)量部檢驗(yàn)合格后，再由標(biāo)簽庫管理員點(diǎn)數(shù)驗(yàn)收，按品種、規(guī)格，按指定的固定位置存放在標(biāo)簽庫內(nèi)，并做好記錄。所有路面均做成水泥硬化地面，除此，均做綠化處理。本廠浴室、廁所均遠(yuǎn)離潔凈區(qū)，對潔凈區(qū)無不良影響。進(jìn)入潔凈區(qū)人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品，需直接接觸藥品時帶防護(hù)手套（見文件06SCGB03002生產(chǎn)區(qū)個人衛(wèi)生管理規(guī)定）。純水系統(tǒng)驗(yàn)證小組和空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證小組，分別制定了這兩個系統(tǒng)（包括壓縮空氣驗(yàn)證）的驗(yàn)證方案7份，均已組織實(shí)施。本廠現(xiàn)在已經(jīng)按上述辦法執(zhí)行，詳見本廠文件08GMPGB01001文件管理規(guī)程、08GMPGB01002文件編寫規(guī)則。建立了批生產(chǎn)記錄及生產(chǎn)記錄管理制度，使生產(chǎn)記錄能及時填寫，字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并有操作人、復(fù)核人簽名。每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器均有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志，見文件09SCGB01013狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)定。中藥材、中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法，都制定了標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），嚴(yán)格控制滅菌時間和滅菌溫度，可保證不影響干燥品的質(zhì)量，詳見文件04SGCB01010 、04SGCB01014GLP26型噴霧干燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、04SGCB01019 WYM2D1型微波滅菌機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、04SGCB01211 。純化水是以飲用水為水源，經(jīng)兩級過濾和兩級反滲透處理，電導(dǎo)率小于5ρms，各項(xiàng)指標(biāo)經(jīng)檢驗(yàn)符合純化水標(biāo)準(zhǔn)。但無論任何情況，一個大箱內(nèi)不得有3個批號合箱。檢驗(yàn)場所、儀器、設(shè)備均能滿足現(xiàn)有生產(chǎn)規(guī)模、品種的檢驗(yàn)要求。在文件10ZLGB01002“放行管理制度”中明確規(guī)定：本廠所有原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)成品均須質(zhì)量部檢驗(yàn)、審核并開具合格檢驗(yàn)報告單，方可使用或放行。10ZLGB01005留樣觀察管理制度。質(zhì)量部會同供應(yīng)部、生產(chǎn)技術(shù)部對主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行了評估，并建立了客戶評估檔案。詳見文件12ZLGB02007產(chǎn)品回收與處理管理規(guī)程、10ZLGB02008產(chǎn)品銷毀管理規(guī)程。每季度組織一次對生產(chǎn)、質(zhì)量、供應(yīng)等部門的抽檢，發(fā)現(xiàn)問題及時解決，每年組織一次對全公司的全面自檢。全國中藥企業(yè)GMP驗(yàn)證培訓(xùn)班，XXXX年XX月在北京舉行，公司選派GMP管理辦公室主任參加，經(jīng)過5天的培訓(xùn)，圓滿地完成了學(xué)習(xí)任務(wù)，對公司的GMP培訓(xùn)、軟件編寫及GMP驗(yàn)證起到了很好地指導(dǎo)作用。