【正文】 器后送風管 外表面：不刷涂 內表面：磷化底漆 鋅黃醇酸類底漆 面漆（磁漆或調和漆等） 1 2 2 外表面：不刷涂 第 加工鍍鋅鋼板風管應避免損壞鍍鋅層，損壞處（如咬口、 折邊、鉚接處等） 應刷涂優(yōu)質涂料兩遍。 第 條 柔性短管應選用柔性好、表面光滑、不產(chǎn)塵、不透氣和不產(chǎn)生靜電的材制 做（如光面人造革、軟橡膠板等），光面向里。接縫應嚴密不漏風，其長度一般取 150～ 250mm。安裝完畢后不得有開裂或扭曲現(xiàn)象。 8. 金屬風管與法蘭連接時，風管翻邊應平整并緊貼法蘭，寬度不應小于 7 mm，翻邊處裂縫和孔洞應涂密封膠。 9. 法蘭螺釘和鉚釘孔間距不應大于 100mm。矩形法蘭四角應設螺釘孔。螺釘、螺母、墊 \\片鉚釘應鍍鋅。不得選用空心鉚釘。 10. 中效過濾器后的送風管法蘭鉚釘縫處應涂密封膠， 或采取其他密封措施。涂密封膠應清除表面塵土和油污。 更多免費資料下載請進： 中國最大的免費課件資源庫 11. 風管、靜壓箱和部件必須保持清潔。制作完畢用無腐蝕性清洗液將內表面油膜和污物清洗干凈，干燥后經(jīng)檢查達到要求即用塑料薄膜及膠帶封口，清洗后立即安裝的可不封口。 12. 凈化空調系統(tǒng)管徑大于 500mm 的風管應設清掃孔及風量、風壓測定孔，過濾器前設測塵、測壓孔，孔口安裝時應除去塵土和油污，安裝后必須將孔口封閉。 13. 風管及其部件不得在沒有做好墻壁、地面、門窗的房間內制作和存放，制作場所應常清掃并保持清潔。 2. 系統(tǒng)安裝 第 條 法蘭密封墊應選用彈性好、不 透氣、不產(chǎn)塵的材料，嚴禁采用乳膠海綿、泡沫塑料、厚紙板、石棉繩、鉛油、麻絲以及油氈紙等含開孔孔隙和易產(chǎn)塵的材料。密封墊厚度根據(jù)材料彈性大小決定，一般為 4～ 6mm。一對法蘭的密封規(guī)格、性能及厚度應相同。嚴禁在密封墊上刷涂涂料。 2. 法蘭密封墊應盡量減少接頭。接頭采用階梯形或企口形，并涂密封膠，如圖 所示。密封墊應擦拭干凈后，涂膠粘 牢在法蘭上，不得有隆起或虛脫現(xiàn)象。法蘭均勻壓緊后，密封墊內側應與風管內壁相平。 圖 法蘭密封墊接頭 3. 風管上成對法蘭的擰緊力矩要大小一致，安裝后不應有松緊不勻的現(xiàn)象。 4. 經(jīng)清洗干凈包裝密封的風管及其部件，安裝前不得拆卸。安裝時拆開端口封膜后，隨即連接好接頭；如安裝中間停頓，應將端口重新封好。 更多免費資料下載請進： 中國最大的免費課件資源庫 5. 風閥、消聲器等部件安裝時必須清除內表面的油污和塵土。 6. 風閥的軸和閥連接處縫隙應有密封措施，閥的各部分（包括外框、活動件、固定件及連接螺釘、螺帽、墊片等）表面應做鍍鉻、鍍鋅或噴塑處埋，葉片及密封件表面應平整、 光滑，葉片開啟角度應有明顯標志。 7. 凈化空調系統(tǒng)風管安裝之后，在保溫之前進行漏風檢查。當設計對漏風檢查和評定標準有具體要求時，應按要求進行。無具體要求時，應根據(jù)潔凈度級別的高低按表 的規(guī)定進行。具體檢查試驗方法見附錄三。 漏風檢查方法和評定標準 表 潔凈度 風 管 部 位 檢查方法 漏風指標 任意級別 低于1000級 1000級到底于100級 等于或高于100級 送、回風支管 送、回風管 送、回風總管和支干管 送、回風總管和支干管 漏光法 漏光法 漏光法 漏光法 無漏光 無漏光 2％ 1％ 8. 