【文章內(nèi)容簡介】 文件《文件控制程序》《管理評審控制程序》 質(zhì)量管理體系策劃 總經(jīng)理主持、本公司管理層及其他相關(guān)人員參加，召開質(zhì)量策劃會議，進(jìn)行質(zhì)量策劃，以滿足以下需要．1制定/變更質(zhì)量方針和目標(biāo)；．2識別本公司質(zhì)量管理體系所需的過程及其相互作用，確定對質(zhì)量管理體系過程或子過程的刪減及其合理性；．3確定對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行控制的方法、準(zhǔn)則以及資源和信息需求；．4對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視、測量、分析和持續(xù)改進(jìn)。．5對質(zhì)量管理體系的變化做出判斷，必要時進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整或更改， 管理職能章 節(jié) 號版 次A0頁 碼第16頁共40頁生效日期 對質(zhì)量管理體系變更進(jìn)行策劃和實施時，應(yīng)注意保持質(zhì)量管理體系的完整性。 質(zhì)量管理部應(yīng)做好質(zhì)量策劃會議的簽到和會議記錄。 根據(jù)質(zhì)量策劃的項目和內(nèi)容，必要時由有關(guān)部門將策劃結(jié)果形成文件。文件可以采用以下形式：a） 質(zhì)量目標(biāo)；b） 會議紀(jì)要；c） 質(zhì)量計劃；d） 方案；e） 措施等。u 相關(guān)文件《文件控制程序》《管理評審控制程序》 職責(zé)、權(quán)限與溝通 職責(zé)與權(quán)限 本公司的組織結(jié)構(gòu)（部門和崗位的設(shè)置，職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的劃分）（）由總經(jīng)理組織管理層進(jìn)行策劃，并規(guī)定各部門和崗位的職責(zé)和權(quán)限。 組織結(jié)構(gòu)應(yīng)確保：事事有人管，人人有專責(zé)，應(yīng)盡量消除或減少扯皮現(xiàn)象。 職責(zé)和權(quán)限見“附錄3 職責(zé)和權(quán)限”。 管理者代表 管理者代表由總經(jīng)理任命（見“”）。管理者代表應(yīng)是管理層成員。 管理者代表的職責(zé)和權(quán)限：2003，本公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，建立、實施和保持質(zhì)量管理體系；；；。 內(nèi)部溝通為確保在不同的層次和職能之間，就質(zhì)量管理體系的過程及其有效性進(jìn)行溝通，公司規(guī)定了常規(guī)情況下可采取的內(nèi)部溝通的方式：a) 各種例會，包括經(jīng)理辦公會議、部門聯(lián)系會以及員工大會等；b) 不同級別掌握質(zhì)量管理體系運行情況的信息傳遞；c) 限定各級別報告和呈報資料的權(quán)限。為此，對日常的資料和信息進(jìn)行有效的管理，讓不同層次的人員隨時掌握所需的信息。 管理評審公司制訂《管理評審控制程序》，有效實施管理評審，管理評審至少每年進(jìn)行一次，需要時可適時進(jìn)行。為保證質(zhì)量體系持續(xù)有效，管理評審進(jìn)行前必須準(zhǔn)備充分的資料和信息；由總經(jīng)理主持管理評審會議，管理評審所確定的需解決的問題應(yīng)制定并實施相應(yīng)的糾正措施，并對實施效果進(jìn)行驗證。u 相關(guān)文件《崗位說明書》《管理評審控制程序》 資源管理章 節(jié) 號版 次A0頁 碼第17頁共40頁生效日期、目標(biāo)實現(xiàn)及質(zhì)量管理體系的有效實施、保持和改進(jìn)，應(yīng)確定并提供質(zhì)量管理體系的實施、保持、改進(jìn)及為滿足顧客要求所需的資源。，明確資源需求，并通過日常工作需要和資源的變化及管理評審，定期地對資源的配備情況進(jìn)行評價、調(diào)整和補充，以提供充分的人力和物力資源。 資源包括：人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。 資源管理章 節(jié) 號版 次A0頁 碼第18頁共40頁生效日期 總則，本公司管理部根據(jù)明確的職責(zé)、權(quán)限和任職資格，委派有勝任能力的人員承擔(dān)；，具有能勝任本職的組織領(lǐng)導(dǎo)能力和實踐經(jīng)驗，并對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任；、資歷、工作經(jīng)驗等方面的資料檔案，人員的安排及對能力的評估基于客觀資料，做到公平和公正；，確保在任職時能滿足要求；如在任職時不能滿足要求，則在限定的時間內(nèi)由本公司為其提供教育及培訓(xùn)機會，以便提高其工作能力，確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)；，有相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，并有能力對生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題做出正確的處理；，以確保質(zhì)量監(jiān)督的獨立性和公正性；，確保其具有理論知識和技能；，具備專業(yè)知識，能勝任銷售和管理、對內(nèi)對外相關(guān)培訓(xùn)及指導(dǎo)工作； 定期對人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核；。 