【正文】 f) 審評的結果提交給管理評審。u 相關文件《內(nèi)部審核控制程序》 測量、分析和改進章 節(jié) 號版 次A0頁 碼第31頁共40頁生效日期對產(chǎn)品實現(xiàn)的必須過程進行監(jiān)視和測量，以確保滿足顧客的要求。適用于對產(chǎn)品實現(xiàn)過程持續(xù)滿足其預定目的的能力進行確認。，包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程及根據(jù)公司產(chǎn)品特點策劃的過程和子過程，特別是生產(chǎn)運作的全過程；，是指過程實現(xiàn)產(chǎn)品并其滿足要求的本領；，轉(zhuǎn)化為本過程具體的質(zhì)量目標，為保證目標的完成，應進行相關的監(jiān)視和測量，在反映產(chǎn)品特性的地方或產(chǎn)品完成（包括階段完成）時，應對過程中或提供產(chǎn)品后進行測量，以驗證產(chǎn)品要求得到滿足。如：準確度；時間性；可靠性；過程和人員對特殊要求的反應時間。,對測量的結果予以記錄并保存，記錄應表明經(jīng)授權負責產(chǎn)品放行的責任者。如果所規(guī)定的活動還沒有圓滿完成則不得流到下一過程；《過程的監(jiān)視和測量控制程序》對整個生產(chǎn)過程進行監(jiān)視和測量，以達到規(guī)定的要求，同時對環(huán)境、工藝和人員衛(wèi)生進行監(jiān)控，保證提供符合顧客要求的產(chǎn)品；，對整個控制過程進行審核，不斷改善和提高工藝技術、管理水平、產(chǎn)品質(zhì)量等；，應盡量使用相關的統(tǒng)計技術，以便將不符合提取消除或及時得到糾正；，執(zhí)行《不合格品控制程序》；需要采取糾正和預防措施時，執(zhí)行《糾正和預防措施控制程序》。 測量、分析和改進章 節(jié) 號版 次A0頁 碼第32頁共40頁生效日期 《過程監(jiān)視和測量控制程序》，對來料、中間和最終產(chǎn)品進行檢驗和試驗，以驗證產(chǎn)品要求得到滿足，防止未經(jīng)檢驗和試驗的產(chǎn)品或不合格品流到下一道工序或出廠；、中間體和成品的檢驗規(guī)范，并對來料、中間體和成品進行檢驗和試驗；生產(chǎn)部負責中間產(chǎn)品的復核；，合格后方可上崗；，未經(jīng)檢驗和試驗合格的中間產(chǎn)品不得轉(zhuǎn)入下道工序，未經(jīng)檢驗和試驗合格的成品不準出廠；、例外轉(zhuǎn)序；?！? 相關文件 《過程監(jiān)視和測量控制程序》《不合格品控制程序》 《檢驗控制程序》 測量、分析和改進章 節(jié) 號版 次A0頁 碼第33頁共40頁生效日期《不合格品控制程序》，對不合格品進行有效控制，以防止不合格品混入生產(chǎn)或出廠；，應進行隔離、標識、記錄、鑒別評價和處理；，由管理者代表批準其處理結論；市場部負責監(jiān)控產(chǎn)品在顧客使用過程中不合格品的產(chǎn)生及狀況；，并通過原文件相同的審批程序；，合格后方可放行；，應對其產(chǎn)生的后果采取適當?shù)拇胧?，應確保對可能引起醫(yī)療器械不能滿足安全要求的風險進行評估；首先將安全水平的減低通知業(yè)務人員及顧客，并保留全部記錄，包括溝通的記錄；，需要時應制訂相應的糾正和預防措施；。u 相關文件《不合格品控制程序》《記錄控制程序》 《產(chǎn)品標識和可追溯性控制程序》《糾正和預防措施控制程序》 測量、分析和改進章 節(jié) 號版 次A0頁 碼第34頁共40頁生效日期 公司制定《數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析控制程序》，以確保質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并識別可以實施的改進；如果質(zhì)量管理體系有效性得到改進，應予以評價。各相關部門收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，包括但不限于：a) 反饋的資料；b) 與產(chǎn)品要求的符合性；c) 過程和產(chǎn)品的特性及其趨勢，包括所采取的預防措施；d) 供方的評估和跟蹤評估資料。、處理以及統(tǒng)計技術的批準；、組織培訓及檢查統(tǒng)計技術的實施效果，而且定期對各部門統(tǒng)計方法應用的記錄進行監(jiān)督檢查，對主要的質(zhì)量問題要求有關責任部門采取相應的糾正、預防措施，按《糾正和預防措施控制程序》執(zhí)行；、傳遞、交流以及本部門統(tǒng)計技術的具體選擇與應用；：分為內(nèi)部和外部，由歸口管理部門依據(jù)《數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析控制程序》進行統(tǒng)計分析，處理。u 相關文件《數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析控制程序》《糾正和預防措施控制程序》 測量、分析和改進章 節(jié) 號版 次A0頁 碼第35頁共40頁生效日期 改進 持續(xù)改進最高管理者利用質(zhì)量分析會、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施以及管理評審等手段，持續(xù)地尋求改進的機會，并實施改進，使質(zhì)量管理體系不斷完善。