【導讀】新版藥品GMP在總則中增加了對企業(yè)“建立質量管理體。系“的要求，以保證藥品GMP質量管理規(guī)范的有效執(zhí)行。人”的具體落實，體現(xiàn)了制度化管理的現(xiàn)代企業(yè)管理理念。定性考察計劃、產(chǎn)品質量回顧分析、產(chǎn)品召回等）。SOP文件及其表格。QC檢驗員在檢驗中一旦得到OOS或AAR立即報告QC主管。調查人員由檢驗員和QC室主管組成，共同進行實驗室調查。符合規(guī)定；若原分析人員檢驗結果仍出現(xiàn)異常，則由QC主管指定第二人進行再次檢驗。驗結果作出最終判定，若檢驗結果已正常，則判符合規(guī)定。衛(wèi)生學檢查應完成兩次重檢。調查、復檢在5個工作日內完成。品的標準無影響，則此調查可僅限于為以后生產(chǎn)工藝用料之考慮?！秾嶒炇艺{查報告》應保留在相應的批檢驗記錄里。

　　

【正文】 應參照上述規(guī)定執(zhí)行。 作為質量記錄的文件應執(zhí)行《質量記錄控制程序》。 設計、 工藝文件的管理應執(zhí)行《設計、工藝文件管理規(guī)定》。 5 相關文件 《質量記錄控制程序》。 《設計、工藝文件管理規(guī)定》。 6 質量記錄 《文件發(fā)放、回收記錄》。 《文件借閱、復制記錄》。 《部門受控文件清單》。 《文件更改申請》。 《文件銷毀申請》。 輝瑞制藥有限公司 章節(jié)號 質量記錄控制程序 版本 1 頁次 1/2 1 目的 對質量管理體系所要求的記錄予以控制。 2 范圍 適 用于為證明產(chǎn)品符合要求和質量管理體系有效運行的記錄。 3 職責 質管部負責監(jiān)督、管理各部門的質量記錄。 各部門資料員負責收集、整理、保管本部門的質量記錄。 檔案室負責人負責批準本部門編制的質量記錄格式。 4 程序 各部門資料員負責收集、整理、保存本部門的質量記錄。 質量記錄的標識編號 質量記錄的標識編號按《文件控制程序》執(zhí)行。 質量記錄填寫 質量記錄填寫要及時、真實、內容完整、字跡清晰，不得隨意涂改；如因某種原因不能填寫 的項目，應能說明理由，并將該項用單杠劃；各相關欄目負責人簽名不允許空白。 如因筆誤或計算錯誤要修改原數(shù)據(jù)，應采用單杠劃去原數(shù)據(jù)，在其上方寫上更改后的數(shù)據(jù)，加蓋或簽上更改人的印章或姓名及日期。 質量記錄的保存、保護 各部門的資料員必須把的有質量記錄分類，依日期順序整理好，存放于通風、干燥的地方，所有的質量記錄保持清潔，字跡清晰。各部門按規(guī)定的期限保存記錄，對于保存一年以上的記錄交檔案室保存。 質管部編制《質量記錄清單》，將公司所有與質量管理體系運行有關的記 錄匯總，包括名稱、編號（版本）、保存期、使用部門等內容，交管理者代表審批，并匯集備案記錄的原始樣本。 質管部每三個月要檢查一次各部門質量記錄的使用、管理情況 質量記錄發(fā)放、借閱和復制 a) 各部門填寫《文件發(fā)放、回收記錄》，向質管部領用所需記錄空白表； b) 各部門保管的質量記錄應便于檢索，需借閱或復制者要經(jīng)相應部門負責人批準并填寫《文件借閱、復制記錄》，由記錄管理人登記備案。 輝瑞制藥有限公司 章節(jié)號 質量記錄控制程序 版本 1 頁次 2/2 質量記錄的銷毀處理 質量記錄如超過保存期或其他特殊情況需要銷毀時，由檔案室主管填寫《文件銷毀申請》交質管部審核，報管理者代表批準，由授權人執(zhí)行銷毀。 記錄格式 各部門的質量記錄格式，由各部門經(jīng)理負責組織編制，部門經(jīng)理審批，交質管部備案。 各相關部門可根據(jù)工作需要提出記錄格式設計更改，執(zhí)行文件《文件控制程序》有關文件更改的規(guī)定。 5 相關文件 《文件控制程序》。 6 質量記錄 《質量記錄清單》。 《文件發(fā)放 、回收記錄》。 《文件借閱、復制記錄》。 《文件銷毀申請》。 輝瑞制藥有限公司 管理職責 章節(jié)號 版本 1 頁次 1/2 1 目的 規(guī)定公司總經(jīng)理應承諾和實施的活動。 2 范圍 適用于公司總經(jīng)理為建立和改進質量管理體系的承諾提供證據(jù)。 3 程序概要 管理承諾 公司總經(jīng)理通過以下的活動對其建立和改進質量管理體系的承諾提供證據(jù)。 