【正文】 更多免費資料下載請進： 中國最大的免費課件資源庫 1－室內潔凈工作臺； 2－室外層流罩或裝配式潔凈小室； 3－小型空調器與高效過濾器送風口； 4－套間內凈化空調器； 圖 3－ 9 分散式凈化空調系統(tǒng)圖 藥品生產的現代化潔凈廠房，往往是規(guī)模大，面積大，單劑型或多劑型同時生產的大廠房，為保證生產正常運行，防止不同操作間之間相互污染和節(jié)約能源，集中式凈化空調系統(tǒng)不宜太大，宜采用多個凈化空調系統(tǒng)。 100 級潔凈室能耗較大，為節(jié)約能源，如果工藝允許，通常設法縮小 100 級范圍，能滿足 100 級的工藝要求即可，設計成 10,000 級背景下局部 100 級。這種系統(tǒng)最節(jié)能，但缺乏新鮮空氣，適用于只需保持空氣溫、濕度，無需人操作或甚少人進入的房間、庫房。 空調使用的空氣來源分類有：直 流式、封閉式、回風式三種，見圖 3－ 2。 。 此種系統(tǒng)的冷源可以由冷凍站或在空調機房安裝制冷機提供。 2. 調節(jié)進入潔凈室（區(qū)）的空氣溫度、相對濕度。 超高效過濾器 ≥ ≥ （對粒徑為 塵粒） ～ 250 超高效玻璃纖維濾紙 層流罩， 潔凈工作臺的終端過濾，主要用于超大規(guī)模集成電路生產潔凈室的進風終端過濾。 超高效空氣過濾的形式與高效空氣過濾器基本相同，但加工處理要求更嚴格一些。自動卷繞式空氣過濾器 是以無紡布卷材為濾材，以過濾器前后壓差為傳感信號而進行自動、連續(xù)更換濾料的一種初效、中效空氣過濾器，特別適用于大風量進風系統(tǒng)。 ③過濾器容塵量 在通以定額風量，過濾器的阻力到達終阻力時，過濾器容納的塵粒量為該過濾器的容塵量。 ②過 濾器阻力 過濾器未粘塵時，通過定額風量的阻力為初阻力。 ⑵過濾器分類及其性能 空氣過濾器一般按其過濾效率的高低分為初（粗）效、中效、亞高效、高效和超高效（ ）。（按粒數計）； 大氣塵粒徑分布表 表 3－ 4 塵粒粒徑（μ m） 比例％（按粒數計） 30～ 10 1. 05 2. 3. 更多免費資料下載請進： 中國最大的免費課件資源庫 10～ 5 5～ 3 3～ 1 1～ 4. 5. 6. 過濾器是實現空氣凈化的主要手段，是潔凈空調的主要設備之一。 大自然空氣含塵量跟地區(qū)環(huán)境、氣候、氣象等因素有關，并隨著這些因素變化而變化，一般只按典型地區(qū)確定大致的大氣含塵量。 ⑵計數濃度――單位體積空氣中含有的灰塵顆粒數（粒／ m3或粒／ L）。 300,000 級 非無菌藥品： 最終滅菌口服液體藥品的暴露工序； 口服固體藥品的暴露工序； 表皮外用藥品的暴露工序； 直腸用藥的暴露工序； 非無菌原料藥的精制、干燥、包裝生產暴露環(huán)境不低于 300,000 級； 放射免疫分析藥盒各組分的制備； 非無菌藥品生產直接接觸藥品的包裝材料最后處理的暴露工序潔凈度級別應與其藥品生產環(huán)境相同。 非最終滅菌口服液體藥品的暴露工序。 生物制品灌裝前需經除菌過濾的制品其配制、合并、精制、添加滅活劑、 穩(wěn)定劑、佐劑、除菌過濾、超濾等；體外免疫診斷試劑的陽性血清的分裝、抗原－抗體分裝。 無菌原料藥的精制、干燥、包裝生產的暴露環(huán)境。 （區(qū)）內的空氣潔凈度級別必須滿足生產工藝要求。選用回風式集中空調系統(tǒng)既可達到潔凈度要求，又可以節(jié)約能源。 第二節(jié) 潔凈室（區(qū)）的凈化設施 《藥品生產質量管理規(guī)范》（ 1998 年修訂）的第十五條規(guī)定：進入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，并根據生產工藝劃分空氣潔凈度級別。