能力、意識和培訓(xùn)，保證各類人員具備相應(yīng)崗位標(biāo)準(zhǔn)所需的工作能力，公司制定并實施《人力資源控制程序》；，在需要對員工進(jìn)行培訓(xùn)時，應(yīng)按規(guī)定提出申請，審批后由人力資源部制定培訓(xùn)計劃，實施培訓(xùn)；，包括衛(wèi)生知識的培訓(xùn)，使員工具備醫(yī)療器械企業(yè)之質(zhì)量管理體系中所需的意識、資格和能力。對從事影響產(chǎn)品主要特性的工序，如檢驗和其他特殊工種的人員進(jìn)行專門的資格培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后方可上崗工作；，并保存培訓(xùn)記錄?！? 相關(guān)文件《人力資源控制程序》 資源管理章 節(jié) 號版 次A0頁 碼第19頁共40頁生效日期 基礎(chǔ)設(shè)施，包括辦公場所、生產(chǎn)場地、檢驗場所、庫房、生產(chǎn)設(shè)備及相關(guān)設(shè)施?！渡a(chǎn)過程控制程序》對基礎(chǔ)設(shè)施進(jìn)行維護和保養(yǎng)并保存維護保養(yǎng)記錄。u 相關(guān)文件《生產(chǎn)過程控制程序》 工作環(huán)境 總則 產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗和貯存的環(huán)境應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求和生產(chǎn)管理的實際需要，確保產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 生產(chǎn)環(huán)境 生產(chǎn)部應(yīng)：、衛(wèi)生、整潔；《生產(chǎn)作業(yè)環(huán)境與清潔控制程序》對人員的健康、清潔和服裝，以及凈化車間的衛(wèi)生及潔凈度進(jìn)行控制。 質(zhì)量管理部按照《生產(chǎn)過程控制程序》對凈化車間環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測。 檢驗環(huán)境 檢驗環(huán)境應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對檢驗環(huán)境的要求，并保持干凈、衛(wèi)生、整潔。 每天上班前對檢驗環(huán)境衛(wèi)生進(jìn)行保潔，下班前將檢測設(shè)備歸位，并對檢驗現(xiàn)場進(jìn)行保潔。 倉庫 倉庫貯存環(huán)境應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品貯存的要求，并保持干凈、衛(wèi)生、整潔。 按照《搬運、貯存、包裝、防護和交付控制程序》對倉庫環(huán)境進(jìn)行控制。 每天上班前對倉庫環(huán)境衛(wèi)生進(jìn)行保潔，下班前對庫存產(chǎn)品進(jìn)行整理，并對倉庫進(jìn)行保潔。 對于退回的使用過的產(chǎn)品應(yīng)隔離存放，以防止污染其它產(chǎn)品。u 相關(guān)文件《生產(chǎn)過程控制程序》《搬運、貯存、包裝、防護和交付控制程序》 產(chǎn)品實現(xiàn) 章 節(jié) 號版 次A0頁 碼第20頁共40頁生效日期 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 總則 產(chǎn)品實現(xiàn)過程包括；；；；；。 研發(fā)部會同相關(guān)部門對產(chǎn)品實現(xiàn)策劃所需的過程進(jìn)行策劃，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系的其它過程相一致。 建立規(guī)定要求 研發(fā)部根據(jù)法規(guī)要求和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，編制技術(shù)文件（包括本公司的產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等），對產(chǎn)品的技術(shù)要求加以規(guī)定。 質(zhì)量策劃 為滿足特定產(chǎn)品的要求，由研發(fā)部針對其特點進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量策劃。質(zhì)量策劃可包括以下活動：a） 確定產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、要求和技術(shù)條件；b） 確定產(chǎn)品實現(xiàn)所需的： ——過程、文件、記錄、資源； ——驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗活動； ——接收準(zhǔn)則； 風(fēng)險管理，研發(fā)部應(yīng)對按照YY/T 0316標(biāo)準(zhǔn)對風(fēng)險進(jìn)行管理。