向組織傳達滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性 a) 總經(jīng)理應樹 立質量意識，清楚了解讓顧客滿意是最基本的要求； b) 總經(jīng)理應清楚了解產(chǎn)品質量與公司每一個成員對質量的認識緊密相關； c) 總經(jīng)理應采取培訓、內部刊物或會議等各種方式使全體員工都能樹立質量意識，都能認識到滿足顧客的要求和法律法規(guī)的要求對公司的重要性；并能經(jīng)常持續(xù)地加強員工對質量的意識，使他們積極參加與提高質量有關的活動。 總經(jīng)理負責制定和批準公司的質量方針和質量目標，參見《質量方針》和《管理策劃控制程序》。 總經(jīng)理按計劃的時間間隔主持管理評審，執(zhí)行《管理評審控制程序》。 總經(jīng)理 應確保公司質量管理體系動作能獲得必要的資源，執(zhí)行《資源管理》的規(guī)定。 以顧客為中心 公司的成功取決于理解并滿足顧客及其他相關方當前和未來的需求和期望，并爭取超越這些需求和期望。總經(jīng)理應以實現(xiàn)顧客滿意為目標，為此應做到： 確定顧客的需求和期望 將顧客的需求和期望轉化為要求 這些要求包括對產(chǎn)品的要求、過程要求和質量管理體系要求等，只有完全滿足顧客需求和期望時，顧客才能滿意。 使轉化成的要求得到滿足 a) 公司必須滿足法律法規(guī)及強制性國家和行業(yè)標準的規(guī)定； b) 顧客的期望 和需求、法律法規(guī)及強制性國家和行業(yè)標準的要求也會隨時間而修訂， 輝瑞制藥有限公司 章節(jié)號 管理職責 版本 1 頁次 2/2 因此組織轉化的要求、法律法規(guī)及強制性國家和行業(yè)標準的要求也會隨時間而修訂，因此組織轉化的要求及已建立的質量管理體系也應隨之更新，執(zhí)行《管理評審控制程序》和《文件控制程序》的規(guī)定。 為實現(xiàn)上述要求，本章編制下列文件； 標題 ISO9001： 2020 對照條款 質量方針 管理策劃控制程序 、 職責和權限 、 、 管理評審控制程序 輝瑞制藥有限公司 章節(jié)號 質量方針 版本 1 頁次 1/1 1 為實現(xiàn)以顧客滿意為目標，確保顧客的需求和期望得到確定，并轉化為公司的產(chǎn)品和服務要求，特確定本公司的質量方針為： “科技領先、優(yōu)質高效、顧客至上、遵信守約” 本公司要以先進的技術不斷開發(fā)新產(chǎn)品，以最好的質量和最高的效率保持企業(yè)的生命力，以顧客為中心實現(xiàn)我們對顧客的承諾。 2 本方針與公司總體經(jīng)營方針相適應、協(xié)調，它是公司經(jīng)營方針的重要組成部分。體現(xiàn)了滿足要求和持續(xù)改進的承諾。 3 本方針為制訂和評審質量目標提供了框架，公司與質量有關的各部門應在此基礎上制定相應的質量目標，執(zhí)行《管理策劃 控制程序》。 4 各級領導要將質量方針傳達到管理、執(zhí)行、驗證和作業(yè)等層次，使全體員工正確理解并堅決執(zhí)行。 5 公司應不斷地對質量方針進行適宜性評審，必要時可對其進行修改以適應公司內外環(huán)境的變化，執(zhí)行《管理評審控制程序》。 6 對質量方針的批準、發(fā)布、評審、修改都應實行控制，執(zhí)行《文件控制程序》。 總經(jīng)理： 年 月 日 輝瑞制藥有限公司 章節(jié)號 管理策劃控制程序 版本 1 頁次 1/2 1 目的 對實現(xiàn)組織的質量目標進行管理策劃。 2 范圍 適用于對確保實現(xiàn)質量目標的資源加以識別和策劃。 3 職責 總經(jīng)理根據(jù)組織的質量目標，配置必要的資源，負責批準有關部門編制的質量策劃輸出文件。 管理者代表負責審核各部門為管理策劃編制的有關文件。 質管部負責組織各部門進行管理策劃，編寫相應的策劃文件，并對實施情況進行監(jiān)督檢查。 各部門主要負責人負責組織本部門的質量策劃。 4 程序 質量目標 為實現(xiàn)組織的質量方針，組織總的質量目標為： a) 常規(guī)產(chǎn)品成品合格率達到 95%，今后三年內每年遞增 1%； b) 常規(guī)產(chǎn)品零部件合格率達到 93%，在今后三年內每年遞增 1%； c) 開發(fā)新產(chǎn)品總體一次成功。 與質量相關的各部門應根據(jù)組織總目標進行分解，轉化為本部門具體的工作目標，為保證目標的順利完成，需進行相應的質量策劃。 進行質量策劃的時機 組織在下列情況下需進行質量策劃： a) 按照質量管理標準建立、改進質量管 理體系； b) 組織的質量方針、質量目標、組織機構發(fā)生重大變化； c) 組織的資源配置、市場情況發(fā)生重大變化； d) 現(xiàn)在體系文件未能涵蓋的特殊事項。 