【正文】 證及再驗證工作和參與其它驗證工作，如工藝驗證等。（6）6 負責起草設備的驗證文件及其它相應的設備文件，并對之有審核權。（7）負責各生產(chǎn)車間所有設備的日常管理工作，如維修、保養(yǎng)、調(diào)撥、報廢等。（8）負責各車間操作及維修保養(yǎng)人員的培訓工作，并起草制定相應的培訓計劃。（9）負責檢查生產(chǎn)過程中各種有關設備管理記錄的管理、匯總及保管工作，確保各項記錄真實準確，能反映設備的實際情況。（10）負責設備操作、維護保養(yǎng)的檢查工作，發(fā)現(xiàn)問題及時處理，確保設備完好及生產(chǎn)順利進行。工程方面（1）負責確定項目部質量體系要素職能分配貫徹落實質量方針和質量目標。（2）組織編制、執(zhí)行項目質量計劃，實施全員、全方位、全過程的管理，控制工程質量，嚴格執(zhí)行有關法令、法規(guī)、標準和規(guī)章制度、操作規(guī)程，保證質量體系有效運行。（3）組織檢查施工過程中各種原始資料，工程檔案資料的整理、匯總、保管工作，確保各項技術資料真實、準確，可追溯。（4）負責對員工進行質量教育和安全教育，負責對承包商進行公司質量體系方面的教育。（5）負責本企業(yè)改建、擴建等工程的施工預算制定計劃招標施工，報財務部門審核，總經(jīng)理批準。（6）定期組織質量安全和文明施工檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改，確保工程質量。（7）學習、熟悉施工圖紙，做好施工準備，參與工程項目的施工全過程管理。（8）做好管理范圍內(nèi)的場容、場貌，施工進度及文明施工工作。①解決和處理交叉施工中需協(xié)作配合的重大問題。②主持項目質量工作會議，處理施工中的技術問題和施工質量問題，負責不合格施工的控制工作。③參加質量大檢查，項目質量會議和質量問題分析會。生產(chǎn)劑型和品種表頁：4005：企業(yè)生產(chǎn)的所有劑型和品種表序號品 名規(guī) 格劑型批 準 文 號執(zhí)行標準一1藥典標準2部頒標準3部頒標準4省標5省標6省標7省標8省標9省標10省標11省標12省標13省標14省標二15部頒標準16省標三17部頒標準18藥典標準19省標四20部頒標準五21部頒標準企業(yè)環(huán)境條件、倉儲及總平面圖一、企業(yè)環(huán)境本廠處于集安市的東北郊區(qū)，周圍沒有大型企業(yè)和空氣、水質的污染源。廠區(qū)東、南、西皆為農(nóng)田，北邊距辦公樓70米以外，有一條鄉(xiāng)鎮(zhèn)柏油公路，但這條并非主干線的鄉(xiāng)鎮(zhèn)公路距本廠最近的生產(chǎn)車間在150米以外。對生產(chǎn)環(huán)境不造成影響。二、總平面布置整個廠區(qū)可以分為四個部分：第一部分：行政管理區(qū)，暫時只建了一個辦公樓，樓內(nèi)設置各管理部室，在樓的右側一、二樓是質量部和中心化驗室。第二部分：有潔凈度要求的口服制劑大樓，大樓有兩層，占地4500多平方米，建筑面積9000多平方米，樓內(nèi)有口服液生產(chǎn)線、固體制劑生產(chǎn)線及軟膠囊生產(chǎn)線。第三部分：是中藥前處理和中藥提取車間，整體兩層、局部一層，占地面積2900多平方米，建筑面積3500多平方米。東側暫留有備用地，準備將來作為新工藝實驗研究用。第四部分：是廠后區(qū)，設有維修動力車間、供電所、鍋爐房、污水站、垃圾場。廠區(qū)前門設有人流通道，員工進廠后從東側進入各個車間。廠后區(qū)西側設有物流通道，貨車進廠后從廠區(qū)西側車行道開近倉庫，倉庫設在生產(chǎn)車間樓內(nèi)西側，這樣貨車進廠后可以最短距離到達倉庫。三、倉儲情況（詳見車間工藝布局圖）共有倉庫21個，總面積4788 m2，分別布置在車間的側邊或樓上。其中有中藥材庫1157 m2，中藥材陰涼庫67 m2，凈藥庫548 m2，毒麻藥材庫122m2，毒麻凈藥庫39m2，貴細藥材庫78m2，貴細凈藥庫39m2，冷庫60m2，試劑庫78m2，毒麻藥品庫48m2，貴細藥品庫35m2，原輔包材庫940m2，液體材料庫40m2，空心膠囊?guī)?5m2 ，成品陰涼庫156m2，標簽庫156m2，成品庫626m2，不合格品庫48m2，退品收回品庫48m2，五金雜品庫200m2，危險品庫168m2，倉庫取樣室40m2。