鋁塑包裝工序在塑料膜成型、壓合中也釋放出異味有毒氣體。機械運動產生的氣流，受熱設備表面產生的熱空氣上升、操作人員和固體物料在空間運動等都帶動著周圍空氣運動，運動著的空氣流帶動粉末狀的微粒子擴散，從靜態(tài)變成懸浮于空氣中的粉塵。某些藥品，尤其是吸濕性強的水溶片、泡騰片、分散片、顆粒劑和某些無菌粉針劑、凍干劑對 濕度十分敏感。藥品，特別是靜脈注 射的藥物，必須確保不受微生物的污染，懸浮在空氣中的微生物大都依附在塵埃粒子表面，進入潔凈室的空氣，若不除塵控制微生物粒子，藥品的質量就難以保證。 ⑷留樣觀察室宜保持干燥、避光，并按規(guī)定條件儲存。 更多免費資料下載請進： 中國最大的免費課件資源庫 ⑧生產用種子批和細胞庫，應在規(guī)定儲存條件下，專庫存放。應設有防火、防盜、防水淹的措施。收料區(qū)、發(fā)料（貨）區(qū)均不應露天。 ⒑制劑一般生產廠房地面 、墻壁、天棚等內表面應平整，易于清潔，不易脫落，無霉跡，應對加工生產不造成污染?？諝鉂崈艏墑e為 100 級的潔凈室內不應設臵地漏， 10,000 級、 100,000 級， 300,000 潔凈室內應少設臵地漏。 ②潔凈區(qū)內的排水設備以及與重力回水管道相連的設備，必須在其排出口以下部位設水封設臵。 ⑵給水 ①廠區(qū)內的給水系統(tǒng)設計，應根據生產、生活和消防等各項用水對水質、水溫、水壓和水量的要求，分別設臵直流、循環(huán)或重復利用的給水系統(tǒng)。 ⑴基本要求 1. 潔凈區(qū)內的給排水干道應敷設在技術夾層、技術夾道內或地下埋沒。潔凈室的電線應暗裝，進入室內的管線口應用硅膠之類嚴格密封。專用應急照明燈布臵在疏通通道安全出口標志箱內。 燈具與天棚接縫處應密封，燈具開關應設在操作室外。 ⑵潔凈區(qū)照明燈具應易清潔、更換、不變形、不易破碎，宜選擇便于在頂棚下更換的由非玻璃材料制成的吸頂燈具。 ⑻潔凈室裝修材料選用參照表 2－ 1 潔凈室裝修材料選用參照表 表 2－ 1 項 目 材 料 舉 例 吊 頂 夾層彩鋼板、塑料貼面板、泰柏板、聚脂類表面涂料、防霉涂料、油漆、乳膠漆 墻 面 夾層彩鋼板、鋁合金板、塑料鋼板材、泰柏板、聚脂類涂料（仿瓷 涂料）、油漆、防霉涂料、乳膠漆 隔 斷 磚、夾層彩鋼板、玻璃板、鋁合金型材、鋁合金板、泰柏板 地 面 水磨石（間隔用銅條）、環(huán)氧脂類材料、半硬質橡膠、可塑膠貼面板。 ⑸潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進入室內的管道風口、燈具與墻壁 或天棚的連接部位均應密封。 ⑵潔凈室（區(qū)）的門、窗造型要簡單、平整、不易積塵、易于清洗，門框不留門檻；外墻上的窗宜與內墻面平整，窗臺呈斜角或不留窗臺，且為雙層固定窗以減少能量損失。 用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩等的廠房應能密閉，有的良好的通風、除塵等設施，人員、物料進出及生產操作應參照凈室（區(qū)）管理。 3. （區(qū)）之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措 施。其凈化傳遞程序圖： 更多免費資料下載請進： 中國最大的免費課件資源庫 圖 2－ 5 ④不可滅菌藥品生產用物料從 10,000 級潔凈區(qū)到 一般生產區(qū)，必須經緩沖室、傳遞窗（柜）傳出去。 