針對具體的產(chǎn)品、項目或合同的質量策劃執(zhí)行《實現(xiàn)過程的策劃程序》。 質量策劃的內容 總經(jīng)理應確保對實現(xiàn)質量目標所需的資源加以識別和策劃。質量策劃的內容應包括： a) 需達到的質量目標及相應的質量管理過程，確定過程的輸入、輸出及活動，并作出相應規(guī)定； b)識別為實現(xiàn)質量目標所需建立的過程的資源配置 輝瑞制藥有限公司 章節(jié)號 管理策劃控制程序 版本 1 頁次 1/2 b) 對實現(xiàn)總體質量目標和階段或局部的質量目標進行定期評審的規(guī)定，重點應評審過程和活動的改進； c) 根據(jù)評審結果尋找與質量目標的差距，確保持續(xù)改進，提高質量管理體系的有效性和效率； d) 策劃的結果（包括變更）應形成文件，如質量管理方案、質量計劃等。 質量策劃輸出文件的編制原則 a) 應參照質量手冊的有關內容，應符合質量方針、目標，并與產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃及其他質量體系文件的內容協(xié)調一致； b) 已有的質量文件中的內容可被引用，并根據(jù)特殊的要求增加新的內容。 質量策劃輸出文件的編制、審批 和發(fā)放 《質量策劃輸出文件》由質管部組織各部門負責人編制，經(jīng)管理者代表審核、總經(jīng)理批準后，以受控文件形式發(fā)放到相關部門。 《質量策劃輸出文件的封面必須寫時策劃項目名稱及編號、編制人、審核人、批準人、發(fā)布日期。 質量策劃的實施、監(jiān)督檢查和更改 各部門在執(zhí)行中應按照質量策劃規(guī)定的內容、進度、要求進行控制，并將執(zhí)行情況、存在的問題等及時反饋到質管部。 質管部對質量策劃實施情況進行檢查和驗證，協(xié)調相應的資源，并填寫《質量策劃實施情況檢查表》報告總經(jīng)理 。 質量策劃的更改 a) 《質量策劃輸出文件》的更改應在受控狀態(tài)下進行，應由更改部門填寫《文件更改申請》，經(jīng)部經(jīng)理批準后進行更改，按《文件控制程序》執(zhí)行； b) 在更改期間應保持質量管理體系的完整運行，例如組織機構的調整應對職責作出相應的變更，以確保體系正常運行。 質量策劃所形成的相關文件，由質管部負責存檔保存。 5 相關文件 《文件控制程序》。 《實現(xiàn)過程的策劃控制程序》。 6 質量記錄 《質量策劃實施情況檢查表》。 《各部門的質量策劃輸出文件 》。 《文件更改申請》。 輝瑞制藥有限公司 章節(jié)號 職責和權限 版本 1 頁次 2/2 頁次 1/3 1 目的 按計劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 2 范圍 適用于對公司質量管理體系的評審。 3 職責 總經(jīng)理主持管理評審活動。 管理者代表負責向總經(jīng)理報告質量管理體系運行情況，提出改進建議，編寫相應的管理評審報告。 質管部負責評審計劃的制定、收集并提供管理評審所需的資料，負責對評審后的糾正 、預防措施進行跟蹤和驗證。 各相關部門負責準備、提供與本部門工作有關的評審所需資料，并負責實施管理評審中提出的相關的糾正、預防措施。 4 程序 管理評審計劃 每年至少進行一次管理評審，可結合內審后的結果進行，也可根據(jù)需要安排。 質管部于每次管理評審前一個月編制《管理評審計劃》，報管理者代表審核，總經(jīng)理批準。計劃主要內容包括： a) 評審時間； b) 評審目的； c) 評審范圍及評審重點； d) 參加評審部門（人員）； e) 評審依據(jù)； f) 評審內容。 當出現(xiàn)下列情況之一時可增加 管理評審頻次。 a) 公司組織機構、產(chǎn)品范圍、資源配置發(fā)生重大變化時； b) 發(fā)生重大質量事故或用戶關于質量有嚴重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時； c) 當法律、法規(guī)、標準及其他要求有變化時； d) 市場需求發(fā)生重大變化時 e) 即將進行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核時； f) 質量審核中發(fā)現(xiàn)嚴重不合格時。 輝瑞制藥有限公司 管理評審控制程序 章節(jié)號 版本 1 頁次 2/3 管理評審輸入 管理評審輸入應包括與以下方面有關的當前的業(yè)績和改進的機會： a） 審核結果，包括第一方、第二方、第三方質量管理體 系審核、產(chǎn)品