【正文】 f) 審評(píng)的結(jié)果提交給管理評(píng)審。u 相關(guān)文件《內(nèi)部審核控制程序》 測量、分析和改進(jìn)章 節(jié) 號(hào)版 次A0頁 碼第31頁共40頁生效日期對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的必須過程進(jìn)行監(jiān)視和測量，以確保滿足顧客的要求。適用于對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程持續(xù)滿足其預(yù)定目的的能力進(jìn)行確認(rèn)。，包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程及根據(jù)公司產(chǎn)品特點(diǎn)策劃的過程和子過程，特別是生產(chǎn)運(yùn)作的全過程；，是指過程實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品并其滿足要求的本領(lǐng)；，轉(zhuǎn)化為本過程具體的質(zhì)量目標(biāo)，為保證目標(biāo)的完成，應(yīng)進(jìn)行相關(guān)的監(jiān)視和測量，在反映產(chǎn)品特性的地方或產(chǎn)品完成（包括階段完成）時(shí)，應(yīng)對(duì)過程中或提供產(chǎn)品后進(jìn)行測量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求得到滿足。如：準(zhǔn)確度；時(shí)間性；可靠性；過程和人員對(duì)特殊要求的反應(yīng)時(shí)間。,對(duì)測量的結(jié)果予以記錄并保存，記錄應(yīng)表明經(jīng)授權(quán)負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的責(zé)任者。如果所規(guī)定的活動(dòng)還沒有圓滿完成則不得流到下一過程；《過程的監(jiān)視和測量控制程序》對(duì)整個(gè)生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)視和測量，以達(dá)到規(guī)定的要求，同時(shí)對(duì)環(huán)境、工藝和人員衛(wèi)生進(jìn)行監(jiān)控，保證提供符合顧客要求的產(chǎn)品；，對(duì)整個(gè)控制過程進(jìn)行審核，不斷改善和提高工藝技術(shù)、管理水平、產(chǎn)品質(zhì)量等；，應(yīng)盡量使用相關(guān)的統(tǒng)計(jì)技術(shù)，以便將不符合提取消除或及時(shí)得到糾正；，執(zhí)行《不合格品控制程序》；需要采取糾正和預(yù)防措施時(shí)，執(zhí)行《糾正和預(yù)防措施控制程序》。 測量、分析和改進(jìn)章 節(jié) 號(hào)版 次A0頁 碼第32頁共40頁生效日期 《過程監(jiān)視和測量控制程序》，對(duì)來料、中間和最終產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求得到滿足，防止未經(jīng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)的產(chǎn)品或不合格品流到下一道工序或出廠；、中間體和成品的檢驗(yàn)規(guī)范，并對(duì)來料、中間體和成品進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)；生產(chǎn)部負(fù)責(zé)中間產(chǎn)品的復(fù)核；，合格后方可上崗；，未經(jīng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格的中間產(chǎn)品不得轉(zhuǎn)入下道工序，未經(jīng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格的成品不準(zhǔn)出廠；、例外轉(zhuǎn)序；?！? 相關(guān)文件 《過程監(jiān)視和測量控制程序》《不合格品控制程序》 《檢驗(yàn)控制程序》 測量、分析和改進(jìn)章 節(jié) 號(hào)版 次A0頁 碼第33頁共40頁生效日期《不合格品控制程序》，對(duì)不合格品進(jìn)行有效控制，以防止不合格品混入生產(chǎn)或出廠；，應(yīng)進(jìn)行隔離、標(biāo)識(shí)、記錄、鑒別評(píng)價(jià)和處理；，由管理者代表批準(zhǔn)其處理結(jié)論；市場部負(fù)責(zé)監(jiān)控產(chǎn)品在顧客使用過程中不合格品的產(chǎn)生及狀況；，并通過原文件相同的審批程序；，合格后方可放行；，應(yīng)對(duì)其產(chǎn)生的后果采取適當(dāng)?shù)拇胧?；，?yīng)確保對(duì)可能引起醫(yī)療器械不能滿足安全要求的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估；首先將安全水平的減低通知業(yè)務(wù)人員及顧客，并保留全部記錄，包括溝通的記錄；，需要時(shí)應(yīng)制訂相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施；。