潔凈室工作人員超過五人時，應在空氣噴淋室一側設旁通門。 凈化室中外衣和潔凈工作服應分室放臵。潔凈室（區(qū)）與潔凈室（區(qū)）之間必須設臵緩沖設施，人物流走向合理。應在污染源周圍劃出防護監(jiān)測區(qū)并定期監(jiān)測。 、質量檢定動物室必須與制品生產區(qū)各自分開。 ，如單克隆抗體和重組 DNA（脫氧核糖核酸）產品。 。 、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產操作區(qū)應嚴格分開。 －內酰胺結構類藥品必須與其它藥品生產區(qū)域嚴格分開。 、儲存區(qū)只允許設臵必要的工藝設備、設施，不得作人 流、物流通道。 、換鞋室、存外衣室、盥洗室、更換潔凈工作服室、氣閘室（或空氣吹淋室）。車間內不應設倉庫，大量貯存物料。 ，緊湊、合理布局，以利物料迅速傳遞，便于生產操作、管理和最大限度地防止差錯，防止交叉污染。一般廠房按一般工業(yè)生產條件和工藝要求，潔凈廠房按“藥品生產質量管理規(guī)范“的要求。廠區(qū)道路應人物分流，以減少塵粒通過人體帶入車間。其設計建造應符合國家有關規(guī)定。 、提取、濃縮廠房應在制劑廠房下風側。必須有保證藥品生產所需的生產、倉庫、科研、辦公及水、電、汽、氣公用工程等主要功能廠房設施以外，還應配備三廢處理池、廢渣料與垃圾臨時堆放場地、停車庫（棚）、機修、飯?zhí)玫容o助設施。應遠離大量散發(fā)粉塵、煙霧、有毒害氣體和微生物的區(qū)域，如機場、鐵路、碼頭、交通要道等，并在污染源和全年主導風向的上風側，且有一定的防護距離。員工個內容可以包括：姓名、性別、出生年月、學歷、職稱、崗位或職務、每次培訓的日期、名稱、內容、課時、培訓形式、考核情況及結果、培訓部門等。受培訓的員工，經培訓后應立即進行考核，考核形式可以是出試題進行筆試。上崗前要培訓，換崗位也要進行再培訓。 ，可以由上而下，也可以下而上編寫，然后由企業(yè)統(tǒng)一匯總，形成整個企業(yè)的完整計劃。必須配備相應的專職或兼職實驗動物專業(yè)技術人員。 9. 從事放射性藥品質量檢驗人員：應經放射性藥品檢驗技術培訓，并取得崗位操作證 書。 5. 放射性藥品生產企業(yè)負責生產和質量管理的負責人、生產和質量管理部門的負責人 應具有核醫(yī)學、核藥學專業(yè)知識及放射性藥品生產和質量管理經驗。 6．人事部門：負責根據 GMP 要求，配備符合條件的各類人員；組織 編制員工培訓計劃，檢查實施、考核 ；…… ：負責環(huán)境衛(wèi)生、職工體檢、…… 第一節(jié) 對有關人員的要求 1. 企業(yè)應配備一定數量與藥品生產相適應的具有專業(yè)知識、生產經驗及組織能力的管 理人員和技術人員。負責把用戶對產品質量問題，及時反映給質量管理部門和生產管理部門解決。負責工藝技術文件的制訂及管理，協助車間解決生產過程中所遇到的技術問題，檢查車間對工藝紀律執(zhí)行情況，做好技術經濟指標的統(tǒng)計和管理工作。 2．生產管理部門：根據市場對產品的需求，制訂并實施生產計劃，下達生產指令和包裝指令，并對生產處方、物料稱量、設備及生產場所的清潔、生產環(huán)境條件是否符合要求、對人員流動及衛(wèi)生行為、生產秩序、各種文件執(zhí)行情況等進行監(jiān)督管理。 更多免費資料下載請進： 中國最大的免費課件資源庫 4．銷售部門：根據市場的形勢，制訂產品經營策略，利用各種形式，向用戶宣傳和推銷產品，并做好銷售記錄。