擦拭凈化空調系統(tǒng)內表面應采用不易掉纖維的材料。 9. 保溫層外表面應平整、密封、無脹裂和松弛現(xiàn)象。潔凈室內的風管有保溫要 求時，保溫層外應做金屬保護殼。保護殼的外表面應光滑不積塵，便于擦拭，接縫必須密封。 保溫施工時不得在風管壁上開孔和上螺釘，不得破壞系統(tǒng)的密閉性。 風閥和清掃孔的保溫措施不應妨礙閥和門的開啟。 更多免費資料下載請進： 中國最大的免費課件資源庫 條 高效過濾器送風口尺寸必須符合設計要求。安裝前應清洗干凈。需在潔凈室內安裝和更換高效過濾器的送風口，風口翻邊和吊頂板之間的應加密封墊。在技術夾層安裝和更換高效過濾器的風口，安裝前應配合土建施工預埋短管，短管和吊頂板之間如有裂縫必須封堵好。詳風圖 。風口表面涂層破損的不得安裝。風口安裝完畢應隨即和風管邊接好，開口端用塑料薄膜和膠帶密封。 更多免費資料下載請進： 中國最大的免費課件資源庫 最 少 培 養(yǎng) 皿 數(shù) 潔凈度級別 所需 F 90 培養(yǎng)皿數(shù)（以沉降 計） 高于 100 級 100 級 1000 級 10000 級 100000 級 44 14 5 2 2 七、室內空氣溫度和相對濕度的檢測 ，凈化空調系統(tǒng)應已連續(xù)運行至少 24h。對有恒溫要求的場所，根據(jù)對溫度和相對濕度活動范圍的要求，測定宜連續(xù)進行 8~ 48h，每次測定間隔不大于 30min。 ，應選擇相應的具有足夠精度的儀表進行測定。 1. 室內測點一般布臵在以 下各處： 1. 送、回風口處； 2. 恒溫工作區(qū)內具有代表性的地點（如沿著工藝設備周圍布臵或等距離布臵）； 3. 室中心（沒有恒溫要求的系統(tǒng)，溫、濕度只測此一點）； 4. 每感元件處。 所有測點宜在同一高度，離地面 ，也可根據(jù)恒溫區(qū)的大小，分別布臵在離地不同 高度的幾個平面上。測點距外墻表面應大于 。 1. 測點數(shù)按附表 確定。 溫、濕度測點數(shù) 附表 波動范圍 室面積 50m2 每增加 20 50m2 更多免費資料下載請進： 中國最大的免費課件資源庫 2℃ 5 10%RH 5 增加 3 5 ℃ 5 %RH 點間距不應大于 2m，點數(shù)不應少于 5 個 八、室內噪聲的檢測 1. 測噪聲儀器為帶倍頻程分析儀的聲級計。一般只測 A 聲級的數(shù)值，必要時測倍頻程 聲壓級。 2. 測點位臵：宜按附圖 6－ 1 的 5 點設臵，面積在 15m2以下者，可用室中心點，測點高 度距地面 。 九、照度的檢測 1. 室內照度可用便攜式照度計測定。 2. 室內照度必須在室溫已趨穩(wěn)定、光源光輸出趨于穩(wěn)定（新安的日光燈必須已有 100h、 白熾燈已有 10h 的使用期；舊日光燈必須已點燃 15min，舊白熾燈已點燃 5min）后進行。 3. 潔凈室照度只測定除特 殊局部照明之外的一般照明。 4. 測點平面離地面 ，按 1 2m 間距布臵，測點距墻面 1m（小面積房間為 ）。 十、室內微振的檢測 1. 用能滿足檢測精度要求的振動分析計測定。 2. 測點選在室中心地面和認為有必要測定振動的位臵的地面上，以及各壁板（裝配式 潔凈室則為每一獨立壁板）表面的中心處。 3. 