【文章內(nèi)容簡介】 提供洗滌和盥洗設(shè)備，包括熱、冷水、肥皂、清潔劑、空氣干燥器或?qū)Ｓ妹砑斑M入廁所的清潔設(shè)備。 17005 40003 40004 50004 50008 50009 50010 （ a） 所有用作藥品生產(chǎn)、加工、包裝及貯存的三房應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生的環(huán)境，且不受嚙齒動物、鳥類及其他害蟲侵害擾。垃圾和有機廢料，定時以衛(wèi)生的方法控制處理。 17002 （ b）衛(wèi)生清潔任務(wù) 有 詳細的清潔項目、方法、設(shè)備、用于清潔廠房和設(shè)施的器具消毒容器 。 17006 30016 31004 （ c） 有 適用的殺鼠劑、殺昆蟲劑、殺真菌劑、熏蒸劑、去垢劑和消毒劑。防止這些物品對設(shè)備、成份、藥品容器密封件、包裝材料、標簽或藥品污染。 任何用于藥品生產(chǎn)、加工、包裝或貯存的設(shè)備 保持良好狀態(tài)。 質(zhì)量手冊 Quality Manual 第一版 第 0 次修改 頁碼 : 文件編碼 : 生效日期 : 14/35 七．主題：設(shè)備 的設(shè)計、尺寸及位臵 藥品生產(chǎn)、加工、包裝或貯存設(shè)備，設(shè)計合理，大小適當，布臵合理，便于操作、清潔和保養(yǎng)。 （ a） 設(shè)備表 與 中間體或藥品接觸，不產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)和作用。保證藥品的安全性、均一性、效價或含量、質(zhì)量或純度改變。 （ b） 操作所需之物質(zhì)，如 潤滑劑 、冷卻劑等不能進入設(shè)備里，與藥品容器、封口物品、中間體或藥品接觸，保證藥品的安全性、均一性、效價或含量、質(zhì)量或純度不變。 （ a） 相隔一定時間，對設(shè)備與工具進行清潔、保養(yǎng)和消毒，防止出故障與污染，質(zhì)量手冊 Quality Manual 第一版 第 0 次修改 頁碼 : 文件編碼 : 生效日期 : 15/35 影響藥品的安全性、均一性、效價或含量、質(zhì)量或純度。 IQOQPQ （ b） 制訂藥品生產(chǎn)、加工包裝或 貯存設(shè)備（包括用具）的清潔和保養(yǎng)文字程序，并執(zhí)行。這些程序包括： （ 1） 分配清潔、保養(yǎng)任務(wù)。 （ 2） 保養(yǎng)和清潔細目一覽表。 （ 3） 詳細說明用于清潔和保養(yǎng)的設(shè)備、物品和方法。拆卸和裝配設(shè)備的方法必須保證適合清潔和保養(yǎng)的要求。 （ 4） 除去或擦去前批遺留物的 驗證（清洗驗證） 。 （ 5） 已清除了污染的清潔設(shè)備的保護。 （ 6） 使用前檢查清潔的設(shè)備。 BPR （ 7） 保留保養(yǎng)、清潔、消毒的記錄。 、機械化設(shè)備和電子設(shè)備 用于藥品生產(chǎn)、加工、包裝 和貯存的自動化、機械化或電子設(shè)備，包括計算機或其它類型的設(shè)備，均對其做過相應(yīng)驗證和確認，保證其工作性能良好，并 保留文字記錄。 質(zhì)量手冊 Quality Manual 第一版 第 0 次修改 頁碼 : 文件編碼 : 生效日期 : 16/35 八．主題： 成分、藥品容器和密封件控 ， 包材 和其它 的 控制 （ a） 有文字詳細說明 化工原料， 包材 的 和其它的 簽收、鑒定、貯存、裝運取樣、檢驗和批準或拒收程序，并遵循。 22020 21001 21002 21003 （ b） 化工原料、 包材 和其它 應(yīng)專人管理和在防止污染的環(huán)境下貯存。 41002 （ c） 化工原料、包材和其它 應(yīng)離地面放臵保持適當間隔，檢查。 41002 5. 未檢驗的 化工原料、 包材 和其它 的接收與貯存 或拒收 （ a） 接收時 前，對每個或編組的成份容器、藥品容器和 包材 進行 檢驗， 應(yīng)隔離貯存，直至經(jīng)檢驗為止。合格，可發(fā)放。 再臵于規(guī)定合格品區(qū)域 中貯存。 （ b） 每批成份 原料 、 包材 和 其它 ，在未經(jīng)質(zhì)量部門取樣、檢查合格前，不準使用。檢驗合格后發(fā)放使用。 質(zhì)量手冊 Quality Manual 第一版 第 0 次修改 頁碼 : 文件編碼 : 生效日期 : 17/35 （ c） 收集每批的每一裝貨量的代表性樣品，供檢驗用。 取樣 數(shù)目和每一容器里物質(zhì)的取樣量 有標準規(guī)定。 （ c） 有樣品的取樣規(guī)定 程序； （ 1） 如果需要從容器頂部、中部和底部的成分中取樣，樣品須混合。 （ 2） 鑒定樣品容器，目的是確定如下資料：被取樣的材料名稱、批號、被取樣的容器，取樣日期及 取樣人的 名字等。 （ 3） 已取樣的容器，應(yīng)作標志，表示樣品已取出。 （ d） 樣品檢驗程序： （ 1） 一個藥品的每個成分，最少做一個特性試驗 即鑒別 。 （ 2） 依照所有成文的 質(zhì)量標準（ SPEC） 檢驗每個成份的純度、含量和質(zhì)量。這些成分的供應(yīng)者 及原料供應(yīng)商均 提供的分析報告。規(guī)定隔一定時間， 本公司 定期 對 供應(yīng) 商進行審計 ， 以證明供應(yīng)商是可信的 。 （ 3） 依照 藥包材的質(zhì)量標準 ，檢驗容器和密封件。 公司規(guī)定供應(yīng)商藥包材，可承認供應(yīng)者的檢 驗證書。并 定期驗證供應(yīng)者的試驗結(jié)果，證明其試驗結(jié)果是正確的。 （ 4） 必要時，用顯微鏡檢測成分。 （ 5） 對于易受污染的原料，藥包材和其它， 鑒于其預(yù)期用途 ，若如有無菌需求 ，在使用前，應(yīng)做微生物試驗。 （ e）任何批號的成份 原料、藥包材或其它，若符合公司質(zhì)量標準 的均一性、 質(zhì)量、純度 有關(guān)試驗，可批準使用。任何批號的上述材料，不符合這些規(guī)格，應(yīng)拒收。 原料、藥包材和其它 ，先入庫者先用。若產(chǎn)生的偏差是暫時的和質(zhì)量手冊 Quality Manual 第一版 第 0 次修改 頁碼 : 文件編碼 : 生效日期 : 18/35 適當，這種偏差是容許的。 原料、藥包材和其它 的復(fù)檢 經(jīng)質(zhì)量控制部門批準 的 成份 原料、藥包材和其它 ，若長期貯存或曝露在空氣、熱或其他可能對其產(chǎn)生不良影響的環(huán)境后，應(yīng)依照 規(guī)定 ，對均一性、含量、質(zhì)量、純度等復(fù)檢。 原料 、 藥包材 和 其它 拒收的成份 原料、藥包材和其它 應(yīng)經(jīng) 評價 和在隔離系統(tǒng)下 及不合格區(qū) 加以控制，防止在生產(chǎn)和加工使用。 （ a） 藥品包裝容器和密封件不起反應(yīng)、不吸著、不吸附、不致改變藥品的安全性、均一性、含量或效價、質(zhì)量和純度而超出制定的或其它頒布的規(guī)定要求。 （ b） 容器封口系統(tǒng)應(yīng)對貯藏和使用過程中可預(yù)見的能引起藥品變質(zhì)或污染的外部因素提供足夠的防護。 （ c） 藥品容器和密封件的 質(zhì)量標準 、檢驗方法 均有 成文并遵循。 質(zhì)量手冊 Quality Manual 第一版 第 0 次修改 頁碼 : 文件編碼 : 生效日期 : 19/35 九．主題： 生產(chǎn)控制 偏差 （ a） 有 為保證 藥品的均一性、含量或效價、質(zhì)量及純度而設(shè)計的生產(chǎn)和加工控制程序， 這些成文程序（包括變化）須經(jīng) 生產(chǎn)部門 起草、復(fù)查 ，然后再經(jīng)質(zhì)量部門復(fù)查與批準。 （ b） 在實施各種生產(chǎn)和加工控制功能中，遵循已制定的生產(chǎn)和加工控制程序，并在 實施時 以文件加以證明。程序中出現(xiàn)的任何偏差，應(yīng)作記錄，并提出證據(jù)。 原料 的進料 生產(chǎn)和控制程序包括下面的內(nèi)容，其設(shè)計應(yīng)保證所生產(chǎn)的藥品具原有的均一性、含量和效價、質(zhì)量和純度。 （ a） 生產(chǎn)藥品用的成份應(yīng)稱量、測量。若一種成份從 原來容器轉(zhuǎn)移到另一容器質(zhì)量手冊 Quality Manual 第一版 第 0 次修改 頁碼 : 文件編碼 : 生效日期 : 20/35 內(nèi)， 用 下列資料以鑒別： (1) 成份名稱或 物料 代碼 ，批號 。 (2) 物料申請單 。 (3) 在新容器中的重量或份量。 （ b） 成份的稱重、測量操作，應(yīng)受到嚴密的監(jiān)督。所盛成份已用于生產(chǎn)的每一容器，須經(jīng)第二人檢查，保證： （ 1） 此成份是由質(zhì)量控制人員發(fā)放的。 （ 2） 重量或份量正確，批生產(chǎn)記錄一致。 （ 3） 容器經(jīng)嚴格鑒別。 （ d）每一成份投料時，一人操作，另一人核對。 3. 產(chǎn)量計算 在藥品生產(chǎn)、加工或貯存的每一適當階段結(jié)束時，測算實際產(chǎn)量與理論產(chǎn)量的百分比。 （ a） 在整個生產(chǎn)周期內(nèi)，同批藥品生產(chǎn)使用的全部混合和貯存容器、生產(chǎn)線和主要設(shè)備應(yīng)嚴格識別，標示出藥品的成份，需要時，不須標出所處的加工階段。 （ b） 一種藥品每批生產(chǎn)使用的主要設(shè)備，以一鑒別性識別號或代號加以識別。此鑒別號或代號記錄在該批號產(chǎn)品的記錄本。若生產(chǎn)中只使用一種特殊型號的設(shè)備，可用該設(shè)備名字代替鑒別性識別或代號。 （ a） 制訂