，當(dāng)產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、新產(chǎn)品投產(chǎn)以及產(chǎn)品發(fā)生變化（包括設(shè)計更改、工藝更改、材料變化等）時，應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險分析并采取必要的措施對風(fēng)險進(jìn)行管理?！讹L(fēng)險管理報告》。u 相關(guān)文件YY/T 03162008《醫(yī)療器械—風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》風(fēng)險管理報告 產(chǎn)品實現(xiàn)章 節(jié) 號版 次A0頁 碼第21頁共40頁生效日期 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定、溝通、聯(lián)絡(luò)來了解顧客的需求。市場部對顧客要求進(jìn)行評審，確保顧客能夠得到本公司提供的滿足要求的產(chǎn)品和服務(wù)；，包括：a) 顧客規(guī)定的產(chǎn)品要求，可包括產(chǎn)品的質(zhì)量水平、價格、時間上的要求； b) 顧客沒有明確但卻是預(yù)期或規(guī)定用途所必須的產(chǎn)品要求；c) 與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)，包括法規(guī)和法律要求，應(yīng)滿足醫(yī)療器械行業(yè)的相關(guān)安全及衛(wèi)生 要求；d) 公司確定的任何附加要求。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審，如為特殊合同，由市場部組織有關(guān)部門對顧客需求進(jìn)行評審。這種評審適用于正式的文本合同或口頭要求的訂單的評審與修訂；評審應(yīng)確定：a) 顧客的要求已經(jīng)明確并形成文件；b) 在以口頭方式接到合同而對要求沒有書面說明的情況下應(yīng)確保合同要求在被接受以前得到同意；c) 任何關(guān)于合同要求不一致的地方都得到解決；確保本公司有滿足合同或訂單的要求 的能力；，并通知相關(guān)人員。、及時跟進(jìn)時所采取的措施應(yīng)予以記錄。 與顧客的溝通市場部負(fù)責(zé)組織售前、售中和售后服務(wù)，確保與顧客的有效聯(lián)系，以滿足顧客要求。與顧客的交流內(nèi)容包括：a) 產(chǎn)品信息，如規(guī)格、重量、交貨時間、交貨地點、聯(lián)系方式等；b) 詢價和訂單處理與修訂；c) 顧客反饋，包括顧客抱怨合格有關(guān)的其他信息；d) 忠告性通知；e) 為顧客提供產(chǎn)品操作培訓(xùn)及相關(guān)疑難解答和技術(shù)支持；f) 必要時定期拜訪顧客或不定期安排與顧客的聯(lián)誼活動。 產(chǎn)品實現(xiàn)章 節(jié) 號版 次A0頁 碼第22頁共40頁生效日期建立《設(shè)計開發(fā)和驗證控制程序》程序文件，控制設(shè)計開發(fā)過程，以確保產(chǎn)品符合顧客要求和法律法規(guī)的要求。并確認(rèn)：a)設(shè)計和開發(fā)階段；b)適合每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動；c)設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限 設(shè)計和開發(fā)輸入 確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄；對這些輸入進(jìn)行評審，并經(jīng)批準(zhǔn)。 設(shè)計和開發(fā)輸出《設(shè)計開發(fā)和驗證控制程序》并保持記錄，以能夠針對設(shè)計和開發(fā)輸入進(jìn)行驗證的方式提出，并在放行前得到批準(zhǔn)。 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息?！? 相關(guān)文件《設(shè)計開發(fā)和驗證控制程序》 設(shè)計和開發(fā)評審。；。 設(shè)計和開發(fā)驗證 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)對其進(jìn)行驗證，并保持驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄。 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 為確保設(shè)產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知預(yù)期用途的要求，在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲皩υO(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，并保持確認(rèn)結(jié)果及任何必