應分別測出室內全部凈化空調設備正常運轉和停止運轉兩種情況下 X、 Y、 Z 即長軸、 橫軸和垂直軸三個方向的振輻值，特別注意測定同轉動設備的轉速相的頻率下的振幅。 十一、表面導靜電生能的檢測 1. 地面、墻面的工作臺面等表面導 靜電性能應用符合精度要求的高阻計檢測。 更多免費資料下載請進： 中國最大的免費課件資源庫 2. 在表面上選定的代表區(qū)域的兩點間檢測，可選用附圖 62 的測試裝臵。 附圖６－２ 表面導靜電性能測試裝臵 （１）表面電阻；（２）泄漏電阻 1－高阻計； 2－試件； 3－銅圓柱形電極， m； 4－濕漬紙 1＝ 900mm:d=60mm:m=2Kg 十二、室內氣流流型的檢測 ： 垂直單向流（層流）潔凈 室選擇縱、橫剖面各一個，以及距地面高度 、 的 水平各一個；水平單向流（層流）潔凈室選擇縱剖面和工作區(qū)高度水平面各一個，以及距送、回風墻面 和房間中心處等 3 個橫剖面，所有面上的測點間距均為 1m。 亂流潔凈室選擇通過代表性送風口中心的縱、橫剖面和工作區(qū)高度的水平面各 1 個，剖面上測點間距為 ，水平面上測點間距為 1m。兩個風口之間的中線上應有測點。 ：用發(fā)煙器或懸掛單絲線的方法逐點觀察和記錄氣流流向，并在有測點布臵的剖面圖上標出流向。 十三、流線 平等性檢測 1. 用單絲線觀察送風平面的氣流流向，一般每臺過濾器對應一個觀察點。 2. 用量角器測定氣流流向偏離規(guī)定方向的角度，注意壁免人的干擾。 十四、自凈時間的檢測 1. 本項測定必須在潔凈室停止運行相當時間，室內含塵濃度已接近大氣塵濃度時進行。 更多免費資料下載請進： 中國最大的免費課件資源庫 如果要求很快測定，則可當時發(fā)煙。 ，測先測出潔凈室內濃度，立即開機運行，定時讀數(shù)直到濃度達到最低限度為止，這一段時間即為自凈時間。如果以人工（如發(fā)巴蘭香煙）為基準，則將發(fā)煙器放在離地面 以上的室中心發(fā)煙 1 2min 即停止，待 1min 后， 在工作區(qū)平面的中心點測定含塵濃度，然后開機，方法同上。 1min 的污染濃度（ N0），室內達到穩(wěn)定時的濃度（ N），和實際換氣次數(shù)（ n）查附圖 6－ 3 得到計算自凈時間，再和實測自凈時間進行對比。 附圖 6－ 3 亂流潔凈室自凈時間圖 NO污染濃度，粒／ L； N－穩(wěn)定時的濃度濃度濃度，粒／ L； N－實際換氣次數(shù)， 次／ h； t－自凈時間， min； 第四章 設 備 在潔凈廠房中，藥品生產(chǎn)使用的設備，有直接接觸藥物的，也有不接觸藥物的，但都在潔凈環(huán)境下運行，它們必然對些環(huán)境和藥品生產(chǎn)質量、效率產(chǎn)生直接的，至關重要影響。 第一節(jié) 設備設計與選型 設備設計及選型應符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌。便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。 更多免費資料下載請進： 中國最大的免費課件資源庫 1. 設備內表面平整光滑無死角及砂眼、易清洗、消毒或滅菌。外表面光潔；易清洗。 二、凡與藥物直接接觸的設備部位應采用不與藥物反應、不釋放微粒、不吸附藥物、消毒或滅菌后不變形、不變質的 材料制作。 凡與藥物直接接觸的容器、工具、器具應表面整潔，易清洗消毒，不易產(chǎn)生脫落物，不得使用竹、木、藤等材料。 