藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(gmp)培訓(xùn)教材-資料下載頁
2025-04-23 11:51本頁面
【正文】 21 年版）暫行規(guī)程和中國生物制品主要原輔料質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)（ 2021年版）。 ③ 部頒標(biāo)準(zhǔn)或批文 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求 ① 原輔料、內(nèi)包材、成品必須制定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)要有衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn) ② 原 輔料、內(nèi)包材內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)中要有衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)。 ③ 成品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)要嚴(yán)于法定標(biāo)準(zhǔn)。 三、分類與目錄 第九部分 質(zhì)量管理 (一 )質(zhì)量管理 序號 題 目 編 碼 1 物料審核放行管理規(guī)程 ZL(SMP)0202101 2 中間品審核放行管理規(guī)程 ZL(SMP)0202101 3 成品審核放行管理規(guī)程 ZL(SMP)0202101 4 批記錄審計(jì)管理規(guī)程 ZL(SMP)0202102 5 工藝用水管理規(guī)程 ZL(SMP)0202101 6 產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)告制度 ZL(SMP)0202101 7 質(zhì)量分析會(huì)管理制度 ZL(SMP)0202101 8 成品有效期管理規(guī)程 ZL(SMP)0202101 9 不合格品管理規(guī)程 ZL(SMP)0202102 10 產(chǎn)品重新加工管理規(guī)程 ZL(SMP)0202101 11 銷毀管理規(guī)程 ZL(SMP)0202101 12 質(zhì)量事故調(diào)查處理的管理規(guī)程 ZL(SMP)0202101 13 主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系評估管理規(guī)程 ZL(SMP)0202102 14 產(chǎn)品包裝的設(shè)計(jì)、審核、批準(zhǔn)、印刷管理規(guī)程 ZL(SMP)0202101 15 退 (換 )貨處理程序 ZL(SMP)0202101 16 向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告管理規(guī)程 ZL(SMP)0202101 (二 )標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 序號 題 目 編 碼 1 物料 (原料、輔料、內(nèi)包裝材料 )取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ZL(SOP)0202102 2 外包裝材料取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ZL(SOP)0202102 3 中間品、成品取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ZL(SOP)0202102 4 工藝用水取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ZL(SOP)0202102 5 原輔料、包裝 材料質(zhì)量監(jiān)控管理規(guī)程 ZL(SOP)0202101 6 檢驗(yàn)監(jiān)控管理規(guī)程 ZL(SOP)0202101 7 庫房監(jiān)控管理規(guī)程 ZL(SOP)0202101 8 個(gè)人衛(wèi)生監(jiān)控管理規(guī)程 ZL(SOP)0202101 9 生產(chǎn)過程監(jiān)控規(guī)程 ZL(SOP)0202101 10 包裝過程監(jiān)控管理規(guī)程 ZL(SOP)0202101 11 潔凈區(qū)潔凈指標(biāo)監(jiān)測管理規(guī)程 ZL(SOP)0202102 12 中轉(zhuǎn)站監(jiān)控管理規(guī)程 ZL(SOP)0202101 13 工藝衛(wèi)生監(jiān)控規(guī)程 ZL(SOP)0202101 14 環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)控規(guī)程 ZL(SOP)0202101 15 潔凈取樣車操作規(guī)程 ZL(SOP)0202
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