u 相關(guān)文件《不合格品控制程序》《記錄控制程序》 《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》《糾正和預(yù)防措施控制程序》 測量、分析和改進(jìn)章 節(jié) 號(hào)版 次A0頁 碼第34頁共40頁生效日期 公司制定《數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與分析控制程序》，以確保質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并識(shí)別可以實(shí)施的改進(jìn)；如果質(zhì)量管理體系有效性得到改進(jìn)，應(yīng)予以評(píng)價(jià)。各相關(guān)部門收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，包括但不限于：a) 反饋的資料；b) 與產(chǎn)品要求的符合性；c) 過程和產(chǎn)品的特性及其趨勢，包括所采取的預(yù)防措施；d) 供方的評(píng)估和跟蹤評(píng)估資料。、處理以及統(tǒng)計(jì)技術(shù)的批準(zhǔn)；、組織培訓(xùn)及檢查統(tǒng)計(jì)技術(shù)的實(shí)施效果，而且定期對(duì)各部門統(tǒng)計(jì)方法應(yīng)用的記錄進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)主要的質(zhì)量問題要求有關(guān)責(zé)任部門采取相應(yīng)的糾正、預(yù)防措施，按《糾正和預(yù)防措施控制程序》執(zhí)行；、傳遞、交流以及本部門統(tǒng)計(jì)技術(shù)的具體選擇與應(yīng)用；：分為內(nèi)部和外部，由歸口管理部門依據(jù)《數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與分析控制程序》進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，處理。u 相關(guān)文件《數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與分析控制程序》《糾正和預(yù)防措施控制程序》 測量、分析和改進(jìn)章 節(jié) 號(hào)版 次A0頁 碼第35頁共40頁生效日期 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)最高管理者利用質(zhì)量分析會(huì)、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審等手段，持續(xù)地尋求改進(jìn)的機(jī)會(huì)，并實(shí)施改進(jìn)，使質(zhì)量管理體系不斷完善。u 相關(guān)文件《糾正和預(yù)防措施控制程序》《管理評(píng)審控制程序》《內(nèi)部審核控制程序》《數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與分析控制程序》 測量、分析和改進(jìn)章 節(jié) 號(hào)版 次A0頁 碼第36頁共40頁生效日期 糾正和預(yù)防措施 《糾正和預(yù)防措施控制程序》有效地采取糾正措施，消除存在的潛在的不合格產(chǎn)生的原因，保持質(zhì)量管理體系的有效性和提供持續(xù)滿足顧客和適用的法規(guī)要求；、驗(yàn)證工作；質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)日常糾正和預(yù)防措施的提出和驗(yàn)證工作，并負(fù)責(zé)糾正和預(yù)防措施的歸檔管理；，使工作中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)、不合格品及不良趨勢得到及時(shí)解決，以實(shí)現(xiàn)公司質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品的不斷改進(jìn)和提高；，對(duì)于在采取糾正和預(yù)防措施過程中確認(rèn)的有效方法，應(yīng)納入有關(guān)文件，由此引起的文件更改應(yīng)按有關(guān)的歸檔執(zhí)行；，并落實(shí)職責(zé)，保證糾正和預(yù)防措施得以有效實(shí)施；，重要的糾正和預(yù)防措施提交管理評(píng)審?！都m正和預(yù)防措施控制程序》，確定措施，以消除潛在的不合格原因，防止不合格發(fā)生。應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。；；；；?！? 相關(guān)文件《糾正和預(yù)防措施控制程序》 《顧客反饋監(jiān)視和測量控制程序》 《質(zhì)量事故與不良事件報(bào)告控制程序》 質(zhì)量手冊的管理章 節(jié) 號(hào)附錄1版 次A0頁 碼第37頁共40頁生效日期附錄1質(zhì)量手冊的管理1 編制 質(zhì)量手冊在總經(jīng)理策劃下，由管理者代表組織有關(guān)職能部門進(jìn)行編寫。