詳見48~51頁車間工藝布局圖。 生產(chǎn)車間概況一、中藥車間情況介紹中藥車間包括中藥材前處理、中藥提取兩部分。中藥材前處理部分操作區(qū)（間）面積1250m2，設備21臺，生產(chǎn)能力處理中藥材500噸/年。操作區(qū)設有中藥挑選、篩選、炮制、洗潤、切藥、干燥及煉蜜等工序。被處理的中藥材來自本樓內(nèi)的中藥材庫，處理后的凈藥材送入凈藥庫。另外，對于直接入藥的生藥及原輔料的前處理部分，設有按30萬級潔凈區(qū)管理的生產(chǎn)區(qū)，區(qū)內(nèi)有獨立的空調(diào)凈化系統(tǒng)。人員經(jīng)更鞋、更衣、洗手、緩沖進入操作間。物料經(jīng)外清、緩沖進入操作區(qū)。本區(qū)內(nèi)設有配料、粉碎、微波滅菌、真空干燥、噴霧干燥、收料等工序。中藥提取部分面積有900m2，設備43臺，生產(chǎn)能力為處理凈藥材450噸/年。本工區(qū)設有中藥醇提濃縮、水提濃縮、水沉、醇沉、濃縮收膏、乙醇回收、噴霧干燥等工序。還有輔助設施、動力、空調(diào)、空壓、真空、循環(huán)水系統(tǒng)等。凈藥材來自樓內(nèi)的凈藥材庫，提取后的中制品存入冷庫或中間站待用。二、口服液車間情況簡介位置在口服制劑樓二樓南側，面積1130m2，設備28臺，生產(chǎn)能力1200萬瓶/年。設有配制、洗瓶、灌裝、滅菌、燈檢、包裝等工序。操作區(qū)潔凈度等級為10萬級，辦公室、輔助房間及外走廊設舒適空調(diào)。操作人員在一樓總更室更鞋、更衣后，一般生產(chǎn)區(qū)的人員即可進入操作崗位；潔凈區(qū)的人員必須再經(jīng)車間的人凈程序 更鞋、脫外衣、洗手、穿潔凈衣、手消毒、緩沖進入各崗位。原輔料、內(nèi)包材（瓶與蓋）從車間西側的倉庫運來，經(jīng)過外清緩沖進入潔凈區(qū)。產(chǎn)成品送至車間西側二樓成品庫。本車間所用純化水，由一樓純水站用管道送至使用點。潔凈衣洗滌由具有30萬級潔凈度的洗衣室完成。一般工作衣清洗，全廠統(tǒng)一由一般工作衣洗衣室完成。三、片劑、膠囊劑、顆粒劑車間情況介紹位置在口服制劑樓二樓北側，面積1800m2，設備31臺，生產(chǎn)能力，片劑12000萬片/年、膠囊10000萬粒/年，顆粒劑800萬袋/年。生產(chǎn)線具有調(diào)劑、制粒、干燥、整粒、批混、壓片、包衣、膠囊充填、顆粒包裝、鋁塑包裝等工序。操作間為30萬級潔凈區(qū)，有獨立空調(diào)凈化系統(tǒng)。辦公室、輔助房間及外走廊為舒適性空調(diào)。人員在一樓總更室更鞋、更衣后，走到二樓，經(jīng)本車間人凈程序 更鞋、脫外衣、洗手、穿潔凈衣、手消毒、緩沖進入潔凈區(qū)。原輔料內(nèi)包材從車間西側的一樓運來，經(jīng)車間物凈程序 外清、緩沖進入潔凈區(qū)。產(chǎn)成品送到車間西側二樓成品庫純化水由一樓純水站以管道送至使用點。潔凈衣洗滌，由潔凈衣洗衣室完成。四、軟膠囊車間情況介紹位置在口服制劑樓一樓南側，面積940m2，設備24臺，生產(chǎn)能力10000萬粒/年。生產(chǎn)線有配液、化膠、制丸、洗丸、干燥、打光、檢丸、內(nèi)包裝、外包裝、網(wǎng)膠回收等工序。網(wǎng)膠回收與洗丸兩工序因使用乙醇，故按防爆設計，設有泄爆面及防爆緩沖間。操作區(qū)為30萬級潔凈區(qū)，設獨立空調(diào)凈化系統(tǒng)。潔凈區(qū)人員經(jīng)一樓總更室更鞋、更衣后，到車間再經(jīng)更鞋、脫外衣、洗手、穿潔凈衣、手消毒、緩沖進入潔凈區(qū)。原輔料、內(nèi)包材從車間西側倉庫運來，經(jīng)外清、緩沖程序進入潔凈區(qū)。產(chǎn)成品直接運至車間西側二樓成品庫。潔凈衣洗滌由潔凈洗衣室完成。純化水由純水站通過管道送到使用點。詳見車間工藝布置平面圖。