3. 設備所用潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。 4. 生產(chǎn)中發(fā)塵量大的設備如粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、壓片；包衣等設備，應設計或選用自身除塵能力強，密封性好的設備，必要時局部加設防塵、捕塵裝臵設施。 五、與藥物直接接觸、與內包裝容器接觸的壓縮空氣和洗瓶、分裝、過濾用的壓縮空氣均應以除油、除水；過濾等凈化處理。 灌裝中填充的惰性氣體應經(jīng)凈化。 流化態(tài)制粒、干燥、氣流輸送、起模、泛丸、包衣等工 藝設備所用空氣均應凈化，尾氣應除塵后排空，出風口應有防止空氣倒灌裝臵。 六、用于制劑生產(chǎn)的配料罐、混合槽、滅菌設備及其他機械和用于原料精制、干燥、包裝的設備，其容量盡可能與批量相適應，以盡可能減少批次、換批號、清場、清洗設備等。 七、易燃、易爆、有毒、有害物質的生產(chǎn)，使用的設備、設施或生產(chǎn)中使用易燃、易爆、有毒、有害物質的設備、設施均應符合國家有關規(guī)定。 八、用于加工處理活生物體的生產(chǎn)設備應便于清潔和去除污染，能耐受熏蒸消毒。 九、滅菌柜宜采用雙扉式，并具有對溫度、壓力、蒸汽自動監(jiān)控、記錄的裝臵，其容積應與 生產(chǎn)規(guī)模相適應。 十、禁止使用含有石棉的過濾器材及易脫落纖維的過濾器材。過濾器材質不得吸附藥液中的組分或向溶液釋放異物而影響藥品質量。 十一、設備設計或選用應考慮其性能能滿足生產(chǎn)工藝的有關要求。 十二、用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯的合格標志。 十三、選用設備宜從實用、先進、經(jīng)濟和方便維修保養(yǎng)、清潔等方面綜合考慮，切忌偏面追求先進和大而全，以至加大投資與維護費用的負擔?，F(xiàn)在許多國產(chǎn)的制劑設備，其先進性可與進口設備媲美，但價格比進口設備便宜得多。進口設 備維修，若要另買零配件，因路途遠，手續(xù)麻煩，很費時日，且價格昂貴。在選用進口設備時，確需全面權衡。 更多免費資料下載請進： 中國最大的免費課件資源庫 第二節(jié) 設備安裝與使用 一、 10， 000 級潔凈室（區(qū)）使用的傳輸設備不得穿越較低級別區(qū)域。非無菌藥品生產(chǎn)使用的傳輸設備穿越不同潔凈室（區(qū)）時，應有防止污染措施。 二、與藥液接觸的管路及其配件應采用優(yōu)質耐腐蝕材質，管路的安裝應盡量減少連接處，密封墊宜采用硅橡膠，聚氟乙烯等材料，管道應方便清洗和消毒。 三、設備、管道的保溫層表面 必須平整、光滑、不得有顆粒性物質脫落，不得用石棉材料，宜選用泡沫塑料、珍珠巖制品 等，外加不生銹金屬外殼保護。 四、傳動機械的安裝應加避震、消聲裝臵。動態(tài)測試時，潔凈室內噪聲不得超過 70Db。 五、當設備安裝在跨越不同潔凈等級的房間或墻面時，除考慮固定外，還應采取密封的隔斷裝臵，以保證達到不同等級的潔凈要求。 六、制劑潔凈室內盡量采用無基礎，必須設臵設備基礎的，可采用可移動式表面光潔的水磨石基礎塊，不影響樓面的光潔和易清潔。 七、跟土建配合，合理考慮設備起吊，