2 批準(zhǔn) 評(píng)審后的質(zhì)量手冊報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)，由總經(jīng)理發(fā)布批準(zhǔn)后予以實(shí)施。3 發(fā)放 本質(zhì)量手冊分為受控與非受控兩種。 受控的質(zhì)量手冊發(fā)放范圍如下：a） 領(lǐng)導(dǎo)層；b） 各有關(guān)職能部門負(fù)責(zé)人；c） 經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)的其他人員；d） 認(rèn)證機(jī)構(gòu)。（認(rèn)證機(jī)構(gòu)除外）與人員。4 使用 本公司所有使用場所必應(yīng)使用手冊的有效版本，并及時(shí)更新手冊中已更改的章節(jié)和作廢的版本。5 質(zhì)量手冊的更改與換版 如需要更改時(shí)，需報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。 在下列情況下，需要更改質(zhì)量手冊：a） 本公司質(zhì)量方針的變動(dòng)；b） 本公司組織機(jī)構(gòu)的變動(dòng)；c） 質(zhì)量管理體系審核、管理評(píng)審提出改進(jìn)意見；d） 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)變化； e）質(zhì)量管理體系的運(yùn)行環(huán)境變化（包括國家產(chǎn)業(yè)政策調(diào)整、法律法規(guī)變化等）； f）其它需要對(duì)質(zhì)量手冊進(jìn)行更訂或換版的情況。 質(zhì)量手冊的更訂或換版執(zhí)行《文件控制程序》中關(guān)于文件更改的規(guī)定。6 版本質(zhì)量手冊的文件編碼為ZLA0001，其中ZL為質(zhì)量手冊代碼；A0為版本和版次，由英文字母及數(shù)字組成，即A0、AA2……A9；B0、BB……B9……；以此類推，字母表示版本號(hào)，A、B、C……表示第一版、第二版……,數(shù)字表示版次號(hào),0、3……9,即文件經(jīng)過10次修訂后換版,當(dāng)文件發(fā)生重大修改（如文件名稱及編號(hào)同時(shí)修改等）時(shí)，可直接換版；001代表文件流水號(hào)。7 保管 受控手冊持有者應(yīng)妥善保管，不準(zhǔn)外借和私自更改、復(fù)制，遺失要向管理者代表報(bào)告，辦理補(bǔ)領(lǐng)手續(xù)。人員調(diào)離應(yīng)上繳手冊。 程序文件清單章 節(jié) 號(hào)附錄2版 次A0頁 碼第38頁共40頁生效日期附錄2 程序文件清單序號(hào)質(zhì)量手冊的章節(jié)號(hào)程序文件名稱與YY/T 02872003 對(duì)應(yīng)條款1文件控制程序2記錄控制程序3管理評(píng)審控制程序 4人力資源控制程序5合同評(píng)審和顧客溝通控制程序、6設(shè)計(jì)開發(fā)和驗(yàn)證控制程序7采購控制程序8生產(chǎn)過程控制程序、9生產(chǎn)作業(yè)環(huán)境與產(chǎn)品清潔控制程序、10產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序11檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)控制程序12搬運(yùn)、包裝、防護(hù)和交付控制程序、13監(jiān)視和測量裝置控制程序14顧客反饋及滿意度監(jiān)視和測量控制程序15服務(wù)控制程序16內(nèi)部審核控制程序17過程的監(jiān)視和測量控制程序18檢驗(yàn)控制程序19不合格品控制程序20數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與分析控制程序21糾正和預(yù)防措施控制程序、22質(zhì)量事故與不良事件報(bào)告控制程序23產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制程序24無菌醫(yī)療器械滅菌過程確認(rèn)控制程序 職責(zé)和權(quán)限章 節(jié) 號(hào)附錄3版 次A0頁 碼第39頁共40頁生效日期附錄3 職責(zé)和權(quán)限13 崗位的職責(zé)詳見《崗位說明書》。u 相關(guān)文件《崗位說明書》。 質(zhì)量管理體系過程及其相互作用關(guān)系圖章 節(jié) 號(hào)附圖一版 次A0頁 碼第40頁共40頁生效日期附圖一 質(zhì)量管理體系過程及其相互作用關(guān)系圖 過程模式圖質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品資源管理管理職責(zé) 產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)顧客顧客測量、分析和改進(jìn)滿意要求 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程圖生產(chǎn)和服務(wù)提供設(shè)計(jì)和開發(fā)與顧客有關(guān)的過程顧客采購顧客