負責物料和成品進倉、保管、出倉的管理，并協助質管部門對主要物料供應商質量體系進行評估。 4. 中藥制藥企業(yè)中，主管 藥品生產和質量管理的負責人必須具有中藥專業(yè)知識。 8. 對從事高生物活性、高毒性、高致敏性及特殊要 求的藥品生產操作和質量檢驗人員： 更多免費資料下載請進： 中國最大的免費課件資源庫 應經相應的專業(yè)技術培訓。 十二、從事實驗動物管理和飼養(yǎng)的各類人員應具有初中以上文化程度，并按受過專業(yè)培訓（持證上崗）。 第三節(jié)人員培訓 1. 培訓計劃 ，每年都應制訂對員工的培訓書面計劃，其內容包括：培訓日期、名稱、內容、課時、培訓人數、講課人、考核形式及負責部門等?？梢圆捎蒙险n、觀看錄像、現場講解、現場實操等，也可以采取送出去，請進來形式，例如送員工出去參加上級或有關單位舉辦的專業(yè)培訓班和 GMP 培訓班，或請外面有關專家到企業(yè)來對員工進行培訓。 。 三、培訓檔案 企業(yè)對員工的培訓，應設立員工個人培訓檔案，記錄員工個人每次培訓的情況，以便日后對員工的考察。 廠址應設在自然環(huán)境和水質較好，大氣含塵濃度較低，地形、地物、地貌造成的小氣候有利于生產、節(jié)能的區(qū)域。 。 更多免費資料下載請進： 中國最大的免費課件資源庫 、三廢處理、廢渣與垃圾臨時堆放場等有嚴重污染的區(qū)域應臵于廠區(qū)的主導風向下側，并與廠內其他廠房有合適的安全距離。 ，選在遠離潔凈廠房的下風側，并保持安靜、清潔、無不良外界影響的地方。道路應平整、通暢，宜形成環(huán)行消防車道。如： 建筑設計防火規(guī)范 GBJ16－ 87 建筑滅火器配臵設計規(guī)范 GBJ－ 40－ 90 工業(yè)企業(yè)爆炸和火災安全危險環(huán)境電力設計規(guī)范 GBJ50058－ 92 工業(yè)“三廢”排放試行標準 GBJ4－ 73 鍋爐大氣污染物排放標準 GBJ13271－ 91 工 業(yè)企業(yè)噪聲衛(wèi)生標準 GBJ86－ 82 工業(yè)企業(yè)設計衛(wèi)生標準 TJ36－ 79 潔凈廠房設計規(guī)范 GBJ73－ 84 工業(yè)企業(yè)照明設計標準 TJ－ 34－ 79 更多免費資料下載請進： 中國最大的免費課件資源庫 室外排水設計規(guī)范 GBJ14－ 87 室外給水設計規(guī)范 GBJ13－ 86 室內給水排水和熱水供應設計規(guī)范 GBJ15－ 86 工業(yè)與民用建筑結構荷載規(guī)范 BGJ－ 9－ 87 建筑防雷設計規(guī)范 GBJ57－ 87 工業(yè)企業(yè)采暖通風和空氣調節(jié)設計規(guī)范 GBJ19－ 87 藥品生產質量管理規(guī)范 1998 年修訂 2. 生產廠房布局 生產廠房包括一般廠房和有空氣潔凈度級別要求的潔凈 廠房。 生產廠房的布局原則： ，以便于布臵設備、放臵物料和生產人員的操作活動。 在設計各物料存放室時，其面積宜以當班或當天的存放量為限。對極易造成污染的物料（如部分原輔料、生產中廢棄物等），必要時可設臵專用出入口。 更多免費資料下載請進： 中國最大的免費課件資源庫 、淋浴室、休息室可根據需要設臵，宜設在潔凈區(qū)外，不得對潔凈區(qū)產生不良影響。 。不同種類的活疫苗的處理及灌裝應彼此分開。 、儀表，應安放在專門的儀器室內，并有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。 、人血