目 錄頁：5303：所生產(chǎn)劑型或品種工藝流程圖中藥材前處理工藝流程圖………………………………54中藥提取工藝流程圖……………………………………56口服液工藝流程圖………………………………………58片劑工藝流程圖…………………………………………60膠囊劑工藝流程圖………………………………………62顆粒劑工藝流程圖………………………………………64軟膠囊工藝流程圖………………………………………66中藥前處理工藝流程圖控制1中藥材控制2凈 選炮 炙控制8控制3水 制控制4切 制控制5干 燥粉 碎控制6包 裝控制7入 凈 料 庫注：控制1：辨別中藥材真?zhèn)巍?yōu)劣、規(guī)格、等級、數(shù)量?？刂?：控制雜質、非藥用部分?？刂?：洗藥 控制洗藥時間、泥沙、換水次數(shù)。潤藥 控制潤藥時間、軟化程序?？刂?：控制切制長度、大小。控制5：控制溫度、風門開啟程度、傳送帶速度、水份?？刂?：控制藥粉細度?？刂?：應為潔凈內(nèi)包材?？刂?：控制加熱溫度、色澤均勻、天然無味?？刂?：具有檢驗合格報告單。 中藥提取工藝流程圖控制2溶劑凈料控制1配 料控制3控制13控制24控制12控制4水 提 取醇 提 取水蒸汽蒸餾回收乙醇控制5濃 縮控制14控制6浸膏濃縮液控制7真空干燥控制18控制15醇 沉噴霧干燥離心分離包 裝干粉粉 碎控制9控制16干粉控制8干膏半制品包 裝控制17控制19醇沉液控制20減壓回收控制10滅 菌控制11回收液控制21半制品水沉液控制23半制品控制25合 并控制22離心分離水 沉控制26入 庫注：控制1：核對實物、標志、合格證、規(guī)格?？刂?：飲用水具有合格證。其它有機溶劑具有合格證、配制濃度?？刂?：配料數(shù)量與品種復核?？刂?：水提取：控制溶劑倍數(shù)、提取溫度、時間，藥液比重。控制5：控制溫度、真空度、蒸汽壓力?？刂?：控制比重、數(shù)量、pH值?？刂?：控制溫度、時間、清潔度。 控制8：控制水分、數(shù)量、性狀、其它質量要求?？刂?：控制細度、均勻度、衛(wèi)生標準、含量等?？刂?0：應為潔凈內(nèi)包材?？刂?1：控制傳送帶速度?？刂?2：醇提取：控制溶劑倍數(shù)、濃度、溫度、時間，藥液比重?？刂?3：控制溫度、真空度、蒸汽壓力?？刂?4：控制濃縮液比重、pH值、數(shù)量。控制15：控制進出口溫度、進液量、溫度、壓力等。控制16：控制細度、均勻度、衛(wèi)生標準、含量等。控制17：應為潔凈內(nèi)包材?？刂?8：控制含醇量、濃度。控制19：控制澄明度?？刂?0：控制回收溫度、真空度、蒸汽壓力?？刂?1：控制藥液比重。控制22：控制靜置時間、溫度?？刂?3：控制澄明度?？刂?4：水蒸汽蒸餾：控制溶劑倍數(shù)、蒸餾溫度、時間，藥液比重?？刂?5：控制攪拌時間、合并靜止時間?？刂?6：具有檢驗合格報告單?？诜汗に嚵鞒虉D控制2原 輔料蓋控制4控制3瓶純化水控制1理 瓶配 液控制7藥 液洗 瓶洗 蓋控制8控制5滅菌干燥干燥滅菌控制10濾 過控制9凈 瓶控制6濾 液灌 軋半成品控制11控制12滅菌檢漏燈 檢控制13外包材包 裝控制14成 品入 庫注：控制1：有合格檢驗報告單?？刂?：每2小時檢驗一次電導率，電導率2μs/cm，每周進行一次全檢?？刂?：應清潔，瓶口完好，有合格檢驗報告單。控制4：有合格檢驗報告單?？刂?：藥液量，pH值，相對密度。控制6：pH值，相對密度，澄明?？刂?：純化水有合格檢驗報告單?？刂?：溫度260℃，時間25~30分鐘?？刂?：干燥，無任何異物，溫度≤30℃?？刂?0：溫度100℃，時間110分鐘?？刂?1：裝量不得低于10ml，軋蓋嚴密?？刂?2：，滅菌溫度105℃，時間30分鐘，滅菌后有明顯標志?？刂?3：有合格檢驗報告單，記數(shù)發(fā)放?？刂?4：裝盒，裝箱數(shù)量無誤，批號、生產(chǎn)日期、有效期打印清晰，有合格成品檢驗報告單。片劑工藝流程圖控制1控制2原料輔料控制3配 料原輔料控制4控制6控制5粘合劑濕潤劑制 ?？刂?濕顆?？刂?干 燥控制9整 ?？刂?0干顆?？刂?1控制12潤滑劑批 混控制13顆粒控制14壓 片