u 相關文件《糾正和預防措施控制程序》《管理評審控制程序》《內(nèi)部審核控制程序》《數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析控制程序》 測量、分析和改進章 節(jié) 號版 次A0頁 碼第36頁共40頁生效日期 糾正和預防措施 《糾正和預防措施控制程序》有效地采取糾正措施，消除存在的潛在的不合格產(chǎn)生的原因，保持質(zhì)量管理體系的有效性和提供持續(xù)滿足顧客和適用的法規(guī)要求；、驗證工作；質(zhì)量管理部負責日常糾正和預防措施的提出和驗證工作，并負責糾正和預防措施的歸檔管理；，使工作中發(fā)現(xiàn)的不合格項、不合格品及不良趨勢得到及時解決，以實現(xiàn)公司質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品的不斷改進和提高；，對于在采取糾正和預防措施過程中確認的有效方法，應納入有關文件，由此引起的文件更改應按有關的歸檔執(zhí)行；，并落實職責，保證糾正和預防措施得以有效實施；，重要的糾正和預防措施提交管理評審?！都m正和預防措施控制程序》，確定措施，以消除潛在的不合格原因，防止不合格發(fā)生。應與潛在問題的影響程度相適應。；；；；。◆ 相關文件《糾正和預防措施控制程序》 《顧客反饋監(jiān)視和測量控制程序》 《質(zhì)量事故與不良事件報告控制程序》 質(zhì)量手冊的管理章 節(jié) 號附錄1版 次A0頁 碼第37頁共40頁生效日期附錄1質(zhì)量手冊的管理1 編制 質(zhì)量手冊在總經(jīng)理策劃下，由管理者代表組織有關職能部門進行編寫。2 批準 評審后的質(zhì)量手冊報總經(jīng)理批準，由總經(jīng)理發(fā)布批準后予以實施。3 發(fā)放 本質(zhì)量手冊分為受控與非受控兩種。 受控的質(zhì)量手冊發(fā)放范圍如下：a） 領導層；b） 各有關職能部門負責人；c） 經(jīng)總經(jīng)理批準的其他人員；d） 認證機構。（認證機構除外）與人員。4 使用 本公司所有使用場所必應使用手冊的有效版本，并及時更新手冊中已更改的章節(jié)和作廢的版本。5 質(zhì)量手冊的更改與換版 如需要更改時，需報總經(jīng)理批準。 在下列情況下，需要更改質(zhì)量手冊：a） 本公司質(zhì)量方針的變動；b） 本公司組織機構的變動；c） 質(zhì)量管理體系審核、管理評審提出改進意見；d） 質(zhì)量管理體系標準變化； e）質(zhì)量管理體系的運行環(huán)境變化（包括國家產(chǎn)業(yè)政策調(diào)整、法律法規(guī)變化等）； f）其它需要對質(zhì)量手冊進行更訂或換版的情況。 質(zhì)量手冊的更訂或換版執(zhí)行《文件控制程序》中關于文件更改的規(guī)定。6 版本質(zhì)量手冊的文件編碼為ZLA0001，其中ZL為質(zhì)量手冊代碼；A0為版本和版次，由英文字母及數(shù)字組成，即A0、AA2……A9；B0、BB……B9……；以此類推，字母表示版本號，A、B、C……表示第一版、第二版……,數(shù)字表示版次號,0、3……9,即文件經(jīng)過10次修訂后換版,當文件發(fā)生重大修改（如文件名稱及編號同時修改等）時，可直接換版；001代表文件流水號。7 保管 受控手冊持有者應妥善保管，不準外借和私自更改、復制，遺失要向管理者代表報告，辦理補領手續(xù)。人員調(diào)離應上繳手冊。 程序文件清單章 節(jié) 號附錄2版 次A0頁 碼第38頁共40頁生效日期附錄2 程序文件清單序號質(zhì)量手冊的章節(jié)號程序文件名稱與YY/T 02872003 對應條款1文件控制程序2記錄控制程序3管理評審控制程序 4人力資源控制程序5合同評審和顧客溝通控制程序、6設計開發(fā)和驗證控制程序7采購控制程序8生產(chǎn)過程控制程序、9生產(chǎn)作業(yè)環(huán)境與產(chǎn)品清潔控制程序、10產(chǎn)品標識和可追溯性控制程序11檢驗和試驗狀態(tài)控制程序12搬運、包裝、防護和交付控制程序、13監(jiān)視和測量裝置控制程序14顧客反饋及滿意度監(jiān)視和測量控制程序15服務控制程序16內(nèi)部審核控制程序17過程的監(jiān)視和測量控制程序18檢驗控制程序19不合格品控制程序20數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析控制程序21糾正和預防措施控制程序、22質(zhì)量事故與不良事件報告控制程序23產(chǎn)品風險控制程序24無菌醫(yī)療器械滅菌過程確認控制程序 職責和權限章 節(jié) 號附錄3版 次A0頁 碼第39頁共40頁生效日期附錄3 職責和權限13 崗位的職責詳見《崗位說明書》。u 相關文件《崗位說明書》。 質(zhì)量管理體系過程及其相互作用關系圖章 節(jié) 號附圖一版 次A0頁 碼第40頁共40頁生效日期附圖一 質(zhì)量管理體系過程及其相互作用關系圖 過程模式圖質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進產(chǎn)品資源管理管理職責 產(chǎn)品 實現(xiàn)顧客顧客測量、分析和改進滿意要求 產(chǎn)品實現(xiàn)過程圖生產(chǎn)和服務提供設計和開發(fā)與顧客有關的過程顧客采購顧客